藥品標識物等管理培訓課件

藥品標識物等管理第一節(jié)

藥品標識物管理概述一、藥品標識物的含義和功能（一）藥品標識物的含義藥品包裝(Package)內(nèi)包裝：藥包材外包裝：中包裝大包裝標簽(Labeling)說明書(Packageinsert)2藥品標識物等管理內(nèi)包裝3藥品標識物等管理中包裝4藥品標識物等管理標簽與說明書5藥品標識物等管理（二）藥品包裝的基本功能保護藥品功能提高效率功能信息傳遞功能6藥品標識物等管理二、藥品標識物管理

（一）藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)的行業(yè)管理我國醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展政策:1．加強關(guān)于醫(yī)藥包裝廢棄物對環(huán)境影響的研究，支持環(huán)保型包裝產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)，探索高分子材料降解在醫(yī)藥包裝上的應用。2．支持OTC包裝的開發(fā)、生產(chǎn)。3．支持兒童安全包裝的研究與開發(fā)，并推動相應法規(guī)的制定。4．粉針劑：5．水針劑：6．輸液劑包裝：7．膠囊及片劑：8．軟膏：9．配合劑型的發(fā)展，研究、開發(fā)醫(yī)藥包裝材料。7藥品標識物等管理（二）藥品包裝材料和容器的質(zhì)量管理1.藥包材的質(zhì)量要求藥包材的組成配方、原輔料及生產(chǎn)工藝必須與所包裝的藥品相適應。（1）按法定標準生產(chǎn)（2）無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中（3）按國家強制性標準要求使用8藥品標識物等管理2.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證制度納入《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證管理產(chǎn)品目錄》的藥包材，實施《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理《許可證》有效期5年

9藥品標識物等管理3.藥包材注冊制度

（1）藥包材須經(jīng)藥監(jiān)局注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用?！端幇淖宰C書》有效期為5年，期滿前6個月申請換發(fā)。（2）首次進口的藥包材，須取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥監(jiān)局授權(quán)的藥包材檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可在中國境內(nèi)銷售、使用。《進口藥包材注冊證書》有效期為2年10藥品標識物等管理4.藥包材的審批制度直接接觸藥品的包裝容器和材料，由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批——《藥品管理法》52條從2001年12月1日起，申請新藥、仿制藥注冊時，申報單位應按規(guī)定提供選用藥包材的《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》的復印件、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究資料，在申報藥品時一并審批11藥品標識物等管理（三）藥品包裝、標簽、說明書上的信息管理違標藥（美）12藥品標識物等管理第二節(jié)

藥品包裝、標簽、說明書管理13藥品標識物等管理一、藥品標識物法制化管理2000年4月《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）2001年6月《藥品說明書規(guī)范細則》（暫行）2001年11月《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》（暫行）14藥品標識物等管理二、《藥品管理法》規(guī)定（一）藥品包裝應遵循的一般原則1.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。2.發(fā)運中藥材必須有包裝。（二）藥品標簽和說明書的內(nèi)容藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明……（三）特殊藥品標識15藥品標識物等管理三、藥品包裝、標簽的管理規(guī)定（一）總體規(guī)定1.必須按照SFDA規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。內(nèi)容不得超出SFDA批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容。2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料16藥品標識物等管理3.藥品的每個最小銷售單元的包裝（即直接供上市藥品的最小包裝）必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。4.同一企業(yè)，同一藥品：相同規(guī)格：其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。17藥品標識物等管理（二）文字1.以中文為主，使用規(guī)范化漢字。2.清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。18藥品標識物等管理（三）藥品名稱的表達方式1、藥品的商品名須經(jīng)SFDA批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。2、通用名與商品名用字的比例不得小于1：2。通用名字體大小應一致，不加括號。3、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。19藥品標識物等管理通用名/商品名比例：不當者正確者20藥品標識物等管理21藥品標識物等管理（四）包裝標簽有效期的表達方法包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。有效期至××××年××月，或只用數(shù)字表示。如:有效期至2001年10月或有效期至2001.10、2001/10、2001－10等。22藥品標識物等管理（五）各類藥品包裝、標簽內(nèi)容1.內(nèi)包裝標簽至少須標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項中藥蜜丸蠟殼至少須標注藥品名稱。原料藥標簽：藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)及運輸注意事項或其它標記。2.直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌征、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。

