醫(yī)學電子儀器原理和設計課件

什么是醫(yī)學儀器?是指那些單純或組合應用于人體的儀器，包括所需的軟件。醫(yī)學電子儀器原理和設計課件1其使用目的是:1、疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解2、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或補償3、解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)4、妊娠控制其使用目的是:2醫(yī)學電子儀器原理和設計課件3常見的現(xiàn)代醫(yī)學儀器醫(yī)用X線診斷裝置計算機斷層成像系統(tǒng)(CT)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)核醫(yī)學診斷儀器及設備（ECT、PET）超聲設備放射治療裝置（鈷60、X-刀、γ-刀）醫(yī)用光學儀器（醫(yī)用內(nèi)窺鏡等）生理量測量儀器（ECG、EMG、EEG、IBP、NIBP、SaO2）、監(jiān)護儀電治療類設備（起搏器、除顫器、高頻電刀）生化分析類儀器（質譜儀、色譜儀、血氣分析、尿液分析等）常見的現(xiàn)代醫(yī)學儀器醫(yī)用X線診斷裝置4一、本門課程的內(nèi)容醫(yī)學儀器輸入或輸出的物理量不是電壓或電流輸入或輸出的物理量是電壓或電流醫(yī)學電子儀器超聲、放射等設備一、本門課程的內(nèi)容醫(yī)學儀器輸入或輸出的物理量輸入或輸出的物理5醫(yī)學電子儀器測量、診斷治療類儀器心電腦電肌電誘發(fā)電位監(jiān)護儀血壓測量儀器心臟起搏器心臟除顫器微弱信號處理電氣安全和電磁兼容高頻電刀血氧飽和度測量儀器醫(yī)學儀器監(jiān)管醫(yī)學電子儀器測量、診斷治療類儀器心電監(jiān)血壓心心微弱信號處理電6二、本課程基本要求

掌握“三個基本知識”、培養(yǎng)“一個基本能力”，即掌握醫(yī)學電子類儀器的基本原理、基本結構、基本電路；培養(yǎng)基本應用能力（儀器分析、儀器設計、儀器維護）二、本課程基本要求

掌握“三個基本知識”、培養(yǎng)“一個基本能力7教學方法課堂理論教學驗證性實驗教學設計性實驗教學教學方法課堂理論教學8三、主要參考書

1、余學飛，現(xiàn)代醫(yī)學電子儀器原理與設計,華南理工大學出版社，2013,第三版2、JohnG.Webster,MedicalInstrumentationApplicationandDesign,Thirdedition,JohnWiley&Sons,INC.19983、王保華，生物醫(yī)學測量與儀器，復旦大學出版社，20094、吳建剛，現(xiàn)代醫(yī)用電子儀器原理與維修，電子工業(yè)出版社，20055、鄧親愷，現(xiàn)代醫(yī)學儀器原理與設計，科學出版社，2004三、主要參考書

1、余學飛，現(xiàn)代醫(yī)學電子儀器原理與設計,華南9參考網(wǎng)站

(國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）/jpkc/swyxgc/yxyqyl/web/web/page/home.htm

（上海交大現(xiàn)代醫(yī)學儀器課程精品課程網(wǎng)站）/cn/homepage/index.html

（深圳邁瑞電子有限公司網(wǎng)站）/med/（中國電子網(wǎng)-醫(yī)療電子）參考網(wǎng)站

(國家食10第二節(jié)：醫(yī)學電子儀器的結構第二節(jié)：醫(yī)學電子儀器的結構111.生物信息的檢測根據(jù)生物信息的特點，針對不同的生理參量，采用不同的方式（傳感器和處理電路）一、醫(yī)學儀器的基本構成1.生物信息的檢測一、醫(yī)學儀器的基本構成12典型參數(shù)幅度范圍頻率范圍使用傳感器（電極）類型心電（ECG）0.01~5mV0.05~100Hz表面電極腦電（EEG）2~200μV0.1~100Hz帽狀、表面或針狀電極肌電（EMG）0.02~5mV5~2000Hz表面電極胃電（EGG）0.01~1mVDC~1Hz表面電極心音（PCG）

