ISO13485培訓教材課件

ISO13485醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系編輯版ppt1目錄一、質(zhì)量管理體系標準二、ISO9000：2000三、YY/T0287-2003四、體系建立五、文件編寫六、內(nèi)審編輯版ppt2一、質(zhì)量管理體系標準介紹編輯版ppt31、爲什麼要建立質(zhì)量管理體系為了滿足法規(guī)要求為了保證產(chǎn)品質(zhì)量爲了提供充分信任爲了規(guī)範質(zhì)量管理為了改善企業(yè)業(yè)績編輯版ppt4爲了滿足法規(guī)要求中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國家的法規(guī)都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/製造商建立質(zhì)量管理體系編輯版ppt5【中國】法規(guī)對質(zhì)量管理體系的要求產(chǎn)品要求建立體系質(zhì)量管理體系法則是否需要接受考核內(nèi)審員人數(shù)的要求體外診斷試劑

體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則3類2類2人注射劑輸液劑

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具）生產(chǎn)實施細則

3類：2人2類：無要求（部份省份要求1人）1類：無要求外科值入物

外科植入物生產(chǎn)實施細則

麻醉包

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則

其它醫(yī)療器械3類2類

SDA22號金《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》3類2類編輯版ppt6【中國】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法則的變化

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》及其細則（即醫(yī)療器械GMP）將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法則。醫(yī)療器械GMP立法進展情況2006年底開始試點2007年6月完成試點（晚點計畫）修改已頒佈試點修改稿，并上網(wǎng)徵求意見受理預計2008年下半年開始實施預計2009年編輯版ppt7

最新的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範法規(guī)文件2008-5-30

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範（試點修改稿）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範無菌醫(yī)療器械實施細則（試點修改稿）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範植入性醫(yī)療器械實施細則（試點修改稿）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範一般醫(yī)療器械實施細則（試點修改稿）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範一般醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範檢查管理辦法（試點修改稿）編輯版ppt8

【歐盟】法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求三個指令

IVD體外診斷醫(yī)療器械指令

In-VitroDiagnosticmedicaldevicesDirective（98/79/EC)

適用于體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑體外診斷儀器

ALMDD有源植入性醫(yī)療器械指令

ActivelmplantableMedicalDevicesDirective（90/385/EEC）適用于有源植入性醫(yī)療器械指令

MDD醫(yī)療器械指令

MedicalDevicesDirective（93/42/EEC）適用于除體外診斷醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械以外的普通醫(yī)療器械編輯版ppt9【美國】法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求

21CFR820:QualitySystemRegulation(QSR)

質(zhì)量體系法則又稱為cGMP編輯版ppt10

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量

對醫(yī)療器械而言，產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全有效產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計進去的和生產(chǎn)出來的。因此，必須建立質(zhì)量管理體系，對影響產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)進行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。編輯版ppt11爲了提供充分信任向顧客提供充分信任（即質(zhì)量保證）是企業(yè)生存的必要條件質(zhì)量保證的途徑

通過質(zhì)量管理體系提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，從而向顧客提供充分的信任。編輯版ppt12

爲了規(guī)範質(zhì)量管理

沒有規(guī)矩，不成方圓建立并實施質(zhì)量管理體系是規(guī)範質(zhì)量管理的一種方法。編輯版ppt13

爲了改善企業(yè)業(yè)績

建立并實施有效的質(zhì)量管理體系可以消除或減少錯誤的發(fā)生，降低成本，提高效益。編輯版ppt142、質(zhì)量管理體系標準

通用質(zhì)量管理體系標準

GB/T19001-2000idtISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》適用于各行各業(yè)編輯版ppt15

醫(yī)療器械行業(yè)專用標準

YY/T0287-2003idtISO13485：2003

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)編輯版ppt16

中國標準體系

層次：國家標準：GB行業(yè)標準：如YY地方標準：DB企業(yè)標準：Q注：醫(yī)療器械註冊產(chǎn)品標準（YZB）實際是企業(yè)標準編輯版ppt17

性質(zhì)：

強制性：

如Q、GB、YY推薦性(T)：如GB/T、YY/T編輯版ppt18

國際標準

國際標準由以下組織制定ISO：國際標準化組織IEC:國際電工委員會ITU：國際電信聯(lián)盟等編輯版ppt19

等同采用idt

Identical表示“等同采用”的意思，在中國“等同采用”國際標準時，常采用直譯的方式。XidtY:即X與Y在標準要求上是一致的。編輯版ppt203、標準的歷史

ISO9000族

由ISO/TC176制定第1版：1987第2版：1994第3版：2000.12.15第4版：預計

2008年10-11月頒佈ISO9001：20082009年頒佈ISO9004：2009已頒佈ISO9000：2005編輯版ppt21

ISO13485

由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15第3版：尚無日程編輯版ppt224、ISO9000族（2000版）的核心標準

2000版的ISO9000族標準由十幾個標準組成，核心標準有4個：ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎和術語》闡述八項質(zhì)量管理原則闡明12條質(zhì)量管理體系基礎定義了80個術語GB/T19000-2000idtISO9000:2000編輯版ppt23

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》

規(guī)定質(zhì)量管理體系要求用於認證

GB/T19001-2000idtISO9001：2000編輯版ppt24

ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》闡述用於質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的推薦的方法不用於認證

GB/T19004-2000idtISO9004：2000編輯版ppt25

ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程用於指導各種管理體系的審核

GB/T19011-2003idtISO19011：2002編輯版ppt265、YY/T0287-2003idtISO13485：2003概括

標準名稱《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》性質(zhì)獨立標準，不必與ISO9001一起使用。編輯版ppt27

結構

采用ISO9001：2000的結構：過程模式9章（0引言，1-8正文）引用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎和術語》編輯版ppt28

內(nèi)容

基於ISO9001：2000爲了滿足法規(guī)要求刪減了ISO9001：2000的部分要求（顧客滿意和持續(xù)改進）加入醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求（風險管理等）編輯版ppt29

與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範（即醫(yī)療器械GMP）的關係

YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》是制定醫(yī)療器械GMP的主要參考依據(jù)。符合YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》的企業(yè)可以很容易的滿足醫(yī)療器械GMP要求。編輯版ppt30二、ISO9000:2000編輯版ppt31以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基於事實的決策方法與供方互利的關係1、八項質(zhì)量管理原則編輯版ppt32【以顧客為關注焦點】

