上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范

10上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量治理標準〔2023第一條為加強行業(yè)自律，標準中藥煎藥治理，提高代煎效勞質(zhì)〕19〕要求，參照有關法律法規(guī)的相關規(guī)定和要求，制定本標準。其次條本標準適用于承接本市醫(yī)療機構(gòu)托付中藥煎藥加工效勞的上海中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)〔以下簡稱企業(yè))。第三條量和患者的用藥安全。第四條企業(yè)承受醫(yī)療機構(gòu)托付，供給中藥代煎是中藥飲片銷售飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源.第五條開展中藥煎藥效勞的飲片生產(chǎn)企業(yè)應當設置中藥煎藥專轉(zhuǎn)和存儲,倉儲治理符合GSP第六條企業(yè)應當設有與代煎業(yè)務量相適應的飲片調(diào)配場所〔飲100〕，調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)應與生活區(qū)分開；配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄；調(diào)配間的藥斗〔筒〕等飲片存放容器排列合理，有品名標簽,標簽和藥品相符，并做到正名正字；不同批號的調(diào)配飲片裝斗〔筒〕串斗等混藥狀況發(fā)生。第七條調(diào)劑使用的計量器具、監(jiān)測器具應按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視部門規(guī)定進展定期校驗，有合格標志。不合格的器具不得使用。第八條煎藥區(qū)域應有儲藥、冷藏設施和場地，能防止作業(yè)過失和穿插污染，場地面積和設備設施等應與代煎加工的業(yè)務規(guī)模相適應，區(qū)域布局合理.設有浸泡、煎煮、包裝、清洗等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標識，實行定置治理。需要進展臨方炮制的,應按行業(yè)的有關標準要求制定治理制度,配置相應的輔料和器具,做好炮制記錄。第九條煎藥間地面、墻面、頂壁應平坦，易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風口等設施的設置應當便于清潔；有安全消防等防護措施和給排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設施。第十條企業(yè)應依據(jù)煎藥業(yè)務規(guī)模和操作要求，配備必要的煎藥設備〔4∶1〕和量杯〔筒、過濾、腐蝕、不易與藥汁起反響、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和一般塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換。第十一條煎藥場地應保持干凈衛(wèi)生，不得放置與煎藥無關的物煎藥袋及煎藥、包裝設備和容器具,嚴防混藥和污染；每天煎藥完畢按規(guī)定做好清場工作.第十二條煎藥間應當參照《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室治理標準》定期進展消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，并符合《食品工具、設備用洗滌衛(wèi)生標準》〔GB14930。1)和《食品工具、設備用洗滌消〔GB14930.2〕藥物產(chǎn)生腐蝕和污染.第十三條企業(yè)煎藥部門負責人應具有二年以上煎藥相關工作經(jīng)受和煎藥治理閱歷,具有藥學專業(yè)大專以上學歷或中藥師以上技術(shù)職以上技術(shù)職稱或中藥學中專以上學歷,具體負責煎藥質(zhì)量治理.第十四條中藥代煎的處方調(diào)配過程中，對于中藥飲片處方的審核、調(diào)配與核對等人員的資質(zhì)，應當符合GSP〔一任職資格.(二〕調(diào)配人員：處方調(diào)配人員應具有初級以上中藥學專業(yè)技術(shù)任職資格，或中藥調(diào)劑員資格，或中藥學中專以上學歷.〔三20藥崗位工作閱歷，具備飲片鑒別閱歷。第十五條煎藥崗位的操作人員應參與上海中藥行業(yè)協(xié)會〔以下簡稱協(xié)會8等每年由中藥行業(yè)協(xié)會另行公布。第十六條品從業(yè)人員安康標準》，上崗前及每年度應進展安康體檢，并建立安康檔案,患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關工作。煎藥操作人員在崗時要穿戴干凈工作服〔帽〕，不得留長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品，操作前做好手衛(wèi)生.第十七條中藥飲片的選購依據(jù)《藥品治理法》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，嚴禁使用質(zhì)量不合格飲片,從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接醫(yī)療機構(gòu)托付煎藥業(yè)務的飲片生產(chǎn)企業(yè),應使用自產(chǎn)飲片，中藥煎藥專用飲片倉庫應做好飲片進出庫記錄臺賬和批號跟蹤治理.實行集中代煎的連鎖公司按本條款的相關要求執(zhí)行。