0.05~2000Hz心音傳感器血流（主動脈）1~300mL/sDC~20Hz電磁超聲血流計輸出量4~25L/minDC~20Hz染料稀釋法心阻抗15~500ΩDC~60Hz表面電極、針電極體溫32~40°CDC~0.1Hz溫度傳感器典型參數(shù)幅度范圍頻率范圍使用傳感器（心電（ECG）0.01~132.生物信息的處理為了從檢測到的信號中獲得更多的有用信息，同時使信息的特征更明確、更準確、更直觀3.生物信息的記錄與顯示系統(tǒng)直接描記式記錄器存儲記錄器數(shù)字式顯示器2.生物信息的處理144.輔助系統(tǒng)控制和反饋數(shù)據(jù)存儲和傳輸標準信號產(chǎn)生外加能量源4.輔助系統(tǒng)15二、醫(yī)學儀器的工作方式直接和間接實時和延時間斷和連續(xù)模擬和數(shù)字二、醫(yī)學儀器的工作方式直接和間接16第三節(jié)：醫(yī)學儀器的特性與分類一、醫(yī)學儀器的主要技術參數(shù)（或稱為靜態(tài)參數(shù)staticcharacteristics）1.準確度（Accuracy）2.精密度(Precision)3.輸入阻抗(Inputimpedence)4.靈敏度(Sensitivity)5.頻率響應(Frequencyresponse)6.信噪比(SignaltoNoiseRatio)7.零點漂移(Zerodrift)8.共摸抑制比(CMRRcommonmoderejectionratio)第三節(jié)：醫(yī)學儀器的特性與分類一、醫(yī)學儀器的主要技術參數(shù)（或稱17（一）準確度（Accuracy）準確度是衡量儀器測量系統(tǒng)誤差的一個尺度。準確度可理解為測量值與理論值之間的接近程度。理論值－測量值準確度＝理論值100%（一）準確度（Accuracy）100%18（二）精密度(Precision)精密度是指儀器對測量結果區(qū)分程度的一種度量。表示從所選定的已知數(shù)據(jù)中可能分辨的數(shù)值。（二）精密度(Precision)19（三）輸入阻抗(Inputimpedence)通常稱外加輸入變量（如電壓、力、壓強等）與相應應變量（如電流、速度、流量等）之比為儀器的輸入阻抗。輸入阻抗Z為被測量的輸入變量X1和另一固有變量X2的比值。即

信號功率為（三）輸入阻抗(Inputimpedence)20（四）靈敏度(Sensitivity)儀器的靈敏度是指輸出變化量與引起它變化的輸入變化量之比。（線性和非線性）（四）靈敏度(Sensitivity)21（五）頻率響應(Frequencyresponse)儀器保持線性輸出時，允許其輸入頻率變化的范圍，它是衡量系統(tǒng)增益隨頻率變化的一個尺度。（五）頻率響應(Frequencyresponse)22（六）信噪比(SignaltoNoiseRatio)信噪比定義為信號功率PS與噪聲功率PN之比，即為了便于對信噪比作定量比較，常以輸入端短路時的內(nèi)部噪聲電壓作為衡量信噪比的指標，即（六）信噪比(SignaltoNoiseRatio)23（七）零點漂移(Zerodrift)儀器的輸入量在恒定不變（或無輸入信號）時，輸出量偏離原來起始值而上、下漂動、緩慢變化的現(xiàn)象稱為零點漂移。（七）零點漂移(Zerodrift)24（八）共摸抑制比(CMRRcommonmoderejectionratio)放大差模信號和抑制共模信號的能力為共模抑制比，用下式表示：

（八）共摸抑制比(CMRRcommonmodereje25二、醫(yī)學儀器的特殊性

被作用對象（人）的特殊性決定了醫(yī)學儀器的特殊性1.噪聲特性2.個體差異與系統(tǒng)性3.生理機能的自然性4.接觸界面的多樣性5.操作與安全性二、醫(yī)學儀器的特殊性

被作用對象（人）的特殊性決定了醫(yī)學儀器26（一）噪聲特性從人體拾取的生物信號不僅幅度微小，而且頻率也低。必須盡量采取各種抑制措施，使噪聲影響減至最小。一般來說，限制噪聲比放大信號更有意義。（一）噪聲特性27（二）個體差異與系統(tǒng)性人體個體差異相當大，用醫(yī)學儀器作檢測時，應從適應人體的差異性出發(fā)，要有相應的測量手段。人體又是一個復雜的系統(tǒng)，測定人體某部分的機能狀態(tài)時，必須考慮與之相關因素的影響。要選擇適當?shù)臋z測方法，消除相互影響，保持人體的系統(tǒng)性相對穩(wěn)定。（二）個體差異與系統(tǒng)性28（三）生理機能的自然性在檢測時，應防止儀器（探頭）因接觸而造成被測對象生理機能的變化。因為只有保證人體機能處于自然狀態(tài)下，所測得的信息才是可靠的、準確的。（三）生理機能的自然性29（四）接觸界面的多樣性為了能測得人體的生物信息、必須使傳感器（或電極）與被測對象間有一個合適的、接觸良好的接觸界面。（四）接觸界面的多樣性30（五）操作方便與安全性．在醫(yī)學儀器的臨床應用中，操作者為醫(yī)生或醫(yī)輔人員，因此要求醫(yī)學儀器的操作必須簡單、方便、適用和可靠。另外，醫(yī)學儀器的檢測對象是人體，應確保電氣安全、輻射安全、熱安全和機械安全，使得操作者和受檢者均處于絕對安全的條件下。（五）操作方便與安全性．31第四節(jié)：醫(yī)學儀器的設計原則Designcriteriaforcommercialmedicalinstrumentationdevelopment影響儀器設計的基本因素有五種，即信號因素、環(huán)境因素、醫(yī)學因素、經(jīng)濟因素和時代因素，這些因素都是進行設計時考慮的基本原則。

