zhy醫(yī)用電氣設(shè)備管理和保養(yǎng)chap7課件

第七章

醫(yī)用電氣設(shè)備管理和保養(yǎng)7/23/20231第一節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全管理現(xiàn)代化醫(yī)院管理的重要課題。管理規(guī)范中既要考慮實際工作的需要和習(xí)慣，又要考慮信息化發(fā)展的趨勢，尤其是重視數(shù)字化醫(yī)院的建設(shè)，實現(xiàn)衛(wèi)生和信息資源的共享。發(fā)達國家對醫(yī)療設(shè)備均采取法制化監(jiān)督管理。我國借鑒FDA的管理方法?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)用電氣設(shè)備管理的內(nèi)容。7/23/20232醫(yī)用電氣設(shè)備管理是一項系統(tǒng)工程，存在物質(zhì)運動狀態(tài)、價值運動狀態(tài)兩種狀態(tài)。兩種狀態(tài)的全面動態(tài)管理，是經(jīng)濟與技術(shù)相結(jié)合的管理方式。制度管理、物流管理、質(zhì)量管理、信息化管理、考核與評估7/23/20233醫(yī)用電氣設(shè)備管理的分類

FDA把1800多種醫(yī)用裝備分成不同層次管理I類：一般性管理

II類：實施標準管理

III類：售前批準管理醫(yī)用電氣設(shè)備管理的3個階段

前期管理

使用期管理—使用、維護、更新、改進

后期管理—報廢表7-1我國常見醫(yī)用電氣設(shè)備管理分類7/23/20234臨床工程師的定義

執(zhí)法和護法者：嚴格按法規(guī)和標準的要求辦事

檢查員：把安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)

教育者：做好使用人員的培訓(xùn)

示范員：帶頭貫徹好安全防范措施中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會和衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所積極促成了2006年12月份,在杭州舉行第二次國際臨床工程師高級講習(xí)班與臨床工程師技術(shù)認證。7/23/20235ClinicalEngineering技術(shù)提供技術(shù)評價保養(yǎng)管理機器改進研究開發(fā)規(guī)格基準ME教育臨床醫(yī)學(xué)7/23/20236設(shè)備正式交付使用前的管理，決定醫(yī)用電氣設(shè)備的原始性能。一、購置計劃—可行性方案調(diào)查

可行性方案調(diào)查表;

醫(yī)用電氣設(shè)備計劃是購置的依據(jù);

制定購置計劃的基本原則—經(jīng)濟原則、有效性原則、先進原則第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的前期管理7/23/20237二、驗收

從外包裝到內(nèi)在質(zhì)量的檢查，進行安裝和通電實驗，根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標和各項功能進行調(diào)試，保證設(shè)備達到良好的工作狀態(tài)。準備工作、驗收程序、管理制度三、安裝調(diào)試使用環(huán)境的技術(shù)要求安裝調(diào)試步驟7/23/20238規(guī)劃安裝調(diào)試采購試車驗收選型決策調(diào)查研究制造使用過程設(shè)計7/23/20239內(nèi)容包括使用與維修兩個主要方面5個目標

1、保證醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療工作的安全2、保證醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療工作的有效性3、提高醫(yī)用電氣設(shè)備的使用率4、延長醫(yī)用電氣設(shè)備壽命5、降低醫(yī)用電氣設(shè)備運行費用，追求壽命周期費用最低第三節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的使用管理最主要目標7/23/202310醫(yī)用電氣設(shè)備的使用周期新機購入更新購入使用驗收保管開機檢查定期檢查保養(yǎng)、維修報廢使用安全的教育故障、事故7/23/202311安全使用ME儀器的原則

