品質(zhì)管理系統(tǒng)課件

品質(zhì)管理系統(tǒng)2023/7/15品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)容提要1.品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本知識2.品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求(ISO9001)3.品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實施4.品質(zhì)系統(tǒng)稽核2023/7/152品質(zhì)管理系統(tǒng)1.1品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本概念品質(zhì)管理:品質(zhì)管理系統(tǒng):系統(tǒng):管理系統(tǒng):要素:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動;在品質(zhì)方面指揮和控制組織的系統(tǒng);相互關聯(lián)或相互作用的一組要素;建立方針和目標並實現(xiàn)這些目標的系統(tǒng);指構成體系的基本單元或過程;2023/7/153品質(zhì)管理系統(tǒng)3.1品質(zhì)管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展(一)

二戰(zhàn):

軍品,對供應商提出品質(zhì)保證要求;

50年代末:

軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標準;

70年代初:原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)保證標準;

70年代末:英/法/加等發(fā)達國家先後制定民品品質(zhì)管理和品質(zhì)保証國標準;

1.2ISO9000族品質(zhì)管理體系標準2023/7/154品質(zhì)管理系統(tǒng)3.1品質(zhì)管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展(二)70~80年代:

國際貿(mào)易的發(fā)展要求建立國際標準;

1979年:

ISOTC176成立;

1986年:發(fā)佈ISO8402品質(zhì)術語標準,並於次年發(fā)佈ISO9000系列標準;

90年代:依《2000年展望》對標準進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標準;

1.2ISO9000族品質(zhì)管理體系標準2023/7/155品質(zhì)管理系統(tǒng)1.2.22000版ISO9000族標準的結構五項標準ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎和術語ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)要求ISO9004品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績改進指南ISO19011品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)審核指南ISO10012測量控制系統(tǒng)技術規(guī)范技術報告ISO/TS10006、10007、21095ISO/TR10013、10014、10017、10018小冊子《品質(zhì)管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型企業(yè)的應用》2023/7/156品質(zhì)管理系統(tǒng)1.2.3

2000版ISO9000族核心標準簡介ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎和術語主要內(nèi)容:八大原則/12大基礎/80個品質(zhì)術語;此標準明確了ISO9000標準的基礎和框架2023/7/157品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)要求簡介主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求;標準應用:

1.指導組織建立和實施品質(zhì)管理系統(tǒng);2.用於驗證組織品質(zhì)管理系統(tǒng)是否有效運作,並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用法律法規(guī)要求的能力;2023/7/158品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9004品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績改進指南簡介主要內(nèi)容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評定和改進的示例;標準應用:

1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客戶和其它相關方的需求和期望,實現(xiàn)/保持和改進組織的整體業(yè)績;2023/7/159品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO19011

《品質(zhì)和(或)環(huán)境管理體系審核指南》簡介主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核原則/審核方案管理/審核實施/審核員資格要求的指南;標準應用:

