全國(guó)計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則

全國(guó)計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則1.背景為確保全國(guó)計(jì)劃生育藥具的安全有效供應(yīng)、管理和使用，全國(guó)衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《全國(guó)計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。該細(xì)則旨在規(guī)范計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理，保障全國(guó)計(jì)劃生育藥具的質(zhì)量。2.適用范圍《細(xì)則》適用于從藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、配送企業(yè)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育用品零售企業(yè)、家庭用品商店等六個(gè)環(huán)節(jié)儲(chǔ)運(yùn)、配送和使用全國(guó)計(jì)劃生育藥具。3.儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理要求3.1儲(chǔ)存條件全國(guó)計(jì)劃生育藥具應(yīng)該儲(chǔ)存在具有防雨、防潮、防潮蟲(chóng)、防鼠、防熱、防寒、通風(fēng)、避光、干燥、清潔等良好儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。儲(chǔ)存條件的確保應(yīng)當(dāng)采取自查、定期檢查和監(jiān)測(cè)等措施。3.2包裝材料全國(guó)計(jì)劃生育藥具的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。在儲(chǔ)存、配送、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格控制包裝材料的質(zhì)量，杜絕次品出現(xiàn)。3.3配送環(huán)節(jié)計(jì)劃生育藥具的成品應(yīng)當(dāng)采用細(xì)分管理，嚴(yán)禁混運(yùn)、叉車(chē)草草搬運(yùn)等不當(dāng)操作。在配送環(huán)節(jié)，要對(duì)計(jì)劃生育藥具進(jìn)行定期檢查和標(biāo)識(shí)管理。各個(gè)環(huán)節(jié)的配送記錄應(yīng)當(dāng)保存至少一年。3.4質(zhì)量控制在全國(guó)計(jì)劃生育藥具的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，應(yīng)該實(shí)行質(zhì)量控制體系。在儲(chǔ)存、配送、使用等過(guò)程中，不得發(fā)生任何寧買(mǎi)貴、不買(mǎi)劣、摻雜、擅自改變包裝、改變規(guī)格、變更質(zhì)量等行為。并應(yīng)建立反饋機(jī)制，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.5標(biāo)志管理在全國(guó)計(jì)劃生育藥具的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，應(yīng)該通過(guò)貨區(qū)標(biāo)簽、箱明細(xì)單、托盤(pán)碼、條形碼等手段建立全生命周期的標(biāo)志管理體系，保障每一個(gè)環(huán)節(jié)的可追溯性。4.使用期限管理4.1安全期限全國(guó)計(jì)劃生育藥具的安全期限，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制定，并在包裝上標(biāo)明安全期限。4.2質(zhì)量保持期全國(guó)計(jì)劃生育藥具的質(zhì)量保持期，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制定，并在包裝上標(biāo)明質(zhì)量保持期。4.3使用要求全國(guó)計(jì)劃生育藥具的使用時(shí)，應(yīng)按照其使用說(shuō)明書(shū)的要求使用。對(duì)于存放時(shí)間超過(guò)安全期限、質(zhì)量保持期限、包裝被破損、變形等不符合要求的藥具，不應(yīng)該使用。5.監(jiān)督檢查相關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即處理并對(duì)問(wèn)題的起因進(jìn)行分析，改進(jìn)其品質(zhì)管理制度。對(duì)于不合格的計(jì)劃生育藥具，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行退貨或處理。6.結(jié)論全國(guó)計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則的制訂，標(biāo)志著我國(guó)計(jì)劃生育藥具管理進(jìn)入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的新階段。計(jì)劃生育藥具是大眾關(guān)注的民生事業(yè)