安全的儀器放在安全的環(huán)境中，進行正規(guī)操作。使用者必須遵守兩個原則

1.具有安全使用儀器、設(shè)備的知識和技術(shù)；

2.具備檢查和保養(yǎng)的機制。安全使用儀器、設(shè)備的注意事項

A.充分認識到臨床上的ME儀器的各種事故的危險性和安全問題。--保證安全的第一步

臨床上應(yīng)注意的安全問題

7/23/202312安全的種類內(nèi)容電的安全電擊，能量過大，能量分流，對其他儀器的干擾，信息的畸變，功能停止，停電等機械的安全落下，壓迫，銳利的邊棱，接管脫落，橡皮管破裂，血液漏出，超聲波的集中等化學(xué)的安全醫(yī)用氣體和藥品等的誤用，量過多或過少；機器的腐蝕、材料的變質(zhì)；爆炸、火災(zāi)等。熱的安全異常高溫，異常低溫，集中發(fā)熱，恒溫不能保持，爆炸，火災(zāi)等。放射性的安全放射線的漏出，過大能量照射，過度集中；長期作用等。光的安全能量過度集中及向目的物外漏出(反射、折射)等。生物的安全由于滅菌不徹底造成細菌感染，血栓和氣泡等的混入，由生理反映等。臨床上應(yīng)注意的安全問題7/23/202313安全使用儀器、設(shè)備的注意事項

B.掌握安全性的基本知識，了解儀器的基本特性。

掌握基本知識的基礎(chǔ)上操作儀器；

注意事項：(1)-(6)點；

一般的注意事項可歸納如下：a)根據(jù)使用場所，要特別注意微電擊(microshock)的危險；b)組合使用時，尊重制造廠的技術(shù)工作者或具有ME安全知識的工作者等的意見；c)不要裸手去觸及直接插入心臟的電極或插管等的末端(應(yīng)使用橡皮手套)；d)除內(nèi)部電源儀器外，原則上應(yīng)接地，最好是用EPR系統(tǒng)。e)不使用出了故障的破損的儀器，或有故障的儀器；f)重要的儀器要準備兩臺，作為故障時備用；g)檢查電源容量，注意不要超負荷使用(停電時，各種重要儀器都要停用)?？赡艿牟僮髡叩慕逃团嘤?xùn)，定期的安全和電學(xué)知識等方面的教育；更直接的安全管理業(yè)務(wù)：掌握儀器使用情況，建立必要的制度。7/23/202314二、ME儀器的檢查和保養(yǎng)

對儀器設(shè)備進行檢查和保養(yǎng)，消除危險的起因

未雨綢繆！防患于未然！檢查和保養(yǎng)工作包括四項：

預(yù)防性維護，開關(guān)機檢查，

定期檢查，故障檢查。

7/23/2023151.預(yù)防性維護PM

(PreventMaintenance)

概念：在事故發(fā)生前就掌握ME儀器的故障、性能和安全性的降低情況，早期進行處理，事先防止發(fā)生事故的思想。

意義：p160

7/23/202316實施細節(jié)：

1.

(前提基礎(chǔ))調(diào)查醫(yī)院儀器現(xiàn)狀及分別編號；

2.編制PM工作計劃表，不同科室分別安排PM周期，每次按不同級別要求進行工作；

3.PM工作步驟進行編號，作好標記及記錄。PM分級：

D-外觀檢查

C-外觀+性能檢查B-外觀+性能+電安全檢查A-外觀+性能+電安全+校準檢查7/23/2023172.開機(關(guān)機)檢查

概念：應(yīng)用儀器進行診療工作前，每次使用時都必須進行安全的基本檢查，叫開機檢查。在診療工作后進行檢查時發(fā)現(xiàn)有安全性降低或故障問題等，叫關(guān)機檢查。說明：不同儀器的檢查項目有所不同。 討論基本項目和應(yīng)該注意的問題。7/23/202318開機檢查的完成者：儀器操作者開機檢查最基本兩點：安全性必備條件的處理和可靠性的重要性能的檢查。安全性必備條件的處理基本項目：……可靠性的重要性能基本項目：……

開機檢查之處理方式：p1607/23/202319關(guān)機檢查內(nèi)容：除檢查儀器外，觀察使用該儀器的患者狀態(tài)(發(fā)紅、燙傷、外傷等)也很重要。可以防止事故波及到下一個患者。特別對于治療用儀器尤其重要。實施細節(jié)：一般先按儀器類別準備開機(關(guān)機)檢查的明細表，按一定方式進行檢查。7/23/202320電手術(shù)刀的開關(guān)機檢查明細表—浮地型電手術(shù)刀7/23/2023213.定期檢查SM(ScheduledMaintenance)概念：有計劃定期進行仔細檢查，以便早期發(fā)現(xiàn)不良問題，內(nèi)容大致可分為安全和性能兩個方面。安全的項目：……14點p162

