增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程××醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):XXX生效日期：共頁(yè)第頁(yè)1.目的建立規(guī)范的××型增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序，確保增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.儀器名稱及型號(hào)××(品牌)××(型號(hào))增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。3.應(yīng)用范圍適用于免疫組經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)技術(shù)人員。4.儀器簡(jiǎn)介和測(cè)試原理4．1·××全自動(dòng)任選式增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)是由美國(guó)XY公司研發(fā)的。該系統(tǒng)由Amerlite發(fā)展而來(lái)，采用酶聯(lián)免疫技術(shù)、生物素親和素技術(shù)和增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)。它用辣根過氧化物酶(HRP)標(biāo)記抗原或抗體，以子彈頭形塑料小孔管為固相載體，魯米諾為化學(xué)發(fā)光劑，關(guān)鍵技術(shù)是利用增強(qiáng)劑使化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度增加、時(shí)間延長(zhǎng)而且穩(wěn)定，可測(cè)定甲狀腺功能、測(cè)標(biāo)本，經(jīng)過37℃溫育，鏈霉親和素與生物素結(jié)合，特異性抗體與標(biāo)本中的抗原結(jié)合，形成鏈霉親和素生物素抗體抗原復(fù)合物，經(jīng)過洗滌，將多余的標(biāo)本和生物素標(biāo)記抗體除去。 酶標(biāo)抗體復(fù)合物，并固定在小孔管壁上。在固相載體上的辣根過氧化物酶在強(qiáng)氧化劑的作用下將化學(xué)發(fā)光增強(qiáng)劑激活，接著它催化并且穩(wěn)定，易于測(cè)定。4．2．4魯米諾發(fā)光強(qiáng)度由光量子記錄系統(tǒng)記錄，經(jīng)計(jì)算從標(biāo)準(zhǔn)曲線上得出待測(cè)定抗原含量。5.開展項(xiàng)目6.儀器環(huán)境要求環(huán)境溫度：18~25℃。相對(duì)濕度：不超過80％。7.操作規(guī)程7．1．1檢查洗液、廢液(若在開機(jī)狀態(tài)應(yīng)關(guān)閉負(fù)壓泵開關(guān)，先關(guān)上面開關(guān)，再關(guān)下面開倒出多余稀釋液)，廢物盒。V起，逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng))。孵育池清潔(月保養(yǎng))。清潔空氣過濾網(wǎng)(2個(gè)月?lián)Q一次)。清潔丟棄吸頭滑槽(每2周一次)。重刷。放試劑前應(yīng)擰一下試劑蓋，看能否打開。綠燈亮?xí)r放試劑，放好后將蓋蓋上。將CAL放入樣品架上(條碼應(yīng)朝外)，放好。(凍干CAL應(yīng)復(fù)溶30min后，貼上條碼方可使用。2~8℃可保存1個(gè)月)。標(biāo)成功)，F(xiàn)ailed(表示定標(biāo)失敗需重做)。。l“ControlId”輸質(zhì)控名稱一“Name”輸質(zhì)控名稱一“Lot”輸批號(hào)一“DefineBaseline”一輸入能被確認(rèn)或標(biāo)準(zhǔn)與試劑不是同一批號(hào)，需用舊標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)時(shí)，應(yīng)記錄試劑條碼***********，將試劑條碼擋住，放入試劑，試劑欄中出現(xiàn)“Bar”項(xiàng)目“Lot“ConfigureAnalytes”一點(diǎn)所選項(xiàng)目一“Review／EditAnalyteDate”一在“UnitsType”處選單ReferenceSupplementary一“Return”一7．