第九章-食品質量保證體系課件

第九章食品質量保證體系質量保證（Qualityassurance）的定義：

為提供某實體能滿足質量要求的適當信賴程度，在質量體系內所實施的并按需要進行證實的全部有策劃的和系統(tǒng)的活動。內部質量保證：向管理者提供信任外部質量保證：向顧客或其他人員提供信任。內部質量保證是企業(yè)管理的一種手段，目的是為了取得企業(yè)領導的信任。外部質量保證是在合同環(huán)境中，供方取信于需方信任的一種手段。因次，質量保證的內容絕非是單純的保證質量，而更重要的是要通過對那些影響質量的質量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業(yè)領導和需方的信任而提出充分可靠的證據。質量控制(Qualitycontrol)是為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動

?

質量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程;并排除質量環(huán)的所有階段中導致不滿意的原因，以取得經濟效益。

?

質量控制和質量保證的某些活動是相關聯(lián)的。質量控制的含義：

(1)作業(yè)技術是由作業(yè)指導書來規(guī)定的，而作業(yè)指導書是用以指導某個具體過程、事物形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件，技術性的作業(yè)指導書多用于產品質量文件中。

(2)為使控制對象達到規(guī)定的質量要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括作業(yè)技術和方法。例如:為了控制采購過程的質量，采取的控制措施可以有:確定采購文件(規(guī)定采購的產品及其質量要求)，通過評審選定合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質量的驗證方法，做好相關質量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。

(3)質量控制的對象是過程，例如:開發(fā)過程、采購過程等?？刂频慕Y果應能使被控對象達到規(guī)定的質量要求。

質量管理（Qualitymanagement）確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如：質量策劃、質量控制．質量保證和質量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。

?

質量管理是各級管理者的職責，但必須由最高管理者領導。質量管理的實施涉及到組織中的所有成員。

?在質量管理中要考慮到經濟性因素。

食品質量包含的主要內容：

感觀質量：食品的外觀、風味等。是消費者選擇食品的主要依據。

營養(yǎng)質量：各種營養(yǎng)素的含量水平。通常通過制定相應的標準來控制。

安全質量：對消費者不會造成傷害。主要體現(xiàn)在微生物指標、各種有害成分的殘留量等。

其中安全質量是食品最重要的質量指標。ISO9000質量管理體系一、ISO系列標準1、2000版的總體結構核心標準其他標準技術報告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO9012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017-質量管理原理—選擇和使用指南-小型企業(yè)的應用ISO9000質量保證體系的發(fā)展(1)ISO9000產生的基礎：美國軍用標準《質量保證大綱》、《核電站質量保證大綱要求》英國《質量保證體系》加拿大《質量大綱標準的選用指南》、《質量保證大綱》(2)國際間貿易促進ISO9000的產生和發(fā)展1987年3月發(fā)布ISO9000系列標準4個核心標準：ISO9000：2000《質量管理體系—基本原理和術語》

描述了質量管理體系的基本原理，并規(guī)定了質量管理體系術語ISO9001：2000《質量管理體系—要求》

提供質量管理體系的要求，供組織證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產品的能力時使用。組織通過有效地實施體系，包括過程的持續(xù)改進和預防不合格，使顧客滿意。ISO9004：2000《質量管理體系—業(yè)績改進指南》

提供了改進質量管理體系業(yè)績的指南，包括持續(xù)改進的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和其他相關方滿意。ISO19011：2000《質量和環(huán)境審核指南》

提供了質量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質量和環(huán)境管理體系的實施以及對質量和環(huán)境管理體系審核員的資格要求提供了指南。

