丸劑（中藥制藥技術(shù)課件）

2023/7/2422023/7/243水丸2023/7/244掌握水丸制備的相關(guān)知識(shí)學(xué)會(huì)水丸賦形劑的選擇熟悉操作規(guī)程及質(zhì)量檢查學(xué)會(huì)水丸的制備及質(zhì)量檢查具有分析解決實(shí)際問(wèn)題的能力

具有團(tuán)結(jié)協(xié)作溝通交流能力；獨(dú)立學(xué)習(xí)、獲取新知識(shí)能力

能力目標(biāo)

知識(shí)目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)能力目標(biāo)2023/7/245CompanyLogo水丸水丸的含義水丸的賦形劑水丸的制備2023/7/246蠟丸微丸糊丸水丸蜜丸滴丸概述俗稱(chēng)丸藥，指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類(lèi)球形的固體制劑。含義丸劑概述-定義2023/7/247①傳統(tǒng)丸劑緩釋、滴丸速釋②可容納多種藥物成分，固體、液體、半固體③提高藥物穩(wěn)定性，緩和毒副性④制法簡(jiǎn)單缺點(diǎn)劑量大不便服、溶散遲緩、微生物多。（丸劑含粉是三萬(wàn)?。┩鑴└攀?特點(diǎn)2023/7/248

水丸水、酒、醋、藥汁

蜜丸蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏

糊丸淀粉糊、米糊等

蠟丸蜂蠟為賦形劑微丸：粒徑小于2.5mm，常用于控緩釋制劑丸劑概述-分類(lèi)賦形劑2023/7/249制法泛制法（丸）水丸塑制法（丸）蜜丸滴制法（丸）滴丸壓制丸丸劑概述-分類(lèi)2023/7/2410水丸2023/7/2411

水丸，是指藥材細(xì)粉以水性（或根據(jù)制法需要用黃酒、醋、稀藥汁、糖液、含5%以下的煉蜜的水溶液等）粘合劑制成的丸劑。水丸-含義2023/7/2412（1）小丸，易服用（2）水性賦形劑，易溶散（3）泛制法制備，掩味，防止揮發(fā)，產(chǎn)生控釋作用（4）制法簡(jiǎn)單、設(shè)備簡(jiǎn)單缺點(diǎn)制備時(shí)間長(zhǎng)，易污染，主要含量及溶散時(shí)限難控制；賦形劑為水，不及時(shí)干燥，易霉變水丸-特點(diǎn)2023/7/2413水對(duì)賦形劑無(wú)特殊要求，藥物遇水不變質(zhì)者；不宜用水的情況：易引濕、可溶或毒劇藥的處理。酒舒筋活血類(lèi)處方；用水做潤(rùn)濕劑粘性太強(qiáng)者；醋入肝經(jīng)散瘀止痛的處方；含生物堿類(lèi)的藥物；藥汁不宜粉碎成粉的藥物；處方中的液體藥物、新鮮藥材纖維礦物煎液，浸膏膠脂溶解竹瀝二汁稀釋?zhuān)r藥榨汁泛丸水丸-賦形劑2023/7/2414原輔料的準(zhǔn)備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)量檢查包裝水丸-制備2023/7/2415（一）原輔料的準(zhǔn)備——藥粉過(guò)6號(hào)篩。（二）起模制備基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉應(yīng)粘性適宜

2.起模常用水做潤(rùn)濕劑關(guān)鍵水丸-制備2023/7/2416根據(jù)處方中藥物的性質(zhì)，丸粒規(guī)格大小，投料量計(jì)算公式X=0.625D/CC：成品水丸100粒的干重（g）

D：藥粉的總重(kg)干重

0.625：標(biāo)準(zhǔn)模子每100粒重(g)X：一般起模用粉量（Kg)起模用粉量的計(jì)算水丸-制備（二）起模2023/7/2417例：現(xiàn)有1000kg氣管炎丸原料藥粉，要求制成每3000粒重0.5kg的水丸,問(wèn)要用多少原料粉起模？解：先求100粒水丸的干重：3000/100=500/CC=500×100/3000=16.67(g)

求起模用粉量：

X=0.625D/C=625/16.67=37.49(kg)

