武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2課件

關(guān)于藥品注冊管理武志昂沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2提綱藥品是怎樣研究出來的藥品注冊管理擷要沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品是怎樣研發(fā)出來的藥品是安全有效的物質(zhì)研發(fā)過程藥品研發(fā)的過程，就是賦予某種物質(zhì)安全有效特性的過程。第一階段，基礎(chǔ)研究階段，原理研究。該階段解決醫(yī)療效用的機(jī)制問題，使藥物創(chuàng)新的關(guān)鍵部分。第二階段，應(yīng)用研究階段。該階段實現(xiàn)如何把機(jī)制轉(zhuǎn)換為可以應(yīng)用的醫(yī)療工具。第三階段，市場開發(fā)階段。該階段實現(xiàn)如何把醫(yī)療工具加以推廣運用。沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院3武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品是怎樣研發(fā)出來的藥學(xué)研究臨床研究特殊毒性研究人體藥代動力學(xué)研究第二階段——應(yīng)用研究藥理毒理研究制造工藝研究質(zhì)量控制研究穩(wěn)定性研究急性毒性研究一期臨床研究一般藥理研究代謝動力學(xué)研究長期毒性研究生殖毒性研究致突變研究致癌研究致畸研究毒代研究二期臨床研究三期臨床研究四期臨床研究人體耐受性研究沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院4武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥學(xué)研究的系統(tǒng)性藥物的物理化學(xué)屬性質(zhì)量及其均一性藥物的制造工藝藥物的結(jié)構(gòu)確證藥物的質(zhì)量控制指標(biāo)的研究和設(shè)定藥物的穩(wěn)定性藥物與包裝的相容性藥物藥學(xué)品性的綜合考慮藥物雜質(zhì)問題沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院5武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥理毒理研究的系統(tǒng)性藥物毒理研究劑量的關(guān)系有效性及安全性風(fēng)險預(yù)測藥物代謝動力學(xué)的作用藥物的毒代動力學(xué)藥物毒理學(xué)研究的深入設(shè)計藥物劑型的影響藥物有效性研究的階段性參考意義藥物安全性的綜合考慮沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院6武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2臨床研究的系統(tǒng)性耐受性研究人體安全有效性的確定藥代動力學(xué)研究二期第一階段二期第二階段三期臨床上市后研究四期臨床研究藥物臨床意義的綜合考慮沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院7武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2綜合評價的系統(tǒng)性藥物藥學(xué)研究綜合評價藥物的質(zhì)量均一性藥物的安全有效性預(yù)測藥物藥理毒理研究藥物的臨床價值判斷藥物臨床研究以適應(yīng)癥為導(dǎo)向的風(fēng)險效益比綜合分析沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院8武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2質(zhì)量均一性風(fēng)險/效益比藥品的本質(zhì)規(guī)定性沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院9武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2提綱藥品是怎樣研究出來的藥品注冊管理擷要沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2《藥品管理注冊辦法》十五章一百七十七條沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2007年7月發(fā)布（局令第28號）2007年10月正式實施11武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2第一章總則第二章基本要求第三章藥物的臨床試驗第四章新藥申請的申報與審批第五章仿制藥的申報與審批第六章進(jìn)口藥品的申報與審批第七章非處方藥的申報第八章補(bǔ)充申請的申報與審批第九章藥品再注冊第十章藥品注冊檢驗第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書第十二章時限第十三章復(fù)審第十四章法律責(zé)任第十五章附則沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院12武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊的管理組織沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院衛(wèi)生部管理機(jī)構(gòu)國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDASFDA藥品注冊司SFDA藥品認(rèn)證中心SFDA藥品審評中心SFDA中國藥物生制品檢定所省級FDA及其藥品檢驗機(jī)構(gòu)口岸藥檢所研究監(jiān)督處生物制品處化學(xué)藥品處中藥民族藥處綜合處武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2《藥品注冊管理辦法》第一章第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院藥品注冊管理

武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院兩報兩批基本程序2-生產(chǎn)審批1-臨床審批沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院16武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院

基本分類分類管理仿制藥新藥補(bǔ)充申請再注冊復(fù)審進(jìn)口藥沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院17武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院

基本分類分類管理化學(xué)藥物中藥與天然藥物生物制品沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院18武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2新藥臨床試驗審批程序