2、2000版的主要特點

與94版相比，2000版更科學、更合理、更適用和通用。（1）能適用于各種組織的管理和運作使用以過程導向的模式，以一個大的過程描述所有的產品，將過程方法用于質量管理，將顧客和其他相關方的需要作為組織的輸入，再對顧客和其他相關方的滿意程度進行監(jiān)控，以評價顧客或其他相關方的要求是否得到滿足。（2）能滿足對各個行業(yè)對標準的要求（3）易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解從管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程來展開，方便了組織的選擇和使用。（4）減少了強制性的“形成文件的程序”要求只明確要求建立6個形成文件的程序，在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據自身的需要決定制定多少文件。（5）將質量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來（6）強調了對質量業(yè)績的持續(xù)改進（7）強調了持續(xù)的顧客滿意是推進質量管理體系的動力顧客滿意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度和意見。顧客滿意是相對的、動態(tài)的。（8）與ISO14000具有更好的兼容性主要體現(xiàn)在定義和術語統(tǒng)一、基本思想和方法統(tǒng)一、建立管理體系的原則一致、管理體系運行模式一致以及審核標準的一致性等方面。（9）考慮了所有相關方利益的需求相關方：與某個組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人和團體。針對所有相關方的需求實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的質量管理體系，可使組織獲得成功。3、2000版的基本術語（1）質量：一組固有特性，滿足要求的能力。

質量不僅是產品的質量，而且也包括了體系的質量和過程的質量；要求可以是明示的、習慣上隱含或必須履行的需求和期望；要求具有相對性和時間性，是動態(tài)的；對質量管理體系而言，實現(xiàn)質量方針、質量目標的能力、管理的協(xié)調性等反映其質量水平；對于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進性和工藝水平等反映其質量水平。（2）過程：使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng)理解要點：過程含有三要素：輸入、輸出和活動過程是一個活動的系統(tǒng)產品的實現(xiàn)過程會產生增值，支持過程不會直接產生增值，但對于體系管理是必不可少的；過程的輸出應可測量。（3）程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。

為了使某項活動達到預定的目標，應規(guī)定進行該項活動的方法；程序的內容一般包括：職責分配、活動進行的步驟、應配備的資源、控制方法及記錄等；制定程序時應考慮成功的經驗，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。（4）產品:

過程的結果

公認的產品有：硬件、軟件、服務和流程性材料4類過程的輸出就可視為產品；產品被分為硬件、軟件、流程性材料或服務主要取決于其主導成分；通常硬件和流程性材料是有形產品，而軟件和服務是無形產品；產品的質量取決于“過程”和“體系”的質量。（5）合格:

滿足要求要求是明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求和期望；要求可以來自產品方面、質量體系方面及過程方面；滿足了要求的全部內容，則稱為合格，如未滿足要求中的任何一個方面的內容，則稱為不合格。（6）質量管理體系:

建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

質量管理體系把影響質量的技術、管理、人員和資源等因素綜合起來，在質量方針的引導下，為達到質量目標而相互配合、相互促進、協(xié)調運轉。（7）有效性:

完成策劃的活動并達到策劃結果的程度的質量。

對質量管理體系而言，是否實現(xiàn)了所規(guī)定的質量目標，是衡量質量管理體系有效性的依據。（8）效率:

得到的結果與使用的資源之間的關系。

對質量體系來說，實現(xiàn)所規(guī)定的質量目標花費了多少資源和時間，是衡量質量管理體系的依據；效率與質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進具有關聯(lián)關系；對過程而言，效率可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時間或產出量、處理量、員工的效率、技術的應用、費用的降低等。（9）質量改進:

質量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。

改進是指組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望，而改善產品的特征及特性和（或）提高用于生產和交付產品的過程的有效性和效率的活動。包括：確定、測量和分析現(xiàn)狀建立改進目標尋找可能的解決方法評價這些解決方法實施選定的解決方法測量、驗證和分析實施的結果將更改納入文件

可通過內審、外審、管理評審及顧客反饋來識別改進的機會。改進是一種持續(xù)的活動。二、ISO9000系列標準的管理原則管理原則的作用：指導組織的管理者完善本組織的質量管理；指導ISO/TC176編制ISO9000新標準；指導廣大的審核員、咨詢師和質量工作者學習、理解和掌握2000版的ISO9000系列標準。1、以顧客為中心了解并掌握顧客的需求和期望；確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合；確保將顧客的需求和期望在整個組織內進行溝通；測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動措施；管理好與顧客的關系；兼顧顧客與其他相關方之間的利益。2、領導作用

領導者將本組織的宗旨、方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。

考慮所有相關方的需求和愿望；通過制定質量方針來清晰地描述組織未來的遠景；制定可測量的、經過努力可以實現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質量目標；在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道德倫理觀念；建立信任，消除憂慮；為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責范圍內的自主權；鼓勵并激勵員工并承認員工的貢獻。3、全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。