組織依存于顧客：

失去了顧客，組織無法生存。

應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望：

識別顧客要求產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視和測量顧客的反饋和滿意度持續(xù)改進編輯版ppt33組織顧客編輯版ppt34【思考】

誰是你的顧客？顧客的需求是什麼？如何滿足顧客的需求？如何測量顧客要求是否得到滿足？編輯版ppt35【領導作用】

領導對質(zhì)量管理體系的重視程度是質(zhì)量管理體系成功的關鍵。領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。只有要求不到，沒有做不到。編輯版ppt36編輯版ppt37

ISO9001和ISO13485在“5管理職責”中明確了對領導在質(zhì)量管理體系的作用的具體要求。編輯版ppt38【全員參與】

質(zhì)量管理體系的實施靠的是全體人員。只有他們的充分參與，才能使用他們的才干為組織帶來收益。編輯版ppt39編輯版ppt40【過程方法】

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

ISO9001和ISO13485均基於過程方法。編輯版ppt41過程過程過程編輯版ppt42【管理的系統(tǒng)方法】

相互關聯(lián)的過程構成系統(tǒng)。對系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。編輯版ppt43編輯版ppt44【持續(xù)改進】

持續(xù)改進就是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”不進則退。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恆目標編輯版ppt45QUALITYAP（Plan）C(Check)DDo(Act)PDCA循環(huán)/戴明環(huán)編輯版ppt46【基於事實的決策方法】

管理就是決策。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

ISO9001和ISO13485在“8.4數(shù)據(jù)分析”中明確了對數(shù)據(jù)的確定、收集和分析的要求。編輯版ppt47編輯版ppt48【與供方互利的關係】

組織與供方是相互依存的。互利的關係可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。供方組織顧客編輯版ppt49編輯版ppt502、重要術語

ISO9000:2000共有80個術語以下是其中重要術語。編輯版ppt51【質(zhì)量】

一組固有特性滿足要求的程度

質(zhì)量就是滿足要求。價格等賦予特性不是質(zhì)量特性。要求是不斷變化的。編輯版ppt52【要求】需求和期望明示的要求如合同規(guī)定。通常隱含的要求不言而喻的要求必須履行的要求法律法規(guī)要求國家質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械專用法規(guī)強制性標準【如GB9706】編輯版ppt53【產(chǎn)品】

過程的結果

四種通用類別的產(chǎn)品硬件流程性材料軟件服務-裝配而成。-有形。-計數(shù)特性。-對材料進行加工而成。-有形。-計量特性。-設計開發(fā)是產(chǎn)品的主要過程。-永不磨損。-無形。-組織與顧客接觸而上至少完成一項活動的結果。-無形。儀器、設備等。紗布、試劑、義齒等。計算機軟件等。如醫(yī)療器械經(jīng)營、產(chǎn)品安裝、顧客培訓。編輯版ppt54

ISO9000中的產(chǎn)品分類與醫(yī)療器械法規(guī)中的產(chǎn)品分類有所不同

法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是按照醫(yī)療器械安全風險的大小，按風險由低到高：中國：I、II、III類。美國：1、2、3類。歐盟：I、IIa、IIb、III類。編輯版ppt55

一個產(chǎn)品可能由不同類別的產(chǎn)品組成

如一個診斷設備通常由以下產(chǎn)品組成

硬件軟件服務編輯版ppt56【過程】

一組將輸入轉化輸出的相互關聯(lián)或相互用的活動。

過程三要素輸入活動輸出編輯版ppt57

重要的是：

所有的工作都是通過過程完成的正確的輸入、活動導致正確的輸出我們要的是結果（即輸出）增值編輯版ppt58

為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行事前策劃事中控制事後測量注意產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計進去的、生產(chǎn)出來的質(zhì)量管理體系強調(diào)的是預防為主建立并實施有效的質(zhì)量管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的途徑編輯版ppt59

質(zhì)量管理體系過程（見下圖）直接過程產(chǎn)品實現(xiàn)（ISO9001和ISO13485的第七章）間接過程管理職責（ISO9001和ISO13485的第五章）資源管理（ISO9001和ISO13485的第六章）測量、分析和改進（ISO9001和ISO13485的第八章）編輯版ppt60圖釋：

以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式要求資源管理測量、分析和改造管理職責滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客產(chǎn)品實現(xiàn)顧客增值活動

信息流

編輯版ppt61

特殊過程過程的結果不能通過其後的監(jiān)視和測量加以驗證的過程（見ISO9001和ISO13485的“7.5.2生產(chǎn)和和服務提供過程的確認”）。如：滅菌無菌產(chǎn)品初包裝封口

焊接抽真空等。生產(chǎn)過程和服務過程中的都可能存在特殊過程。特殊過程的能力應經(jīng)過確認，確認要求見ISO9001和ISO13485中的“7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認”。編輯版ppt62

為進行活動或過程規(guī)定途徑。程序不一定形成文件。形成文件的程序可以稱之為程序文件。程序的內(nèi)容（5W1H）：

Why----目的和使用範圍

What---做什麼

Who----誰來做

When---何時做

Where--何地做

How---如何做【程序】編輯版ppt63在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。

質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針和目標質(zhì)量策劃定目標、過程和資源質(zhì)量控制致力于滿足要求質(zhì)量保證提供信任質(zhì)量改進增強滿足要求的能力【質(zhì)量管理】編輯版ppt64質(zhì)量管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進編輯版ppt65PDCA模式（戴明環(huán)）

Plan（策劃）Do（實施）

Check（檢查）

Act（處理/改進）APCD編輯版ppt66QUALITYAP（Plan）C(Check)DDo(Act)PDCA循環(huán)/戴明環(huán)編輯版ppt67【體系】、【管理體系】

體系

相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。

管理體系

建立方針和目標並實現(xiàn)這些目標的體系。管理體系的要素：組織結構（分工）程序過程資源編輯版ppt68【合格】、【不合格】

合格滿足要求。

不合格

未滿足要求。

區(qū)別：

（不）合格品：產(chǎn)品（不）符合要求。（不）合格品：質(zhì)量管理體系（不）符合要求。編輯版ppt69

聯(lián)繫：

質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。合格項是合格品的基礎，建立和實施質(zhì)量管理體系的目的是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，即持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，做到安全有效。編輯版ppt70要求資源管理測量、分析和改造管理職責滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客產(chǎn)品實現(xiàn)顧客圖釋：