1.適用於所有品質(zhì)和(或)環(huán)境管理體系的組織,指導其內(nèi)審或外審工作;2023/7/1510品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則1.品質(zhì)管理之第一原則:建立顧客導向之組織滿足顧客需求和超越顧客之期望,是組織永續(xù)經(jīng)營的主要基礎,故為達成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應採取以下之措施:1.1瞭解組織涵蓋之所有顧客在產(chǎn)品、交期、價格與可靠性等之需求與期望;1.2明確顧客與組織相關人員(如企業(yè)主、員工、供應商、社會大眾等)彼此在需求與期望之間的平衡點;1.3就雙方之需求與期望進行溝通;1.4衡量顧客滿意度與所採取措施的結果;1.5管理組織與顧客間之關係。2023/7/1511品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則2.品質(zhì)管理之第二原則:領導作用領導應建立與組織方針及目標的相一致,並創(chuàng)造與維持一良善內(nèi)部環(huán)境,使組織全員均能參與達成組織之目標。為達成此原則組織於建立品質(zhì)系統(tǒng)時,應採取以下之措施,例如:2.1瞭解與反應組織內(nèi)部環(huán)境之變革;2.2考量組織所有成員之需求﹐含企業(yè)主、員工、供應商、社會大眾等;2.3明確組織未來願景;2.4建立信任與消除恐懼﹐促進公開化與誠實的溝通;2.5建立人員在執(zhí)行其職責所需之資源與自由度;2.6激勵、獎勵與認同組織人員之付出;2.7教育與訓練人員;2.8設定具挑戰(zhàn)性之目標﹐實施策略,以完成目標。2023/7/1512品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則3.品質(zhì)管理之第三原則:全員參與組織之各階層所有人員均須參與品質(zhì)管理活動﹐使人員發(fā)揮出能力以致使組織獲益。故為達成此項原則組織人員於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應採取以下之措施:3.1接受被賦予之權責,以解決問題;3.2積極地覓求機會,以促使改善;3.3積極地覓求機會,以增進自我能力、智識與經(jīng)驗;3.4不吝嗇地與他人分享知識與經(jīng)驗;3.5以為顧客創(chuàng)造價值為導向;3.6以更佳之表現(xiàn),代表組織面對顧客與社會大眾;3.7在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。2023/7/1513品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則4.品質(zhì)管理之第四原則:採取流程方法將組織之相關資源與作業(yè)活動運用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達成此項原則組織應在建置品質(zhì)系統(tǒng)時,採取以下之措施:4.1定義出欲達成預期結果之流程;4.2界定與衡量流程之輸入與輸出;4.3界定組織各功能之流程介面;4.4評估流程對顧客、供應商以及與流程有關人員之可能風險、影響及沖擊;4.5建立明確的職責、權利與義務來管理流程;4.6界定出內(nèi)部與外部顧客﹑供應商及流程有關之人員﹔4.7當設計流程時﹐為達成預期之結果應考量流程之步驟﹑活動﹑流程圖﹑管制點﹑訓練需求﹑設備﹑方法﹑資訊及其它所需資源。2023/7/1514品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則5.品質(zhì)管理之第五原則:以系統(tǒng)方法來管理系統(tǒng)方法為所設定之目標界定、瞭解與管理相關流程,以改善組織效益與效率,故為達成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應採取以下之措施:5.1藉由既定目標之流程來定義系統(tǒng);5.2結構化系統(tǒng),使能以最有效之方式達成目標;5.3了解系統(tǒng)之流程間的相互依賴性;5.4持續(xù)地以衡量與評估來改善系統(tǒng);5.5在採取行動之前,設立資源之限制。2023/7/1515品質(zhì)管理系統(tǒng)6.品質(zhì)管理之第六原則:持續(xù)的改善持續(xù)改善應為一長久性組織目標,故為達成此項原則組織應於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應採取以下之措施:6.1組織的每一成員,均應設立產(chǎn)品、流程與系統(tǒng)持續(xù)改善目標;6.2運用基本的強化改善與突破改善之觀念;6.3持續(xù)地改善所有流程之效果與效率;6.4強化作業(yè)的預防;6.5提供組織成員在改善工具與方法之適當教育訓練,如PDCA管理循環(huán)、問題解決、流程再造與流程變革;6.6建立評估與目標指引及監(jiān)控改善;6.7認可改善作業(yè)。1.3品質(zhì)管理八大原則2023/7/1516品質(zhì)管理系統(tǒng)7.品質(zhì)管理之第七原則:以事實來進行決策有效的決策應以資料與資訊分析為基礎,故為達成此項原則組織在建立品質(zhì)系統(tǒng)時,應採取以下之措施:7.1收集與目標相關之資料與資訊,並進行衡量;7.2確認資料與資訊應具正確性、可信度與易於取得;7.3使用有效之方法分析資料與資訊;7.4了解適宜的統(tǒng)計技術之價值;7.5基於合理之分析加上經(jīng)驗與直覺,訂定決策且採取行動。1.3品質(zhì)管理八大原則2023/7/1517品質(zhì)管理系統(tǒng)8.品質(zhì)管理第八原則：相互獲益的供應商關係組織與供應商是相互依賴的，建立一相互獲益的關係，可強化雙方創(chuàng)造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時，應採取以下之措施：8.1界定與選擇關鍵的供應商;8.2建立平衡短期利益與長期配合之供應商關係;8.3創(chuàng)造明朗與透明化之溝通;8.4發(fā)起聯(lián)合行動,發(fā)展與改善產(chǎn)品及流程;8.5聯(lián)合建立明確瞭解顧客需求;8.6分享資訊與未來發(fā)展計劃;8.7認可供應商之改善與成就。1.3品質(zhì)管理八大原則2023/7/1518品質(zhì)管理系統(tǒng)第二單元品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求(ISO9001)2023/7/1519品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000標準架構條文 -1 適用範圍(Scope) -2 參考標準(Normativereference) -3 辭彙與定義(Termsanddefinitions) -4 品質(zhì)管理系統(tǒng)(Qualitymanagementsystem) -5 管理責任(Managementresponsibility) -6 資源管理(Resourcemanagement) -7 產(chǎn)品實現(xiàn)(Productrealization) -8 量測、分析及改善(Measurement,analysisandimprovement)2023/7/1520品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準0.1概述─本標準闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項 ─本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求能力之依據(jù) ─本標準目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─組織品質(zhì)文件應適合本身之活動，並非標準結構─產(chǎn)品(或服務)技術要求的補充標準2023/7/1521品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準0.2流程方式 ─任何活動或作業(yè)是由輸入轉化為輸出，通稱之為“流程” ─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯(lián)接相關之流程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 ─標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進之鑑別、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中2023/7/1522品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準管理責任客戶需求客戶滿意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善輸入輸出量測分析及改善資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)品質(zhì)管理流程模式圖產(chǎn)品2023/7/1523品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準0.3與ISO9004之關係ISO9001與ISO9004為相同標題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標準兩者範圍不同，但有相同架構ISO9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引ISO9004:2000不做驗證使用