第十八條中藥煎藥專用飲片倉庫進倉驗收治理要求質(zhì)量員對入庫的中藥飲片，應依據(jù)原始憑證，嚴格依據(jù)有關規(guī)定逐批逐項進展驗收:〔一〕入庫飲片數(shù)量無誤；〔二〕飲片外觀包裝應當完好,并標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；〔三〕有合格標識和質(zhì)量檢驗報告；〔四)應對飲片外觀、性狀作鑒別；〔五)做好飲片入庫驗收記錄。第十九條中藥代煎的處方調(diào)配效勞治理要求依據(jù)GSP核、調(diào)配、核對等調(diào)劑工作，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與核對不得由同一個人操作.〔一)處方審核人員首先應對醫(yī)療機構(gòu)托付煎藥的處方進展審核，〔辨證等根本信息伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應不予調(diào)配,或在經(jīng)開具處方的醫(yī)師本人更正或重簽字確認后調(diào)配。處方審核人員應做好特別處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。〔二2％,嚴防調(diào)配過失發(fā)生。(三〕核對人員應對完成調(diào)配的處方進展核對,如覺察錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調(diào)配錯誤現(xiàn)象,應發(fā)還調(diào)配人員重調(diào)配，進入煎藥工序。其次十條特別調(diào)配的有關要求〔一〕凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特別用法的藥物，應分別單獨調(diào)配并在包裝外注明.〔二)需臨方炮制的中藥應按規(guī)定炮制后調(diào)劑。酸棗仁、火麻仁、桃仁等飲片品種應按《上海市中藥飲片炮制標準〔2023〕的要求搗碎使用，并做到“隨用隨打“?！踩扯拘燥嬈拇娣藕褪褂脩獓栏癜碐SP其次十一條煎藥用水應當符合國家飲用水衛(wèi)生標準.待煎藥物30其次十二條〔煎藥)的用水量應為飲片吸水量蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液2—5物等應適當增加水量。其次十三條每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝.20—3015-2040-602-3料藥。其次十四條凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特別要求的中藥飲片，應當依據(jù)要求或醫(yī)囑操作,并按規(guī)定先行30〔一〕10—15(二〕后下：在藥料第一煎馬上煎至預定量時投入后下藥物同煎5-10(三〕包煎：包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。(四〕另煎:另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2〔10〕2—3得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后,再行分裝。某些特別藥物可依據(jù)藥性特點具體確定煎〔燉〕藥時間(用水適量)。(五15—25〔六)烊化〔溶化〕:應在其它藥物煎至預定量時，將需溶化之藥〔七〕對于久煎、沖服、泡服等有其他特別煎煮要求的藥物，按規(guī)定要求操作。其次十五條煎藥劑量依據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100—300300-400處方對劑量另有要求的應遵醫(yī)囑。其次十六條煎煮好的藥液應當裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放以上標準，且不易破損。內(nèi)服藥與外用藥應當使用不同的標識區(qū)分。其次十七條使用煎藥機煎煮中藥,煎藥機的煎藥功能應當符合劑量應當均勻.〔附：密閉式壓力煎藥機煎藥操作規(guī)程〕其次十八條時需冷藏。企業(yè)相關工作人員應依據(jù)處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單,認真核并有患者姓名相關信息和標識。其次十九條主要質(zhì)量技術(shù)標準2023一部及《上海市中藥飲片炮制標準》(2023〕的規(guī)定。PET(三〕湯劑的質(zhì)量標準：1、藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。莖、根塊類藥渣應無白心、無硬心。2、藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異不大于±5％。3、包裝質(zhì)量:藥液包裝袋封口平坦完好,無滲漏，無藥汁污染。第三十條醫(yī)療機構(gòu)在中藥煎藥效勞力氣缺乏狀況下托付本市有托付方的質(zhì)量監(jiān)管,滿足托付方的效勞需求，對中藥飲片質(zhì)量、代改進代煎加工效勞質(zhì)量。第三十一條依據(jù)本標準要求，企業(yè)應結(jié)合實際制定中藥煎藥全過程操作規(guī)程;各種操作程序的崗位職責；安全、衛(wèi)生制度和儀器設〔SO目處張貼，明確中藥煎藥效勞〔包括調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放等〕各加工環(huán)節(jié)的崗位職責和工藝操作要求,組織員工培訓、考核并嚴格執(zhí)行。第三十二條加強中藥煎藥全過程的質(zhì)量治理,建立健全煎藥質(zhì)量的追溯機制。醫(yī)療機構(gòu)托付代煎加工效勞的信息應實行計算機管理。每張?zhí)幏綉龊镁幪?