生物制藥與專利611課件

生物制藥與專利

2002.6.10內(nèi)容提要一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”——生物制藥二、生物制藥專利三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方”

一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“排頭兵”

——生物制藥（一）生物制藥——濤頭弄潮

生物制藥已經(jīng)成為朝陽產(chǎn)業(yè)中的“朝陽”，突出表現(xiàn)在：1.國際上生物技術(shù)領(lǐng)域已取得的研究成果中60%以上是醫(yī)藥領(lǐng)域的；2.各國對生物技術(shù)的投資80%以上集中在醫(yī)學(xué)生物技術(shù)領(lǐng)域；3.生物技術(shù)研究開發(fā)的60-80%的力量主要集中在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域；4.總銷售額超過10億美元的生物技術(shù)產(chǎn)品主要為醫(yī)藥生物制品；5.美國1300多家生物技術(shù)公司的60%以上，歐洲800多家生物技術(shù)公司中近80%集中在醫(yī)藥領(lǐng)域；6.生物制藥市場資本總額達(dá)3500億美元，主要生物技術(shù)藥品有紅細(xì)胞生成素、胰島素、干擾素等，年銷售額均在10億美元左右。7.美國FDA正式批準(zhǔn)上市的已有117種生物技術(shù)藥物用于治療各種疑難病和常見病，僅2001年上半年就批準(zhǔn)了27種；8.處于臨床研究階段的有1000多種；9.近20年來，生物技術(shù)制藥占國際藥物和生物制品的份額逐年遞增，到2002年已達(dá)到13%。主治病癥生物新藥數(shù)量癌癥400來種阿爾茨海默癥26種心臟病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多種糖尿病25種關(guān)節(jié)炎19種帕金毒氏病16種骨質(zhì)疏松癥14種兒童治療使用200多種當(dāng)前正在研制的1000多種新藥分布（二）我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.1986年啟動“863”高技術(shù)研究計劃，確立生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)為優(yōu)先發(fā)展和扶持重點(diǎn)；2.1997年中國生物技術(shù)藥品市場規(guī)模超過30億元，專家預(yù)測，2005年將達(dá)到300億元；3.基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，基因工程藥物與疫苗的銷售額1996年2.2億元，2000年則高達(dá)22.8億元，平均每年增長79.42%。4.1999年我國生物制藥行業(yè)的盈利約為12億元，2000年全國生物制藥業(yè)的盈利達(dá)到25億元。預(yù)計在今后幾年，生物制藥業(yè)將會保持20－30%的年增長速度，到2005年利潤將達(dá)40－48億元。（三）影響我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素

1.研發(fā)投入

國外：2－3億美元/基因藥物國內(nèi)：10多年來，對生物制藥的總投入僅有40多億元

2.投融資與產(chǎn)業(yè)化模式

國外：政府、企業(yè)、科研院所三位一體，大、中小企業(yè)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟創(chuàng)投基金（風(fēng)險資金）體系相對成熟國內(nèi)：政府、企業(yè)、科研院所各自為政或偶爾兩兩結(jié)合投融資機(jī)制不健全3.市場競爭環(huán)境

國外：市場競爭激烈，但秩序較好，市場份額多為大公司所壟斷國內(nèi)：仿制與重復(fù)建設(shè)、重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象非常嚴(yán)重，出現(xiàn)了一哄而上的過熱現(xiàn)象，市場惡性競爭，無法實現(xiàn)規(guī)模效益4.產(chǎn)品信譽(yù)

國外：產(chǎn)品信譽(yù)較好國內(nèi)：產(chǎn)品信譽(yù)低，“出現(xiàn)信洋不信中，買洋不買中”現(xiàn)象5.創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)

國外：創(chuàng)新意識高，特別注重知識產(chǎn)權(quán)（主要是專利、商標(biāo)）保護(hù)國內(nèi)：創(chuàng)新意識低，嚴(yán)重缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，當(dāng)前，我國已產(chǎn)業(yè)化的21種基因工程藥物和疫苗中只有3種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，其他均為仿制產(chǎn)品二、生物制藥專利美國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德的研究表明：如果沒有專利保護(hù)，60%的藥品發(fā)明難以問世，65%不會被利用；38%的化學(xué)發(fā)明難以問世，30%不會被利用。（一）技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展的“保護(hù)神”

——專利1.專利制度概述◆專利是什么◆專利的主要特點(diǎn)專有性地域性公開性時間性◆專利制度的基本精神與原則

2.專利制度的主要內(nèi)容◆發(fā)明與發(fā)現(xiàn)◆發(fā)明、實用新型與外觀設(shè)計◆專利“三性”新穎性創(chuàng)造性實用性◆可專利性主題

