產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)管理規(guī)程

資料整理PAGE5資料整理ThisSOPisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySLPharmaisforbidden.僅限北京世橋生物制藥有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝。起草人起草日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目的在有效期內(nèi)監(jiān)控已牛血清產(chǎn)品質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并使牛血清能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。適用范圍適用于本公司血清產(chǎn)品，或由其他原因引起需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。職責(zé)3.1.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督。3.2.質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。3.3.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。定義無(wú)引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版材料儀器設(shè)備無(wú)器材、用具無(wú)其他無(wú)流程圖無(wú)內(nèi)容質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，對(duì)公司生產(chǎn)的每種規(guī)格的產(chǎn)品，按規(guī)定數(shù)量留樣，登記臺(tái)賬，并及時(shí)做好持續(xù)穩(wěn)定性考察記錄。8.2.產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的分類8.2.1.為監(jiān)控公司出品的產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察。8.2.2.由其他原因引起公司的產(chǎn)品，需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。8.2.3.重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的產(chǎn)品。8.3.產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品批次的規(guī)定8.3.1為監(jiān)控公司產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次按不同品種、不同規(guī)格、不同內(nèi)包裝形式每年考察兩批，當(dāng)年未生產(chǎn)的除外。所考察批次采取隨機(jī)抽取方式。8.3.2.重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的批次。。8.4.持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量8.4.1.持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量，由質(zhì)量部根據(jù)不同品種包裝規(guī)格及檢驗(yàn)用量的不同要求制定，不得隨意變更。8.4.2.進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，每批留樣量至少為一次全檢量的10倍量。每一品種至少留3批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗(yàn)。8.5.持續(xù)穩(wěn)定性考察的留樣樣品的存放8.5.1持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品要有專人保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)分別排列整齊。8.5.2.每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯的標(biāo)志，并易于識(shí)別，不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品應(yīng)分別存放，以便定期進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。8.5.3.所有留樣樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得銷售或隨意取走，除持續(xù)穩(wěn)定性考察外，不得動(dòng)用。8.6.持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品的保存期對(duì)于進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品，從留樣日算起，按穩(wěn)定性試驗(yàn)考察方法定期復(fù)檢和觀察，考察期為該產(chǎn)品有效期后1年，并做好記錄和報(bào)告。8.7.制定持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃QA人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計(jì)劃制定本年度穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，確定本年度將進(jìn)行的和可能要加入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的批次。8.8.建立持續(xù)穩(wěn)定性考察方案8.8.1.負(fù)責(zé)建立各個(gè)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察方案。由質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)實(shí)施，在方案中應(yīng)明確考察對(duì)象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間、考察條件等。8.8.2.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)包括以下內(nèi)容8.8.2.1.每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)。8.8.2.2相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物檢驗(yàn)方法。8.8.2.3檢驗(yàn)方法依據(jù)。8.8.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)8.8.2.5試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）8.8.2.6檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。8.9.持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)果分析和總結(jié)8.9.1留樣觀察員對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察的全部數(shù)據(jù)資料，分品種、規(guī)格進(jìn)行趨勢(shì)分析，于每年年終撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告并保存，報(bào)QA主管、質(zhì)量部部長(zhǎng)、質(zhì)量受權(quán)人，并定期審核總結(jié)報(bào)告。8.9.2.對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，