以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式增值活動

信息流

編輯版ppt71

未滿足輿用途有關的要求。

缺陷是一種特殊的不合格。缺陷往往輿安全和產(chǎn)品責任有關。缺陷有法律內(nèi)涵在《產(chǎn)品質(zhì)量法》中：“缺陷是不合理的危險”。慎用！

【缺陷】編輯版ppt72

缺陷輿不合格的區(qū)別思考編輯版ppt73

造成缺陷三大主要原因：

設計不當造成缺陷的第一原因美國FDA的統(tǒng)計：44%召回的醫(yī)療器械源自設計缺陷。制造不當告知不當（即標籤）編輯版ppt74完成策劃的活動、實現(xiàn)策劃的結果的程度。產(chǎn)品有效性過程有效性質(zhì)量管理體系有效性【有效性】編輯版ppt75產(chǎn)出/投入【效率】編輯版ppt76關注點

法規(guī)以及認證標準（如ISO

9001和ISO

13485）只關注有效率不關注效率企業(yè)既關注有效性又關注效率

ISO

9004：2000中效率的內(nèi)容，值得關注。編輯版ppt77【糾正】、【糾正性】和【預防措施】糾正糾正措施預防措施目的消除不合格的結果消除不合格的原因,防止問題的再發(fā)生消除潛在不合格的原因，防止問題發(fā)生效果治標不治本治本預防編輯版ppt78三、YY/T

0287-2003

idt

ISO

13485：2003

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》【注1】ISO

13485：2003輿2003年7月15日頒布。【注2】YY/T

0287-2003輿2003年9月17日頒布，2004年

4月1日實施。編輯版ppt790引言0.1總則

規(guī)定脂管理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品技術要求。

用於醫(yī)療器械的制造商（生產(chǎn)企業(yè)）規(guī)范產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務。用於醫(yī)療器械的經(jīng)銷商規(guī)范服務的開發(fā)和提供。用於內(nèi)部和外部（法規(guī)部門、認證機構）評定組織的和質(zhì)量保證能力。內(nèi)審外審編輯版ppt80

本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適合用於指定的醫(yī)療

器械類別（有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械【7.5.3.2.2、8.2.4.2】、無菌醫(yī)療器械【7.5.1.3、7.5.2.2】、需要清潔的醫(yī)療

器械【7.5.1.2.1】、需要安裝的醫(yī)療器械【7.5.1.2.2】、

需要提供服務的醫(yī)療器械【7.5.1.2.3】等

）。編輯版ppt81

質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標準和規(guī)范）的補充。ISO13485不是用來統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構和文件

標準只規(guī)定要求標準不規(guī)定做法企業(yè)應該根據(jù)自身的產(chǎn)品、過程、管理模式和人員特點建立質(zhì)量管理體系及其文件編輯版ppt82

ISO13485基于過程方法。任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。

為有效運作，組織應識別并管理眾多相互關聯(lián)的過程。0.2過程方法過程1過程2過程3編輯版ppt83【過程方法】：

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。編輯版ppt840.3與其它標準的關系0.3.1與ISO9001的關系

ISO13485：2003

獨立標準

不必與ISO9001一起使用而ISO13485：1996不是獨立標準，必須與ISO9001一起使用基于ISO9001：2000

在ISO9001：2000基礎上對要求進行了增減用字體表述與ISO9001：2000的異同宋體表示與ISO9001相同的要求楷體表示與ISO9001不同的要求

編輯版ppt85

ISO/TR14969：2004是ISO13485：2003的應用指南。

YY/T0595-2006idtISO/TR14969：2004《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2003應用指南》。

TR（TechnicalReport技術報告）是研究結果的總結，并非真正意義的標準，不夠嚴謹。0.3.2與ISO/TR14969的關系編輯版ppt860.4與其他管理體系的相客性

采用ISO9001的格式本標準不包括其它管理體系（如環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康安全管理體系（GB/T28001，OHSAS18001）等）的要求。編輯版ppt87

然而本標準使組織能夠將其自身的質(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。編輯版ppt88ISO13485ISO9001ISO14001OHSAS18001編輯版ppt891范圍1.1總則

本標準：

規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。用于證實組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。編輯版ppt90

本標準的主要目的便于實施法規(guī)要求

醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求

確保醫(yī)療器械安全和有效世界各國質(zhì)量管理體系有所不同

中國：22號令、生產(chǎn)實施細則，醫(yī)療器械GMP

歐盟：MDD、IVDD、AIMDD

美國：QSR符合ISO13485便于符合不同國家的法規(guī)編輯版ppt91

為便于實施法規(guī)要求，ISO13485在ISO9001基礎上：

增加了醫(yī)療器械的專用要求，如：

作廢文件的保存期（4.2.3）記錄的保存期（4.2.4）基礎設施的維護（6.3）工作環(huán)境的特殊要求（6.4a）-d））風險管理（7.1）無菌醫(yī)療器械的專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）有源植入醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）等編輯版ppt92

刪減了ISO9001:2000中的下述要求，因為這些要求不適於作為法規(guī)要求：

顧客滿意

持續(xù)改進

由于刪減，符合ISO13485不意味著同時符合ISO9001（若想同時符合ISO9001，必須還要符合ISO9001的全部要求）。編輯版ppt93ISO13485和ISO9001的關系顧客滿意持續(xù)改進相同的要求醫(yī)療器械專用要求圖例：900113485編輯版ppt941.2應用

本標準的要求針對所有生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的組織：

與規(guī)模無關；與類型無關。編輯版ppt95

刪減

若法規(guī)允許，可以刪減“7.3設計和開發(fā)”。法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明（質(zhì)量手冊，見4.2.2a））中明確設計和開發(fā)控制的刪減。編輯版ppt96

不適用

本標準中下列要求可能因為產(chǎn)品的特點而不適用

第七章的任何要求

8.2.4.2（標準中遺漏了此條款）質(zhì)量管理體系中不必包括不適用的條款，但應該在質(zhì)量手冊中說明（見4.2.4a））。編輯版ppt97刪減和不適用的區(qū)別刪減的條款不適用的條款有而不要不存在編輯版ppt98

適用但未在組織內(nèi)實施的過程

由組織負責，并在質(zhì)量管理體系中說明舉例醫(yī)療器械安裝過程外包過程等編輯版ppt99

體外診斷試劑

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》

I、II、III類體外診斷試劑均應進行設計控制，即不其它醫(yī)療器械

II、III類醫(yī)療器械

SDA22號令、生產(chǎn)實施細則和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GMP）均要求必須進行設計控制，即不能刪減設計控制。

I類醫(yī)療器械法規(guī)無質(zhì)量管理體系要求。換言之，因此I類醫(yī)療器械可以刪減設計控制。中國法規(guī)對設計控制的刪減規(guī)定編輯版ppt100美國法規(guī)對設計控制的刪減規(guī)定

21CFR820(即QSR或cGMP)Sec.820.30Designcontrols.

a）General.

