版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件

版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則國(guó)家總局于2016年12月14日修訂印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。對(duì)原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內(nèi)容。2版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目?jī)?nèi)容條目?jī)?nèi)容說(shuō)明四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。

本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。說(shuō)明三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。說(shuō)明項(xiàng)目?jī)?nèi)容變更檢查項(xiàng)目數(shù)量變動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則3版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則認(rèn)證檢查結(jié)果判定：（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。（2）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。（3）合理缺陷項(xiàng)目認(rèn)定原則：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中經(jīng)營(yíng)范圍未核準(zhǔn)的項(xiàng)目，即為合理缺陷項(xiàng)目。合理缺陷項(xiàng)目不予評(píng)定，計(jì)算缺陷項(xiàng)目比例數(shù)時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺陷項(xiàng)目數(shù)，計(jì)算公式為：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則4版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則缺陷項(xiàng)目比例數(shù)＝*100%對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過(guò)檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)5版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥33新增內(nèi)容：監(jiān)督檢查結(jié)果判定6版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目?jī)?nèi)容條目?jī)?nèi)容——

——**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。增加嚴(yán)重缺陷項(xiàng)*04902經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。**04902儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。主要缺陷項(xiàng)變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，變成儲(chǔ)存疫苗*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。主要缺陷項(xiàng)變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)*06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。**06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。主要缺陷項(xiàng)變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)7版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目?jī)?nèi)容條目?jī)?nèi)容*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。修改第二十一項(xiàng)藥品電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容，變更為“藥品追溯的規(guī)定”8版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目?jī)?nèi)容條目?jī)?nèi)容*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。修改藥品電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。第二項(xiàng)與第六項(xiàng)合并，增加上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況9版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目?jī)?nèi)容條目?jī)?nèi)容*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。拆分為06901和06902兩條06902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。*09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。一般缺陷項(xiàng)變更為主要缺陷項(xiàng)10版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目?jī)?nèi)容條目?jī)?nèi)容11201企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。10901企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。變更運(yùn)輸藥品（不論是否委托運(yùn)輸）應(yīng)有記錄11202委托運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。10902委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。*08101對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

——?jiǎng)h除藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)內(nèi)容08201對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

——08202監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

——08402購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。

——*10201對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

——11版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（一）冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。一般缺陷項(xiàng)變?yōu)橹饕毕蓓?xiàng)目12版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。刪除藥品電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容，變更為建立“符合藥品追溯的實(shí)施條件”的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)13版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性。1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性。1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。主要缺陷項(xiàng)變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求未改變09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。1.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成。2.系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售行為的發(fā)生。*09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。1.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成。2.系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售行為的發(fā)生。一般缺陷項(xiàng)變更為主要缺陷項(xiàng)，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求未改變14版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容10105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。10001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門(mén)及崗位人員。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。檢查內(nèi)容合并10301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門(mén)及崗位人員。15版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（四）藥品收貨與驗(yàn)收原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說(shuō)明條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容條目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容04708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的專(zhuān)用場(chǎng)所。1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。04708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的專(zhuān)用場(chǎng)所。1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。

刪除第四條電子監(jiān)管碼相關(guān)內(nèi)容，其他內(nèi)容不變2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。4.待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備?！?6版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則第二部分藥品零售企業(yè)

變更內(nèi)容（略）新增內(nèi)容：第三部分體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

**02101、*02201、02403體外診斷試劑（藥品），質(zhì)管員學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求：主管檢驗(yàn)師、3年以上；驗(yàn)收員學(xué)歷要求：檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；售后服務(wù)人員：檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷17版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**00201在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，建立藥品追溯系統(tǒng)；經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，應(yīng)按照國(guó)家總局的要求，將購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)上報(bào)《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)》。**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機(jī)構(gòu)）。2.不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；（5）法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。**00402《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法（試行）》提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為18版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00501質(zhì)量管理體系根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模設(shè)置部門(mén)和機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備本公司的經(jīng)營(yíng)范圍：組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等00502質(zhì)量方針：

19版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。*00801質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次，由質(zhì)量管理部門(mén)組織，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)共同參加有內(nèi)審記錄，包括檢查記錄、結(jié)論等匯總形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)20版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00802有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（5）倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7）機(jī)構(gòu)調(diào)整；（8）經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)。21版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)01001質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)01101藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)本公司在首次與客戶(hù)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)藥品的供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察（實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，并經(jīng)被考察對(duì)象負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)）。每年進(jìn)行復(fù)評(píng)考核評(píng)估一次。對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的和列為質(zhì)量信譽(yù)不良企業(yè)需進(jìn)行實(shí)地考察。*01201全體員工均應(yīng)熟悉各自的質(zhì)量責(zé)任并正確履行。22版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*02801從事特殊管理的人員要求：培訓(xùn)、考核合格后上崗*02802從事冷藏冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T要求：培訓(xùn)、考核合格后上崗03001直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。**03101質(zhì)量管理體系文件符合企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理體系文件包括制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等24版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)04001、04002、040031、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。2、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。25版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。倉(cāng)庫(kù)使用面積不應(yīng)小于500平方米（專(zhuān)營(yíng)生物制品除外）；體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積不應(yīng)小于60平方米。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放。26版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*04703空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)、換氣扇，濕度控制在35%-75%*04704溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備*04710本公司第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)：設(shè)置設(shè)施牢固、具有抗撞擊能力，有鋼質(zhì)保險(xiǎn)房門(mén)，備有防盜、防火裝置；醫(yī)療毒性藥品專(zhuān)庫(kù)：安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門(mén)聯(lián)網(wǎng)。*04901冷庫(kù)容積不應(yīng)小于20立方米；*04903（溫濕度監(jiān)測(cè)）04904（備用發(fā)電)04905配備儲(chǔ)存特殊低溫的設(shè)施設(shè)備*04906冷藏車(chē)不應(yīng)少于1輛27版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*05302冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證*05701計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)符合《GSP》及企業(yè)管理實(shí)際需要*05901計(jì)算機(jī)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等制度和操作要求28版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**06101、06102、06103采購(gòu)要求：供貨單位、采購(gòu)的藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。29版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*06401供貨單位銷(xiāo)售人員資料要求：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（3）同一銷(xiāo)售人員不得同時(shí)在兩家或多家企業(yè)兼職，只能受供貨單位委托銷(xiāo)售本企業(yè)藥品品種06501質(zhì)量保證協(xié)議要求：質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。

30版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**06601索取發(fā)票：《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》**06701發(fā)票上的要求：購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位檔案中留存的開(kāi)戶(hù)行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)*06901、06902直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。31版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*07001特殊管理藥品要求：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品--《藥品管理法》第三十五條*07201、*07301、07302收貨、驗(yàn)收：隨貨同行單（票）應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，并供貨單位檔案中留存的式樣一致*07401、07502冷藏、冷凍藥品到貨的要求：冷藏、冷凍藥品必須在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。*07901特殊管理藥品的驗(yàn)收：專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)、雙人驗(yàn)收、簽字、建立專(zhuān)用驗(yàn)收賬冊(cè)；麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸需有運(yùn)輸證明，有效期1年（不跨年度）32版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范