了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用；識別對其活動的約束，在每項工作中，了解每個人的活動將會遇到什么樣的阻力和影響，如何突破這種阻力和影響，取得理想的結果；接受所賦予的權利和職責并解決各項問題；每個人根據分解到本崗位的質量目標評價其業(yè)績；主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗；自由地分享知識和經驗。4、過程方法

將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。任何將所接收的輸入轉化為輸出的活動都可視為過程。過程方法的主要活動：為了取得預期的結果，使用已建立的方法并確定關鍵的活動；為了管理這些關鍵的活動需明確職責和權限；了解并測定關鍵活動的能力；識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的接口；重點管理能改進組織關鍵活動的各種因素，如資源、方法和材料等；評估風險以及對顧客、供方和其他相關方產生的后果和影響。5、管理的系統(tǒng)方法

針對制定的目標，識別、理解并管理一個由相互聯(lián)系的過程所組成的系統(tǒng)，有助于提高組織的有效性和效率。在質量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以實現(xiàn)質量目標。6、持續(xù)改進

持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。主要措施：在整個組織內使用某種一致的方法推進持續(xù)改進；為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓，這是持續(xù)改進得以實施的重要保證；組織的每個員工都應將產品、過程和體系的改進作為自己努力的目標；確定目標以指導、測量、追蹤持續(xù)改進。識別并通報持續(xù)改進的情況。7、基于事實的決策方法主要措施:

確保作為分析依據的數(shù)據和信息足夠、精確、可靠；讓數(shù)據和信息的需要者能及時得到數(shù)據和信息；基于事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策并采取措施。8、互利的供方關系

通過互利的供方關系，增強組織和供方創(chuàng)造價值的能力。供方所提供的高質量的產品是組織為顧客提供高質量產品的保證之一。主要措施識別和選擇關鍵供方；權衡短期利益與長期效益，確立與供方的關系；與關鍵的供方共享專門技術和資源。建立清晰和開放通暢的溝通渠道；確定聯(lián)合行動；鼓勵、激發(fā)改進和承認成果。質量管理體系的建立與實施

質量管理體系的建立質量管理體系文件的編寫質量管理體系的實施一、質量管理體系的建立質量管理體系是企業(yè)為實現(xiàn)質量方針和目標而開展質量管理控制活動的一種特定的系統(tǒng)。質量管理體系由組織結構及其職能、質量控制程序、生產過程所必需的人力和物質資源等一系列的要素所構成。建立質量管理體系時，首先要識別體系所需要的過程及其在企業(yè)中的應用，然后確定這些過程的順序和相互作用，確定有效運作和控制這些過程的準則和方法。同時，通過對過程的測量、監(jiān)控和分析，確保獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運作。過程是指：從識別顧客的需求到顧客滿意的評價的大過程。每一具體的質量活動的子過程，如管理評審、人員培訓、產品的設計與開發(fā)等。1、質量體系概述（1）質量體系的分類

