醫(yī)療器械GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

醫(yī)療器械GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

主要內(nèi)容：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)知識培訓(xùn)1、GMP的由來*人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生；人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品醫(yī)療器械管理法。要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。1、GMP的由來30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、醫(yī)療器械和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難；但引起了美國醫(yī)療器械管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。1、GMP的由來GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施；目前食品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。GMP是對醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。1、GMP的由來在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。1、GMP的由來美國：1978年，實施醫(yī)療器械GMP；1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR21CFR820又稱cGMP：以ISO13485:1996為基礎(chǔ)。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求。歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。1、GMP的由來醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系

1、GMP的由來2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。2、實施GMP的目的實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制

--要控制你的生產(chǎn)工藝

--要控制你的供應(yīng)商

--要控制你的質(zhì)量3、實施GMP的作用和意義實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。實施GMP強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。實施GMP是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。4、GMP實施基礎(chǔ)和管理對象GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實施GMP與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員是關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。

5、GMP質(zhì)量管理6要素人——組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)機——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄料——物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量法——法與文件、文件管理、如何使用文件量——檢測、測量設(shè)備、設(shè)施環(huán)——污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理5、GMP質(zhì)量管理6要素1、人

1.組織機構(gòu)GMP規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。組織機構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。5、GMP質(zhì)量管理6要素

2.人員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。5、GMP質(zhì)量管理6要素

3.培訓(xùn)對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對象：1.在崗人員2.新進人員3.轉(zhuǎn)崗、換崗人員4.企業(yè)的臨時聘用人員5、GMP質(zhì)量管理6要素培訓(xùn)目的：1.適應(yīng)環(huán)境的變換2.滿足市場的需求3.滿足員工自我發(fā)展的需要4.提高企業(yè)效益5、GMP質(zhì)量管理6要素培訓(xùn)內(nèi)容：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3.職業(yè)道德規(guī)范4.安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)之后應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。5、GMP質(zhì)量管理6要素2、機

1.設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求

1）潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。

2）廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。5、GMP質(zhì)量管理6要素

3）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

4）用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。5、GMP質(zhì)量管理6要素項目百級萬級十萬級三十萬級溫度（℃）18～28相對濕度（％）45～65沉降菌（個/皿）≤1≤3≤10≤15靜壓差（Pa）不同級別潔凈區(qū)（室）之間≥5，潔凈區(qū)（室）與室外大氣≥10塵埃粒子數(shù)（個/m3）≥0.5μm3500350000350000010500000≥5μm0200020000600002.潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)要求5、GMP質(zhì)量管理6要素3.設(shè)施、設(shè)備的安全操作

安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。5、GMP質(zhì)量管理6要素

4.設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。5、GMP質(zhì)量管理6要素5.設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）狀態(tài)標(biāo)識一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。5、GMP質(zhì)量管理6要素

6.設(shè)備的記錄設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題：設(shè)備何時來自何地、用途、操作維護保養(yǎng)情況、清潔衛(wèi)生情況、此項工作誰執(zhí)行、效果評估、累計運行時間；切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確5、GMP質(zhì)量管理6要素3、

料

1.物料管理基礎(chǔ)物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：·預(yù)防污染、混淆和差錯?！ご_保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。·防止不合格物料投入使用或成品出廠?！た刂莆锪霞俺善返淖匪菪浴?shù)量、狀態(tài)、有效期。5、GMP質(zhì)量管理6要素可從以下進行控制：規(guī)范購入合理儲存控制放行與發(fā)放接收有效追溯5、GMP質(zhì)量管理6要素

1.1規(guī)范購入物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫。通過以下措施保障：供應(yīng)商的選擇和評價。定點采購。按批驗收和取樣檢驗。5、GMP質(zhì)量管理6要素