省局形式審查

受理通知書

省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；（30日）申報資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知；國家藥審中心審評（90日）申請人藥檢所生物制品樣品檢驗，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書

不符合規(guī)定5日內(nèi)申請人補(bǔ)充資料（4個月）不完善國家局審批（20日）藥物臨床試驗批件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定申請人提出申請報送資料沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2

新藥生產(chǎn)審批程序

申請人提出申請報送資料省局形式審查不予受理通知書

受理通知書

不符合規(guī)定

省局：臨床試驗、原始資料現(xiàn)場核查；（30日）申報資料初審、提出審查意見；

抽3批樣品（生物制品除外）；

向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）國家藥審中心審評（150日）申請人補(bǔ)充資料（4個月）申請現(xiàn)場檢查（6個月內(nèi)）不完善不符合規(guī)定國家局審批（20日）不予批準(zhǔn)，發(fā)《審批意見通知件》符合規(guī)定國家認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗

（30日）國家藥審中心省局10日內(nèi)國家局審批（20日）5日內(nèi)符合規(guī)定10日內(nèi)申請人10日內(nèi)沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院藥品注冊管理

武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理申報臨床生產(chǎn)現(xiàn)場考核各項研究臨床批準(zhǔn)臨床研究cde生產(chǎn)審評通過申報生產(chǎn)檢驗合格認(rèn)證合格1-cde通知認(rèn)證中心2-cde通知申辦人3-申辦人申請認(rèn)證4-認(rèn)證中心組織認(rèn)證5-認(rèn)證現(xiàn)場抽驗6-交cdeCde匯總報告Sfda行政審批發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申辦人沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院21武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2化學(xué)藥品分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院22武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2（1）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用植物制成的制劑。（6）未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。（9）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。中藥天然藥物注冊分類（3）新的中藥材的代用品。（4）藥材新的藥用部位及其制劑。（5）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。（8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。（7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2治療用生物制品分類未在國內(nèi)上市銷售的生物制品單克隆抗體基因治療、體細(xì)胞治療及其制品變態(tài)反應(yīng)原制品由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品與已上市銷售制品制備方法不同的制品首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品國內(nèi)外未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品改變給藥途徑的生物制品已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院24武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2預(yù)防用生物制品分類未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗DNA疫苗已上市銷售疫苗變更新的佐劑，耦合疫苗變更的載體由非純化或全細(xì)胞疫苗改為純化或者組份疫苗采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗改變滅活劑或者脫毒劑的疫苗改變給藥途徑的疫苗改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗擴(kuò)大使用人群的疫苗已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院25武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理的基本概念新藥——指未曾在我國境內(nèi)上市銷售藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，亦按新藥管理。仿制藥進(jìn)口藥補(bǔ)充申請非處方藥物和處方藥沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理的基本概念藥物臨床研究機(jī)構(gòu)GLPGCPGMP藥品注冊時限新藥監(jiān)測期藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理的基本概念藥品注冊檢驗藥品有效期藥品注冊現(xiàn)場考核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用說明書藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理的基本概念藥品生產(chǎn)注冊證藥品進(jìn)口注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口注冊證沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2實驗?zāi)康募皟?nèi)容受試者病例數(shù)I期

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗健康人體20—30例II期

治療作用初步評價階段目標(biāo)適應(yīng)癥患者

100-300例III期治療作用確證階段目標(biāo)適應(yīng)癥患者300-500例IV期

新藥上市后應(yīng)用研究階段一般人群2000例藥品注冊管理的基本概念沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2藥品注冊管理的基本概念生物等效性試驗國際多中心臨床試驗知情同意書盲法臨床研究監(jiān)查員沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2感謝傾聽藥品研發(fā)是藥品注冊管理的基礎(chǔ)記得藥品的本質(zhì)規(guī)定性——注冊管理的一切要求都是為了捍衛(wèi)這種特性在實踐中的學(xué)習(xí)更有效也更重要沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2化學(xué)藥品注冊申請資料（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2化學(xué)藥品注冊申請資料（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2化學(xué)藥品注冊申請資料（二）藥學(xué)研究資料

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂關(guān)于藥品注冊管理的一般介紹2化學(xué)藥品注冊申請資料（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。