第四節(jié)：醫(yī)學儀器的設計原則Designcriteriaf32醫(yī)學儀器設計的靈感來源于臨床需求：Ideasoftencomefrompeopleworkingwherehealthcareisdelivered,becauseclinicalneedsaremostevidentthere.醫(yī)學儀器設計的靈感來源于臨床需求：33醫(yī)學電子儀器原理和設計課件34儀器設計時必須做的幾項工作1、尋找設計靈感（ideas）2、對設計靈感進行可行性分析3、進行技術可行性分析4、進行生產(chǎn)、市場可行性分析5、制定產(chǎn)品標準6、樣機研制及產(chǎn)品質量檢測7、動物及臨床試驗8、醫(yī)療儀器新產(chǎn)品的審批和注冊儀器設計時必須做的幾項工作1、尋找設計靈感（ideas）35醫(yī)學儀器設計步驟醫(yī)學儀器設計步驟36醫(yī)療器械分類與監(jiān)督管理醫(yī)療器械分類與監(jiān)督管理37醫(yī)療儀器分類我國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)產(chǎn)品的結構特性、預期用途和使用狀況進行綜合判定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險高低實施分類管理：低風險產(chǎn)品為I類器械管理（市）中等風險產(chǎn)品為II類器械管理（?。└唢L險產(chǎn)品為III類器械管理（國家）醫(yī)療儀器分類我國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)產(chǎn)品的結構特性、預期用途38ⅠⅡⅢ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。ⅠⅡⅢ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管39醫(yī)療器械分類規(guī)則一、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

醫(yī)療器械分類的確定應依據(jù)醫(yī)療器械結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定醫(yī)療器械分類規(guī)則一、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)40

醫(yī)療器械結構特征：有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械

醫(yī)療器械結構特征：41醫(yī)療器械使用形式：無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科手術器械；一次性無菌外科器械；植入人器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。醫(yī)療器械使用形式：42醫(yī)療器械使用狀況：接觸或進入人體器械:①使用時限分為:暫時使用；短期使用；長期使用；②接觸人體的部位分為:皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)；③有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。非接觸人體器械:對醫(yī)療效果的影響，其程度分為:①基本不影響;②有間接影響;③有重要影響。醫(yī)療器械使用狀況：43但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由44二、醫(yī)療器械分類判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。

二、醫(yī)療器械分類判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判45（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類46醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系及法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系及法規(guī)47管理部門我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要部門有國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局(含國家認證認可監(jiān)督管理委員會、國家標準化管理委員會)。

管理部門我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要部門有國家衛(wèi)生和計劃生育委48醫(yī)療器械法規(guī)(一)、法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）(二)、部門規(guī)章國家食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定第5號令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第10號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第12號令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第15號令（2004年）醫(yī)療器械注冊管理辦法第16號令醫(yī)療器械分類規(guī)則第15號令（2000年）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法第22號令一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第24號令醫(yī)療器械標準管理辦法第31號令醫(yī)療器械法規(guī)(一)、法規(guī)49醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準50醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準51醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準可以是國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。申報注冊時提交的醫(yī)療器械的標準經(jīng)相應的食品藥品監(jiān)督管理部門核準，并在該產(chǎn)品獲準注冊后即為注冊標準。產(chǎn)品標準既是生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的重要文件，也是食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理的主要依據(jù)。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準可以是國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。申52醫(yī)療器械注冊申報醫(yī)療器械注冊申報53醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器54醫(yī)學電子儀器原理和設計課件55《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，除產(chǎn)品要求符合《產(chǎn)品質量法》對合格產(chǎn)品的要求外，還要求國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械合法生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品應具備三個條件：①已經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門的審批，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；②產(chǎn)品合格；③有資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)，即廠家必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。非生產(chǎn)企業(yè)銷售商還必須取得醫(yī)療器械銷售許可證《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，除產(chǎn)品要求符合《產(chǎn)品質量法》對56醫(yī)學電子儀器原理和設計課件57醫(yī)學電子儀器原理和設計課件58醫(yī)學電子儀器原理和設計課件59準備注冊的相關文件

1）產(chǎn)品標準

產(chǎn)品標準可采用預先審查或注冊時一并審查兩種形式。

2）第三方檢測機構的檢測報告（安全性）提交1年內(nèi)的國家局認可的檢測機構的檢驗報告原件，內(nèi)容為全性能。

準備注冊的相關文件

1）產(chǎn)品標準

產(chǎn)品標準可采用預先審查603）臨床文件（有效性）

在第三方檢測機構檢測合格后，半年內(nèi)進入臨床試驗。首次注冊本生產(chǎn)企業(yè)無同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市應提供臨床試驗的相關資料