質量管理體系：在組織內部為了實現(xiàn)持續(xù)有效的質量控制所建立的內部質量體系。

質量保證體系：組織在合同環(huán)境條件下為滿足顧客規(guī)定的產品或服務的外部質量要求，并向顧客證實質量保證能力的質量體系。

內部質量管理體系應能覆蓋該組織的產品或服務，質量保證體系的規(guī)定與要求，必須通過實施內部質量管理體系方可得以落實和提供證據。（2）對質量體系的理解

一個組織內只應建立并保持一個質量體系，這個體系應覆蓋該組織所處的所有質量體系情況；產品的技術規(guī)范與質量體系兩者缺一不可；質量體系既要滿足組織內部質量管理的需要，也要充分考慮提供外部質量保證的要求。不論采用收益者推動還是采用管理者推動方式，均應以ISO9004-1作為組織建立和實施全面有效的內部質量體系的指南。質量體系應形成文件，即編制與本組織質量體系相適應的質量體系文件。按ISO9000標準及其指南建立并保持有效運行的質量體系，并不是質量管理和質量保證的最高要求。（3）質量體系的結構一個客觀存在的質量體系，必然具備一定的資源條件，通過設置組織機構、規(guī)定各職能部門的職責和權限并明確相互關系和工作程序，以便使各項質量活動能夠得以經濟、有效、協(xié)調地進行。質量體系是由組織結構、程序、過程和資源四個部分所組成的系統(tǒng)。質量職責與權限各職能部門應通過制定崗位責任制和各項質量活動的控制程序，明確規(guī)定從事各項質量活動人員的職責和權限，使之按期望的效率達到規(guī)定的質量目標。組織結構組織結構是指組織為行使其職能按某種方式建立的職責、權限及其相互關系?？偨浝碡攧战浝硇姓浝砣耸陆浝硎袌鼋浝碣|量經理生產經理成品部會計部財務部辦公室公關部行政部人事部開發(fā)部質檢部營銷部服務部生產部原料部各車間管理者代表質檢員質量計量內審標準程序

程序是為進行某項活動所規(guī)定的途徑。為確保實現(xiàn)組織的質量方針和目標，使各項質量活動能按正確的方法組織實施，并加以適當?shù)目刂坪万炞C，應制定和頒發(fā)質量體系的各項程序。質量體系應包括適當范圍技術狀態(tài)管理形成文件的程序。技術狀態(tài)管理始于設計階段初期并貫穿于整個產品壽命周期。技術狀態(tài)管理是運用管理手段，建立各種程序，對產品技術狀態(tài)實施有目的、有計劃、有步驟的管理。包括：技術狀態(tài)標識：技術狀態(tài)控制：技術狀態(tài)紀實技術狀態(tài)審核過程建立質量體系的目的是實現(xiàn)全過程的質量控制。確立產品的壽命周期，并將質量形成的全過程劃分為若干個階段，明確每個階段的質量分目標，確定合理的工作程序和開展必要的質量活動，以確保產品質量在全過程處于受控狀態(tài)。資源為了實施質量方針并達到質量目標，管理者應確定資源要求并提供必需的充分而適宜的基本資源。包括：人力資源和專業(yè)技能設計和研制設備制造設備檢驗、試驗和檢測設備儀器、儀表和計算機軟件2、質量體系建立的原則（1）強調質量策劃的原則質量策劃是指確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。結果一般形成計劃。（2）整體優(yōu)化的原則樹立系統(tǒng)觀念，采取系統(tǒng)方法，實現(xiàn)整體優(yōu)化。（3）強調預防為主的原則采取適當步驟消除產生現(xiàn)存或潛在不合格的原因，按問題的性質來確定采取措施的程度，做到防患于未然。（4）強調滿足顧客對產品質量的要求滿足適當規(guī)定的需要、用途或目的；滿足顧客的期望；符合適用的標準和規(guī)范；符合社會要求；反映環(huán)境需要；以有競爭力的價格及時提供；經濟地提供。（5）強調過程概念的原則過程是否被確定？過程程序是否形成了文件？過程是否充分展開并按文件要求貫徹實施？在提供預期的結果方面，過程是否有效？（6）強調質量與效益統(tǒng)一的原則有效的質量體系，應該是既能滿足顧客的需要和期望，又能保護組織的利益，成為使質量最優(yōu)化及對質量加以控制的有價值的管理資源。（7）強調持續(xù)的質量改進原則（8）強調全面質量管理作用的原則

ISO9000標準是推行TQM經驗的總結和升華的產物。3、建立或完善質量體系的步驟建立或更新質量體系，通常包括組織策劃、總體設計、體系建立、編制文件、實施運行五個階段。質量體系建立的組織策劃階段質量體系的總體設計階段質量體系建立階段質量體系文件的編制階段質量體系的實施和運行階段制定工作計劃和程序制定質量方針和質量目標質量體系總體設計系統(tǒng)分析對現(xiàn)有質量體系調查評價建立工作機制，進行骨干培訓組織管理層決策學習ISO9000標準，統(tǒng)一思想確定體系結構、選擇體系要素建立組織結構質量體系實施的教育培訓規(guī)定質量職責和權限配備質量體系所需的資源建立組織機構規(guī)定質量職責和權限質量體系的實施和運行質量體系的審核和評審質量體系實施中的檢查考核質量體系的建立和完善過程二、質量體系文件的編寫

質量體系文件一般包括形成文件的質量方針和質量目標聲明、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、標準化的表格、質量記錄等。典型的質量體系文件如下圖：

