醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測標準

醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測標準

本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求、方法和質量控制過程的記錄與可追溯要求。本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。對于暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。4.2引用文件本標準中引用了以下文件：GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18278醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準）WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范消毒技術規(guī)范衛(wèi)生部4.3術語和定義本標準中的術語和定義包括WS310.1和WS310.2中的術語和定義，以及以下術語和定義：可追溯：對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。滅菌過程驗證裝置：對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。A值：評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10時，溫度相當于80℃的時間（秒）。小型壓力蒸汽滅菌器：體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。快速壓力蒸汽滅菌：專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。管腔器械：含有管腔內直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。清洗效果測試指示物：用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。4.4監(jiān)測要求及方法本標準規(guī)定了監(jiān)測要求及方法，包括通用要求和特殊要求。其中通用要求包括：（1）監(jiān)測項目：應監(jiān)測消毒滅菌過程中的各項指標，包括物理指標、化學指標和生物指標。（2）監(jiān)測頻次：應根據(jù)具體情況制定監(jiān)測計劃，確保監(jiān)測頻次足夠、合理。（3）監(jiān)測記錄：應建立監(jiān)測記錄，記錄監(jiān)測項目、監(jiān)測結果、監(jiān)測時間等信息。（4）可追溯要求：應對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。（5）滅菌過程驗證：應使用滅菌過程驗證裝置進行驗證，確保滅菌過程的有效性。（6）清洗效果測試：應使用清洗效果測試指示物進行測試，確保清洗效果符合要求。（7）設備維護：應對監(jiān)測設備進行定期維護，確保設備正常工作。（8）質量控制：應建立質量控制過程，確保監(jiān)測結果的準確性和可靠性。以上是本標準的通用要求，特殊要求將在后續(xù)章節(jié)中詳細說明。4.1質量監(jiān)測工作為確保產品質量，應指定專人負責質量監(jiān)測工作。定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合WS310.1的要求。還應定期監(jiān)測材料的質量，包括抽查衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的有關要求。設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。按照以下要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行校驗；b）壓力蒸氣滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測。d）低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。4.2清洗質量的監(jiān)測為保證器械、器具和物品的清洗質量，應進行日常監(jiān)測和定期抽查。日常監(jiān)測應在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。定期抽查每月應至少隨機抽查3個～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。4.3消毒質量的監(jiān)測為保證消毒質量，應進行濕熱消毒和化學消毒的監(jiān)測。濕熱消毒應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A值。監(jiān)測結果應符合WS310.2的要求。每年應檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)，檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。化學消毒應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3消毒效果監(jiān)測為確保消毒后物品的安全性，每季度應對3件至5件代表性物品進行監(jiān)測。監(jiān)測方法及結果應符合GB15982的要求。4.4滅菌質量的監(jiān)測4.4.1通用要求滅菌質量的監(jiān)測應采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法，并確保符合本標準的要求。若物理監(jiān)測不合格，滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至符合要求。若包外化學監(jiān)測不合格，滅菌物品不得發(fā)放；若包內化學監(jiān)測不合格，滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至符合要求。若生物監(jiān)測不合格，應立即召回上次生物監(jiān)測合格以來尚未使用的滅菌物品，重新處理。并應分析原因，改進后進行連續(xù)三次合格的生物監(jiān)測后才可使用。滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。只有通過生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。根據(jù)滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.1物理監(jiān)測法每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等參數(shù)，確保溫度波動范圍在+3℃內，時間滿足最低滅菌時間的要求。同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。4.4.2.2化學監(jiān)測法應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。滅菌包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。在采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.3生物監(jiān)測法應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法詳見附錄A。在緊急情況下滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。在采用新的包裝材料和方法進行滅菌時，應進行生物監(jiān)測。4.4.2.3.4對于小型壓力蒸汽滅菌器，由于一般沒有標準的生物監(jiān)測包，應選擇常用且有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，并放置于滅菌器最難滅菌的部位。此外，滅菌器應處于滿載狀態(tài)，生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。4.4.2.3.5在使用快速壓力蒸汽滅菌程序進行滅菌時，應將一支生物指示物直接置于空載的滅菌器內，進行一個滅菌周期后取出，按規(guī)定條件培養(yǎng)并觀察結果。4.4.2.3.6如果生物監(jiān)測不合格，應遵循4.4.1.4的規(guī)定進行處理。4.4.2.4在使用B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器進行滅菌時，每天開始滅菌運行前應進行B-D測試。只有當B-D測試合格后，滅菌器才能使用。如果B-D測試失敗，應及時查找原因并進行改進，直到監(jiān)測合格為止。4.4.2.5對于滅菌器的新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測和化學監(jiān)測通過后，應進行空載連續(xù)監(jiān)測三次的生物監(jiān)測。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。監(jiān)測方法應符合GB18278的相關要求。