3.大包裝標簽

23藥品標識物等管理24藥品標識物等管理（六）其它包裝、標簽規(guī)定1.藥品的特殊標識麻、精、毒、放等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。

25藥品標識物等管理麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外外用藥品紅白圖6-1各類藥品的規(guī)定標識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白26藥品標識物等管理2、非處方藥專有標識管理規(guī)定1999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。（1）非處方藥專有標識定義與意義用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。27藥品標識物等管理（2）生產(chǎn)企業(yè)使用非處方藥專有標識的規(guī)定OTC藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用。12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。28藥品標識物等管理（3）經(jīng)營企業(yè)使用非處方藥專有標識的要求經(jīng)營OTC藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照SFDA公布的坐標比例和色標要求使用。29藥品標識物等管理（4）非處方藥專有標識印制要求圖案：圖案分為紅色和綠色紅色專有標識用于甲類OTC藥品綠色專有標識用于乙類OTC藥品和用作指南性標志。30藥品標識物等管理標識位置：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷標簽和其他包裝OTC藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），右上角31藥品標識物等管理印刷要求：必須按照SDA公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照SDA公布的坐標比例使用。32藥品標識物等管理33藥品標識物等管理3、進口藥品的包裝、標簽進口藥品的包裝、標簽上還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。34藥品標識物等管理4、異地生產(chǎn)或委托加工的藥品經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。

35藥品標識物等管理四、藥品說明書的管理規(guī)定1.藥品名稱（1）通用名；漢語拼音；英文名（2）曾用名：（3）商品名：（4）化學名；化學結(jié)構(gòu)式；分子式；分子量：（5）復方制劑應寫“本品為復方制劑，其組分為：”

（6）制劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出。36藥品標識物等管理2.適應征

3.用法用量（1）用藥方法：（2）用藥劑量：4.性狀、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等5.孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確”6.藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌征、注意事項、兒童用藥、老年患者用藥、藥物過量等37藥品標識物等管理38藥品標識物等管理39藥品標識物等管理40藥品標識物等管理41藥品標識物等管理五、藥品批準文號管理（一）我國原有藥品批準文號的形式

1.1984年至1998年，衛(wèi)生行政部門核發(fā)的批準文號（1）衛(wèi)生部批準的新藥：（年號）衛(wèi)生藥準字X（或Z，S，J，F(xiàn)）—××號如：（95）衛(wèi)生藥準字X—85。（2）各地衛(wèi)生行政部門批準的已上市藥品：省簡稱+衛(wèi)藥準字（公元年號）第××××××號，中藥前加“ZZ—××××—”。如：ZZ—0395—川衛(wèi)藥準字（1996）第011745號。42藥品標識物等管理2.1998年后藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準文號（1）新藥批準文號：國藥準（試）字X（或Z，S）××××××××，如：國藥準字X20001016。（2）仿制藥品批準文號：國藥準字X（或Z，S）F××××××××，中藥前加“ZZ××××”。如：ZZ0115國藥準字ZF19980028

國藥準字XF20010375。

43藥品標識物等管理（二）2002年1月1日后統(tǒng)一實施的藥品批準文號

國藥準字+1位字母+8位數(shù)字字母：H-化學藥品，Z-中藥，S-生物制品，

B-保健藥品，T-體外化學診斷試劑，

F-藥用輔料，J-進口分包裝藥品

數(shù)字：第1、2位為原批準文號的來源代碼第3、4位為公元年號第5至8位為順序號44藥品標識物等管理1.自2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品一律采用新的藥品批準文號格式如：國藥準字S20030001。2.2001年12月31日前國家藥監(jiān)局核發(fā)的批準文號統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準（試）字+1位字母+4位原公元年號+4位順序號。中藥藥品批準文號換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴。如：“國藥試字X20010001”，換發(fā)為“國藥試字H20010001”“國藥準字XF19990001”，換發(fā)為“國藥準字H19994001”“國藥準字Z19990001”，換發(fā)為“國藥準字Z19991001”“ZZ0011-國藥準字ZF19980001”，換發(fā)為“國藥準字Z19983001”45藥品標識物等管理3.原衛(wèi)生部核發(fā)的批準文號統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準字+1位字母+10+公元年號的后兩位數(shù)字+編號。如“衛(wèi)藥準字（1997）X—01號”，換發(fā)為“國藥準字H10970001”。46藥品標識物等管理