、登記、編制煎藥加工流轉(zhuǎn)單并隨煎藥全過程〔從審方到送回托付醫(yī)療機構(gòu)〕流轉(zhuǎn)。煎藥加工流轉(zhuǎn)單至少應具有以下幾項內(nèi)容：〔一〕處方登記編號、加工日期、患者姓名、性別等根本信息；〔二〕代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)；〔三〕處方審核、調(diào)配、核對人員的簽章；〔四〕中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間;先煎后下藥物的煎煮時間;浸泡、煎煮、包裝等環(huán)節(jié)相關操作人員的簽章。(五〕中藥煎藥完成后交托付方時企業(yè)發(fā)藥人員的簽字。第三十三條代煎處方調(diào)配〔審核、調(diào)配、核對、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人員,在操作時應認真核對處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單的有關內(nèi)容，準時在有關欄目中做好操作記錄并簽章.原始記錄應做到真實完整、準確有效、可追溯。記錄及憑證〔含電子記錄〕至少保存一年，電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、牢靠的方式存儲和備份?；卫砗腿^程監(jiān)控，提升企業(yè)治理能級.第三十四條具有包裝的分裝藥液，應由受托企業(yè)按藥品配送要接記錄并簽字確認。運輸工具應密閉干凈，避開高溫、擠壓，嚴禁與其他物品混運，裝送袋裝藥液的容器具能有效防止污染和受壓破損。第三十五條企業(yè)應建立煎藥質(zhì)量監(jiān)控和評估考核體系，加強煎藥加工效勞質(zhì)量的崗位考核和日常數(shù)據(jù)統(tǒng)計,應按季度將代煎有關狀況質(zhì)量進展總結(jié)和評估檢查,征求醫(yī)療機構(gòu)和相關方面意見；對于覺察煎藥質(zhì)量問題和不良反響，應準時分析處理，并報告有關部門。第三十六條嚴格執(zhí)行代煎藥品價格政策，飲片價格應符合上海飲片定價;煎藥加工收費應按《上海市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療效勞工程和價格〔2023〕或托付協(xié)議執(zhí)行.第三十七條依據(jù)本標準制定“中藥煎藥治理評估方法”和“中藥煎藥治理評估細則“。申請企業(yè)依據(jù)本標準要求進展自查達標后，向協(xié)會提出申請，并提交相應材料.第三十八條協(xié)會建立中藥煎藥資質(zhì)評估專家?guī)?，每次檢查隨機藥煎藥治理評估細則”進呈現(xiàn)場檢查和評估.對符合要求的，由協(xié)會發(fā)放“醫(yī)療機構(gòu)托付中藥煎藥加工資質(zhì)單位”證書,并將結(jié)果上報市〔以下簡稱相關監(jiān)管部門)，同時通報相關醫(yī)療機構(gòu).合格證有效期暫定二年,期滿后需重申報。第三十九條加強行業(yè)自律檢查,建立醫(yī)療機構(gòu)托付煎藥資質(zhì)企不定期地進展包括實地檢查在內(nèi)的多種形式檢查;對檢查不合格且經(jīng)關托付醫(yī)療機構(gòu),并通報相關監(jiān)管部門。第四十條202310《中藥煎藥治理方法》同時廢止。第四十一條本標準由上海中藥行業(yè)協(xié)會負責解釋。上海中藥行業(yè)協(xié)會202312附件：密閉式壓力煎藥機器煎藥操作規(guī)程1。工藝流程圖浸泡 浸泡時間不少于30分鐘先煎煎煮 煎煮溫度、保溫時間質(zhì)地、藥性確定后下 另煎混合煮沸烊化 分包裝清洗總包裝浸泡待煎中藥應置入清潔的專用煎藥袋浸泡〔煎煮〕40℃以下溫水浸泡為宜301-2〔先煎、后下、烊化、另煎等〕的藥物另行處理。2。2浸泡(煎藥)的用水量應為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和?；?、草類和解表藥等可酌減水量，吸水性強或煎煮時間較長的調(diào)理滋補藥等應適當增加水量.閱歷估量一般2-5cm所需藥液總量1.2-1.52。33。煎煮3。1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機內(nèi)，并將藥物藥的質(zhì)地和藥性確定.15-20110℃—115℃(壓力<0.1Mpa〕，保溫20—303。1.3115℃—120℃〔壓力<0.1Mpa〕，保溫30—402擠壓放松，提高煎出率.32100-300毫升，成人每劑300-400量另有要求的應遵醫(yī)囑。凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特別要求的，應當按規(guī)定或醫(yī)囑操作并作好原始操作記錄.有特別煎煮要求的30先煎：先煎藥物應按《上海市中藥飲片炮制標準》(2023版15-30物可與其他藥物同煎.3。3.2后下：將煎好的藥汁注入液體包裝機加熱煮沸，再參與3—5汁。3.3.3包煎：將需包煎的中藥裝入專用包煎袋,扎緊后與其它藥物同煎,可分假設干小包均勻分布于藥物之中同煎.3.3。4量，壓榨取汁過濾后兌入已煎好的藥汁。貴重藥材的藥渣應留存，在發(fā)藥時返還。。5貯液筒后，將要烊化之膠類或粉狀類藥物置于藥汁中加熱煮沸,同時不斷攪拌,使之溶化即可.3.3.6按煎藥標準的有關規(guī)定操作.煎干或煮焦.煎干或煮焦的飲片和藥液制止使用。煎煮毒性或外用中藥時，煎藥器具上應標有明顯標記，設備器具使用后應準時洗凈，并經(jīng)沸水煮后再用.煎煮有特別氣味、顏色較深的藥物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、串色。4。包裝4。1煎煮到達