注：此法計(jì)算比實(shí)際用粉量多30-50%。因生產(chǎn)中各種損耗大，因此這種計(jì)算方法有一定實(shí)際意義。水丸-制備（二）起模2023/7/24181.泛制起模法2.濕粉制粒起模法特點(diǎn)：丸模結(jié)實(shí)，但費(fèi)工時(shí)。適于較疏松、黏性較差的藥粉改進(jìn)特點(diǎn)：丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松適于：黏性較強(qiáng)或一般的藥粉。水丸-制備（二）起模2023/7/2419（三）成型含義指將已經(jīng)篩選均勻的球形模子，逐漸加大至接近成品的操作。方法和起模一樣，在丸模上反復(fù)加水、上粉滾圓和篩選。水丸-制備2023/7/2420（四）蓋面1.干粉蓋面：丸粒表面色澤均勻、美觀(guān)

2.清水蓋面：表面色澤僅次于干粉蓋面

3.清漿蓋面：應(yīng)避免出現(xiàn)深淺不同的色斑含義指將已經(jīng)加大、合格、篩選均勻的丸粒，將藥粉全部用完，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作水丸-制備2023/7/2421（五）干燥一般——80℃含芳香揮發(fā)性成分，遇熱易破壞，或含蟾酥的水丸干燥溫度不宜超過(guò)60℃。經(jīng)常干燥避免出現(xiàn)陰陽(yáng)面。要求：含水量<9%水丸-制備2023/7/2422（六）選丸保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準(zhǔn)確檢丸器滾筒篩水丸-制備2023/7/2423手工泛丸工具：泛丸匾工藝流程：同機(jī)械泛丸操作注意事項(xiàng)：團(tuán)、翻、旋、撞、甩等練習(xí)。水丸-制備2023/7/2424１２３丸劑的制備方法有哪些？水丸賦形劑的選擇。水丸的工藝流程。思考題水丸-思考題2023/7/2425課后預(yù)習(xí)蜜丸2023/7/2427CompanyLogo蜜丸2023/7/2428掌握蜜丸制備的相關(guān)知識(shí)學(xué)會(huì)煉蜜的方法及程度的判斷熟悉操作規(guī)程及質(zhì)量檢查學(xué)會(huì)蜜丸的制備及質(zhì)量檢查具有分析解決實(shí)際問(wèn)題的能力

具有團(tuán)結(jié)協(xié)作溝通交流能力；獨(dú)立學(xué)習(xí)、獲取新知識(shí)能力

能力目標(biāo)

知識(shí)目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)能力目標(biāo)2023/7/2429蜜丸蜜丸的含義煉蜜方法及程度判斷蜜丸的制備蜜丸2023/7/2430藥材細(xì)粉+煉蜜蜜丸蜜丸-含義2023/7/2431（1）溶散釋藥緩慢，作用持久（黏性強(qiáng)）

（2）提高藥物穩(wěn)定性（還原糖）

（3）滋補(bǔ)作用強(qiáng)（祛痰、補(bǔ)氣）

（4）表面不硬化，可塑性較大缺點(diǎn)：體積大、服用不便；制備不當(dāng)，吸潮霉變。

蜜丸-特點(diǎn)2023/7/2432大蜜丸：一般丸重3—9g，亦有丸重1.5g或超過(guò)9g的均按粒數(shù)服用。小蜜丸與水蜜丸均為小粒丸，多按重量計(jì)算服用，也有按丸數(shù)服用。蜜丸-規(guī)格2023/7/2433蜜源不同，其外觀(guān)形態(tài)和各種成分含量也不完全相同選用：半透明、帶光澤乳白色或淡黃色，稠厚糖漿狀液體或凝脂狀半流體。25℃時(shí)相對(duì)密度為1.349以上，還原糖不少于64.0％．無(wú)淀粉、糊精，味純甜，清潔無(wú)雜質(zhì)。人造蜂蜜：用果葡糖漿代替蜂蜜生產(chǎn)蜜丸、糖漿劑、煎膏劑等。由蔗糖水解或淀粉酶解而成。外觀(guān)指標(biāo)、理化性質(zhì)及所含主要成分果糖和葡萄糖的含量與蜂蜜相似或略超過(guò)。并具有相似藥效學(xué)（鎮(zhèn)咳、通便、抗疲勞）蜜丸-蜂蜜的選擇2023/7/2434煉制的目的：（1）除去雜質(zhì)（2）破壞酶類(lèi),殺死微生物（3）降低水分，增加粘合力（4）促使部分糖轉(zhuǎn)化，增加穩(wěn)定性。蜜丸-蜂蜜的煉制2023/7/2435煉制的方法：蜂蜜→加入沸水(或蜂蜜中加水煮沸)溶化并稀釋→過(guò)三至四號(hào)篩網(wǎng)濾除雜質(zhì)→濾液置銅鍋中煮沸→去沫、攪拌→需要程度。蜜丸-蜂蜜的煉制2023/7/2436分類(lèi)沸點(diǎn)含水量相對(duì)密度外觀(guān)粘性適用（℃）（％）嫩蜜105-11517-201.35淺黃稍有粘性較強(qiáng)藥粉中蜜116-11814-161.37淺黃有粘性中等藥粉有光澤，無(wú)白絲有均勻細(xì)氣泡(魚(yú)眼泡)老蜜119-122<101.40紅棕色，強(qiáng)粘性差藥粉有光澤大氣泡（牛眼泡）長(zhǎng)白絲冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。蜜丸-煉蜜的規(guī)格2023/7/2437物料準(zhǔn)備制丸塊制丸條分粒及搓圓干燥整丸塑制法蜜丸-制備2023/7/2438（一）物料的準(zhǔn)備