對同一項目進行定期測量，可及時掌握儀器性能，降低故障情況，也能預(yù)先估計更換零件或更新儀器的時間。性能的項目：……12點

p162

應(yīng)當(dāng)對每類儀器進行深入的研究后決定檢查項目。各種儀器的檢查項目的標準或規(guī)格，由國際IEC標準和國內(nèi)GB規(guī)格來決定。定期檢查的容許值可參照標準來確定。充分理解標準和規(guī)格是非常必要的。

檢查明細表

表7-3用戶用電手術(shù)刀定期檢查用明細表7/23/202322

醫(yī)院的其它配套電氣設(shè)備的定期檢查也很必要

電源設(shè)備、備用電源、接地設(shè)備、管道、細菌、空調(diào)等；

至少必須一年進行一次。

要求：安全性檢查一般應(yīng)該一年進行4次以上，性能檢查應(yīng)該一年進行2次以上，重要的治療儀器一年進行4次以上。

檢查的執(zhí)行者：醫(yī)生+護士+設(shè)備維修人員ME工程師才是理想的人選！7/23/2023234.故障檢查

概念：在機器開始使用時或使用中，發(fā)現(xiàn)某些異常故障現(xiàn)象時的檢查。

目的：發(fā)現(xiàn)故障和異常的原因，并加以排除和修理。NONO發(fā)生故障使用錯誤儀器簡單故障定期檢查提供條件YESYES儀器嚴重故障處理、記錄使用者應(yīng)該進行的故障檢查順序和內(nèi)容備用品替代應(yīng)急處理但保險絲斷線要查明原因！廠家維護人員7/23/2023245.修理

分類：修理分在醫(yī)院內(nèi)進行的內(nèi)修和依靠生產(chǎn)廠進行的外修；

判別內(nèi)修和外修的標準：

儀器內(nèi)部或傳感器器等的修理；在安全上沒有把握；

送院外修理返回的儀器，必須和接受新的儀器一樣，要鑒定安全性，并向生產(chǎn)廠索取詳細的報告書。

表7-4外修委托書

7/23/202325凡符合醫(yī)用電氣設(shè)備報廢條件的不能用于臨床使用醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)予以報廢。報廢和報損工作流程在庫報損在用報損附件報損報廢的條件資產(chǎn)報損單第四節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的報廢管理7/23/202326定期檢查、保養(yǎng)和維修—最重要內(nèi)容；發(fā)現(xiàn)的異常情況需要迅速修理、調(diào)整，鑒別安全性，使儀器處于可供使用的狀態(tài)。按照事先規(guī)定的報廢標準進行必要的報廢更新。第五節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的保管管理一、ME儀器保管的安全管理7/23/202327是保管管理的一個重要組成部分。醫(yī)用電氣設(shè)備從計劃采購、安裝驗收、臨床使用、維修維護直至淘汰報廢的整個過程中存在大量的文書、資料，需要建立完整的設(shè)備檔案。醫(yī)用電氣設(shè)備檔案在醫(yī)療、科研、教學(xué)以及醫(yī)院管理中均起到重要的作用，是重要的法律文件，也是處理醫(yī)用電氣設(shè)備引起的各種糾紛的法律依據(jù)。

二、ME儀器檔案管理7/23/202328我國醫(yī)用電氣設(shè)備檔案管理在醫(yī)院實行“主管院長總負責(zé)，專職檔案員督導(dǎo)，兼職檔案員具體實施，設(shè)備使用、維修人員參與”的共同管理模式。

醫(yī)用電氣設(shè)備檔案管理的要求真實性完整性動態(tài)管理醫(yī)用電氣設(shè)備檔案管理的內(nèi)容籌購資料、設(shè)備技術(shù)資料、管理資料檔案資料收集與建檔安全管理檔案7/23/202329知識要點我國醫(yī)療設(shè)備管理采用了

的管理方法，法律依據(jù)是

。醫(yī)用電氣設(shè)備的管理存在的兩種運動狀態(tài)，分別是

和

。FDA將醫(yī)用裝備管理分成

類不同層次的管理，分別是