制藥企業(yè)潔凈室人員行為規(guī)范1課件

潔凈室人員行為規(guī)范制劑中心藥檢室：ZWQ2015年7月概念潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。為何建立潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔凈室環(huán)境保障空氣中，灰塵、粉塵、輔料、制藥設(shè)備和藥粉粉等生產(chǎn)中產(chǎn)生的工業(yè)性粉塵動(dòng)植物：人體表粉塵、皮屑、微生物、頭發(fā)花粉、腐敗物、孢子等未經(jīng)任何處理的外部空氣粉塵等潔凈室(CleanRoom)，亦稱(chēng)為無(wú)塵室或清凈室潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控（ISO14644-6）潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如無(wú)菌制劑等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為「潔凈室」。潔凈室的特點(diǎn)表面光滑、易于清潔、無(wú)死角；不同潔凈度級(jí)別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級(jí)區(qū)無(wú)地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；設(shè)置更衣室；更衣室的潔凈度級(jí)別與高級(jí)別的房間相同；門(mén)設(shè)計(jì)成連鎖；HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置；氣流流型有效。藥品對(duì)潔凈室的要求溫濕度潔凈級(jí)別塵埃粒子照度如何建立潔凈室污染物的來(lái)源-設(shè)備、廠房設(shè)備金屬粒子氧化物操作員潔凈服表面、體表其他污染物污染物的來(lái)源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動(dòng)

著裝和行為合適粒子減少至10到100。污染物的來(lái)源-物品原輔材料水其它物品等污染物的來(lái)源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒潔凈室分級(jí)避免潔凈室環(huán)境污染的主要方法：進(jìn)行潔凈室準(zhǔn)入制度對(duì)潔凈室操作員進(jìn)行人員培訓(xùn)考試合格后方可上崗所在潔凈室的特點(diǎn)、構(gòu)成及其有關(guān)技術(shù)性能和各工序/房間的空氣潔凈度等級(jí)要求遵守潔凈室各潔凈級(jí)別的更衣守則對(duì)潔凈室人員進(jìn)行訓(xùn)練的內(nèi)容·按規(guī)定的方法練習(xí)脫去個(gè)人服裝并保管起來(lái)；·按規(guī)定的方法練習(xí)穿潔凈工作服；·按規(guī)定的方法練習(xí)吸收、烘干，使用潔凈室專(zhuān)用紙巾；·做不拖足行走的練習(xí)；·做帶進(jìn)潔凈室器材、物品的清潔凈化練習(xí)；·練習(xí)使用潔凈室的消防器材；·做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)微生物限度污染的控制原則預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染限制污染的產(chǎn)預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入空氣過(guò)濾正壓氣鎖滅菌和凈化連續(xù)地消除污染流速流型層流限制污染產(chǎn)生工作服行為和姿勢(shì)設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì)清潔和消毒預(yù)防污染物的進(jìn)入空氣過(guò)濾初效過(guò)濾器初阻力≤3mm水柱計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3μm的塵埃）≤20%主要對(duì)象是﹥10μm的塵埃用于新風(fēng)過(guò)濾空氣過(guò)濾中效過(guò)濾器初阻力≤10mm水柱計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3μm的塵埃）≤20%～90%主要對(duì)象是﹥1～10μm的塵埃用于高效過(guò)濾器之前亞高效過(guò)濾器初阻力≤15mm水柱計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3μm的塵埃）≤90%～90.9%主要對(duì)象是﹤5μm的塵?？諝膺^(guò)濾高效過(guò)濾器初阻力≤25mm水柱計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3μm的塵埃）≥99.97%主要對(duì)象是﹤1μm的塵埃對(duì)細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。人員著裝保護(hù)藥品不被人員的污染無(wú)菌服，維護(hù)良好并正確穿戴無(wú)破縫，無(wú)污跡系好衣扣無(wú)頭發(fā)或衣服外漏D級(jí)區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬(wàn)級(jí)專(zhuān)用工作服專(zhuān)用鞋或鞋套C級(jí)區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專(zhuān)用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無(wú)私人衣服A級(jí)區(qū)著裝兜帽口罩無(wú)塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無(wú)私人衣服每次進(jìn)入更換滅菌工作服GMP中對(duì)我們的要求關(guān)鍵人員培訓(xùn)人員衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)文件第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。人員更衣SOP書(shū)面描述嚴(yán)格執(zhí)行人員更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護(hù)鏡消毒手套進(jìn)入潔凈室如何洗手行為和姿勢(shì)在無(wú)菌區(qū)的工作必需人員方可進(jìn)入無(wú)菌區(qū)不快速移動(dòng)避免不必要的移動(dòng)避免從層流區(qū)附近走過(guò)，至少離開(kāi)1米所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染接觸物品前應(yīng)對(duì)手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩行為和姿勢(shì)在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺(tái)上休息行為和姿勢(shì)在潔凈區(qū)的工作休息時(shí)，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時(shí)，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳行為和姿勢(shì)在潔凈區(qū)的工作必要時(shí)才講話不要通過(guò)氣鎖講話使用電話行為和姿勢(shì)在潔凈室的行為正確的行為（續(xù)）搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其底部；搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染；總是戴上口罩以減少來(lái)自口腔的污染；機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。行為和姿勢(shì)在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵，記?。捍┲_；移動(dòng)正確；行動(dòng)正確；工作正確行為和姿勢(shì)在潔凈室的行為不正確的行為不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子；不要因?yàn)闆](méi)有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；行為和姿勢(shì)在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等；不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料；不要在潔凈室快速地走、移動(dòng)、轉(zhuǎn)身；不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話；行為和姿勢(shì)在潔凈室的行為不正確的行為不要靠在工作臺(tái)、產(chǎn)品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作臺(tái)上休息；不要搬運(yùn)物料的頂部；不要在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。謝謝1、每一個(gè)成功者都有一個(gè)開(kāi)始。勇于開(kāi)始，才能找到成功的路。7月-237月-23Monday,July17,20232、成功源于不懈的努力，人生最大的敵人是自己怯懦。05:27:5405:27:5405:277/17/20235:27:54AM3、每天只看目標(biāo)，別老想障礙。7月-2305:27:5405:27Jul-2317-Jul-234、寧愿辛苦一陣子，不要辛苦一輩子。05:27:5405:27:5405:27Monday,July17,20235、積極向上的心態(tài)，是成功者的最基本要素。7月-237月-2305:27:5405:27:54July17,20236、生活總會(huì)給你另一個(gè)機(jī)會(huì)，這個(gè)機(jī)會(huì)叫明天。17七月20235:27:54上午05:27:547月-237、人生就像騎單車(chē)，想保持平衡就得往前走。七月235:27上午7月-2305:27July17,20238、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/7/175:27:5405:27:5417July20239、我們必須在失敗中尋找勝利，在絕望