藥物化學(xué)17新藥設(shè)計和開發(fā)全解教學(xué)課件_第1頁
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第]章新藥設(shè)計與開發(fā)甘171概述今藥物化學(xué)的根本任務(wù)聽究和開發(fā)新藥新藥新藥系指我國來生產(chǎn)過的茹品。新藥分為中茹、化學(xué)茹品和生物茹品(新茹審批辦法)新藥的研究是為了發(fā)現(xiàn)可能成為藥物的化合物分子,即新化學(xué)實體(newchemicalentities,NCE)新藥的開發(fā)則是在得到NCE后,通過各種評價使其成為可上市的藥物。17.1.1新藥研究和開發(fā)的過程第四階段第三階段所申請NewDru第二階段新的后期開Application,N新藥的期開墩研究:新DA)第一階段的臨床研兇發(fā)研究:臨末藥物的發(fā)現(xiàn)(I、Ⅱ、Ⅲ前各類研究(期臨床研究)先導(dǎo)化合物的藥效學(xué)、藥代發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化學(xué)、春理學(xué)評新藥臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期是新藥上市后監(jiān)測丶良注意罕見不良反應(yīng)患者通常在健康志愿者臨床試驗。對新藥的身上進行初步臨床有效性及安全性作藥理學(xué)及人體安全出初步評價,推薦評價試驗,觀察人臨床給藥劑量體對新藥的耐受程度,不進行療效評17.1.2新藥研發(fā)涉及的學(xué)科心物分子設(shè)計由多學(xué)科相互穿插,交瞽進行。基因組數(shù)學(xué)生物信息學(xué)統(tǒng)計學(xué)分子生物學(xué)結(jié)構(gòu)生物學(xué)藥物設(shè)計藥物化學(xué)有

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