人民醫(yī)院藥品召回管理制度

人民醫(yī)院藥品召回管理制度1.引言為了保障患者生命健康安全，防止醫(yī)療事故的發(fā)生和不良后果的產(chǎn)生，人民醫(yī)院制定了藥品召回管理制度。本制度規(guī)定了藥品召回的程序和流程，以及責(zé)任人的職責(zé)和義務(wù)，力求保證召回工作及時、妥善、有效地進(jìn)行。2.召回原則本制度遵循以下原則：安全優(yōu)先原則：患者生命健康安全為首要考量，必須優(yōu)先保障。及時性原則：對于發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，必須及時采取召回措施。公正性原則：召回工作要公正透明，不得有任何隱瞞、掩蓋行為。利益訴求原則：針對有利益訴求的召回，必須公開召回對象，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。3.召回程序和流程3.1召回通知發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題后，制定藥品召回計劃并提出召回通知。召回通知包含以下內(nèi)容：召回藥品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期；召回原因和召回范圍；召回方式、時間和地點(diǎn)；召回責(zé)任人及其聯(lián)系方式。3.2召回組織制定藥品召回計劃后，組織召回工作。由醫(yī)院質(zhì)量部門負(fù)責(zé)召回組織工作，召回范圍涉及其他科室的，需要協(xié)調(diào)各科室配合工作。3.3召回執(zhí)行藥品召回執(zhí)行需要安排專人負(fù)責(zé)，具體工作包括：通知銷售部門下架召回藥品；通知各科室停止使用該藥品，對已經(jīng)使用的藥品進(jìn)行退回；向患者、醫(yī)生等相關(guān)人員通知召回信息，告知召回原因及召回方式；接受患者、醫(yī)生等相關(guān)人員的投訴和咨詢并及時回復(fù)。3.4召回注冊管理部門報告對召回藥品，必須向相關(guān)注冊管理部門報告，報告內(nèi)容包括：召回藥品的名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期；召回原因及召回范圍；召回方式、時間和地點(diǎn)；受影響的患者和醫(yī)生數(shù)量及具體信息。4.責(zé)任人的職責(zé)4.1藥品質(zhì)量部門藥品質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定藥品召回計劃，并組織實(shí)施召回工作。同時，藥品質(zhì)量部門還需要向相關(guān)注冊管理部門報告召回情況。4.2庫房管理部門庫房管理部門需要配合藥品召回工作，停止庫存和配送召回藥品，并對藥品進(jìn)行妥善保管。4.3銷售部門銷售部門需要及時停止銷售召回藥品，并組織對已經(jīng)銷售的召回藥品進(jìn)行退貨處理。4.4醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員需要協(xié)助相關(guān)部門將已經(jīng)使用的召回藥品進(jìn)行退回，并向患者告知召回信息。5.召回后的處理5.1質(zhì)量管理部門需做出調(diào)查及分析藥品召回后，質(zhì)量管理部門需對藥品進(jìn)行調(diào)查及分析，確定問題根源及改進(jìn)措施，并對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量安全。5.2藥品注冊管理部門需進(jìn)行召回信息公告藥品注冊管理部門需要將藥品召回信息公告，向社會公開召回藥品的實(shí)際情況及解決措施，以維護(hù)社會公眾權(quán)益。6.結(jié)論本制度規(guī)定了藥品召回的程序和流程，明確了責(zé)任人的職責(zé)