4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測包括物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。每一次滅菌批次都應進行物理監(jiān)測，方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。如果溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。對于每個滅菌包，應使用包外化學指示物和包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經過一個滅菌周期后取出，根據(jù)顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。生物監(jiān)測應每周監(jiān)測一次，具體監(jiān)測方法詳見附錄B。4.4.3.4在滅菌器新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測的監(jiān)測，重復三次。只有監(jiān)測合格后，滅菌器才能使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。對于每一次滅菌批次，應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。其中，物理監(jiān)測法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。如果溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格?；瘜W監(jiān)測法為在每個滅菌包內外都放置化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經過一個滅菌周期后取出，根據(jù)顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。生物監(jiān)測法應每周監(jiān)測一次，具體監(jiān)測方法詳見附錄B。在滅菌器新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測的監(jiān)測，重復三次。只有監(jiān)測合格后，滅菌器才能使用。4.4.4.1通用要求在進行新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變等情況時，應重新評價滅菌效果。這包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測，每種監(jiān)測方法都需要進行三次重復。只有在監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測4.4.4.2.1物理監(jiān)測法每次滅菌都應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。這些參數(shù)必須符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.2.2化學監(jiān)測法在每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志。在每個包內最難滅菌的位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判斷其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.2.3生物監(jiān)測法每個滅菌批次都應進行生物監(jiān)測，具體監(jiān)測方法見附錄C。4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法每次滅菌都應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)，如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。這些參數(shù)必須符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2化學監(jiān)測法在每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志。在每個包內最難滅菌的位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判斷其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家有關規(guī)定。4.4.4.4低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.4.4.1物理監(jiān)測法每個滅菌批次都應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。這些參數(shù)必須符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.4.2化學監(jiān)測法在每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志。在每個包內最難滅菌的位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判斷其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法每周至少進行一次生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家有關規(guī)定。4.4.4.5其他低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關標準的規(guī)定。5質量控制過程的記錄與可追溯要求5.1應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，包括以下內容：a)應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b)應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，以及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。5.2需記錄日常監(jiān)測和定期監(jiān)測的清洗、消毒、滅菌質量情況。5.3記錄應具有可追溯性，并保存至少6個月的清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄，至少3年的滅菌質量監(jiān)測資料和記錄。5.4滅菌包外應標明物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5.4.2使用者應檢查包內化學指示物是否合格、器械是否干燥、潔凈等，確認合格后方可使用，并將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。5.5應建立持續(xù)質量改進制度和措施，及時處理問題，并建立滅菌物品召回制度。5.5.1生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品，并書面報告相關管理部門。5.5.2相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。5.5.3應檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4應總結該事件的處理情況，并向相關管理部門匯報。附錄A(規(guī)范性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.1制作標準生物監(jiān)測包或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如一天內進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照。A.2具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗包的中心部位，標準試驗包由16條41cm×66cm的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經56℃±1℃培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產品說明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結果。A.3結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B(規(guī)范性附錄)干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B.1根據(jù)《消毒技術規(guī)范》，制作枯草桿菌黑色變種芽孢菌片作為標準生物測試包，放置于滅菌器最難滅菌的部位，以監(jiān)測滅菌器的滅菌質量。同時，設有陽性對照和陰性對照。B.2具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別放入無菌試管中（每管1片），將試管放置于滅菌器與每層門把手對角線內、外角處，每個位置放置2個含菌片的試管。關閉柜門，進行一個滅菌周期，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營