2023/7/1524品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準0.4與其他管理系統(tǒng)的相容性─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO14001:1996相容─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財務管理─本標準允許組織調(diào)整或整合相關管理要求─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現(xiàn)存管理系統(tǒng)之外，而是採用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合本標準要求2023/7/1525品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準1.適用範圍(Scope)1.1概述(General)本國際標準規(guī)定一個組職的品質(zhì)管理系統(tǒng):

a.需展現(xiàn)其能力以持續(xù)提供滿足顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品b.藉系統(tǒng)的有效運作,包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流程,及符合顧客與適用法規(guī)要求的保証,以提高顧客滿意為目的注:本國際標準內(nèi),“產(chǎn)品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產(chǎn)品2023/7/1526品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準1.2適用性(Application)減少範圍以不影響組織符合產(chǎn)品/服務之能力QMS排除之條款僅限條款7“產(chǎn)品實現(xiàn)”排除項目在品質(zhì)手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對法規(guī)要求亦然)

2023/7/1527品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準2.0參考標準ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎與辭彙主要內(nèi)容為ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原則簡介2023/7/1528品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準3.名辭及定義(Termsanddefinitions)供應商組織客戶(顧客)SupplierOrganizationCustomer本國際標準內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞,也可表示為“服務”的意思2023/7/1529品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標準4品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMSRequirements)4.1一般要求事項─組織應依本國際標準之要求建立、文件、執(zhí)行、維持一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其成效─組織應a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2)b.確定流程順序及交互作用c.決定所需的標準與方法,以確保流程的運作及管制是有效的d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監(jiān)控e.監(jiān)控、量測、分析這些流程f.執(zhí)行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續(xù)改善

2023/7/1530品質(zhì)管理系統(tǒng)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)4.2文件化要求4.2.1概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應包括：a.文件化說明的一項品質(zhì)政策與諸品質(zhì)目標b.一份品質(zhì)手冊c.本國際標準要求之“文件化程序“ d.組織確保流程有效規(guī)劃運作與管制所需之文件e.本國際標準所要求的品質(zhì)記錄 注1：在本國際標準中出現(xiàn)有“文件化程序“時，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持注2:品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化程度依： a.組織的規(guī)模及活動的類型b.流程複雜度與交互作用c.人員之勝任能力注3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體2023/7/1531品質(zhì)管理系統(tǒng)4品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)

4.2.2品質(zhì)手冊(QualityManual)品質(zhì)手冊應被建立與維持，其包含：

a.品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範圍，包括任何排除條款的細節(jié)與理由(1.2)b.針對品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立或可參照的文件化程序c.品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程間相互關系的一項描述2023/7/1532品質(zhì)管理系統(tǒng)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QualityManagementSystem)

4.2.3文件管制(controlofdocuments)品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制：

a.文件發(fā)行前核準其正確性b.需要時審查，更新且再核準文件c.確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑑別d.確保使用地點具有相關版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀，易於鑑別f.確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發(fā)g.預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當?shù)蔫a別品質(zhì)記錄為一種特別型態(tài)的文件應依“4.2.4”的要求加以管制2023/7/1533品質(zhì)管理系統(tǒng)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QualityManagementSystem)

4.2.4品質(zhì)記錄的管制(Controlofrecords)品質(zhì)紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運作的証明.品質(zhì)紀錄應保持清晰易讀易于鑑別及取用.一份文件化的程序應被建立以界定品質(zhì)紀錄的鑑別,儲存.保護.取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.2023/7/1534品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)

5.1管理承諾(Managementcommitment)最高管理階層應提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾之証明： a.在組織內(nèi)傳達符合客戶及法令規(guī)章要求的重要性b.建立品質(zhì)政策c.確保各項品質(zhì)目標被建立d.實施管理審查e.確保資源的取得2023/7/1535品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.2顧客導向(CustomerFocus)最高管理階層應確保─客戶之需求被決定並達成提高客戶滿意之目的(參閱7.2.1,8.2.1)

