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中成藥不合格項目原因簡析2019年9月18日我市中成藥質(zhì)量狀況統(tǒng)計我所從2009年起至今年8月,共完成975批中成藥檢驗,其中不合格128批,為13.1%。這些藥品不合格項目主要為:裝量差異(重量差異、裝量);水分(包括干燥失重);性狀崩解時限(溶散時限);鑒別、含量測定、微生物限度、注射劑的可見異物、顆粒劑的溶化性等。我市三年中成藥不合格項目和批數(shù)項目性狀鑒別重量差異水分崩解時限溶化性微生物限度含量測定批次174比例13%3.1%61%43.9%2.3%0.8%2.3%不合格項目原因分析裝量差異/重量差異/裝量不合格原因1.工藝原因片劑:A.顆粒大小懸殊或壓片時顆粒流速不以致顆粒進(jìn)入?？詹痪?。B壓片時細(xì)粉過多。其他劑型:灌裝計量調(diào)校不準(zhǔn);灌裝速度過快。2包裝材料:藥品吸潮導(dǎo)致裝量差異/重量差異不合格。液體制劑所用塑料瓶質(zhì)量差,會使液體揮發(fā),產(chǎn)生沉淀,裝量減少,乙醇量降低不合格項目原因分析裝量差異/重量差異/裝量不合格原因3.藥品自身性質(zhì):藥品易吸潮、流動性差、黏度大4.貯
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