腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)（CQZ2201673）

受理號(hào)：CQZ2201673醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品中文名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品管理類別：第三類申請(qǐng)人名稱：北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心—1—目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請(qǐng)人名稱.............................................................................................3二、申請(qǐng)人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評(píng)概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述...................................................................................5三、臨床評(píng)價(jià)概述.......................................................................................10四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定...............................................................................11綜合評(píng)價(jià)意見...............................................................................................13—2—基本信息一、申請(qǐng)人名稱北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司二、申請(qǐng)人住所北京市海淀區(qū)永泰莊北路1號(hào)天地鄰楓2三、生產(chǎn)地址北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路386—3—技術(shù)審評(píng)概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成手術(shù)器械及附件組成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。（三）型號(hào)/規(guī)格SR-ENS-600（四）工作原理本產(chǎn)品為基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，術(shù)者采用“主從遙操作”方式操控醫(yī)生控制臺(tái)，通過系統(tǒng)軟件算法解算出術(shù)者手部動(dòng)作，經(jīng)主從映射變化、運(yùn)動(dòng)比例換算等，計(jì)算患者手術(shù)平臺(tái)所搭載手術(shù)器械或三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的末端目標(biāo)動(dòng)作，再經(jīng)逆運(yùn)動(dòng)學(xué)解算和驅(qū)動(dòng)補(bǔ)償?shù)冗^程，解算出從端驅(qū)動(dòng)模組電機(jī)的控制指令，驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械和三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械在內(nèi)窺鏡視野中的動(dòng)作，以一定的比例關(guān)系響應(yīng)操作者手部的動(dòng)作?！?—單孔手術(shù)的實(shí)現(xiàn)方式是基于內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械所采用“對(duì)偶連續(xù)體技術(shù)”的可形變臂體結(jié)構(gòu)，采用雙構(gòu)節(jié)方式實(shí)現(xiàn)近端和遠(yuǎn)端的彎轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械經(jīng)鞘管引導(dǎo)進(jìn)入人體腹腔后，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)給、旋轉(zhuǎn)及彎曲，并帶動(dòng)末端成像模組或末端手術(shù)執(zhí)行器實(shí)現(xiàn)空間全維6自由度的靈活運(yùn)動(dòng)，保證對(duì)主端術(shù)者手部的主從動(dòng)作響應(yīng)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)視野調(diào)節(jié)和各項(xiàng)手術(shù)操作?？稍谑中g(shù)器械安裝時(shí)被系統(tǒng)讀取。系統(tǒng)在使用時(shí)需先進(jìn)行術(shù)前擺位，通過調(diào)節(jié)定位臂位姿，實(shí)現(xiàn)患者手術(shù)平臺(tái)定位臂的單孔擺位，并完成定位臂與鞘管的連接。手術(shù)過程中，定位臂無需移動(dòng)即可實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械的調(diào)節(jié)和操控，當(dāng)需要調(diào)節(jié)鞘管入腹角度和深度時(shí)，可通過定位臂整體協(xié)同運(yùn)動(dòng)來實(shí)現(xiàn)。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究?jī)?nèi)窺鏡、手術(shù)器械、腳踏開關(guān)、軟件等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)YY/T1057-2016YY/T1712-2021YY/T1587-2018、—5—YY0068.1-2008、YY/T0068.2-2008、YY/T0940-2014、YY/T0943-2014、YY/T0944-2014、0672.2-2011等。