（1）EachmanufacturerofanyclassIIIorclassIIdevice，andtheclassIdeviceslistedinparagraph（a）（2）ofthissection，shallestablishandmaintainproceduretocontrolthedesignofthedeviceinordertoensurethatspecifieddesignrequirementsaremet.

編輯版ppt101

（2）ThefollowingclassIdevicesaresubjecttodesigncontrols：

（i）Devicesautomatedwithcomputersoftware；and

（ii）Thedeviceslistedinthefollowingchart.

SectionDevice868.6810……catheter,tracheobronchialsuction878.4460……glove,surgeon’s880.6760……restraint,protective892.5650……systemapplicatorradionuclidemanual892.5740……source,radionuclideteletherapy編輯版ppt102

即全部II、III類和部分I必須進行設計控制，不能對其進行刪減。編輯版ppt103歐盟法規(guī)對設計控制的刪減規(guī)定

在以下相關法規(guī)的符合性評價程序中規(guī)定了設計控制的刪減途徑：體外診斷醫(yī)療器械

見IVDD有源植入性醫(yī)療器械見AIMDD

普通醫(yī)療器械見MDD編輯版ppt104標準中的“適當時（ifappropriate）”和“適當處（whereappropriate）的含義：

如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和（或）是實施糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當?shù)?，即組織必須符合的要求?！斑m當”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適合”的理由（應以文件的形式提出）。編輯版ppt1052.規(guī)范性引用文件

ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎和術語》編輯版ppt1063.術語和定義

供應鏈供方組織顧客

(在ISO13485：1996中

分承包方供方顧客）。編輯版ppt107

ISO13485使用的術語和定義共88個引用了ISO9000：2000中的80個術語定義了8個術語

普通醫(yī)療器械見3.1-3.8編輯版ppt108

醫(yī)療器械的預期用途：

用于人類用于：

疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。3.7醫(yī)療器械編輯版ppt109

醫(yī)療器械的作用機理：作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得；但可能由這些手段參與并起一定輔助作用。編輯版ppt110

醫(yī)療器械的表現(xiàn)形式：儀器設備器具機器用具植入物體外試劑或校準物軟件材料或者其他相似或相關物品編輯版ppt111

使用方式單獨使用組合使用編輯版ppt1123.2有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械?！霸础笨梢允请娔堋⒒瘜W能、氣源等。

【舉例】：心電圖儀、CT、呼吸機編輯版ppt113

【派生詞匯】無源醫(yī)療器械任何依靠直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

【舉例】無源醫(yī)療器械：活檢槍、注射器、重力式輸液器編輯版ppt1143.1有源植入性醫(yī)療器械同時具備以下條件的醫(yī)療器械：進入人體：通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口：擬留在體內(nèi)；有源醫(yī)療器械。

【舉例】植入式心臟起搏器編輯版ppt1153.5植入性醫(yī)療器械同時具備以下條件的醫(yī)療器械：進入人體：通過外科手段：--全部或部分插入人體或自然腔口中；或--為替代上表皮或眼表面用的；留在體內(nèi)足夠的時間：在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。編輯版ppt116注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。

【植入性醫(yī)療器械舉例】接骨板、人工關節(jié)編輯版ppt1173.8無菌醫(yī)療器械滿足無菌要求的醫(yī)療器械。絕對的無菌是無法測量的。無菌保證水平SAL=10ˉ６【舉例】無菌注射器、輸液器編輯版ppt1183.4顧客抱怨

任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

顧客抱怨意味著顧客不滿意。沒有顧客抱怨不意味著顧客滿意。編輯版ppt1193.3忠告性通知

發(fā)布的時機：醫(yī)療器械交付后。

發(fā)布者：醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)企業(yè)）銷售商（經(jīng)營企業(yè)）接受的對象：

顧客。編輯版ppt120

發(fā)布忠告性通知目的：旨在以下方面給出補充信息和（或）建議宜采取措施：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī)。編輯版ppt121

中國有關忠告性通知的法規(guī)

醫(yī)療器械召回管理辦法目前是征求意見稿，尚未正式發(fā)布醫(yī)療器械召回，是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。編輯版ppt1223.6標記

標記的內(nèi)容：

有關醫(yī)療器械的以下方面的資料：標識技術說明使用說明不包括貨運文件。編輯版ppt123

表現(xiàn)方式：

書寫、印刷或圖示物標貼在醫(yī)療器械上或其包裝物上隨附于醫(yī)療器械

標簽[label]、產(chǎn)品說明書均是標記[label（1）ing]的體現(xiàn)形式注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”。編輯版ppt124有關產(chǎn)品標識和說明書的法國要求

體外診斷試劑：

《體外診斷試劑說明書編制指導原則》

其它醫(yī)療器械：

SFDA10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。編輯版ppt1254質(zhì)量管理體系4.1總要求

依據(jù)ISO13485的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實施、保持質(zhì)量管理體系。保持質(zhì)量管理體系的有效性。

以上要求可以概括為：該做的要說到說到的要做到做到的要有效編輯版ppt126

該做的要說到將質(zhì)量管理體系形成文件應建立的質(zhì)量管理體系文件見4.2.1

說到的要做到按照文件實施質(zhì)量管理體系結果形成記錄，以提供證據(jù)做到的要有效

對顧客反饋、質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量確保產(chǎn)品持續(xù)符合顧客要求和法規(guī)要求編輯版ppt127

文件的作用：溝通意圖統(tǒng)一行動實現(xiàn)過程的增值確保結果減少錯誤減少返工減少退貨降低成本提高效益編輯版ppt128

識別過程及其應用：四大過程管理活動（標準的第5章：管理職責）資源管理（標準的第6章：資源管理）產(chǎn)品實現(xiàn)（標準的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）測量過程（標準的第8章：測量、分析和改進）過程識別

識別過程識別過程的刪減和不適用編輯版ppt129

確定已識別的過程的順序和接口。確定過程控制的準則和方法。確保資源和信息。監(jiān)視、測量和分析（8）。采取措施實現(xiàn)策劃的結果，保持過程的有效性。