藥物——過(guò)6號(hào)篩

賦形劑——選擇適宜煉制程度的蜂蜜

潤(rùn)滑劑——使丸粒表面光滑機(jī)器多用藥用醇；手工多用麻油與蜂蠟(7:3)，經(jīng)加熱制成的融合物（半固體狀）蜜丸-制備塑制法2023/7/2439（二）制丸塊（和藥、合坨）因素：

1.煉蜜程度

2.和藥蜜溫

3.用蜜量熱蜜和藥——粘性較小溫蜜和藥芳香揮發(fā)性藥粘性強(qiáng)遇熱易軟化隨意塑形而不開(kāi)裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁關(guān)鍵工序其軟硬程度及粘稠度影響丸粒成型與貯存中是否變形蜜丸-制備2023/7/2440用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性較強(qiáng)的藥粉蜜宜少，纖維質(zhì)地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，機(jī)械少蜜丸-制備2023/7/2441（三）制丸條、分粒與搓圓手工—搓丸板機(jī)械—滾筒式制丸機(jī)、藥自動(dòng)制丸機(jī)

雙滾筒式軋丸機(jī)蜜丸-制備2023/7/2442（四）干燥（不超過(guò)15.0%）老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥蜜丸-制備2023/7/2443１２３煉蜜的目的是什么？如何根據(jù)藥物的性質(zhì)選擇煉蜜程度。蜜丸制備工藝。思考題蜜丸-思考題2023/7/2444課后預(yù)習(xí)濃縮丸2023/7/2446滴丸2023/7/2447掌握滴丸制備的相關(guān)知識(shí)學(xué)會(huì)滴丸基質(zhì)的選擇熟悉操作規(guī)程及質(zhì)量檢查學(xué)會(huì)滴丸的制備及質(zhì)量檢查具有分析解決實(shí)際問(wèn)題的能力

具有團(tuán)結(jié)協(xié)作溝通交流能力；獨(dú)立學(xué)習(xí)、獲取新知識(shí)能力

能力目標(biāo)

知識(shí)目標(biāo)能力目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)2023/7/2448

指原料藥物與適宜基質(zhì)加熱熔融混勻，滴入不相混溶、互不作用的冷卻介質(zhì)中制成的球形或類(lèi)球形制劑。滴丸-定義2023/7/2449（1）療效迅速，生物利用度高（5）無(wú)粉塵利于勞動(dòng)保護(hù)；設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)工序少，周期短；效率高，成本相對(duì)低（2）液體藥物固體化，便于服用和運(yùn)輸（6）缺點(diǎn)：基質(zhì)多、成本高；品種少；不適合大劑量藥物。（3）穩(wěn)定性增加（4）控制藥物的釋放部位和速度滴丸-特點(diǎn)2023/7/2450

水溶性

脂溶性基質(zhì)要求：性質(zhì)穩(wěn)定；熔點(diǎn)較低；對(duì)人無(wú)害PEG、聚氧乙烯單硬脂酸甘油酯（S-40）、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸鈉和甘油明膠硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲(chóng)蠟、十八醇、十六醇。冷凝介質(zhì)要求：表面張力合適；密度適合；黏度適宜；對(duì)人體無(wú)害；與主藥和基質(zhì)不相溶。油溶性冷凝液：液狀石蠟、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和不同濃度的乙醇滴丸-基質(zhì)和冷凝劑2023/7/2451溶解、混懸