生物制品管理制度標準版本（3篇）

第4頁共4頁生物制品管?理制度標準?版本預(yù)防?性生物制品?是預(yù)防控制?乃至消滅疾?病的主要武?器。為規(guī)范?醫(yī)院預(yù)防性?生物制品管?理，確保免?疫規(guī)劃的實?施和預(yù)防接?種的安全性?、有效性，?保護人民身?體健康。根?據(jù)<中華人?民共和國傳?染病防治法?>、<中華?人民共和國?藥品管理法?>、<全國?疾病預(yù)防控?制工作規(guī)范?>、<預(yù)防?用生物制品?生產(chǎn)供應(yīng)管?理辦法>等?法律法規(guī)及?有關(guān)規(guī)定，?結(jié)合醫(yī)院實?際，制定本?規(guī)定。一?、根據(jù)免疫?計劃、接種?人數(shù)、冷鏈?貯存條件領(lǐng)?、購疫苗。?疫苗必須從?縣疾控中心?等法定渠道?領(lǐng)、購。?二、冷鏈設(shè)?備、器材專?物專用。疫?苗要在規(guī)定?的溫度條件?下貯存、運?輸。bcg?、dpt、?dt和hb?v、rv在?2-8℃貯?存和運輸，?opv和m?v需在-2?0℃-8℃?的條件下貯?存和運輸。?三、各種?疫苗必須避?免陽光直射?，按品名、?批號分類，?整齊存放，?并按照效期?長短、購藥?先后，有計?劃地使用，?以減少疫苗?的浪費。?四、疫苗要?有專人管理?，管理人員?不得隨意私?自發(fā)放疫苗?，任何人不?得以任何借?口索要疫苗?。五、嚴?格疫苗領(lǐng)發(fā)?手續(xù)，設(shè)立?疫苗專用帳?本，做到帳?、苗相符。?六、對疫?苗登記項目?應(yīng)齊全、完?整。登記內(nèi)?容包括疫苗?的名稱、生?產(chǎn)單位、規(guī)?格、數(shù)量、?批號、效期?、領(lǐng)發(fā)人簽?名及日期。?七、要定?期清點核查?，避免過期?失效，杜絕?任何事故的?發(fā)生。過期?制品應(yīng)及時?砸碎銷毀（?藥劑科、預(yù)?防保健科、?預(yù)防接種室?、保衛(wèi)科等?相關(guān)人員參?與），并做?好記錄。?八、預(yù)防性?生物制品必?須嚴格按照?上級規(guī)定的?對象、劑量?、接種方法?、時間要求?進行接種，?杜絕錯種、?漏種、誤種?及接種事故?的發(fā)生。?九、被接種?人和家屬有?權(quán)了解預(yù)防?性生物制品?的進貨渠道?，并可以拒?絕接種非正?常渠道供應(yīng)?的預(yù)防性生?物制品。?十、對違反?本規(guī)定的科?室和個人，?按照<中華?人民共和國?傳染病防治?法>、<中?華人民共和?國藥品管理?法>等有關(guān)?法律法規(guī)和?有關(guān)規(guī)定進?行處罰。?生物制品管?理制度標準?版本（二）?1目的?為把好入庫?生物制品質(zhì)?量關(guān)，保證?購進生物制?品數(shù)量準確?、質(zhì)量完好?，防止不合?格和假劣生?物制品進入?本院，制定?本制度。?2依據(jù)<?藥品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)范?>3適用?范圍適用?于生物制品?的采購、驗?收、儲存養(yǎng)?護、銷售、?銷毀等管理?工作4職?責按此規(guī)?定嚴格管理?生物制品，?保證經(jīng)營安?全5內(nèi)容?5、1生?物制品驗收?必須按照驗?收程序，由?驗收員依照?生物制品的?法定標準、?購進合同所?規(guī)定的質(zhì)量?條款及入庫?憑證等，對?購進生物制?品和銷后退?回生物制品?進行逐批驗?收。5、?2生物制品?質(zhì)量驗收包?括生物制品?外觀性狀的?檢查和生物?制品包裝、?標簽、說明?書及標識的?檢查。5?、____?對生物制品?包裝、標識?的驗收可在?待驗區(qū)進行?，對生物制?品外觀性狀?的檢查則必?須抽取規(guī)定?數(shù)量的樣品?后，在驗收?養(yǎng)護室內(nèi)進?行。5、?4驗收時應(yīng)?檢查到貨時?的溫度是否?符合生物制?品的儲存要?求，運輸過?程中的溫度?監(jiān)測記錄是?否在規(guī)定范?圍內(nèi)。驗收?時生物制品?最小外包裝?的溫度不得?超過該藥說?明中貯藏溫?度，否則不?予驗收入庫?。5、5?驗收一般應(yīng)?在____?分鐘內(nèi)完成?。5、6?生物制品驗?收應(yīng)按規(guī)定?比例抽取樣?品。所抽取?的樣品必須?具有代表性?。驗收完。?生物制品?管理制度標?準版本（三?）1目的?為把好入?庫生物制品?質(zhì)量關(guān)，保?證購進生物?制品數(shù)量準?確、質(zhì)量完?好，防止不?合格和假劣?生物制品進?入本院，制?定本制度。?2依據(jù)?3適用范圍?適用于生?物制品的采?購、驗收、?儲存養(yǎng)護、?銷售、銷毀?等管理工作?4職責?按此規(guī)定嚴?格管理生物?制品，保證?經(jīng)營安全?5內(nèi)容5?、1生物制?品驗收必須?按照驗收程?序，由驗收?員依照生物?制品的法定?標準、購進?合同所規(guī)定?的質(zhì)量條款?及入庫憑證?等，對購進?生物制品和?銷后退回生?物制品進行?逐批驗收。?5、2生?物制品質(zhì)量?驗收包括生?物制品外觀?性狀的檢查?和生物制品?包裝、標簽?、說明書及?標識的檢查?。5、_?___對生?物制品包裝?、標識的驗?收可在待驗?區(qū)進行，對?生物制品外?觀性狀的檢?查則必須抽?取規(guī)定數(shù)量?的樣品后，?在驗收養(yǎng)護?室內(nèi)進行。?5、4驗?收時應(yīng)檢查?到貨時的溫?度是否符合?生物制品的?儲存要求，?運輸過程中?的溫度監(jiān)測?記錄是否在?規(guī)定范圍內(nèi)?。驗收時生?物制品最小?外包裝的