新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政府相關(guān)部門頒布的文件01第一節(jié)基本要求第三節(jié)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第二節(jié)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第四節(jié)附則目錄030204基本信息新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定是一項由政府相關(guān)部門頒布的文件。第一節(jié)基本要求第一節(jié)基本要求第一條為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全有效和質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資料、技術(shù)要求和管理規(guī)定等。第三條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準(zhǔn)文號的注冊過程。生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指一家持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新藥品批準(zhǔn)文號，并注銷原藥品批準(zhǔn)文號的注冊過程。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵新藥技術(shù)和藥品生產(chǎn)技術(shù)的依法轉(zhuǎn)讓和科學(xué)利用，促進藥品研發(fā)領(lǐng)域先進科學(xué)技術(shù)和藥品生產(chǎn)的有效結(jié)合。第二節(jié)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第二節(jié)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第六條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，適用于境內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請：（一）已獲得《新藥證書》但未同時取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品，其證書持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報品種生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準(zhǔn)文號。（二）已獲得《新藥證書》和藥品批準(zhǔn)文號的藥品，其證書持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報品種生產(chǎn)條件的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準(zhǔn)文號。第七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，其載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍應(yīng)當(dāng)與申報技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。第八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)品種相適用的生產(chǎn)范圍，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。第九條多個單位聯(lián)合研制的新藥，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)當(dāng)經(jīng)《新藥證書》聯(lián)合署名單位共同簽署。第十條新藥技術(shù)分別轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由受讓方分別提出申請。第十一條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）內(nèi)提出。第三節(jié)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第三節(jié)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第二十四條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，適用于境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)與另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間，在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）期滿后的技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品注冊行為，并需符合以下要求：（一）在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報和審批期間，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和藥品批準(zhǔn)文號。（二）藥品批準(zhǔn)文號持有者的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)證明文件或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局補充申請批件的企業(yè)名稱相一致。第二十五條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測期（保護期和過渡期）期滿后提出。按照《藥品注冊管理辦法》新藥程序申報獲得藥品批準(zhǔn)文號但未設(shè)立監(jiān)測期的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號二年后提出。第四節(jié)附則第四節(jié)附則第四十五條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號決定的效力不變。第四十六條經(jīng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序已獲得藥品批準(zhǔn)文號的受讓方，可以提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)據(jù)此注銷該藥品批準(zhǔn)文號。第四十七條申請注銷藥品批準(zhǔn)文號的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局同意注銷該藥批準(zhǔn)文號的決定送達之日起，立即停止該品種生產(chǎn)；已經(jīng)生產(chǎn)的合格藥品，可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。第四十八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理和批準(zhǔn)等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其站上予以公示。第四十九條已