1.2合理儲存物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面：分類儲存規(guī)定條件下儲存規(guī)定期限內(nèi)使用設(shè)施與維護、保養(yǎng)5、GMP質(zhì)量管理6要素分類儲存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開固體、液體原料分開儲存揮發(fā)性物料避免污染其他物料特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志5、GMP質(zhì)量管理6要素規(guī)定條件下儲存：物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。規(guī)定的儲存條件：溫度：常溫0°~40°。相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。5、GMP質(zhì)量管理6要素規(guī)定期限內(nèi)使用：物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。5、GMP質(zhì)量管理6要素倉儲設(shè)施與定期維護保養(yǎng)倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。5、GMP質(zhì)量管理6要素1.3控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標(biāo)識區(qū)分。待驗：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。5、GMP質(zhì)量管理6要素物料發(fā)放和使用要點：依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。及時登記卡、賬，便于追溯。進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。先進先出，近期先出。5、GMP質(zhì)量管理6要素中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯信息傳遞差錯。措施：依法操作，標(biāo)識清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。運輸差錯：措施：采取正確運輸方式，工位器具應(yīng)進行密封。5、GMP質(zhì)量管理6要素成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：環(huán)氧乙烷、乙醚等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。5、GMP質(zhì)量管理6要素1.4有效追溯物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼物料批號產(chǎn)品批號滅菌批號5、GMP質(zhì)量管理6要素3.5自檢每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細(xì)則》進行自查。5、GMP質(zhì)量管理6要素4、法

1.法與文件企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。5、GMP質(zhì)量管理6要素2.文件管理文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。5、GMP質(zhì)量管理6要素2.1文件的設(shè)計文件編制的時間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前；工藝方法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構(gòu)職能變動時；文件編制更改時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受體系檢查或質(zhì)量審核后。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件系統(tǒng)分類與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報告主管和通知文件管理人員。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。5W1HWho：誰做When：什么時間做Where：在什么地點做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。5、GMP質(zhì)量管理6要素標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。5、GMP質(zhì)量管理6要素2.2文件的編制與管理文件的起草與修訂起草的文件有四個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的審核與批準(zhǔn)所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的印制發(fā)放文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的培訓(xùn)新文件必須在實施之日前進行培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的回顧定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的質(zhì)量體系活動做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供方質(zhì)量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗證年度回顧。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的更改控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的任何更改必須有詳細(xì)進行記錄。5、GMP質(zhì)量管理6要素3.如何使用文件

3.1如何正確使用文件不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時能隨時查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意更改。5、GMP質(zhì)量管理6要素3.2照章辦事1.我們需要：1）詳細(xì)完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。2.我們不可以：1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實情，不真實記錄。5、GMP質(zhì)量管理6要素3.3規(guī)范記錄記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、真實、完整，按文件更改程序更改。及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實：嚴(yán)禁不真實、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。5、GMP質(zhì)量管理6要素3.4正確標(biāo)識物料標(biāo)識：包括物料信息標(biāo)識和合格狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。設(shè)備標(biāo)識：包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。5、GMP質(zhì)量管理6要素5.量主要控制措施包括：

（1）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇使用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的測試設(shè)備。

（2）定期對所有測量和試驗設(shè)備進行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。

5、GMP質(zhì)量管理6要素（3）規(guī)定必要的校準(zhǔn)規(guī)程。其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時應(yīng)采取的措施。

（4）保存校準(zhǔn)記錄。

（5）發(fā)現(xiàn)測量和試驗設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，立即評定以前的測量和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件。5、GMP質(zhì)量管理6要素6.環(huán)環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。5、GMP質(zhì)量管理6要素6.1污染和污染媒介污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。污染途徑：空氣、水、表面、人。5、GMP質(zhì)量管理6要素6.2生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理

1）外部環(huán)境醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。5、GMP質(zhì)量管理6要素2）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：清潔一定要先上后下、先內(nèi)后外，先物后地，先拆后洗、先零后整。物料衛(wèi)生使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。5、GMP質(zhì)量管理6要素工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進行消毒。5、GMP質(zhì)量管理6要素生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。5、GMP質(zhì)量管理6要素3)人員衛(wèi)生《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。5、GMP質(zhì)量管理6要素保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤理發(fā)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。5、GMP質(zhì)量管理6要素以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。6、潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習(xí)。7、進入潔凈室的要求進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋；進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作；潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)