（二）生物相容性申請(qǐng)人依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、器械護(hù)管以及和使用者直接接觸的醫(yī)生控制臺(tái)相關(guān)部件的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。其中，與患者直接接觸部分材料短時(shí)接觸人體創(chuàng)傷組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)選擇不同種類產(chǎn)品的代表性型號(hào)分別采用不同滅菌處理方式作為測(cè)試樣品，分別提交了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；與使用者直接接觸部分材料短時(shí)接觸人體體表，實(shí)施了械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（三）清洗消毒滅菌產(chǎn)品組成中的內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、器械護(hù)管、器械線纜均由使用者進(jìn)行滅菌。其中，內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械采用低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌或戊二醛滅菌，器械護(hù)管采用低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌或壓力蒸汽滅菌，器械線纜采用低溫等離子滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌。申請(qǐng)人分別提供了滅菌方法和工藝的確定依據(jù)，提供了不同種類產(chǎn)品的清洗確認(rèn)研究資料，以及采—6—用不同滅菌方式開展的滅菌耐受性和滅菌效果確認(rèn)報(bào)告。針對(duì)環(huán)氧乙烷和戊二醛滅菌方式，提供了殘留毒性的研究資料，基于對(duì)相應(yīng)滅菌方式后產(chǎn)品所開展的生物相容性試驗(yàn)結(jié)果，驗(yàn)證殘留可接受。患者手術(shù)平臺(tái)使用前需安裝無菌保護(hù)套，不涉及消毒滅菌研究。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品整機(jī)有效期8年，申請(qǐng)人采用加速老化結(jié)合模擬使用的方式進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行等效加速老化試驗(yàn)，對(duì)可操作性部件進(jìn)行模擬使用次數(shù)試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)后樣品進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果符合要求。電源線纜和主從連接線纜使用期限8年，圖像線纜和高頻發(fā)生器連接線纜使用期限2年，申請(qǐng)人采用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)合預(yù)期使用彎折次數(shù)的測(cè)試，結(jié)果符合要1012次循環(huán)測(cè)試，試驗(yàn)后產(chǎn)品各項(xiàng)性能均符合要求。器械護(hù)管為一次性使用，貨架有效期2年，申請(qǐng)人采用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)過等效時(shí)長(zhǎng)老化后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)性能和包裝性能的測(cè)試，結(jié)果符合要求。申請(qǐng)人提交了包裝運(yùn)輸研究資料，對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行了模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，并對(duì)包裝和產(chǎn)品性能進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果符合要求。—7—（五）動(dòng)物研究申請(qǐng)人提供了兩組動(dòng)物試驗(yàn)研究報(bào)告。1.基于豬模型開展試驗(yàn)，與單孔腹腔鏡手術(shù)對(duì)照，對(duì)受試動(dòng)物模擬實(shí)施腎部分切除術(shù)、膀胱部分切除術(shù)，評(píng)價(jià)系統(tǒng)安全性、系統(tǒng)功能、臨床安可初步確認(rèn)有效性。2.基于豬和犬模型開展試驗(yàn)，與前次動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行歷史對(duì)照，對(duì)受試動(dòng)物模擬實(shí)施腎部分切除術(shù)、能涵蓋抓持、分離、切割、止血、縫合等外科操作，評(píng)價(jià)指標(biāo)與前次動(dòng)物試驗(yàn)基本相同，結(jié)果表明產(chǎn)品可順暢完成各項(xiàng)手術(shù)操作，安全有效性基本得到驗(yàn)證。（六）軟件研究產(chǎn)品軟件采用分布式模塊化設(shè)計(jì)，部署在各工控機(jī)及各控制板上，申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022件環(huán)境評(píng)估報(bào)告和GB/T25000.51-2016檢測(cè)報(bào)告，軟件安全性V01的傳輸，申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022互操作性研究資料?！?