2023/7/1536品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.3品質(zhì)政策(QualityPolicy)最高管理階層應確保品質(zhì)政策:a.適合於組織之目的b.包含符合要求及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性之承諾c.提供一個建立及審查品質(zhì)目標之架構d.在組織中被傳達及了解e.被審查其持續(xù)適切性2023/7/1537品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.4規(guī)劃(Planning)5.4.1品質(zhì)目標(QualityObjectives)最高管理階層應確保:a.包含所需符合之產(chǎn)品需求(7.1a)的各項品質(zhì)目標於組織內(nèi)各相關職能與階層被建立 b.文件各項品質(zhì)目標應可被量測且與品質(zhì)政策一致2023/7/1538品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)

5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(QualityManagement

SystemPlanning)

最高管理階層應確保:a.品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 4.1及各項品質(zhì)目標的要求b.當規(guī)劃及實施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時,品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持2023/7/1539品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5責任、授權與溝通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責任與授權(responsibilityandauthority)─最高管理階層應確保組織內(nèi)責任與授權被界定并在組織內(nèi)溝通2023/7/1540品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其他責任影響下,其應有的責任與授權包括:a.確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的各項流程被建立、實施與維持b.向最高管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改善的需求c.確保組織全員對顧客需求認知的提升注:一位管理代表的責任可包括相關品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團體的聯(lián)繫事務.2023/7/1541品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5.3內(nèi)部溝通(Internalcommunication)最高管理階層應確保適當?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通2023/7/1542品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.1概述─最高管理階層在每隔計劃的期間內(nèi)應審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)適切性、正確性及有效性─審查應包括評定改善的機會及品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策與目標變更的需求.2023/7/1543品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.2審查輸入管理審查輸入的資訊應包括:a.稽核的結果b.客戶回饋c.流程績效及產(chǎn)品符合性分析d.各項矯正與預防措施的狀態(tài)e.前次管理審查決議事項跟催措施f.可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更g.改善建議2023/7/1544品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責任

(Managementresponsibility）5.6管理審查(Managementreview)5.6.3審查輸出管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a.品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程的有效改善 b.與客戶需求相關之產(chǎn)品的改善 c.資源需求

2023/7/1545品質(zhì)管理系統(tǒng)6.資源管理

(Resourcemanagement)6.1資源的提供(Provisionofresources)組織應決定並提供所需的資源，以:執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性藉由符合顧客需求,以提升客戶的滿意6.2人力資源(Humanresources)6.2.1概述基于其適當?shù)慕逃?訓練.技藝及經(jīng)驗,執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應勝任其工作.2023/7/1546品質(zhì)管理系統(tǒng)6.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.2勝任、認知與訓練 ─組織應a.決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員所需的勝任能力 b.提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c.評估所采取措施的有效性 d.確保員工認知他們的作業(yè)與如何貢獻自己以達成品質(zhì)目標的關連性與重要性. e.維持教育、訓練技藝與經(jīng)驗的適當記錄(參見4.2.4)2023/7/1547品質(zhì)管理系統(tǒng)6.資源管理

(Resourcemanagement)6.3設施(Infrastructure)組織應決定,提供及維持為達成產(chǎn)品合格所需的設施,可行時包括：a.建筑物,工作空間及相關的設施 b.流程設備.(含硬體與軟體) c.支援服務(如運輸或通訊)6.4工作環(huán)境(Workenvironment)組織應決定及管理達成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境.2023/7/1548品質(zhì)管理系統(tǒng)7.產(chǎn)品實現(xiàn)

