三藥師與執(zhí)業(yè)藥師制度課件

第三章藥師與執(zhí)業(yè)藥師第一節(jié)藥師的含義和功能一、藥師的含義接受過高等藥學教育，依據(jù)法律經(jīng)過有關部門的考核合格，取得資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥學的各個領域從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關的實踐活動的人員。二、藥師的分布（一）藥師的人口分布日本藥師人數(shù)13人/萬；醫(yī)師：藥師2.3：1法國藥師人數(shù)9.1人/萬；醫(yī)師：藥師3.6：1美國藥師人數(shù)7.6人/萬；醫(yī)師：藥師3.9：1中國藥師人數(shù)2-3人/萬

（二）藥師的崗位分布歐、美、日等國家和地區(qū)，藥師主要集中在社會藥房和醫(yī)院藥房。我國藥師主要分布于醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，社會藥房藥師很少。三、藥師的職責和功能所有藥師的根本職責：保證所提供藥品和藥學服務的質(zhì)量。（一）醫(yī)療機構(gòu)藥師的功能1、一般服務：調(diào)配處方提供藥物信息管理藥品2、臨床藥學：提供藥學保健開展治療藥物監(jiān)測開展藥物利用評價藥物不良反應、相互作用監(jiān)測（二）社會藥房藥師的功能1、供應合格藥品2、進行用藥指導3、管理藥品4、提供相關衛(wèi)生保健服務（三）生產(chǎn)部門藥師的功能1、質(zhì)量保證2、質(zhì)量控制3、據(jù)市場需求制訂生產(chǎn)計劃，保證市場供應4、追蹤上市產(chǎn)品使用信息，及時處理不良事件（四）流通領域藥師的功能（五）科研部門藥師的功能第二節(jié)藥師法與藥師的職業(yè)道德一、藥師法的由來和發(fā)展13世紀，法國：藥劑師必須通過考試才能開業(yè)；1407年，意大利：修訂頒布《熱那亞藥師法》，規(guī)定藥師必須取得管理當局的執(zhí)業(yè)許可證才能從事藥房工作，并對藥房、藥師工作提出要求。這是第一部最完整的藥師法，是現(xiàn)代藥師法的雛形。1725年，德國提出藥師考試的學科標準。此后，隨著歐洲國家高等藥學學校的建立，藥師的學歷條件逐漸成為《藥師法》對藥師資格規(guī)定的主要內(nèi)容之一。19世紀以后，歐美國家藥事管理體系相繼建立。逐漸形成以“藥品法”、“藥師法”或“藥房法”為核心的藥事法規(guī)體系。目前世界各國藥師法主要有三種形式：國家最高立法機關頒布的藥師法—日本，《藥劑師法》；國家或州立法機關頒布的藥房法—英國《藥房法》和美國各州的《州藥房法》；以行政法規(guī)、規(guī)章的形式出現(xiàn)—我國的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。三、我國藥師立法工作的發(fā)展1929年，國民黨政府頒布《藥師暫行條例》，是我國歷史上第一個關于藥師的法規(guī)；1944年，國民黨政府頒布《藥師法》；1951—1952年間，衛(wèi)生部頒布《藥師暫行條例》；1984年《藥品管理法》，明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門必須配備藥學人員，并對其條件做了規(guī)定；1994年，國家人事部和原國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。1995年，我國實行執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊；1999年，人事部和國家藥品監(jiān)督管理局修訂頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》；籌備執(zhí)業(yè)藥師立法工作。四、藥師的職業(yè)道德規(guī)范（一）藥師職業(yè)道德規(guī)范的一般準則藥師職業(yè)道德包括四個方面的基本內(nèi)容：1.對病人和公眾的責任2.藥師對自身的責任3.對藥學職業(yè)的責任4.對其他衛(wèi)生專業(yè)人員的責任（三）我國藥師的職業(yè)道德規(guī)范《廣濟醫(yī)刊》藥師信條中國藥師的宣言（中國藥學會）

中國藥師的宣言

藥師的宗旨

藥師以人為本

全力維護人民健康

藥師的承諾

關愛人民健康

藥師在您身邊

藥師的誓言

實事求是

忠實于科學

全心全意

服務于社會

忠于職守

獻身于藥學

盡職盡責

承諾于人民

藥師的職業(yè)道德

以人為本

一視同仁

尊重患者

保護權(quán)益

廉潔自律

誠實守信

崇尚科學

開拓創(chuàng)新藥學就是人學！

如果你們想使你們一生的工作有益于人類，那么你們只懂得應用科學本身是不夠的。關心人的本身，應當始終成為一切技術(shù)上奮斗的目標。

——摘自愛因斯坦1931年對工學院學生的講話第三節(jié)執(zhí)業(yè)藥師一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)（一）執(zhí)業(yè)藥師的概念1.英、美、日對執(zhí)業(yè)藥師的法定定義（1）英國：《藥品法》—藥師指領有執(zhí)照，可以從事調(diào)劑或獨立開業(yè)的人。（2）美國：《州藥房法》—藥師系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準予從事藥房工作的人。

