酶免法梅毒螺旋體抗體檢測標準操作規(guī)程_第1頁
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酶免法梅毒螺旋體抗體檢測標準操作規(guī)程××醫(yī)院檢驗科臨床免疫室作業(yè)指導書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的用于獻血員篩查及臨床梅毒螺旋體(TP)感染的輔助診斷。2.原理應用雙抗原夾心法原理檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。將TP抗原包被于微孔板，待測血清中如存在抗TP抗體，即可與之結合。再加入酶標記抗原，在固相上形成“TP抗原抗TP抗體酶標記TP抗原”雙抗原夾心復合物，待加入酶底物／色原液時即產生顯色反應，顯色強度與抗TP抗體水平成正比。3.標本要求3．1·患者準備：要求空腹8~12h靜脈采血，尤以早晨空腹為佳。采血前避免劇烈運動，n分離后，吸出血漿待用。。4.試劑與儀器L，應立即將未使用的板條裝入有干燥劑的自封袋中密封，置2~8℃避光保存，盡快使用。未使下，保存于原試劑瓶，并擰緊瓶蓋，置2~8℃避光保存，可使用至標簽標識的有效期。顯色劑A、顯色劑B混合后應立即使用，剩余混合顯色劑應廢棄。配制成工作液濃度的洗滌液如出現(xiàn)絮狀沉淀應立即更換，并清洗洗板機。2~8℃保存7天。質控品2：陰性質控品自配或購于××公司。。儀器：××公司××型號酶標儀；××型號洗板機。5.操作步驟(具體參考試劑說明書)5．1·準備：使用前，請將試劑盒平衡至室溫。將濃縮洗滌液用蒸餾水(或去離子水)按比例稀釋。度洗滌液注滿每孔，靜止30~60s棄去孔內洗液。重復6次后拍干。度洗滌液注滿每孔，靜止30~60s棄去孔內洗液。重復6次后拍干。630nm)，先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。6.校正儀器校準由廠家工程師按照相關要求完成。要求廠家有校準資質的工程師，對儀器的加樣系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)及光學系統(tǒng)進行校準。7.質控控各1孔)，并隨常規(guī)樣本一起檢測。過程。8.結果判斷mcutoff算。8．4·樣本的A值≥cutoff值者(TP)抗體陽性反應。8．5·樣本的A值＜cutoff值者為(TP)抗體陰性反應。9.生物參考區(qū)間陰性。10.性能參數(shù)以中國食品藥品檢定研究院檢驗報告為標準：①靈敏度：陽性符合率10／10(100％)；lCV11.臨床意義抗TP陽性反應有助于梅毒

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