(Product

Realization)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃(Planningofproductrealization) 組織應規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程.產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致(參閱4.1).適當時,組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時應決定下列:a.產(chǎn)品的品質(zhì)目標與需求:b.流程.文件之建立的需求與提供產(chǎn)品特定的資源:c.產(chǎn)品所需特定的驗証,確認,監(jiān)控.檢驗與測試活動,以及產(chǎn)品的允收標準;d.提供証明各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結果符合要求所需的品質(zhì)紀錄(參閱4.2.4). 註：一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及運用於特定產(chǎn)品、專案或合約資源可稱之為品質(zhì)計畫2023/7/1549品質(zhì)管理系統(tǒng)7.2客戶相關的流程(Customer-relatedprocess)7.2.1產(chǎn)品相關需求的鑑別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應決定 a.客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活動的需求, b.非客戶所陳述的,但對特定用途或已知預期的用途卻是必須的需求. c.產(chǎn)品相關的法令規(guī)章的要求d.組織所決定的任何額外需求7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1550品質(zhì)管理系統(tǒng)7.2.2產(chǎn)品相關需求的審查(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應審查產(chǎn)品相關的需求，在允諾提供產(chǎn)品給客戶之前.(例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂單的變更)，應進行審查且應確保: a.產(chǎn)品需求被界定 b.與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 c.組織具有能力達成所界定的需求─審查結果及審查後所產(chǎn)生措施的記錄應被維持(見4.2.4)─當產(chǎn)品的需求被變更時，組織應確保相關文件已被修正且相關人員了解變更之需求7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1551品質(zhì)管理系統(tǒng)7.2.3客戶溝通(Customercommunication)組織應決定與執(zhí)行與客戶溝通的有效安排a.產(chǎn)品資訊b.詢價,合約或訂單的處理，包括修改c.客戶回饋，包括客戶抱怨7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1552品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3設計及開發(fā)(Designanddevelopment)7.3.1設計及開發(fā)規(guī)劃組織應規(guī)畫及管制產(chǎn)品的設計及開發(fā)設計及開發(fā)規(guī)劃期間組織應決定：a.設計及開發(fā)各階段b.適合於每一設計與開發(fā)階段的審查,驗証和確認,c.設計開發(fā)的責任與授權.參與設計及開發(fā)活動各群組間的介面應加管理，確保有效的溝通和清楚的責任安排適當時,規(guī)劃的輸出應隨設計及開發(fā)的進展被更新

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1553品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.2設計及開發(fā)輸入(Designanddevelopmentinputs)─產(chǎn)品需求相關輸入，應被決定及維持記錄(參閱4.2.4),應包括 a.功能及成果需求 b.適用的法令和規(guī)章要求 c.可行時,先前類似設計資訊的取得, d.其他設計及開發(fā)必要的要求 ─設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整的,明確的且互不矛盾的。7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1554品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.3設計及開發(fā)輸出 (designanddevelopmentoutputs)─設計及開發(fā)輸出,應以能與設計與開發(fā)輸入相驗證的格式提供,且在發(fā)行前應被核準. ─設計及開發(fā)輸出應： a.符合設計開發(fā)的輸入要求b.提供采購、生產(chǎn)及服務提供的適當資訊 c.包含或參考用的產(chǎn)品允收標準 d.明確說明對產(chǎn)品安全及適當用途必要的特性.

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1555品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.4設計開發(fā)審查 (Designanddevelopmentreview) ─在設計及開發(fā)的適當階段

應依照計劃安排(7.3.1)進行系統(tǒng)性的審查.a.評估設計發(fā)開發(fā)的結果達到需求的能力b.鑑別任何問題及提出所需措施 ─設計審查參與者應包括被審查之設計及開發(fā)階段相關的各職能之代表 ─設計審查的結果和任何措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1556品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.5設計及開發(fā)驗證

(Designanddevelopmentverification)設計及開發(fā)驗證應依照計劃安排(7.3.1)被執(zhí)行，以確保設計與開發(fā)輸出符合設計與開發(fā)輸入要求驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1557品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.6設計及開發(fā)確認 (Designanddevelopmentvalidation)設計及開發(fā)確認應依照計劃安排(7.3.1)執(zhí)行以確保產(chǎn)品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求可行時應在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1558品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.7設計及開發(fā)變更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges) ─設計及開發(fā)變更應被鑑別及維持記錄 ─適當時,變更應予審查、驗證及確認且實施前先予以核準─變更審查包括評估變更對零件部分與已交貨產(chǎn)品的影響 ─設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄應被維持(參見4.2.4)

7.產(chǎn)品及實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1559品質(zhì)管理系統(tǒng)7.4採購(Purchasing)7.4.1採購流程(PurchasingProcess) ─組織應確保採購產(chǎn)品符合特定的采購要求 ─對供應商與所采購產(chǎn)品的管制類型及程度須取決於採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品的實現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響而定 ─組織應依據(jù)供應商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來評估與選擇供應商 ─選擇,評估及再評估的標準應被建立. ─評估結果及評估后任何所需措施的紀錄應被維持.(見4.2.4)7.產(chǎn)品及實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1560品質(zhì)管理系統(tǒng)7.4.2採購資訊(PurchasingInformation)─採購資訊應描述所採購的產(chǎn)品適當時，包括：a.產(chǎn)品、程序、流程、設備的核準的需求b.人員的資格需求c.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求─與供應商聯(lián)系前,組織應確保特定之采購需求的適切性.7.產(chǎn)品及實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1561品質(zhì)管理系統(tǒng)7.4.3採購產(chǎn)品的驗證(Verificationofpurchasedproduct)組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購的產(chǎn)品符合特定的采購需求.當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產(chǎn)品放行的方法.7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1562品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5生產(chǎn)與服務的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生產(chǎn)與服務提供的管制(Controlofproductionandserviceprovision)組織應在管制狀況下規(guī)劃與實現(xiàn)生產(chǎn)與服務的提供,可行時,管制狀況應包括a.描述產(chǎn)品特性之資訊的取得b.必要時，工作說明書的取得.c.適當設備的使用,d.監(jiān)控與量測儀器的取得及使用,e.監(jiān)控與量測的執(zhí)行f.放行.交貨及交貨后續(xù)活動的執(zhí)行.7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1563品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.2生產(chǎn)與服務的提供之流程的確認（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)組織應確認產(chǎn)出結果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測予以驗証的任何生產(chǎn)與服務提供的流程．這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務被交付后方能顯現(xiàn)的任何流程確認應証實這些流程達成計劃結果的能力.組織應建立對這些流程的安排,可行時包括:a.界定這些流程審查與核準的標準b.設備及人員資格的核準c.特定方法或程序的使用d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1564品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.3鑑別與追溯(IdentificationandTraceability)適當時，組織應於所有產(chǎn)品實現(xiàn)中以適當?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品.組織應鑑別產(chǎn)品有關監(jiān)控與量測要求的狀態(tài).當追溯性列為要求時，組織應管制及記錄產(chǎn)品特有的識別(見4.2.4)注:在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持鑑別與追溯的一種方法．