◆專利權(quán)的內(nèi)容與限制內(nèi)容：獨(dú)占權(quán)、排他權(quán)、處分權(quán)、標(biāo)記權(quán)限制：保護(hù)期、首次銷售、善意侵權(quán)、先行實施、臨時過境、非營利實施、強(qiáng)制實施◆專利合同專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓合同專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同專利實施許可合同

（二）與專利有關(guān)的重要國際立法1.《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》（1883年）

◆國民待遇原則◆優(yōu)先權(quán)原則◆臨時性保護(hù)與寬限期（6個月）

2.《專利合作華盛頓條約》（PCT）

◆1970年5月締結(jié)，我國1993年加入?！粑鍌€優(yōu)點(diǎn)簡化了申請程序；減輕了各成員國專利機(jī)構(gòu)的工作量；滿足了缺乏專利審查能力的成員國的需要；延長了優(yōu)先權(quán)期限（20-30個月）；專利申請案的國際公布有助于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和避免重復(fù)研究。3.歐洲專利公約

◆1973年10月簽訂◆規(guī)定了一個共同的法律制度和統(tǒng)一的授予專利的程序◆可用英、法、德三種語言申請專利4.《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)協(xié)議》（TRIPS）

◆1994年通過，1995年生效◆TRIPS協(xié)議重申國民待遇、優(yōu)先權(quán)等原則◆確立了更多新原則最惠國待遇原則透明度原則爭端解決機(jī)制對行政終局決定的司法審查與復(fù)審原則承認(rèn)知識產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的原則

（三）生物藥品的專利保護(hù)1.藥品發(fā)明專利

◆產(chǎn)品發(fā)明專利◆方法發(fā)明專利◆用途發(fā)明專利

2.實施藥品專利保護(hù)的時間

目前世界上已經(jīng)有90多個國家對藥品實施專利保護(hù)，其中：

◆德國1968年開始實施藥品專利保護(hù)◆日本1976年實施藥品專利保護(hù)◆中國1993年起實施藥品專利保護(hù)3.專利對藥品的保護(hù)作用

◆對化合物藥品的保護(hù)作用◆對復(fù)方制劑的保護(hù)作用◆對已知藥品新的制備方法的保護(hù)作用◆對藥品用途的保護(hù)作用◆對藥品包裝的保護(hù)作用◆對化合物藥品的保護(hù)作用例如：專利保護(hù)范圍確定為左邊通式所表示的所有衍生物新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式對比

由上表，我們可以看出專利是新藥最有效、最全面的保護(hù)方式，專利保護(hù)力度最大、范圍最廣，保護(hù)期最強(qiáng)，申請費(fèi)用最低。4.各國藥品專利保護(hù)◆美國

保護(hù)范圍：藥品制備工藝與技術(shù)路線、藥品品種、化學(xué)或遺傳工程所制備的復(fù)合物、具有潛能的生物制品（如DNA或其載體，天然植物的純化物，天然多肽蛋白的純化技術(shù)以及遺傳工程變異后的藥用植物及其種子）保護(hù)方式：產(chǎn)品專利、品種專利、方法專利、用途專利等◆德國保護(hù)范圍：對化學(xué)藥品的物質(zhì)保護(hù)；對藥用植物的提取物進(jìn)行保護(hù)；對藥物組合物的保護(hù)；物質(zhì)的第一、第二醫(yī)療用途；藥物的制備方法。

保護(hù)方式：

絕對的物質(zhì)保護(hù)（只適用于新的藥物化合物或組合物，并且具有良好的、顯而易見的醫(yī)療效果）

用途限定的物質(zhì)保護(hù)（適用于次用于醫(yī)療方法的已知物質(zhì)或組合物）

制造方法保護(hù)醫(yī)藥用途保護(hù)

◆日本

保護(hù)范圍：化學(xué)物質(zhì)保護(hù)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計、制藥機(jī)械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（但只限于中國古代的210個漢方）保護(hù)方式：發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計

（四）生物藥品專利申請與審批1.先發(fā)明制與先申請制

先發(fā)明制（美國）先申請制：抽簽、強(qiáng)制共有、協(xié)商2.專利申請原則

書面原則單一性原則3.專利申請文件

◆發(fā)明專利請求書包括發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請人、專利代理機(jī)構(gòu)

◆權(quán)利要求書獨(dú)立權(quán)利要求（必要技術(shù)特征）從屬權(quán)利要求（從屬技術(shù)特征）

◆說明書（闡述發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容）4.專利申請與審批程序中國國際申請◆《巴黎公約》國際申請

加入PCT之前,申請人只能按巴黎公約原則向外國提出專利申請；當(dāng)申請人希望以一項發(fā)明創(chuàng)造得到少于5個國家的專利保護(hù)時,利用《巴黎公約》途徑申請是適宜的?！鬚CT國際專利申請