按照本標準的要求管理質(zhì)量管理體系過程。編輯版ppt130

識別外包過程并明確控制要求：

哪些過程需要外包如何控制這些外包過程編輯版ppt131外包過程可以理解為：質(zhì)量管理體系需要的過程組織決定由供方實施的過程

舉例：無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)將滅菌過程外包給某滅菌公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部生產(chǎn)將全部生產(chǎn)過程外包給另一家公司，又叫OEM、委托生產(chǎn)（應滿足SFDA12號令的要求）。編輯版ppt132

外包過程的控制明確外包的方式明確控制要求選擇合格供方與供方簽訂外包協(xié)議對供方進行監(jiān)督控制外包過程結果的驗證編輯版ppt1334.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和目標;

質(zhì)量手冊；本標準要求的程序文件（共26處）；過程的策劃、運行和控制所需的文件質(zhì)量計劃作業(yè)指導書

WI【W(wǎng)orkinstruction】SOP【StandardOperatingProcedure】

規(guī)程管理制度表格編輯版ppt134

記錄（共40處）；

法規(guī)規(guī)定的其它文件；對每一型號/類型產(chǎn)品均應建立產(chǎn)品文檔，產(chǎn)品文檔包括產(chǎn)品規(guī)范（產(chǎn)品技術文件/技術文檔）+體系文件。編輯版ppt135技術文件標準：產(chǎn)品標準圖紙配方說明書風險管理報告采購產(chǎn)品的技術質(zhì)量要求采購清單

BOM

材料標準技術文件編輯版ppt136

工藝文件

工藝流程圖作業(yè)指導書等檢驗規(guī)程進貨檢驗規(guī)程工序檢驗規(guī)程出廠檢驗規(guī)程

安裝及驗證規(guī)程安裝手冊臨床資料臨床方案臨床報告編輯版ppt137ISO9001要求必須編制的程序文件

ISO9001要求必須編制的程序文件有6各方面：文件控制程序（4.2.3）

記錄控制程序（4.2.4）內(nèi)部審核程序（8.2.2）不合格品控制程序（8.3）糾正措施控制程序（8.5.2）預防措施控制程序（8.5.3）編輯版ppt138ISO9001要求必須編制的程序文件

ISO9001要求必須編制的程序文件有26處：文件控制（4.2.3）記錄控制（4.2.4）識別培訓需求（法規(guī)要求時）（6.2.2）工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b））也可以是作業(yè)指導書設計開發(fā)（7.3）采購（7.4.1）生產(chǎn)和服務提供過程控制（7.5.1.1）也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序文件編輯版ppt139

服務（7.5.1.2.3）

也可以是作業(yè)指導書、參照材料、參照測量程序生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認（7.5.2.1）滅菌（7.5.2.2）標識（7.5.3.1）返回（7.5.3.1）可追溯性（7.5.3.2.1）產(chǎn)品防護（7.5.5）有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）也可以是作業(yè)指導書編輯版ppt140

監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）統(tǒng)計技術應用（法規(guī)要求時）（8.1）反饋系統(tǒng)（8.2.1）內(nèi)部審核（8.2.2）不合格品控制（8.3）數(shù)據(jù)分析（8.4）忠告性通知（8.5.1）醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1）編輯版ppt141

糾正措施（8.5.2）預防措施（8.5.3）

8.2.4.1還要求按照7.5.1.1形成的程序文件對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量。編輯版ppt142注1：文件的多少和詳略程度取決于組織的特點。注2：文件可以采用媒體：紙質(zhì)、電子等。內(nèi)部使用的文件以方便使用為主可以是任何媒體對外提供的文件應該對方要求的媒體提供相關文件編輯版ppt143質(zhì)量方針

定義質(zhì)量方面的宗旨和方向

要求見5.3編輯版ppt144

定義質(zhì)量方面追求的目的

要求見5.4.1質(zhì)量目標編輯版ppt145

定義規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。要求見4.2.2.質(zhì)量手冊編輯版ppt146程序文件

形成文件的程序。編輯版ppt147規(guī)范

定義闡明要求的文件。

舉例標準

圖紙等。編輯版ppt148指南

定義闡明推薦的建議和方法的文件。

舉例

ISO9004ISO19011

等。編輯版ppt149質(zhì)量計劃

定義對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件。（見7.1的注1）

舉例生產(chǎn)準備計劃

項目質(zhì)量計劃編輯版ppt150作業(yè)指導書

定義有關人物如何實施和記錄的詳細描述。

注1：作業(yè)指導書可以形成文件，也可以不形成文件注2：作業(yè)指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規(guī)范、設備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業(yè)指導書還可包括接收準則。編輯版ppt151表格

定義用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。

注：當表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。編輯版ppt152記錄

定義為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。

記錄的作用提供證據(jù)

用于實現(xiàn)可追溯性為改進提供依據(jù)編輯版ppt1534.2.2質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

批準：最高管理者。編輯版ppt154

內(nèi)容：檢驗規(guī)程

質(zhì)量管理體系的范圍

產(chǎn)品過程部門場所刪減和不適用的說明程序文件或對程序文件引用質(zhì)量手冊可以與程序文件二合一編輯版ppt155

過程之間相互作用的表述；質(zhì)量管理體系的文件結構的描述。編輯版ppt156常見的質(zhì)量管理體系文件層次結構質(zhì)量手冊（A層）質(zhì)量管理體系程序（B層）作業(yè)指導書和質(zhì)量管理體質(zhì)中的其他文件(C層)注1：文件層次的多少克根據(jù)組織的需要進行調(diào)整。注2：表格在各個層次上可能都審核適用的。文件內(nèi)容：A--根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標描述質(zhì)量管理體系B—描述實施質(zhì)量管理體系所需的相符關聯(lián)的過程和活動。C—由詳細的作業(yè)文件構成。編輯版ppt1574.2.3文件控制

應對文件實施控制。本條中的“文件”不包括記錄。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄屬于事后文件，按照4.2.4控制。通常記錄不需要控制版本。編輯版ppt158

編制程序文件，規(guī)定一下要求：發(fā)放前評審和批準：規(guī)定文件批準權限并授權；授權人員對文件進行批準。必要時評審與更新，批準后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；版本；修訂標識。編輯版ppt159

舉例：文件版本

A、B、C……

1、2、3……修改次數(shù)