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1565品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.4客戶財產(chǎn)(Customerproperty)組織應關注在組織內(nèi)控管或使用之客戶財產(chǎn)組織應確?？蛻籼峁┦褂没蚪M成產(chǎn)品的財產(chǎn)，應加以鑑別、驗證、保護及保全任何客戶財產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應通報客戶並加以記錄註：客戶財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn)．7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1566品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.5產(chǎn)品保存(PreservationofProduct) ─經(jīng)由內(nèi)部流程到最終交貨至預期目的地期間，組織應確保產(chǎn)品的符合性．保存應包括:鑑別、包裝、儲存、保護及搬運 ─保存亦適用於產(chǎn)品的組成零件7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1567品質(zhì)管理系統(tǒng)7.6監(jiān)控與量測儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─組織應決定要進行的監(jiān)控與量測及與所需的監(jiān)控與量測儀器以提供產(chǎn)品符合既定的要求的証明. ─組織應建立流程以確保監(jiān)控與量測能在符合監(jiān)控與量測要求的方式下被進行(參閱7.2.1).7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1568品質(zhì)管理系統(tǒng)7.6監(jiān)控與量測儀器的(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)─需確保有效結果與量測設備應：a.定期或在使用前校正或驗証,比對儀器可追溯至國際或國家量測標準，如無此類標準存在，應記載校正或驗証使用之基準b.需要時被調(diào)整或再調(diào)整c.加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定;d.被保全以免于造成量測結果無效的調(diào)整;e.被保護以免于搬運,維護與儲存期間的損壞與惡化.此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符要求時,組織應評估及記錄先前量測結果的有效性校正與驗証結果的記錄應被維持(參閱4.2.4)當電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測時,其滿足預期使用的能力應被確認.此應于初次使用前進行且視需要再確認.註：參見ISO10012指導綱要7.產(chǎn)品實現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1569品質(zhì)管理系統(tǒng)8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.1概述(General)

─組織應規(guī)劃及實施所需的各項監(jiān)控,量測,分析及持續(xù)改善流程:a.以展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性b.以確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性c.以持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性此應包括適用的方法含統(tǒng)計技術與其使用范圍的決定8.2監(jiān)控與量測(Monitoringandmeasurement)8.2.1客戶滿意(Customersatisfaction)不論是否滿足顧客需求,組織應監(jiān)控有關顧客感覺的資訊,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測.獲得與使用此資訊的方法應被決定.2023/7/1570品質(zhì)管理系統(tǒng)8.2.2內(nèi)部稽核(Internalaudit)組織應定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a.符合計劃的安排(參閱7.1),本國際標準的要求與組織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求: b.有效執(zhí)行及維持稽核計劃的規(guī)劃應考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結果.稽核的標準,範圍,頻率與方法應被界定.稽核員的選擇與稽核的進行應確?；肆鞒痰目陀^性與公平性.稽核員不應稽核其個人的工作.規(guī)劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄(參閱4.2.4)的責任與需求應被界定于文件化程序.被稽核區(qū)域的負責管理的階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因.后續(xù)跟催的活動應包括所采取措施的驗証及驗証結果的報告(參閱8.5.2).8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1571品質(zhì)管理系統(tǒng)8.2.3流程的監(jiān)控與量測(Monitoringandmeasurementofprocesses) ─組織應採用適當之方法，以監(jiān)控及可行時量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程.這些方法應展現(xiàn)流程達成計劃結果的能力.當計劃結果未能達成時,改正及矯正措施應被進行,適當時確信產(chǎn)品的符合性.