質量手冊（層次A）質量體系程序（層次B）其他質量文件（表格、報告、作業(yè)指導書等）（層次C）按規(guī)定的質量方針和目標以及使用的ISO9000系列標準描述的質量體系描述為實施質量體系要素所涉及到各部門的活動詳細的作業(yè)文件1、質量方針與質量目標

質量方針是指“由最高管理者正式發(fā)布的與質量有關的組織總的意圖和方向”。質量方針必須符合以下要求：（1）明確有力是企業(yè)的質量宣言，應體現(xiàn)企業(yè)的目標以及客戶的期望與要求，表明企業(yè)對待產品質量的態(tài)度和決心。（2）嚴肅穩(wěn)定（3）合理可行必須具有一定的超前性，又必須適合企業(yè)的實際情況。（4）言簡意賅以最少的文字把企業(yè)抓質量的宗旨、方向和重大政策全部說清楚。某企業(yè)的質量方針例1：

全員參與控制，人人承擔質量責任；遵守食品法規(guī)，確保產品安全衛(wèi)生；完善質量管理，保證滿足客戶需求。例2：

以產品質量為本，以顧客滿意為標，在竟爭中求發(fā)展。

質量目標

是指“與質量有關的、所追求的或作為目的的事物”。質量目標就是根據質量方針規(guī)定企業(yè)一定時間內在質量方面所要達到的預期效果。

建立質量目標是企業(yè)最高管理者的職責。質量目標的要求：質量目標應是可測量的。內容應包括產品要求，滿足產品要求所需的內容（資源、過程、文件和活動）等質量目標的設定原則：不斷改進；提高質量；使顧客滿意。

質量目標應分解到企業(yè)中與質量體系有關的職能部門及層次中，各層次的員工應把質量目標轉化為各自的工作任務。質量目標舉例

原料進貨檢驗合格率成品出庫檢驗合格率顧客投訴率新產品銷售額或新產品上市的個數(shù)顧客滿意度2、質量手冊

規(guī)定組織質量管理體系的文件。（1）質量手冊的內容質量管理體系的范圍：應包含組織提供滿足客戶和適應法律、法規(guī)要求的產品的能力所要求的內容。程序文件的主要內容或對其他文件的引用。過程順序和相互關系的描述批準、修改、發(fā)放質量體系文件的控制。（2）質量手冊的編制手冊編制的基本要求手冊的標題、范圍應明確地規(guī)定手冊適用的組織、規(guī)定所適用的質量體系要素手冊的目次應列出手冊中各章節(jié)的標題及查詢方法；介紹頁應給出有關組織和質量手冊的基本信息：如名稱、地址及聯(lián)系方式；涉及質量手冊本身的信息應包括：現(xiàn)行版本或有效標識，發(fā)布日期或有效期及修改內容的標識；質量手冊如何修訂和保持的簡單說明；標識質量手冊和控制、分發(fā)形成文件的程序的簡單說明；負責質量手冊內容的人員的批準證據；闡述組織的質量方針和目標，明確本組織對質量的承諾并概述組織的質量目標；說明組織結構、職責和權限；編制步驟確定并列出現(xiàn)行適用的質量體系政策、目標和形成文件的程序，或編制相應的計劃；依據所選用的質量體系標準確定適用的質量體系要素；使用各種方法收集有關現(xiàn)行質量體系和做法的資料；從業(yè)務部門收集補充的原始文件或參考資料；確定質量手冊的結構和格式；根據預期的結構和格式將現(xiàn)行文件分類；使用適合于本組織的任何其他方法編制質量手冊草案。（3）質量手冊的控制要求質量手冊發(fā)布前，應由各負責人對其進行評審，確保其清晰、準確、適用和結構合理；經批準的質量手冊分發(fā)方法應保證所有使用者都有適當?shù)臋C會獲得手冊；應規(guī)定質量手冊更改的提出、編制、評審、控制和納入的方法；文件發(fā)布和更改控制對確保質量手冊內容經過審批是至關重要的，經審批的內容應易于識別。對為了投標、顧客的非現(xiàn)場使用以及為其他目的而分發(fā)的質量手冊不作更改控制時，所有這樣的質量手冊應明顯標識為非受控文件。-----食品有限公司

