中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)-重（裝）量差異檢查法

01第三章中藥制劑常規(guī)檢查技術(shù)01水分測(cè)定法030402目錄崩解時(shí)限檢查法相對(duì)密度測(cè)定法重（裝）量差異檢查法05其他常規(guī)檢查法第四節(jié)重（裝）量差異檢查法

一、概述重（裝）量差異檢查系指以藥品的標(biāo)示重量或平均重量為基準(zhǔn)，對(duì)重（裝）量的偏差程度進(jìn)行考查，從而評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的均一性，保證臨床用藥的安全性和有效性。重量差異檢查(顆粒集中):丸劑（大蜜丸、濃縮丸、小蜜丸等）、片劑、滴丸劑、貼膏劑、栓劑、錠劑和膏藥等。裝量差異檢查（顆粒分散）:丸劑（水丸、糊丸等）、散劑、顆粒劑、膠囊劑、注射用無(wú)菌粉末（粉針劑）等。最低裝量檢查:糖漿劑、合劑、酒劑、注射劑（注射液、靜脈輸液、注射用濃溶液）、滴鼻劑、滴眼劑、氣霧劑等須做。（一）儀器與用具分析天平、稱量瓶、鑷子等。二、丸劑（二）操作步驟1.確定檢查份數(shù)及每份丸數(shù)2.稱定并記錄每份重量3.確定重（裝）量差異4.求算允許重（裝）量范圍5.結(jié)果判定（三）操作方法1.重量差異檢查

以10丸為1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份），取供試品10份，分別置已稱定重量的稱量瓶中，稱定總重量，求出每1份供試品重量。必要時(shí)求出每份平均重量。2.裝量差異檢查水丸、糊丸等單劑量包裝的丸劑大多做裝量差異檢查。檢查份數(shù)：供試品每1袋（瓶）為1份，取10份；分別將每份內(nèi)容物傾至稱量瓶中，稱定重量，記錄重量（即裝量）。必要時(shí)求出每份的平均裝量。3.裝量差異限度規(guī)定（四）判定原則每份供試品重量與標(biāo)示重量、平均重量或標(biāo)示總量比較1、均不超過(guò)限度；或超過(guò)限度的不多于2份，且均不能超出限度的1倍；均判為符合規(guī)定。2、超過(guò)限度的多于2份；或超過(guò)限度的雖不多于2份，但其中1份超過(guò)限度的1倍，均判為不符合規(guī)定。3、遇有超出允許丸重范圍并處于邊緣者，應(yīng)再與標(biāo)示重量或平均重量相比較，計(jì)算出該份重量的重量差異百分率，并按照有效數(shù)字的修約規(guī)定修約至規(guī)定有效位，再根據(jù)規(guī)定的限度重新判定。（五）注意事項(xiàng)

1.稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查核對(duì)藥丸數(shù)量。試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)使用鑷子夾持供試品，不得徒手操作。

2.稱量瓶應(yīng)預(yù)先洗凈并干燥。分析天平例：六味地黃丸的重量差異檢查標(biāo)示重量：每丸9g；1丸為1份，共取10份（丸）重量差異限度±6%，允許丸重范圍9.54～8.46g重量差異限度增大1倍時(shí)，允許丸重范圍為：

9g+9g×12%=7.92~10.10g測(cè)定結(jié)果：

9.128.748.609.209.458.359.278.209.809.20判斷結(jié)果：超過(guò)差異限度為2份，沒(méi)有超過(guò)差異限度1倍的，故符合規(guī)定。三、片劑片劑檢查的目的：控制片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包衣后不再檢查重量差異。除另有規(guī)定外，其它包衣片應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。（一）儀器與用具分析天平、扁型稱量瓶、鑷子等。（二）操作方法取供試品20片，置稱量瓶中，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片供試品，記錄片重。根據(jù)供試品的標(biāo)示片重或平均片重，按規(guī)定，確定重量差異限度。（四）重量差異限度標(biāo)示片重或平均片重重量差異限度0.3g以下±7.5%0.3g至0.3g以上±5%（三）結(jié)果判定

供試品片重與標(biāo)示片重比較（無(wú)標(biāo)示片重的與平均片重比較），均未超過(guò)重量差異限度允許的重量范圍；或超過(guò)的不多于2份，且均未超過(guò)限度1倍，則判為符合規(guī)定，否則不符合規(guī)定。例：消渴靈片的重量差異檢查半浸膏素片，無(wú)標(biāo)示重量20片重8.466g，平均片重0.422g

重量差異限度為±5%0.4200.4090.4210.4140.4400.4560.3250.4100.4070.4160.4270.4210.4210.4160.4220.4020.4190.4310.4250.407允許片重范圍0.422g±0.422g×5%：0.401g~0.443g重量差異限度增大1倍時(shí)的允許片重范圍

0.422g±0.422g×10%：0.380g~0.464g例：某片劑：

稱量瓶重+20片重42.505g稱量瓶重36.505g20片重5.900g