GCP強(qiáng)化培訓(xùn)測試題

GCP強(qiáng)化培訓(xùn)測試題申辦者應(yīng)當(dāng)把___________作為臨床試驗(yàn)的基本考慮？A保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠(正確答案)B促進(jìn)社會(huì)公眾權(quán)益以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性C保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性D臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括臨床試驗(yàn)的___________。A設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔(正確答案)B設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告C設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)_________相符。A內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)B內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性(正確答案)C受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性D內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)以及所采集信息的重要性試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng):A清晰、簡潔和易懂B清晰、易懂和前后一致C清晰、簡潔和前后一致(正確答案)D清晰、簡潔、易懂和前后一致試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確___________的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。A保護(hù)受試者權(quán)益和安全B保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠C保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠(正確答案)D保護(hù)受試者權(quán)益和安全、保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠以及影響研究結(jié)果申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從哪兩個(gè)層面考慮？A科學(xué)層面和倫理層面B社會(huì)層面和受試者個(gè)人層面C系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面(正確答案)D操作層面和數(shù)據(jù)層面以下關(guān)于監(jiān)查報(bào)告的描述，說法錯(cuò)誤的是（）A監(jiān)查報(bào)告由監(jiān)查員每次監(jiān)查后，及時(shí)提交給申辦者B監(jiān)查報(bào)告由監(jiān)查員每次監(jiān)查后，及時(shí)提交給研究者(正確答案)C監(jiān)查報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃D中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報(bào)告分別提交下列哪項(xiàng)不是申辦者職責(zé)？（）A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B委派稽查員，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查C向研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品D對生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣(正確答案)申辦應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或賠償，以下描述錯(cuò)誤的是（）A申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，不管該損害是否是由研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過失所致。(正確答案)B申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的賠償。C申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償D申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費(fèi)用以下哪個(gè)不屬于監(jiān)查員職責(zé)？（）A核對病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性與完整性，并與源文件比對B核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，以及這些職責(zé)是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員C確認(rèn)研究者是否按照GCP保存了必備文件D確保試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案使用(正確答案)臨床試驗(yàn)開始前，（）負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案。A研究者B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C申辦者(正確答案)D倫理委員會(huì)申辦者在擬定試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的有效性和安全性數(shù)據(jù)，以支持其（）。A給藥途徑B給藥劑量C持續(xù)用藥時(shí)間D以上均是(正確答案)試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（）A藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求(正確答案)C藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品質(zhì)量管理規(guī)范申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或者全部工作和任務(wù)委托給CRO，但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的（）A唯一責(zé)任人B主要責(zé)任人C最終責(zé)任人(正確答案)D重要責(zé)任人臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的全過程均需嚴(yán)格按照（）進(jìn)行。A試驗(yàn)方案B質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C相關(guān)法規(guī)法規(guī)D藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范關(guān)于獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC），以下說正確的有（）A由申辦者設(shè)立(正確答案)B由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立C定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或停止試驗(yàn)(正確答案)DIDMC應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程，并保存所有相關(guān)會(huì)議記錄(正確答案)申辦者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)立即告知？（）A研究者(正確答案)B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C倫理委員會(huì)D藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)申辦者開展多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)（）A確保參加臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守試驗(yàn)方案(正確答案)B向各中心提供相同的試驗(yàn)方案及病例報(bào)告表(正確答案)C在臨床試驗(yàn)開始后，應(yīng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)各中心研究者的職責(zé)D確保各中心研究者之間的溝通(正確答案)以下對于中心化監(jiān)查的描述，說法正確的是（）A中心化監(jiān)查是及時(shí)的對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。(正確答案)B中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和特點(diǎn)，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序。(正確答案)C中心化監(jiān)查等于遠(yuǎn)程SDV。D中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充(正確答案)申辦者應(yīng)該將SUSAR報(bào)告給（）A研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B倫理委員會(huì)(正確答案)C藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)申辦提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)該包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評估，有關(guān)信息通報(bào)給（）。A研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B倫理委員會(huì)(正確答案)C藥品監(jiān)督管理部門D衛(wèi)生健康主管部門申辦者的質(zhì)量管理包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息采集。對(正確答案)錯(cuò)申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過于簡潔。對錯(cuò)(正確答案)申辦者應(yīng)當(dāng)履行管理職責(zé)。根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì)，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施。研究和管理團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)溝通。對(