8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1572品質(zhì)管理系統(tǒng)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(Monitoringandmeasurementofproduct)─組織應監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品符合要求，此應計劃安排(參閱7.1)在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段被執(zhí)行─符合允收標準的証明應被維持─記錄應指明產(chǎn)品放行的權責人員(4.2.4)8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1573品質(zhì)管理系統(tǒng)8.3不合格品的管制(Controlofnonconformingproduct)組織應確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別及管制以預防其被誤用或交貨.處理不合格品的管制與相關責任與授權應被界定於文件化程序組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品:a.采取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項b.經(jīng)由相關權責及可行時經(jīng)由顧客授權其使用、放行或特采允收c.采取措施以排除原先預期的使用或應用不符合事項的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應被維持(4.2.4)當不合格品被改正后應再予驗証,以展現(xiàn)其符合需求當不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時,組織應對不符合事項的影響或潛在的影響采取適當?shù)拇胧?.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1574品質(zhì)管理系統(tǒng)8.4資料分析(Analysisofdata)組織應決定、收集及分析適當資料以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性,並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進行其有效性的持續(xù)改善.此等應包括藉由監(jiān)控與量測結果及其他相關來源所產(chǎn)生的資料資料的分析應提供下列相關的資訊:

a.客戶滿意(8.2.1) b.符合產(chǎn)品需求(7.2.1) c.流程與產(chǎn)品的特性與趨勢包括預防措施的機會 d.供應商8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1575品質(zhì)管理系統(tǒng)8.5改善(Improvement)8.5.1持續(xù)改善(continualimprovement)─組織應藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用,以持續(xù)改善其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1576品質(zhì)管理系統(tǒng)8.5.2矯正措施(Correctiveaction)---組織應采取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其再發(fā)生.矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響應是適切的---一份文件化程序應被建立以界定下列要求:a.審查不符合事項(包括客戶抱怨) b.判定不符合事項的原因 c.評估措施的需求,以確保不符合事項不再發(fā)生d.決定及實施所需的措施e.所采取措施之結果的紀錄(參閱4.2.4)f.審查所採取的矯正措施8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1577品質(zhì)管理系統(tǒng)8.5.3預防措施(Preventiveaction)─組織應決定預防措施以消除潛在不符合事項的原因以避免其發(fā)生─預防措施對潛在問題之影響應是適切的─一份文件化程序應建立以界定下列要求：

a.決定潛在不符合事項及其原因b.評估措施的需求,以預防不符合事項的發(fā)生c.決定及實施所需的措施d.所採取措施之結果的記錄(參閱4.2.4)e.審查所采取的預防措施