0、1、2……如B/1表示B版第1次修改編輯版ppt160

發(fā)放確定發(fā)放范圍；發(fā)放到位并有記錄。

確保文件清晰、易于識別。

外來文件應得到識別并控制其分發(fā)。外來文件舉例：法規(guī)；國家/行業(yè)/國際標準等；顧客來文；認證機構來文等。編輯版ppt161

作廢文件應防止其非預期使用需要保存的作廢文件應標識

文件更改：由原審批部門審批；否則應提供背景材料。編輯版ppt162作廢的受控文件：應保存，特別審核與產(chǎn)品制造和實驗有關的文件；

保存期限的確定應滿足一下條件:不短于產(chǎn)品壽命期限；不短于記錄的保存期限；或按照法規(guī)要求的期限。受控文件

需要對更改進行跟蹤的文件

非受控文件不需要對更改進行跟蹤的文件編輯版ppt1634.2.4記錄控制目的：為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)。

記錄控制范圍：證實產(chǎn)品符合要求的記錄

如設計、采購、生產(chǎn)和檢驗記錄

證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等編輯版ppt164

編制程序文件，規(guī)定一下內(nèi)容：記錄應清晰、易于識別和檢索。

標識:名稱；編號。貯存：

方式；環(huán)境。編輯版ppt165

保護檢索保存期限不短于產(chǎn)品壽命期；至少2年（自產(chǎn)品放行之日起）；或按照法規(guī)要求的期限。

處置編輯版ppt1665管理職責5.1管理承諾第5章是對領導層的要求，是“八項質(zhì)量管理原則”中“領導作用”的具體體現(xiàn)。編輯版ppt167最高管理者應承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性并通過一下活動提供相應證據(jù)：傳達滿足顧客和法律要求的重要性：灌輸：質(zhì)量意識；法規(guī)意識。制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標的制定。進行管理評審。確保資源獲得。編輯版ppt168注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。編輯版ppt1695.2以顧客為關注的焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足：確定顧客要求（7.2.1）；通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以實現(xiàn)（7）；監(jiān)視和測量是否滿足顧客要求（8.2.1）；改進（8.5）。編輯版ppt170要求資源管理測量、分析和改造管理職責滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客產(chǎn)品實現(xiàn)顧客圖釋：

以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式增值活動

信息流

編輯版ppt1715.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針：質(zhì)量的宗旨和方向。

制定質(zhì)量方針應考慮：應與組織文化（企業(yè)文化融合）。應包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。為質(zhì)量目標的制定和評審提供框架。編輯版ppt172

最高管理者組織制定并批準發(fā)布。質(zhì)量方針頒布后：應溝通、理解培訓宣傳檢查應評審質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性

通常在管理評審時進行根據(jù)評審結果決定是否對質(zhì)量方針進行調(diào)整編輯版ppt173

質(zhì)量方針舉例：顧客永遠是正確的：否則請參照第一條。

質(zhì)量第一、顧客至上。規(guī)范管理，確保滿足顧客要求和法規(guī)要求；持續(xù)改進，提升顧客滿意度和品牌影響力。編輯版ppt174思考你所在的企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？你清楚質(zhì)量方針的含義嗎？編輯版ppt1755.4策劃5.4.1質(zhì)量目標

質(zhì)量目標：質(zhì)量方面追求的目的。應在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標：組織總體目標；部門目標；崗位目標。編輯版ppt176

目標應：包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

具體可測量：定量如合格率XX%

定性如年內(nèi)通過質(zhì)量管理體系認證與質(zhì)量方針一致。編輯版ppt177

質(zhì)量目標舉例：成品率XX%

一次檢驗合格率XX%

通過XX認證。設備完好率XX%編輯版ppt1785.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者對質(zhì)量管理體系進行策劃：建立質(zhì)量管理體系前應按照PDCA的思路對質(zhì)量管理體系進行策劃。通常將策劃的結果形成質(zhì)量管理體系的建立及實施計劃。質(zhì)量管理體系變更時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性：

應關注變更的部分對質(zhì)量管理體系其他部分的影響。實施變更前，應對變更的實施進行策劃。編輯版ppt1795.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應規(guī)定所有崗位的職責、權限和相互關系（接口）、形成文件（如崗位說明書）并溝通。確定一下崗位的關系、獨立性和權限：管理崗位總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負責人。執(zhí)行崗位

如設計人員、生產(chǎn)人員。

驗證崗位如檢驗員、內(nèi)審員。編輯版ppt180

注：法規(guī)要求時，應任命負責對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員。從生產(chǎn)后階段檢驗的監(jiān)視質(zhì)量跟蹤不良事件報告醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。不良事件報告應符合法規(guī)要求（見8.5.1）。編輯版ppt181法規(guī)關于質(zhì)量跟蹤的要求

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定：產(chǎn)品重新注冊時，應提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告

其它醫(yī)療器械產(chǎn)品：SFDA16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定產(chǎn)品重新注冊時，應提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告，包括不良事件的監(jiān)測。編輯版ppt182與不良事件有關的法規(guī)編輯版ppt183【舉例】組織結構圖編輯版ppt1845.5.2管理者代表管理者代表的職責:領導建立、實施和保持質(zhì)量管理體系報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求提高全員質(zhì)量意識對外聯(lián)絡(可選)編輯版ppt185管理者代表的要求：應是領導層成員應熟悉質(zhì)量管理體系法規(guī)和標準由最高管理者正式任命任命書可以兼任編輯版ppt186思考誰是管理者代表的合適人選？編輯版ppt1875.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會議：如例會、座談會；宣傳；工作布置；工作匯報；網(wǎng)絡。編輯版ppt1885.6管理評審5.6.1總則

管理評審的目的：評價質(zhì)量管理體系的：適宜性、充分性、有效性；改進的機會；變更的需要；方針和目標是否需要調(diào)整。編輯版ppt189

頻次：應策劃策劃的結果通常形成管理評審計劃通常每年不少于1次；出現(xiàn)重大變更時，應及時追加管理評審。

形式：通常采用會議的形式。編輯版ppt190主持：最高管理者。參加：高層管理人員；中層管理人員。編輯版ppt191應保持管理評審記錄：管理評審計劃；

管理評審輸入（詳見5.6.2）；內(nèi)審資料顧客反饋資料等會議簽到；會議記錄；管理評審輸出；管理評審報告

糾正/預防措施記錄等。編輯版ppt1925.6.2評審輸入管理評審輸入應包括以下信息審核結果：內(nèi)審的結果；外審的結果；顧客反饋。過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預防措施的狀況。編輯版ppt193

