藥品經營企業(yè)約談制度

...v.亳州市食品藥品監(jiān)視管理局藥品經營企業(yè)約談制度第一條

為進一步落實科學監(jiān)管理念，強化藥品經營企業(yè)質量平安第一責任人意識，標準藥品經營行為，引導企業(yè)誠信、守法經營，消除藥品平安隱患，結合我市實際，制訂本制度。第二條

市、縣食品藥品監(jiān)視管理局〔分局〕按職責分工和屬地管理原那么約談藥品經營企業(yè)主要負責人員。第三條全市范圍內藥品經營企業(yè)有以下情形之一的，由所在地食品藥品監(jiān)視管理部門按照本制度進展約談：〔一〕存在重大藥品平安隱患，需要警示其改正的；〔二〕存在XX違規(guī)苗頭，需要進展警示教育的；〔三〕存在XX違規(guī)行為，監(jiān)管相對人認識不到位，不配合調查處理的；〔四〕因XX違規(guī)行為被立案查處，需要教育、催促整改的；〔五〕未嚴格按照規(guī)定實施GSP管理，需責令改正的；〔六〕年度藥品平安信用等級被評為失信或嚴重失信的；〔七〕未按期申報GSP認證或GSP認證未通過現(xiàn)場檢查的；〔八〕XX發(fā)布藥品廣告頻次較高的；〔九〕群眾舉報或協(xié)查案件較多的；〔十〕對GSP認證、跟蹤檢查、飛行檢查或日常監(jiān)視檢查中提出的缺陷工程不及時認真進展整改的?！彩弧称渌斜匾M展約談的情形。第四條約談的內容〔一〕藥品管理法律法規(guī)政策的宣傳講解，監(jiān)管形勢的分析；〔二〕思想認識不到位予以批評教育，糾正其認識態(tài)度；

〔三〕告知被約談企業(yè)在質量管理方面存在的突出問題、可能出現(xiàn)的危害后果，幫助分析原因，責令其限期整改；〔四〕講清XX廣告危害，責成其立即停頓XX廣告的發(fā)布；〔五〕了解企業(yè)的實際經營狀況和存在困難；〔六〕催促約談對象承諾做好藥品質量管理工作；〔七〕與相對人溝通，聽取相對人的意見、建議；〔八〕其他應當在約談中提出的相關內容。

第五條藥品經營企業(yè)被約談人為藥品經營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人或質量負責人。

第六條

約談組織實施程序。原那么上由市局、縣局〔分局〕相關科〔股〕室負責人負責約談，必要時由分管領導負責約談；約談時至少有兩名藥品監(jiān)管人員在場，同時要做好約談記錄，需載明約談時間、地點、事由、參加人員等內容，約談記錄經被約談人確認后簽字，載入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為藥品平安信用等級評定的依據。

第七條

被約談單位應在約談后15日內以書面形式將約談整改要求的貫徹落實情況報告約談單位。涉及硬件改造等短期內不能整改的缺陷，應將整改方案及實施具體步驟以書面形式上報約談單位。

第八條

對無故不參加約談或約談無效的企業(yè)將進展通報批評，并列為重點監(jiān)管對象，實施重點監(jiān)管。

第九條

被約談企業(yè)對約談內容有異議的，有權進展陳述申辯。約談單位需充分聽取被約談企業(yè)的意見，被約談企業(yè)提出的事實、理由成立的，約談單位應當采納。第十條本制度所稱的藥品經營企業(yè)系指經營藥品的專營或者兼營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和藥品零售鏈鎖企業(yè)。

第十一條

本制度由亳州市食品藥品監(jiān)視管理局負責解釋，自下發(fā)之日起實施。亳州市食品藥品監(jiān)視管理局藥品經營企業(yè)約談記錄企業(yè)名稱被約談人被約談人職務約談事由約談人記錄人約談地點約談時間年月日時分到時分約談記錄上述記錄屬實。被約談人〔簽字〕：.