8.量測、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1578品質(zhì)管理系統(tǒng)第三單元品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實施1：系統(tǒng)之重要性及特點﹔2：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程﹔3：系統(tǒng)建立中的幾個重要因素﹔4﹕系統(tǒng)之維護﹔2023/7/1579品質(zhì)管理系統(tǒng)第1章：系統(tǒng)之重要性及特點為什么要建立系統(tǒng)?????不建行不行?????????那種“想到哪做到哪﹐想怎么做就怎么做”的作坊式的工廠有沒有發(fā)展壯大的可能??通用電器﹑麥當勞﹑沃爾瑪成功的秘訣在哪里???2023/7/1580品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)部﹕有效進行管理的需要。外部﹕市場通行証。第1章：系統(tǒng)之重要性及特點經(jīng)驗主義時代結束了﹗﹗﹗創(chuàng)業(yè)靠膽識﹐企業(yè)做大靠“制度”﹗建立品質(zhì)系統(tǒng)2023/7/1581品質(zhì)管理系統(tǒng)第1章：系統(tǒng)之重要性及特點系統(tǒng)﹕相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。特點﹕完整性﹔協(xié)調(diào)性。各要素間相互聯(lián)系﹑相互制約﹐是環(huán)環(huán)相扣的一個有機整體﹐其總體作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和﹗(20世紀30年代﹐由美籍奧地利理論生物學家馮.貝塔朗提出)2023/7/1582品質(zhì)管理系統(tǒng)第1章：系統(tǒng)之重要性及特點系統(tǒng)方法的三大環(huán)節(jié)﹕系統(tǒng)分析﹔系統(tǒng)工程﹔系統(tǒng)管理。系統(tǒng)方法﹕將組成系統(tǒng)的各個過程加以識別﹑理解和管理﹐以達到計劃之目標。2023/7/1583品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程用系統(tǒng)方法來建立品質(zhì)管理系統(tǒng)﹐ISO9000:2000標準中列出了八大步驟﹕確定顧客和其它相關方的需求和期望﹔建立組織的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標﹔確定實現(xiàn)品質(zhì)目標必需的過程和職責﹔確定和提供實現(xiàn)品質(zhì)目標必需的資源﹔規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法﹔應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率﹔確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施﹔建立和應用持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程。2023/7/1584品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程統(tǒng)一思想成立系統(tǒng)推動小組制訂推行計劃先期教育訓練制訂品質(zhì)政策與目標系統(tǒng)分析系統(tǒng)規(guī)劃文件編寫后期教育訓練系統(tǒng)試運行內(nèi)部稽核暨管理審查改進與正式運行申請認証2023/7/1585品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程說明﹕根據(jù)實際情況﹐以上所有流程并不是每一個都必須的﹔一些步驟先后順序可適當調(diào)整﹔雖然一些流程可省略﹐但每一個流程均很重要。(省略不代表不做這項工作)2023/7/1586品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程統(tǒng)一思想方式﹕1.推行系統(tǒng)單位最高主管召開動員會﹔2.各級主管層層宣導﹔3.張貼宣傳畫或制作板報。目的﹕1.體現(xiàn)建立系統(tǒng)之重要性﹐建立系統(tǒng)是本單位近期一項重要工作﹔2.表明領導很重視﹔3.號召全員參與到這項工作中來。2023/7/1587品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程成立系統(tǒng)推動小組注意事項﹕1.組長需資深或相對高階人員擔當﹔2.成員最好來自各個單位﹐具相當資歷﹔3.小組中需有部分專職人員﹔4.小組中需有部分專業(yè)人士﹔5.制訂小組活動規(guī)章及活動時間。另﹕不管小組成員是專職還是兼職﹐只要是該小組成員﹐必須將系統(tǒng)推動工作作為自己工作計劃的一部分。2023/7/1588品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程制訂推行計劃1.將系統(tǒng)推動之工作項目制成甘特圖﹔2.依據(jù)實際能力及需求﹐整個活動過程一般為5~12個月﹐太短或太長均不宜。2023/7/1589品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程先期教育訓練訓練內(nèi)容﹕1.ISO9000標準條文理解及要求﹔2.文件編寫﹔3.品質(zhì)管理基礎知識﹔4.內(nèi)部品質(zhì)稽核。注意事項﹕1.講師需專業(yè)人士擔當﹔2.不同課程由不同范圍人員參加。2023/7/1590品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)分析(即現(xiàn)狀調(diào)查)1.通過ISO9000標準的學習﹐分析本單位現(xiàn)行品質(zhì)管理況狀與ISO9000標準要求的差異﹐形成報告﹔2.分析組織(本單位)營運的任務﹐即明確客戶是誰﹐其要求是什么﹐以及生產(chǎn)的規(guī)模與型態(tài)。2023/7/1591品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程制訂品質(zhì)政策與目標1.品質(zhì)政策由組織最高主管簽核公布﹔2.品質(zhì)目標需量化﹐可測量﹔3.品質(zhì)目標需層層分解﹐確保各職能單位均建立品質(zhì)目標。注﹕品質(zhì)政策與目標﹐需全面宣導﹐做到人人皆知﹐進而成為工作的總的品質(zhì)宗旨和方向﹗2023/7/1592品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)規(guī)劃1.確定實現(xiàn)品質(zhì)目標必須的過程和職責﹐即明確組織與流程﹔(過程分主過程與分過程)2.確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則與方法﹐即確定系統(tǒng)所需的文件﹔3.確定實現(xiàn)營運任務和品質(zhì)目標所需的資源﹔4.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法﹔5.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。2023/7/1593品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)規(guī)劃系統(tǒng)規(guī)劃的輸出﹕1.產(chǎn)品實現(xiàn)主過程﹔2.組織架構﹔3.所需文件清單﹔注﹕文件清單中需概述文件基本內(nèi)容﹐各個分過程需體現(xiàn)在這些文件里面。另外﹐重要的是﹐要對這些文件依新增﹑修改和照用進行層別。2023/7/1594品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程文件編寫1.分工﹕原則上文件由主要執(zhí)行單位來編寫﹔2.制訂出文件編寫進度﹔3.分組對文件草案進行討論與修訂﹔4.推行小組定期檢討文件編寫進度﹔5.文件簽核通過后﹐即辦理發(fā)行工作。2023/7/1595品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程文件編寫在文件編寫前﹐需完成文件編寫教育訓練﹐確定文件格式﹐讓文件編寫人員知曉如何來編寫文件﹔這一過程相對較長﹐要注意進度掌控﹔文件在編寫順序上宜先編寫二