質量手冊

文件編號：

PPGS—ZS—01

版本：

A

編寫：

日期：

2002-2-15

審核：

日期：

2002-2-25

批準：

日期：

2002-3-10

頒布日期：

2002年3月11日生效日期：

2002年3月15日

質量手冊目錄

章節(jié)號內容章節(jié)內容

0.1發(fā)布令7.0產品實現(xiàn)

0.2目錄7.1產品實現(xiàn)的策劃

0.3手冊說明7.2與顧客有關的過程

0.4術語7.3研究與開發(fā)

1.0公司概況7.4采購

2.0質量體系組織機構圖7.5生產和服務提供

2.1組織結構與職責7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

3.0質量手冊章節(jié)與標準章節(jié)對照表8.0測量、分析和改進

4.0質量管理體系8.1總則

4.1總要求8.2監(jiān)視和測量

4.2文件要求8.3不合格品控制

5.0管理職責8.4數(shù)據分析

5.1管理承諾8.5改進

5.2以顧客為關注點9.0程序文件一覽表

5.3質量方針附錄一三級文件清單

5.4策劃附錄二記錄清單

5.5職責、權限與溝通

5.6管理評審

6.0資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.3基礎設施

6.4工作環(huán)境

3、程序文件

程序是指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。質量體系程序則是指為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動或過程。將這一程序書面化就得到程序文件。

程序文件是質量手冊的具體化、操作化。（1）程序文件的特點每一個形成文件的程序都應包括質量體系的一個邏輯上獨立的部分，內容為5W1H，即規(guī)定由誰何時何地去做什么，為什么這么做，如何做。程序文件闡明了涉及質量活動的部門和人員的職責、權利及相互關系，并說明實施活動的方式，采用的文件及控制方式。簡明易懂，結構和格式相對固定，便于使用。（2）程序文件的編制

分析現(xiàn)有文件編制程序文件明細表確定內容與編制要求文件編號和標題目的和適用范圍引用文件和術語職責工作流程質量記錄

程序文件應得到與活動有關負責人的同意和接受，并為所有與其作業(yè)有接口關系的人員所理解。

ISO9001明確要求的程序文件：文件控制、質量記錄、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施等。

食品有限公司程序文件文件編號：生效日期標題：記錄控制程序版本頁碼１．目的對質量管理體系所要求的記錄予以控制２．范圍適用于為證明產品符合要求的質量管理體系有效運行的記錄。３．職責3.1質控部負責監(jiān)督、管理各部門的質量記錄。3.2各部門負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。3.3總辦負責保管超過一年的質量記錄。3.4各部門負責人負責批準本部門編制的質量記錄格式。４．工作程序4.1質量記錄的標識編號質量記錄的標識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。4.2質量記錄填寫質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由；各相關欄目負責人簽名不允許空白。4.3質量記錄的保存、保護4.3.1各部門必須把所有質量記錄分類，依日期順序整理好，所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交總辦保存。4.3.2質控部編制《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應將本部門使用的質量記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質量記錄原始樣本。4.4質量記錄發(fā)放、借閱和復制4.4.1各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質控部領用所需記錄空白表；4.4.2各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制者須經部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人登記備案。4.5質量記錄的銷毀處理質量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由總辦填寫《文件銷毀申請》交質控部審核，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。4.6記錄格式4.6.1各部門的質量記錄格式，由各部門負責組織編制，交質控部備案。4.6.2各相關部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關文件更改的規(guī)定。５．引用文件《文件控制程序》６．記錄a.《質量記錄清單》b.《文件發(fā)放、回收記錄》c.《文件借閱、復制記錄》d.《文件銷毀申請》

4、作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是程序文件的進一步延伸和具體化，用于細化具體的作業(yè)過程和作業(yè)要求，作業(yè)指導書通常是一些專業(yè)性文件，用于指導員工的具體操作。編制作業(yè)指導書的步驟：編制準備列出指導書目錄落實編寫計劃和責任人編寫批準5、質量記錄

記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。標準規(guī)定：質量體系所要求的記錄應予以控制。應制定形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和所需的控制。

