注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測規(guī)程一、目的和適用范圍本檢測規(guī)程旨在規(guī)范注射用無菌粉末包材中鹵化丁基橡膠塞的檢測方法，確保該材料的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，適用于制藥業(yè)生產(chǎn)和檢驗部門的員工。二、檢測儀器及試劑柱色譜儀干燥箱反應(yīng)瓶溶液：氫氧化鈉溶液（1mol/L）、巴巴豆毒素標(biāo)準(zhǔn)品三、檢測方法取一只樣品注射器并取下塞子，用濾紙擦凈塞子表面，避免檢測結(jié)果的誤差。將塞子置于一個干燥箱中，在60℃下干燥24小時。取25ml的1mol/L氫氧化鈉溶液加入反應(yīng)瓶中。加入上述干燥后的塞子并密封瓶蓋，在50℃下反應(yīng)48小時。從反應(yīng)瓶中取出1ml的溶液并加入柱色譜儀中。使用巴巴豆毒素標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行比對，根據(jù)峰高的縮小比例來判斷塞子是否達(dá)到檢測標(biāo)準(zhǔn)。四、結(jié)果判定若巴豆毒素峰高度的縮小比例小于50%，則該鹵化丁基橡膠塞符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若巴豆毒素峰高度的縮小比例大于50%，則該鹵化丁基橡膠塞不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。五、注意事項檢測前應(yīng)保證檢測儀器和試劑充分準(zhǔn)備和充足。進(jìn)行檢測前，應(yīng)保證操作人員手部衛(wèi)生干凈，并穿戴好口罩、手套等防護(hù)用具。檢測過程中，應(yīng)注意操作儀器的正確性和精準(zhǔn)性，避免操作不當(dāng)導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。檢測后，對結(jié)果進(jìn)行及時記錄和保存，以備后續(xù)參考和使用。檢測過程中，遇到異常情況應(yīng)立即停止操作，并進(jìn)行排查處理。六、總結(jié)本檢測規(guī)程規(guī)范了注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞的檢測方法，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。通過檢測，能夠及時發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，并進(jìn)行處理

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