—（七）有源設(shè)備安全性指標(biāo)產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（9706.1-2007、專用安全標(biāo)準(zhǔn)（9706.4-2009GB9706.19-2000）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（9706.15-2008、0709-2008、0505-2012）的要求，符合激光安全相關(guān)要求（GB7247.1-2012）申請(qǐng)人提供了由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。（八）可用性申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品的人因設(shè)計(jì)研究資料，分別開展了形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)功能和操控進(jìn)行評(píng)判，結(jié)果表明各項(xiàng)測(cè)試任務(wù)均能達(dá)到操作成功，主觀評(píng)價(jià)均合格。（九）其他申請(qǐng)人提供了內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械彎曲運(yùn)動(dòng)性能的研究資料，分別針對(duì)內(nèi)窺鏡和兩種不同設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的手術(shù)器械進(jìn)行了尖端運(yùn)動(dòng)范圍驗(yàn)證，以及全部運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)控制精度和操控性能、圖像性能驗(yàn)證，均符合預(yù)設(shè)要求。提供了定位臂及手術(shù)器械末端振動(dòng)研究資料，以及手術(shù)器械運(yùn)動(dòng)平滑度研究資料。提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，以及系統(tǒng)延遲性能研究資料。提供了定位臂整體協(xié)同運(yùn)動(dòng)時(shí)入腹點(diǎn)精度保持的研究資料。提供了術(shù)野仿真顯示和手術(shù)器械實(shí)際形態(tài)一致性的研究資料。提供了手術(shù)器械與組織接觸力研究資料，測(cè)試結(jié)果顯示器械側(cè)端—9—和彎曲部在各種情形下均不會(huì)對(duì)組織造成非預(yù)期損傷。申請(qǐng)人還提供了器械護(hù)管絕緣和耐高溫性能的研究資料，提供了雙極手術(shù)器械電凝溫度和材料耐受性的研究資料，提供了器械密封性的研究資料。提供了激光指示器的光輻射安全研究資料。三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)用于泌尿外科手術(shù)的安全有效性。臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的非劣效設(shè)計(jì)。對(duì)照組為多孔腹腔鏡手術(shù)。該臨床試驗(yàn)在4家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，計(jì)劃入組1507575成功率（定義：完成泌尿外科手術(shù)治療，且術(shù)中未發(fā)生術(shù)式改變包括任何原因的中轉(zhuǎn)開腹或轉(zhuǎn)其他常規(guī)腔鏡手術(shù)，術(shù)后內(nèi)未發(fā)生因術(shù)中并發(fā)癥導(dǎo)致的二次手術(shù)，且術(shù)中需要增加一個(gè)皮膚切口置入曲卡不計(jì)為手術(shù)失敗，需要增加2個(gè)及以上曲卡計(jì)為手術(shù)失?。皇中g(shù)成功率=成功完成手術(shù)治療的受試者例數(shù)/接受手術(shù)治療的受試者總例數(shù)*100%間，術(shù)中出血量，術(shù)后住院時(shí)間，術(shù)后疼痛評(píng)分，醫(yī)生滿意度評(píng)價(jià)，術(shù)后切口美觀評(píng)價(jià)，血清PSA正常率（針對(duì)前列腺癌根—10—生率。臨床試驗(yàn)入組135例，F(xiàn)AS集、PPS集、SS集為135試驗(yàn)組為6768組手術(shù)成功率均為100%，兩組手術(shù)成功率差值的95%置信區(qū)間-6.8%6.7%-10%手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)后住院時(shí)間、術(shù)后疼痛評(píng)分、醫(yī)生滿意度評(píng)價(jià)、術(shù)后切口美觀評(píng)價(jià)、血清正常率及腎功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)組與對(duì)照組的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；熱缺血時(shí)間試驗(yàn)組為23.4211.87min，對(duì)照組為25.48±12.07min，兩組之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。不良事件與嚴(yán)重不良事件發(fā)生率在試驗(yàn)組與對(duì)照組之間無差異，未發(fā)生與器械相關(guān)不良事件。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于單孔術(shù)式下泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平。臨床應(yīng)用中，非預(yù)期的設(shè)備操作、設(shè)備失控等可能導(dǎo)致患者的機(jī)械損傷。當(dāng)面對(duì)某些復(fù)雜手術(shù)情況時(shí)，可能需要轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放式手術(shù)，增加患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。使用該產(chǎn)品——亦可能存在傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括：麻醉不良反應(yīng)瀉、發(fā)燒、低血壓、低氧血癥、感染、心梗、惡心、吞咽痛、肺炎、肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性靜脈炎、嘔吐、血管損傷、胃腸道損傷、膀胱損傷、尿路損傷、神經(jīng)損傷、穿刺孔疝、標(biāo)本取出部位疝等?；颊邆€(gè)體的