4.原地方衛(wèi)生行政部門核發(fā)的批準文號及通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準字+1位字母+2位省行政區(qū)劃代碼+換發(fā)年份的后2位數(shù)字+4位順序號。如：2002年換發(fā)的原“京衛(wèi)藥準字（1996）第000001號”，換發(fā)為“國藥準字H11020001”。47藥品標識物等管理48藥品標識物等管理5.進口藥品注冊證自2002年1月1日以后批準發(fā)給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。H（或Z或S）××××××××

49藥品標識物等管理6、管理規(guī)定每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號。

藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

50藥品標識物等管理第三節(jié)

藥品商標和廣告管理

51藥品標識物等管理一、藥品商標的管理（一）商標的概念和功能商標即商品標記1、表彰商品來源的功能、廣告宣傳功能和提供法律保護的功能。2、區(qū)別商品、標示商品質(zhì)量和測知消費水準的功能。3有助于監(jiān)督和提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證公平競爭。52藥品標識物等管理（二）藥品商標的管理國家規(guī)定必須使用注冊商標的商品，必須申請商標注冊，未經(jīng)核準注冊的，不得在市場銷售——《中華人民共和國商標法》53藥品標識物等管理商標和注冊商標中禁用以下文字、圖形：①同中國、外國或政府間組織的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或近似的②同“紅十字”、“紅新月”的標志名稱相同或近似的③本商品的通用名稱和圖形④直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點的⑤帶有民族歧視性的⑥夸大宣傳并帶有欺騙性的⑦有害于社會主義道德風尚或有其它不良影響的⑧縣級以上行政區(qū)劃的地名或公眾知曉的外國地名54藥品標識物等管理（三）藥品商標的注冊國家工商行政管理局商標局統(tǒng)一辦理全國商標注冊工作。商標局對每一件商標注冊申請，依照法定的形式審查和實質(zhì)審查程序進行審查，對符合注冊條件的，方予注冊。55藥品標識物等管理57藥品標識物等管理二、藥品廣告管理（一）基本概念1、廣告：2、廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)3、廣告經(jīng)營者：4、廣告發(fā)布者：58藥品標識物等管理（二）藥品廣告法制化管理發(fā)展1984年，《藥品管理法》1994年，《廣告法》1995年，國家工商局和衛(wèi)生部：《藥品廣告審查標準》和《藥品廣告審查辦法》2001年，國家藥監(jiān)局：《關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局停止受理藥品廣告申請的通知》、《關(guān)于停止在大眾媒介發(fā)布小容量注射劑藥品廣告的通知》、《關(guān)于加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作的通知》等200？年《藥品廣告審查管理辦法》59藥品標識物等管理（三）藥品廣告的范圍和內(nèi)容1、藥品廣告的范圍（1）不得發(fā)布廣告的藥品①麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認定的特殊管理的藥品；②SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；③醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；④SFDA批準試生產(chǎn)的藥品。（2）對非藥品的廣告，如保健食品、用品等的廣告，不得有涉及藥品的宣傳。60藥品標識物等管理2、藥品廣告的內(nèi)容（1）原則性規(guī)定①藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準文號、禁忌癥、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱②只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標明藥品的通用名稱和藥品廣告批準文號③藥品質(zhì)量標準和使用說明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標示61藥品標識物等管理62藥品標識物等管理（2）禁止性規(guī)定藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，即不得以廣告形式對所推銷的藥品進行欺騙性宣傳，從而對患者產(chǎn)生誤導。藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。63藥品標識物等管理藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：①含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他藥品……的功效和安全性比較的；④利用醫(yī)療科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；⑤法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。64藥品標識物等管理藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：①聲稱免費治療、無效退款、保險公司保險的；②含有最新技術(shù)、最高科學、最先進制法、藥之王、國家級新藥、不復發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對化的用語和表示的；③有獎銷售、讓利銷售及饋贈、降價、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎品的；④聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力等。65藥品標識