藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度與程序

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度與程序

藥品不良反應(yīng)和藥害事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度與程序?yàn)榱思訌?qiáng)藥品管理，保證病人用藥的有效性和安全性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，建立了藥品不良反應(yīng)和藥害事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度。醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)和藥劑科長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。醫(yī)院建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。除一般的病例外，其余病例報(bào)告時(shí)均要求向醫(yī)務(wù)科呈報(bào)藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。八、醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)藥品不良事件后，應(yīng)立即將其視為突發(fā)公共衛(wèi)生事件，采取緊急措施，積極救治患者，并展開臨床調(diào)查，以分析事件的原因。在此期間，應(yīng)暫停使用該藥品。九、醫(yī)務(wù)科和藥劑科應(yīng)對(duì)本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施，以減少和預(yù)防藥品不良反應(yīng)的再次發(fā)生。十、各科室應(yīng)積極協(xié)助醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門，對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查、分析和資料收集。十一、對(duì)于未按要求履行報(bào)告責(zé)任的人員，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。對(duì)于經(jīng)上級(jí)部門處理的人員，應(yīng)按照上級(jí)部門的處理意見執(zhí)行。十二、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍包括：1、有危及生命、致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)；2、新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)；3、疑為藥品所致的突變、癌變、畸形；4、各種類型的過敏反應(yīng)；5、非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性；6、疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)；7、其他意外的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的普遍報(bào)告原則是“可疑即報(bào)”。（二）藥品不良事件（ADE）是指藥物治療期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（三）藥害事件是指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)，藥害事件的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害事件主要有三種類型：1、由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；2、由于合格藥品使用過錯(cuò)（超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；3、由于合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。（四）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1、導(dǎo)致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能損傷；5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（五）新藥不良反應(yīng)是指藥品說明書未列明的不良反應(yīng)，或說明書中已有描述但發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不符或更嚴(yán)重的情況。這種情況應(yīng)按照新藥不良反應(yīng)處理。（六）藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要緊急處置的事件。（七）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告是指發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)與藥害事件的過程。藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報(bào)的程序：1.發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件后，應(yīng)停止對(duì)疑似藥品的給藥，并對(duì)癥處理。2.本標(biāo)準(zhǔn)適用于龍騰公司項(xiàng)目建設(shè)期間的各類合同管理工作，廠內(nèi)各類合同的管理，廠內(nèi)所屬各具法人資格的部門，參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.相關(guān)文件：《中華人民共和國(guó)合同法》、《龍騰公司合同管理辦法》。4.職責(zé)：4.1總經(jīng)理是龍騰公司經(jīng)營(yíng)管理的法定代表人，負(fù)責(zé)對(duì)廠內(nèi)各類合同管理工作實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。以法人代表名義或授權(quán)委托他人簽訂各類合法合同，并對(duì)電廠負(fù)責(zé)。4.2工程部是發(fā)電廠建設(shè)施工安裝等工程合同簽訂管理部門，負(fù)責(zé)簽訂管理基建、安裝、人工技術(shù)的工程合同。4.3經(jīng)營(yíng)部是合同簽訂管理部門，負(fù)責(zé)管理設(shè)備、材料、物資的訂購(gòu)合同。4.4藥劑科應(yīng)對(duì)疑似藥品進(jìn)行必要的調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并上報(bào)至醫(yī)務(wù)科和藥劑科。4.5合同管理部門的職責(zé)包括建立健全合同管理辦法并逐步完善規(guī)范，參與合同的洽談、起草、審查、簽約、變更、解除以及合同的簽證、公證、調(diào)解、訴訟等活動(dòng)，全程跟蹤和檢查合同的履行質(zhì)量，審查、登記合同對(duì)方單位代表資格及單位資質(zhì)，保管法人代表授權(quán)委托書、合同專用章，并按編號(hào)歸口使用。4.6相關(guān)醫(yī)療記錄應(yīng)保存，必要時(shí)可暫停全院該藥品的使用。4.5.5建立合同管理臺(tái)帳，對(duì)合同文本資料進(jìn)行編號(hào)、統(tǒng)計(jì)和管理。同時(shí)，向有關(guān)部門上報(bào)該藥品的不良反應(yīng)和藥害事件。4.5.6組織對(duì)法規(guī)、制度的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行，并定期向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門報(bào)告工作情況。4.5.7在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，做好合同管理的其他工作。4.6工程技術(shù)部：專職合同管理員及材料、燃料供應(yīng)部兼職合同管理員履行以下職責(zé)：4.6.1在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，做好本部門負(fù)責(zé)的各項(xiàng)合同管理工作，并負(fù)責(zé)保管“法人授權(quán)委托書”。4.6.2在簽訂合同時(shí)，檢查對(duì)方的有關(guān)證件，并依照法規(guī)對(duì)合同文本內(nèi)容進(jìn)行檢查。同時(shí)，檢查合同標(biāo)的數(shù)量、金額、日期、地點(diǎn)、質(zhì)量要求、安全責(zé)任、違約責(zé)任是否明確，并提出補(bǔ)充及修