變更對質(zhì)量管理體系的影響：所有制；產(chǎn)品結構；組織結構；人事；場地；方法；新的/修訂的法規(guī)要求等。

有關改進的建議。編輯版ppt194管理評審的輸入通常體現(xiàn)在：

管理者代表以及各部門負責人的質(zhì)量管理體系工作報告及其引用的資料中。編輯版ppt1955.6.3評審輸出做出有關以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進；產(chǎn)品改進；資源需求。以上內(nèi)容通常在管理評審報告中體現(xiàn)。編輯版ppt1966資源管理6.1資源提供最高管理者應確定并提供以下方面所需的資源：——實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性——滿足顧客要求和法規(guī)要求編輯版ppt197資源包括：人力資源

物理資源基礎設施（6.3）檢測手段（7.6）工作環(huán)境（6.4）財力資源因為非質(zhì)量特性，標準中未涉及與財力資源有關的要求。編輯版ppt198資源就是條件。沒有充分的租用無法確保質(zhì)量管理體系的實施效果。編輯版ppt1996.2人力資源6.2.1總則各級人員應能勝任本職工作。對人員的評價應基于：學歷；培訓；技能；工作經(jīng)歷。編輯版ppt2006.2.2能力、意識和培訓

a）明確崗位能力要求根據(jù)各崗位的工作分析，確定崗位的能力要求，即任職條件。通常在《崗位說明書》或類似文件中，規(guī)定各崗位的任職條件：學歷；培訓；技能；工作經(jīng)歷。編輯版ppt201

b）提供培訓或采取其它措施滿足能力要求措施培訓招聘實踐編輯版ppt202

c）評價措施的有效性常用手段考試考核績效評價往往需要綜合使用以上手段編輯版ppt203

d）提高員工意識員工應認識到；所從事活動的相關性和重要性；如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；工作錯誤的后果。編輯版ppt204

e）保存記錄培訓/招聘計劃培訓記錄考核記錄證書員工檔案（學歷、證書、培訓履歷等）等編輯版ppt205注：法規(guī)要求時，建立識別培訓需求的控制程序從以下方面識別培訓需求：法規(guī)要求質(zhì)量管理體系運行需求各崗位需求識別途徑：自上而下自下而上編輯版ppt2066.3基礎設施基礎設施建筑物廠房車間倉庫實驗室設備生產(chǎn)設備（包括軟件）輔助設備工裝模具工位器具編輯版ppt207輔助設施

水、電、氣供應維修網(wǎng)點運輸手段通訊手段計算機網(wǎng)絡、系統(tǒng)等編輯版ppt208維護當維護活動或缺少維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時建立維護活動（包括頻次）的文件要求維護活動的文件應規(guī)定：維護的項目維護的頻次維護的方法保持維護記錄維護計劃維護記錄驗證記錄編輯版ppt209維護與維修的區(qū)別維修維護目的解決設施存在的問題保持設施的能力時機事后進行：發(fā)生問題后事前進行：按照策劃的頻次定期進行聯(lián)系維修的頻次及結果是制定維護計劃的重要輸入編輯版ppt2106.4工作環(huán)境確定并管理為達到產(chǎn)品符合規(guī)定的要求所需的環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境包括生產(chǎn)環(huán)境檢驗環(huán)境貯存環(huán)境運輸環(huán)境等編輯版ppt211影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素溫濕度潔凈度靜電放電照度等有潔凈要求的產(chǎn)品(如無菌、植入、部分體外診斷試劑等)的潔凈環(huán)境要求見:YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000將潔凈級別分為4級(見下表)編輯版ppt212編輯版ppt213a）若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。特別應該關注無菌產(chǎn)品、植入產(chǎn)品、部分體外診斷試劑等產(chǎn)品。健康要求每年進行健康體驗不得患有傳染病、皮膚病等

人員清潔如接觸產(chǎn)品前，應洗澡、吸收、消毒等。

服裝要求防靜電有效遮蓋等編輯版ppt214b）若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響建立工作環(huán)境的文件要求工作環(huán)境要求舉例倉庫相對濕度不超過80%

生產(chǎn)環(huán)境應為10萬級生產(chǎn)環(huán)境的相對濕度不超過30%

建立環(huán)境監(jiān)視和控制的程序文件或作業(yè)指導書環(huán)境監(jiān)控程序文件或作業(yè)指導書應規(guī)定監(jiān)控的項目要求頻次方法編輯版ppt215c）在特殊環(huán)境臨時工作的人員應經(jīng)過培訓后或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。特殊環(huán)境舉例危險環(huán)境潔凈環(huán)境低溫環(huán)境等臨時工作人員舉例檢驗員管理人員參觀人員等編輯版ppt216d）適當時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。污染可能是物理污染化學污染生物污染

污染控制措施舉例：污染空氣強排獨立的空氣循環(huán)系統(tǒng)環(huán)境清洗消毒編輯版ppt2177產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括產(chǎn)品設計開發(fā)：7.3

采購：7.4生產(chǎn)：7.5

銷售：7.2

售后服務：7.5

監(jiān)視和測量裝置控制：7.6

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求向一致（見4.1）編輯版ppt218針對產(chǎn)品進行策劃：

確定產(chǎn)品質(zhì)量目標、要求；確定過程、文件和資源需求；確定驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗動和產(chǎn)品接收準則；產(chǎn)品接收準則產(chǎn)品標準檢驗標準圖紙配方訂貨要求等編輯版ppt219準備記錄表格；

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出應適合于組織的運作方式

質(zhì)量計劃技術文件編輯版ppt220注1：質(zhì)量計劃

對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件。舉例

XX產(chǎn)品質(zhì)量保證計劃

XX項目質(zhì)量保證計劃

XX產(chǎn)品生產(chǎn)準備計劃編輯版ppt221風險管理在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程（即產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)）進行風險管理。

產(chǎn)品實現(xiàn)全過程設計開發(fā)采購生產(chǎn)銷售售后服務監(jiān)視和測量裝置的控制編輯版ppt222風險管理標準

YY/T0316-2003idtISO14971：2000《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。

YY/T0314+2008idtISO14971：2007已頒布，即將于2009年6月1日實施。建立風險管理的文件化要求可采用以下一種或幾種方式在質(zhì)量手冊中規(guī)定風險管理的要求風險管理控制程序風險管理作業(yè)指導書編輯版ppt223保存風險管理記錄風險管理計劃風險分析記錄風險評價記錄風險控制記錄風險管理報告等編輯版ppt224風險管理的基本知識