質量記錄的設計應與程序文件的編制同步進行，以使質量記錄與程序文件協(xié)調一致，接口清楚。（1）質量記錄編制過程制定質量記錄總體要求的文件表卡設計：附錄在程序文件的后面效審和批準匯編成冊（2）記錄要求應建立并保持有關質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存和處理的形成文件的程序；質量記錄應清晰；應規(guī)定并記錄質量記錄的保存期；應規(guī)定過期或作廢記錄的處理辦法。某制造企業(yè)的質量文件目錄表標題ISO9001：2000標準條款對照標題ISO9001：2000標準條款對照0.1目錄7.0產品實現(xiàn)0.2質量手冊說明5.5.57.1實現(xiàn)過程的策劃程序7.10.3質量手冊修改控制7.2與顧客有關的過程控制程序7.20.4企業(yè)概況7.3設計和(或)開發(fā)控制程序7.31.0公司組織機構圖7.4采購控制程序7.42.0公司質量管理體系圖7.5生產和服務運作控制程序7.53.0質量管理體系過程職責分配表7.6測量和監(jiān)控裝置的控制程序7.64.0質量管理體系4.14.28.0測量、分析和改進8.14.1文件控制程序4.2.38.1.1顧客滿意程度測量程序8.2.14.2質量記錄控制程序4.2.48.1.2內部審核程序8.3.25.0管理職責5.15.28.1.3過程和產品的測量和監(jiān)控程序8.2.38.2.45.1質量方針5.38.2不合格控制程序8.35.2管理策劃控制程序5.4.15.4.28.3數(shù)據分析控制程序8.45.3職責和權限5.5.15.5.25.5.35.5.48.4改進控制程序8.55.4管理評審控制程序5.6附錄1二級文件清單6.0資源管理6.1附錄2質量記錄清單6.1人力資源控制程序6.26.2設施和工作控制程序6.36.4三、質量體系的實施

質量體系的實施運行就是執(zhí)行質量體系文件、實現(xiàn)質量方針和質量目標，保持并不斷改進、優(yōu)化質量體系的過程。1、質量體系的運行（1）質量體系的實施程序發(fā)布組織管理者的指令和質量體系文件宣傳和教育培訓（2）質量體系運行的控制機制

對質量體系保持控制才能使其實現(xiàn)效能，包括依靠體系的組織結構進行的組織協(xié)調、質量監(jiān)控、質量信息管理、質量體系審核和評審等。質量體系修改體系管理評審組織協(xié)調質量監(jiān)控信息管理質量審核發(fā)生偏差連續(xù)監(jiān)視和驗證提出報告反饋質量審核管理評審正常運行提出改進措施組織實施下達糾正指令采取協(xié)調措施提出糾正措施調節(jié)和糾正組織協(xié)調

質量體系的運行涉及組織內部幾乎所有部門的各項活動，所有各項活動的內容、途徑和順序，都必須在目標、分工、時間和聯(lián)系方面協(xié)調一致，并對接口進行控制，以保持體系的有序進行。質量體系在運行過程發(fā)現(xiàn)問題需要采取糾正措施時，也需要通過組織與協(xié)調工作。組織協(xié)調的主要任務：依據組織實施質量體系文件，協(xié)調各項質量工作，排除運行中的各種問題，使質量體系保持正常運行。內容：按照質量手冊和質量計劃的規(guī)定組織開展各項質量活動就體系設計不周、計劃項目不全、體系環(huán)境因素的變化和運行中發(fā)生的問題進行協(xié)調。質量監(jiān)控

質量監(jiān)控分為第二方或第三方進行的外部質量監(jiān)督和本組織自身進行的內部質量監(jiān)視和控制兩種。

第二方的監(jiān)督僅在合同環(huán)境下進行質量監(jiān)督的對象：是各種程序、方法、條件、人員、過程、記錄、產品和服務等實體。任務：對實體進行連續(xù)的監(jiān)視、驗證和控制，發(fā)現(xiàn)偏離管理標準或技術標準的問題，及時反饋，以便采取糾正措施，從而使各項質量活動和產品質量均符合規(guī)定的要求。質量信息管理

企業(yè)的管理在相當程度上是管理信息，管理的藝術是駕馭信息的藝術。

質量信息系統(tǒng)就是質量體系的神經系統(tǒng)