藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序

藥品不良反應(yīng)和藥害事件的監(jiān)測和報告管理制度與程序為了加強藥品管理，保證病人用藥的有效性和安全性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，建立了藥品不良反應(yīng)和藥害事件的監(jiān)測和報告管理制度。醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管副院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)科長和藥劑科長擔(dān)任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。醫(yī)務(wù)科負責(zé)宣傳、組織和實施，藥劑科負責(zé)分析、處理和保存報告檔案。醫(yī)院建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責(zé)存檔。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫(yī)務(wù)科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。八、醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)藥品不良事件后，應(yīng)立即將其視為突發(fā)公共衛(wèi)生事件，采取緊急措施，積極救治患者，并展開臨床調(diào)查，以分析事件的原因。在此期間，應(yīng)暫停使用該藥品。九、醫(yī)務(wù)科和藥劑科應(yīng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施，以減少和預(yù)防藥品不良反應(yīng)的再次發(fā)生。十、各科室應(yīng)積極協(xié)助醫(yī)院和上級有關(guān)部門，對藥品不良反應(yīng)事件進行調(diào)查、分析和資料收集。十一、對于未按要求履行報告責(zé)任的人員，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。對于經(jīng)上級部門處理的人員，應(yīng)按照上級部門的處理意見執(zhí)行。十二、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告范圍包括：1、有危及生命、致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)；2、新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)；3、疑為藥品所致的突變、癌變、畸形；4、各種類型的過敏反應(yīng)；5、非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性；6、疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)；7、其他意外的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的普遍報告原則是“可疑即報”。（二）藥品不良事件（ADE）是指藥物治療期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。（三）藥害事件是指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害事件主要有三種類型：1、由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；2、由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；3、由于合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。（四）嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1、導(dǎo)致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能損傷；5、導(dǎo)致住院或住院時間延長；6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（五）新藥不良反應(yīng)是指藥品說明書未列明的不良反應(yīng)，或說明書中已有描述但發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不符或更嚴重的情況。這種情況應(yīng)按照新藥不良反應(yīng)處理。（六）藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要緊急處置的事件。（七）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告是指發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制藥品不良反應(yīng)與藥害事件的過程。藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報的程序：1.發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件后，應(yīng)停止對疑似藥品的給藥，并對癥處理。2.本標(biāo)準適用于龍騰公司項目建設(shè)期間的各類合同管理工作，廠內(nèi)各類合同的管理，廠內(nèi)所屬各具法人資格的部門，參照本標(biāo)準執(zhí)行。3.相關(guān)文件：《中華人民共和國合同法》、《龍騰公司合同管理辦法》。4.職責(zé)：4.1總經(jīng)理是龍騰公司經(jīng)營管理的法定代表人，負責(zé)對廠內(nèi)各類合同管理工作實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。以法人代表名義或授權(quán)委托他人簽訂各類合法合同，并對電廠負責(zé)。4.2工程部是發(fā)電廠建設(shè)施工安裝等工程合同簽訂管理部門，負責(zé)簽訂管理基建、安裝、人工技術(shù)的工程合同。4.3經(jīng)營部是合同簽訂管理部門，負責(zé)管理設(shè)備、材料、物資的訂購合同。4.4藥劑科應(yīng)對疑似藥品進行必要的調(diào)查、分析和初步評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并上報至醫(yī)務(wù)科和藥劑科。4.5合同管理部門的職責(zé)包括建立健全合同管理辦法并逐步完善規(guī)范，參與合同的洽談、起草、審查、簽約、變更、解除以及合同的簽證、公證、調(diào)解、訴訟等活動，全程跟蹤和檢查合同的履行質(zhì)量，審查、登記合同對方單位代表資格及單位資質(zhì)，保管法人代表授權(quán)委托書、合同專用章，并按編號歸口使用。4.6相關(guān)醫(yī)療記錄應(yīng)保存，必要時可暫停全院該藥品的使用。4.5.5建立合同管理臺帳，對合同文本資料進行編號、統(tǒng)計和管理。同時，向有關(guān)部門上報該藥品的不良反應(yīng)和藥害事件。4.5.6組織對法規(guī)、制度的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行，并定期向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門報告工作情況。4.5.7在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，做好合同管理的其他工作。4.6工程技術(shù)部：專職合同管理員及材料、燃料供應(yīng)部兼職合同管理員履行以下職責(zé)：4.6.1在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，做好本部門負責(zé)的各項合同管理工作，并負責(zé)保管“法人授權(quán)委托書”。4.6.2在簽訂合同時，檢查對方的有關(guān)證件，并依照法規(guī)對合同文本內(nèi)容進行檢查。同時，檢查合同標(biāo)的數(shù)量、金額、日期、地點、質(zhì)量要求、安全責(zé)任、違約責(zé)任是否明確，并提出補充及修