損害對人體健康、財產(chǎn)和環(huán)境的侵害。

風險損害的嚴重程度和發(fā)生概率的結合。

安全

免除不可接受的風險，或者說使風險處于可接受的水平。編輯版ppt225

風險管理的內(nèi)容風險分析風險評價風險控制生產(chǎn)后信息編輯版ppt226風險分析

預期用途/預期目的判定危害的判定風險估計風險評價風險的課接受性決策風險控制

方案分析實施剩余風險評價全部風險的接受生產(chǎn)后的經(jīng)歷生產(chǎn)后的經(jīng)歷風險管理經(jīng)歷的評審風險評定風險管理風險管理過程示意圖編輯版ppt2277.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定確定與產(chǎn)品有關的要求。要求包括：

顧客規(guī)定的要求顧客明示的要求隱含的要求必須履行的要求

組織規(guī)定的附加要求組織明示的要求，通常審核對顧客要求的補充。編輯版ppt2287.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審應對已確定的產(chǎn)品要求進行評審。評審對象合同訂單書面訂單

口頭訂單電話

標書編輯版ppt229評審內(nèi)容

要求是否明確，并形成文件？和以前的要求相比，如有變化，問題是否已解決？是否有能力滿足要求？

評審時機向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前簽訂合同簽接受訂單前投標前變更前編輯版ppt230評審方式核對會簽會議等

評審記錄評審結果及評審后決定采取的措施應有記錄無特殊要求的訂貨可以直接在合同、訂單和訂貨記錄上記錄評審意見有特殊要求的訂貨通常需要設立專門的合同、訂貨評審記錄表編輯版ppt231如顧客要求未形成文件，應進行確認?？陬^確認書面確認傳真電子郵件短信產(chǎn)品變更時應

修改文件合同技術文件等通知有關人員顧客公司內(nèi)部相關部門編輯版ppt2327.2.3顧客溝通就一下方面安排與顧客進行有效的溝通售前溝通向顧客介紹產(chǎn)品信息廣告宣傳資料網(wǎng)站售中溝通解答顧客問詢合同或訂單的處理，包括合同或訂單的修改編輯版ppt233售后溝通顧客反饋（包括抱怨/投訴）的溝通忠告性通知的溝通編輯版ppt2347.3設計和開發(fā)編制設計開發(fā)的控制程序規(guī)定對7.3.1-7.3.7的控制程序設計和開發(fā)是指將要求轉化為特性或規(guī)范的過程可以是“7.3設計和開發(fā)”指的是產(chǎn)品的設計開發(fā)產(chǎn)品的設計開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)的策劃質(zhì)量管理體系及其過程的設計開發(fā)編輯版ppt235對產(chǎn)品設計開發(fā)進行策劃、規(guī)定每個設計和開發(fā)階段的計和開設發(fā)階段設計和開發(fā)評審活動設計和開發(fā)的職責和權限設計和開發(fā)驗證活動設計和開發(fā)確認活動設計和開發(fā)轉換活動編輯版ppt236注：設計轉換目的對設計輸出進行驗證，以確保最終產(chǎn)品規(guī)范滿足批量生產(chǎn)的需要。時機設計開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前。方法產(chǎn)品試生產(chǎn)/試制。批次通常不少於3批。編輯版ppt237管理參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口：明確職責分工。以確保有效的溝通；根據(jù)設計和開發(fā)的進展，及時更新設計和開發(fā)計劃形成文件如設計和開發(fā)計劃策劃的輸出應：編輯版ppt2387.3.2設計和開發(fā)輸入輿預期用途有關的功能、性能和安全要求法規(guī)要求包括強制性標準設計輸入的體現(xiàn)方式：設計任務書明確設計輸入要求：設計輸入清單類似產(chǎn)品的信息其它要求風險管理的輸出編輯版ppt239評審設計輸入，確保其：批準設計輸入。充分輿適宜；完整；清楚；不能自相矛盾。編輯版ppt2407.3.2設計和開發(fā)輸出以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出；應批準；滿足輸入要求設計和開發(fā)的輸出應：給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；包括/引用產(chǎn)品接收準則；規(guī)定安全和使用特性。編輯版ppt241將設計結果形成文件和記錄：文件：產(chǎn)品技術文件記錄：設計開發(fā)過程記錄研發(fā)日志等編輯版ppt242技術文件包括：配方說明書風險管理報告BOM產(chǎn)品標準材料標準圖紙采購產(chǎn)品的技術質(zhì)量要求采購清單技術文件編輯版ppt243工藝文件檢驗規(guī)程進貨檢驗規(guī)程工序檢驗規(guī)程安裝手冊工藝流程圖臨床方案作業(yè)指導書等出廠檢驗規(guī)程安裝及驗證規(guī)程臨床資料臨床報告編輯版ppt2447.3.4設計和開發(fā)評審目的時機依據(jù)策劃的安排，如設計開發(fā)計劃。結果評審結果及其措施形成記錄。評價設計結果是否滿足要求；發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。編輯版ppt245參加人有關部門代表專家會議文件會簽方式函審等編輯版ppt246定義確保評審對象達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。舉例設計評審(7.3.4)管理評審(5.6)產(chǎn)品要求評審(7.2.2)不合格品的評審(8.3)評審編輯版ppt2477.3.5設計和開發(fā)驗證監(jiān)視和測量裝置包括目的確保設計輸出/結果滿足設計輸入。時機依據(jù)策劃的安排，如設計開發(fā)計劃。結果驗證結果及措施形成記錄。編輯版ppt248方法檢測樣品/樣機變換方法進行計算對設計輸出文件進行評審等編輯版ppt249通過提供客觀證據(jù)，認定規(guī)定要求已得到滿足的活動。定義驗證設計驗證的方法舉例樣機/樣品測試(產(chǎn)品注冊的法規(guī)要求)變換計算方法對設計文件進行評審等編輯版ppt250試用臨床評價性能評價模擬法規(guī)要求時，應進行臨床試驗臨床驗證方法編輯版ppt251輿臨床評價有關的法規(guī)體外診斷試劑<<體外診斷試劑臨床研究技術指導原則>>其它醫(yī)療器械SFDA5號令<<醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定>>編輯版ppt252通過提供客觀證據(jù)，認定預期用途或應