7．1按“SampleProg”一輸入tray號(hào)一輸入位置號(hào)一輸入樣品類型(Serum血清，Plasma血漿，Urine尿，Amnio羊水)一點(diǎn)“項(xiàng)目”(重復(fù)測(cè)定：按＋R。稀釋：機(jī)器稀釋按“AssayDil”一稀釋倍數(shù)；手工稀釋按“ManualDil”一稀釋倍數(shù))一保存(成批輸入點(diǎn)“成批保存”圖標(biāo)一輸入號(hào)碼一保存)(單個(gè)輸入點(diǎn)“保存”圖標(biāo))。Analytes”一點(diǎn)所需稀釋項(xiàng)目一“Review／EditAnalyteData”一“ConfigureDilution”一在ReportControl”打印機(jī)設(shè)置?！癈onfigureSystem”系統(tǒng)設(shè)置?！癈onfigurePorts”接口設(shè)置。t中一個(gè)一“Edit／AddAnalytes”一“AddOn”一“RecalculateResults”可算均值(做正常值時(shí)可用)。8.維護(hù)保養(yǎng)乙醇的干凈紗布擦拭樣品針的表面和針尖，再用蘸蒸餾水的干凈紗布擦拭，最后用干凈紗布8．1．2擦洗儀器表所示面(亦可在關(guān)機(jī)后直接擦洗)：“Start”→“Masking”選擇模塊→8．2·每2周保養(yǎng)：分別倒9mlISESysclean液體入Sipper針前方的兩個(gè)大杯里，止→將Sipper針移到孵育池處→將噴嘴及電極提起→取走小杯→用蘸蒸餾水的干凈棉簽擦 水的干凈紗布擦拭，最后用干凈紗布擦拭，完成后點(diǎn)“Stop”，最后對(duì)整臺(tái)儀器進(jìn)行復(fù)位，8．3．4每2周保養(yǎng)(管路清潔，儀器使用2周以上或者超過3000個(gè)測(cè)試時(shí))：分別倒9mlanceLiquidFlow用70％乙醇擦拭試劑盤，用消毒水清潔固體廢物部件；清潔ProcellM／CleancellM放置臺(tái)。9.校準(zhǔn)9．1·校準(zhǔn)設(shè)備與試劑：免疫質(zhì)控血清，不確定度為0．3％(K＝2)；電子交流穩(wěn)壓器：過交流電穩(wěn)壓器穩(wěn)壓；校準(zhǔn)室內(nèi)有較好的防塵措施，遠(yuǎn)離強(qiáng)電場(chǎng)的干擾。固件情況；分析儀有關(guān)的技術(shù)文件應(yīng)齊全。3~11個(gè)濃度水平。新鮮患者樣本，高值(H)和低值(L)各一份。L、8L＋2H、6L＋4H、4L＋6H、2L＋8H、H方式進(jìn)行配比稀釋成6份驗(yàn)證樣本，每份驗(yàn)證樣本重復(fù)檢測(cè)3次。9．4．3．2驗(yàn)證結(jié)果：①每個(gè)驗(yàn)證樣本的實(shí)測(cè)均值與最適曲線擬合值的偏差小于二分之一總允許誤差，則該濃度水平線性驗(yàn)證通過?？蓤?bào)告范圍下限為檢出限，上限為線性驗(yàn)證通9．4．4．1驗(yàn)證材料：針對(duì)每個(gè)待驗(yàn)證的生物參考區(qū)間分別選取20份表觀健康個(gè)體的樣本。10.報(bào)警及處理“警報(bào)”窗口查看相應(yīng)的警報(bào)。警報(bào)窗口識(shí)別各種系統(tǒng)警報(bào)狀態(tài)。和消除辦法。根據(jù)相應(yīng)的消除辦法，糾正各個(gè)警報(bào)狀況。如果出現(xiàn)任何故障，可參考儀器說牌)××(型號(hào))電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀客服電話。11.注意事項(xiàng)11．1·要求操作人員熟知相關(guān)指導(dǎo)方針與標(biāo)準(zhǔn)以及操作員手冊(cè)中包含的信息與程序。操作人員需要接受過××診斷公司的培訓(xùn)，要求操作人員已仔細(xì)遵循操作員手冊(cè)中詳細(xì)說明的系統(tǒng)操作與維護(hù)程序，并取得××公司培訓(xùn)合格的證書。11．2·在操作中一定要穿戴防護(hù)設(shè)備。戴著防護(hù)手套工作時(shí)應(yīng)格外當(dāng)心，因?yàn)榉雷o(hù)手套易被刺穿