全國藥師執(zhí)照考試合格—注冊—注冊藥師（就業(yè)資格）—在州藥房理事會監(jiān)督下在具體崗位上執(zhí)業(yè)—執(zhí)業(yè)藥師（3）日本：無明確定義，但規(guī)定了取得條件。2.我國執(zhí)業(yè)藥師的定義執(zhí)業(yè)藥師（Licensedpharmacist）的定義

《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》指出：

執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。THANKYOUSUCCESS2023/7/1923可編輯（二）我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)是我國實施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容職業(yè)資格：對從事某一職業(yè)所必須的學術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。職業(yè)資格從業(yè)資格：從事某一職業(yè)的起點標準

執(zhí)業(yè)資格：依法獨立開業(yè)或從事某種專業(yè)的必備標準二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得（一）申請條件中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。學歷、從事藥學工作的時間：☆具有藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年；☆具有藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年；☆具有藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年;☆具有藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班或獲取碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年；☆具有藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。（二）考試國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師考試工作考試科目：每年10月舉行，兩年為一個考試周期。執(zhí)業(yè)藥師考試科目考試科目藥學類中藥學類專業(yè)知識（一）藥理學藥物分析中藥學中藥藥劑學專業(yè)知識（二）藥劑學藥物化學中藥鑒定學中藥化學綜合知識藥學綜合知識與技能中藥綜合知識與技能法規(guī)知識藥事管理與法規(guī)（三）資格證書的發(fā)放考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事部門頒發(fā)國家人事部統(tǒng)一印制的人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書全國范圍有效。三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理（一）注冊管理制度我國執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度注冊后方可從事相應執(zhí)業(yè)活動（二）注冊管理部門全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)：SFDA各省級DA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)（三）申請注冊的條件和程序1.申請注冊的條件①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)所在單位考核同意。以上條件須同時具備不予注冊的情形①不具有完全民事行為能力者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形。

2.注冊程序首次注冊再注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為3年，有效期滿前三個月，執(zhí)業(yè)藥師憑參加繼續(xù)教育的證明可到省級藥品監(jiān)督管理局辦理再次注冊的手續(xù)。注冊和再注冊的程序

（四）變更注冊和注銷注冊1.變更注冊同一地區(qū)變更單位或執(zhí)業(yè)范圍變更執(zhí)業(yè)地區(qū)2.注銷注冊若有以下情況者，省級藥品監(jiān)督管理局將注銷其注冊手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其它原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。四、執(zhí)業(yè)藥師的職責(補充)（一）執(zhí)業(yè)藥師的基本準則執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。（二）執(zhí)業(yè)藥師在各領域的具體職責1.依法、執(zhí)法的責任執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。2.藥品質(zhì)量監(jiān)督責任執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。3.促進合理用藥的責任執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。五、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，應在3年有效期內(nèi)每年接受繼續(xù)教育。實行項目制，并將其分為必修、選修和自修三類項目。執(zhí)業(yè)藥師每年應完成必修項目和選修項目10學分的學習內(nèi)容，三年有效期內(nèi)累積完成45學分的繼續(xù)教育方可再次注冊。六、違反執(zhí)業(yè)藥師有關規(guī)定的處罰《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第六章：1.對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，逾期仍未配備者將追究負責人責任；2.對在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位上工作的人員，如逾期未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，調(diào)離崗位；3.對以虛假或不正當手段取得執(zhí)業(yè)藥師資格或注冊證書的人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證并注銷注冊。4.對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定或其他藥事管理法規(guī)的，依據(jù)法律或法規(guī)，由藥品監(jiān)督管理部門給予處分，直至追究刑事責任。七、我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢2001年8月9日，原國家藥品監(jiān)督管理局制定《國家執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001～2005年工作規(guī)劃》執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)量目標

通過實施2001年藥品使用單位符合規(guī)定條件的執(zhí)業(yè)藥師資格認定、2002年度各單位藥學崗位符合規(guī)定條件的執(zhí)業(yè)藥師資格單科一次性考試認定政策、一年一度的執(zhí)業(yè)藥師資格考試和藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)藥師資格認定工作，達到以下數(shù)量目標：1、2001年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到4.5萬人，從業(yè)藥師人數(shù)達到0.8萬人；2、2002年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到10.5萬人，從業(yè)藥師人數(shù)達到1.2萬人；3、2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到12萬人，從業(yè)藥師人數(shù)達到1.5萬人；

從業(yè)藥師政策的有效期從2001年7月1日至2004年6月30日。4、2004年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到13.5萬人。5、2005年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到15萬人。2001年—2005年執(zhí)業(yè)藥師配備目標

1、2001年12月1日以后新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。2、實施藥品分類管理、具有銷售處方藥和甲類非處方藥資格的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。4、通過GSP認證的大中型藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。5、通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。6、通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。7、縣級以上醫(yī)療機構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師。8、在2004年6月30日以前，藥品經(jīng)營企業(yè)可以配備從業(yè)藥師來履行執(zhí)業(yè)藥師的職責。2004年6月30