蟬蛻生產工藝規(guī)程

XXXXXXXXX有限公司生產工藝規(guī)程標題蟬蛻生產工藝規(guī)程共10頁 第1頁文件號JSGY01-317-03草擬人草擬日期部門批閱日 期QA批閱日 期批準日 期奏效日期頒發(fā)部門總經理辦公室散發(fā)部門生產部、質保部、飲片車間更改記錄文件訂正號更改版本更改時間更改原由JSGY01-317-02第四版（2019年訂正）2019年04月01日第三次GMP認證1目的：成立蟬蛻生產工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產。范圍：蟬蛻生產過程。職責：生產部、生產車間、質保部。4擬訂依照：《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010訂正版）《中國藥典》2020年版。5產品概括5.1產品基本信息5.1.1產品名稱：蟬蛻5.1.2規(guī)格：統(tǒng)5.1.3性狀：本品略呈橢圓形而曲折，長約3.5cm，寬約2cm。表面黃棕色，半透明，有光彩。頭部有絲狀觸角1對，多已斷落，復眼突出。額部先端突出，口吻發(fā)達，上唇寬短，下唇伸長成管狀。胸部反面呈十字形裂開，裂口向內卷曲，脊背兩旁具小翅2對；腹面有足3對，被黃棕色細毛。腹部鈍圓，共9節(jié)。體輕，中空，易碎。氣微，味淡。5.1.4公司內部代碼：5.1.5性味與歸經：甘，寒。歸肺、肝經。5.1.6功能與主治：分散風熱，利咽，透疹，明目退翳，解痙。用于風熱感冒，咽痛音啞，麻疹不透，風瘆瘙癢，目赤翳障，驚風抽搐，破傷風。5.1.7用法與用量：3?6g。5.1.8貯藏：置干燥處，防壓。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/缶崔;40g/缶崔;50g/缶崔;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10儲存限期：36個月5.2生產批量：5~10000kg5.3輔料：無5.4生產環(huán)境：一般生產區(qū)6工藝流程圖：6.1蟬蛻生產工藝流程圖：蟬蛻（原料）注：※為質量控制重點。蟬蛻（原料）注：※為質量控制重點。~6.2生產操作過程與工藝條件:6.2.1領料6.2.1.1飲片車間依據同意的批生產指令，依照“生產過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數目的指令單到原料庫領取蟬蛻原料。6.2.1.2領料過程中一定查對原料品名、編碼、件數、數目、合格標記等內容。6.2.2凈制：6.2.2.1取原料，置于不銹鋼精選臺上，依照《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工精選，除掉雜質。將凈蟬蛻置凈料袋或周轉箱。6.2.2.2凈制結束后，稱量,注明品名、批號、總件數、總數目。將凈制后的蟬蛻運至車間中轉間，實時清場并填寫生產記錄。6.2.2.4質量要求6.2.2.4.1生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.2.4.2生產操作過程中，物料一定每件有正確的表記，設施一定有運轉標志。6.2.2.4.3凈制標準（1） 抽樣方法：隨機取樣3次，每次200g，檢查雜質數目。（2） 合格標準：照《雜質檢查法》（查驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質不得過3%。6.2.2.5凈藥材物料均衡限度指標：95-100%。計算公式以下：凈藥材量+雜物量+取樣量凈制物料均衡指標 （%）=00%投料量6.2.2.6偏差辦理：投料量按領料數目計算。若有偏差，應按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛伏風險為至。若有質量風險，按質量事故辦理則進行糾正和預防。6.2.3洗、潤：依照《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將藥材放入洗藥池中，用中轉箱淘洗，使洗藥池內的藥物獲得充足沖洗后，肉眼察看無泥沙。6.2.3.1洗潤結束后，稱量,注明品名、批號、總件數、總數目。將洗潤后的蟬蛻運至車間中轉間，實時清場并填寫生產記錄。6.2.3.2質量要求6.2.3.2.1生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.3.2.2生產操作過程中，物料一定每件有正確的表記，設施一定有運轉標志。6.2.3.3洗潤標準：（1） 抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用“目測法”檢查，應切合標準。（2） 合格標準：充足沖洗后，肉眼察看無泥沙。6.2.2.6偏差辦理：投料量按領料數目計算。若有偏差，應按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛伏風險為至。若有質量風險，按質量事故辦理則進行糾正和預防。干燥：依照《干燥崗位標準操作規(guī)程》和《熱風循環(huán)烘箱標準操作及保護養(yǎng)護規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內，設定溫度（溫度60-80°C），當溫度達到60笆后，連續(xù)40-60分鐘或置于晾曬棚晾曬。6.2.4.1干燥結束后，稱量,注明品名、批號、總件數、總數目。將干燥后的蟬蛻運至車間中轉間，實時清場并填寫生產記錄。6.2.4.2填寫請驗單，通知質量查驗人員取樣查驗，中間體查驗合格后方可流入下道工序。6.2.4.3質量要求6.2.4.3.1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.4.3.2生產操作過程中，物料一定每件有正確的表記，設施一定有運轉標志。6.2.4.4干燥標準：（1）抽樣方法：隨機在不一樣物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g。（查驗操作規(guī)程附錄15）測定，水分不得干燥后數目取樣量 100%凈藥材投料量（（查驗操作規(guī)程附錄15）測定，水分不得干燥后數目取樣量 100%凈藥材投料量6.2.4.5物料均衡（1） 物料均衡指標：90~99%。（2） 物料均衡公式：干燥物料均衡（%）（3）投料量按凈制后藥材數目計算。6.2.4.6偏差辦理：若有偏差，應按《偏差辦理管理規(guī)程》（ GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛伏風險為至。若有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故辦理。6.2.5包裝6.2.5.1內包裝6.2.5.1.1包裝工序依照《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》依據批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意查對合格標記。6.2.5.1.2依據指令要求的規(guī)格，產量，計算所需包材的數目，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。6.2.5.1.3標簽（合格證）領取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽《合格證》，并進行復核，無誤的署名領用。6.2.5.1.4分裝過程中，要求稱量正確，封口嚴實，標簽注明品名、批號、產地、規(guī)格、生產日期、生產廠家、履行標準、及合格標記。6.2.5.1.5各樣包裝內包重量偏差應切合下表規(guī)定：內包裝裝量偏差同意值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定地點固定地點貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，地點：袋口左邊 10cm處，上面與袋子上面沿平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝

稱量包裝的重量應為：凈重 +皮重包裝的重量應為：凈重 +皮重復核應切合內包裝裝量偏差同意值應切合內包裝裝量偏差同意值封口方式熱封袋口、封罐用手提升速封包機線縫6.2.5.1.6裝量偏差：應切合下表規(guī)定。內包裝裝量偏差同意值表項目技術參數裝量（kg）W0.512510~50偏差（g）w土1土5土10土10土306.2.5.1.7填寫請驗單，通知質量部取樣，待查驗合格后換綠色表記。6.2.5.2內包裝標準：抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。嚴實。合格標準：標簽地點正直一致，內容正確；裝量偏差切合要求，封口嚴實。物料均衡限度：6.2.5.3.1內包裝物料均衡（1） 標準：98-100%（2） 計算公式以下：一 合格品數目+荒棄物量+取樣量內包裝工序物料均衡（ ％）= 100%投料量（半成品）6.2.5.3.2合格證和包裝袋物料均衡（1） 標準：100%）使用量+破壞量+節(jié)余量

領用量）使用量+破壞量+節(jié)余量

領用量包裝（標簽、包裝資料）物料均衡（偏差辦理：若有偏差，應按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛伏風險為至。若有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故辦理。6.2.6外包裝：6.2.6.1按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材;

6.2.6.2檢查查對：對指定批號的蟬蛻飲片，逐件查對《物料狀態(tài)卡》和數目應正確一致。6.2.6.3標簽合格證領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽《合格證》，并進行復核，無誤的署名領用。6.2.6.4裝箱或裝袋：按指定數目，齊整碼放在紙箱或編織袋內，保證內包裝袋（PE罐）之間松緊適合。6.2.6.5封口：膠帶在紙箱張口處粘貼，要求平坦堅固；編織袋用手提升速縫包機封口。6.2.6.6掛簽：在編織袋的右上角地點縫上或在紙箱的右上角空白地點貼上標簽。6.2.6.7交料：經QA檢查合格，將外包合格的飲片交庫房待驗。6.2.6.8清場：包裝結束，實時清場并填寫批生產記錄。6.2.7包裝完成，實時填寫飲片包裝生產記錄 ，入成品庫待驗，貼黃色待驗表記。6.2.6.2檢查查對：對指定批號的蟬蛻飲片，逐件查對《物料狀態(tài)卡》和數目應正確一致。6.2.6.3標簽合格證領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽《合格證》，并進行復核，無誤的署名領用。6.2.6.4裝箱或裝袋：按指定數目，齊整碼放在紙箱或編織袋內，保證內包裝袋（PE罐）之間松緊適合。6.2.6.5封口：膠帶在紙箱張口處粘貼，要求平坦堅固；編織袋用手提升速縫包機封口。6.2.6.6掛簽：在編織袋的右上角地點縫上或在紙箱的右上角空白地點貼上標簽。6.2.6.7交料：經QA檢查合格，將外包合格的飲片交庫房待驗。6.2.6.8清場：包裝結束，實時清場并填寫批生產記錄。6.2.7包裝完成，實時填寫飲片包裝生產記錄 ，入成品庫待驗，貼黃色待驗表記。6.2.8外包裝標準:抽樣方法：隨機取樣3件。復核數目、檢查標簽和封口質量。合格標準：標簽地點正直一致，內容正確；裝量偏差切合要求，封口嚴實。6.2.8.1合格證和包裝袋物料均衡（1）標準：100%（2）計算公式:使用量消耗量節(jié)余量包裝資料物料均衡限度6.2.9總收率（1）控制標準:N70%（2）計算公式以下：投料數目收率（%）成品量100%投料數目6.2.10工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.10.1設施、容器、用具，生產