當(dāng)申請人希望以一項發(fā)明創(chuàng)造得到多個國家(一般在5個國家以上)保護(hù)時,利用PCT途徑是適宜的。

一般情況下,中國個人或單位作出發(fā)明創(chuàng)造后可以先向中國專利局提出國家申請。然后,在12個月優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)提出國際申請,并要求優(yōu)先權(quán)。平均每向一個國家申請專利需要支付4000～5000美元。若以5個國家計算約需準(zhǔn)備2萬～2.5萬美元。PCT申請的優(yōu)點(diǎn)：

1.可以使用中文提出申請；2.可以向中國專利局提出申請,請求外國給予專利保護(hù)；3.申請人僅需用中文(或英文)向中國專利局遞交一套申請文件即可確定該申請的申請日,并被認(rèn)為是同一天在各指定國提出的申請;4.在進(jìn)入各國的國家階段之前,申請人已經(jīng)得到國際檢索報告和國際初步審查報告,通過這二個報告,申請人可以初步判斷該申請在各國專利局被授予專利權(quán)的前景,從而決定是否有必要繼續(xù)國家階段;5.推遲了進(jìn)入國家階段的時間,使申請人可以根據(jù)市場前景和技術(shù)進(jìn)步?jīng)Q定是否有必要進(jìn)入預(yù)定的指定國。推遲進(jìn)入國家階段一般并不會影響授予專利權(quán)的時間。PCT申請與審批程序國家階段國際公布受理代理人/申請人中國國家專利局形式審查國際檢索（4個月）世界知識產(chǎn)權(quán)組織國際局國際初步審查（9個月）指定國專利局專利申請審查決定是否授權(quán)遞交國際申請文件的譯本和繳納規(guī)定的國家費(fèi)用國際階段5.專利侵權(quán)與糾紛解決◆權(quán)利范圍的界定中心限定與周邊限定中國：折中主義（既考慮權(quán)利要求書措辭的字面意思，又參考說明書和附圖對權(quán)利要求作出適當(dāng)延伸）◆專利侵權(quán)判斷◆糾紛解決程序

行政糾紛糾紛專利復(fù)審委員會北京市第一中級人民法院侵權(quán)糾紛行政程序（請求專利管理機(jī)關(guān)調(diào)處）司法程序（向中級人民法院起訴）權(quán)屬糾紛合同糾紛訴訟或仲裁（五）中國生物制藥專利狀況

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)專利申請和授權(quán)數(shù)量很少，PCT專利更是少見，在與制藥有關(guān)的生物制品專利中，國外申請占了相當(dāng)比例。1986-1998年中國與生物制藥有關(guān)的專利分布三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方”（一）中國在醫(yī)藥方面的入世承諾

1.加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)；2.藥品進(jìn)口關(guān)稅稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右；3.承諾在2003年1月1日開放藥品的分銷服務(wù)業(yè)務(wù)，外商可在中國從事采購、倉儲、運(yùn)輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務(wù)；4.承諾在2003年取消原有大型醫(yī)療設(shè)備（單件設(shè)備2萬美元以上、一次合計20萬美元以上）進(jìn)口的審批權(quán)；5.開放醫(yī)療服務(wù)。外商可開辦合資、合作醫(yī)院，并可控股。（二）我國入世在生物制藥領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)1.仿制藥物步履維艱，大量仿制藥物面臨侵權(quán)訴訟的危險2.關(guān)稅逐步降低，進(jìn)口生物藥品給國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)帶來沖擊3.外資企業(yè)直接進(jìn)入的沖擊

4.國外新藥開發(fā)的沖擊

5.醫(yī)藥專利爭奪日趨激烈（三）我們的策略

1.產(chǎn)品后動，專利先行2.以專利為核心，力推標(biāo)準(zhǔn)專利戰(zhàn)略1.注重創(chuàng)新，強(qiáng)化專利申請意識2.跟蹤收集專利技術(shù)信息3.靈活利用失效專利4.積極應(yīng)對專利訴訟5.從單一專利轉(zhuǎn)向群體專利6.組成專利維權(quán)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略1.專利是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的核心與靈魂2.從各自為戰(zhàn)走向聯(lián)合攻關(guān)3.建立“必要專利集合體”4.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——國家標(biāo)準(zhǔn)——國際標(biāo)準(zhǔn)5.靈活運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略中的專利交叉許可謝謝！消除隱患，確保安全，保障穩(wěn)定，促進(jìn)發(fā)展。7月-237月-23Friday,July21,2023人民消防人民辦，辦好消防為人民。13:05:1613:05:1613:057/21/20231:05:16PM做好安全