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文檔簡介
藥政管理處傅桂平農藥登記新動態(tài)新要求121農藥登記現(xiàn)狀分析風險評估常見問題及要求登記評審標準及規(guī)范
2農藥登記等受理情況年份農藥登記登記變更新農藥登記試驗標簽重新核準2020年(9月30日)12999258713112019年91477413311792018年15660515927132017年7880751124/
2農藥登記審查情況2019年審查:農藥登記331個,通過率64.3%登記變更611個,通過率86.4%新農藥登記試驗131個,通過率81.7%標簽重新核準1040個,通過率94.8%共批準2113個
2農藥登記受理和審查情況2019年:發(fā)布登記公示14批收到反饋意見25條暫緩或否決5個產(chǎn)品專利方面占90%以上其他意見原藥來源不真實不符合資料要求登記信息糾錯等
2農藥登記審查情況2020年(9月30日止)審查:農藥登記760個,通過率82.3%登記變更867個,通過率81.5%新農藥登記試驗99個,通過率75.8%標簽重新核準668個,通過率89.1%共批準2394個
2農藥登記受理和審查情況2020年(9月30日止):發(fā)布登記公示9批收到公示意見37條暫緩或否決6個產(chǎn)品公示意見專利侵權原藥來源問題不符合新要求新標準問題登記信息糾錯等
2農藥登記受理和審查情況2019年新農藥審查情況:共批準9個新有效成分21個產(chǎn)品。國內自主創(chuàng)制3個新有效成分7個產(chǎn)品(其中,生物化學農藥1個新有效成分1個新產(chǎn)品)與境外企業(yè)聯(lián)合開發(fā)1個新有效成分2個產(chǎn)品自主創(chuàng)制有效成分占44%,占新農藥產(chǎn)品42.9%批準的9個新有效成分中,有3個為生物農藥(4個產(chǎn)品)1個植物源農藥(2個產(chǎn)品)2個生物化學農藥(2個產(chǎn)品)2農藥登記現(xiàn)狀分析(截至2019年12月31日)登記產(chǎn)品登記總數(shù)41229個原藥4798個制劑36431個有效成分703個2我國農藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析農藥生產(chǎn)2019年農藥產(chǎn)量151.6萬噸(折百),化學農藥規(guī)模以上企業(yè)719家,資產(chǎn)2660億元農藥出口2019年農藥出口量約80萬噸(折百),占我國農藥產(chǎn)量的50%以上。農藥使用2019年農業(yè)用農藥使用量26.5萬噸(折百),商品量83.1萬噸(2018年)2登記企業(yè)總數(shù)(截至2019年12月31日)企業(yè)數(shù)量境內境外合計企業(yè)數(shù)中:原藥企業(yè)68177758制劑企藥和制劑企業(yè)59262654近9年農藥登記總數(shù)和新增登記數(shù)年份企業(yè)數(shù)新增產(chǎn)品數(shù)產(chǎn)品總數(shù)20112328227026218201223202918272732013228636102973720142243337031813201522323295343152016221822543560420172206388538247201821294515415182019194323141229近9年農藥登記產(chǎn)品總數(shù)變化近9年農藥新增登記產(chǎn)品數(shù)變化近9年農藥登記企業(yè)數(shù)變化風險評估報告不合格表現(xiàn)內容編寫不完整參數(shù)選取不合理數(shù)據(jù)來源不詳、無依據(jù)或數(shù)據(jù)有誤評估方法或模型與產(chǎn)品使用情況不符
2風險評估報告常見問題風險評估報告風險評估報告可由申請人或委托技術單位出具參照網(wǎng)上公布的風險評估報告模板出具沒有評估指南或模型的,參照其他國家方法或模型出具可減免原藥補充毒理學資料的,可不提供健康風險評估報告,如有機銅、硫磺、生物農藥等不需要殘留試驗的,可不提供膳食風險評估報告
2風險評估相關要求風險評估報告(續(xù))制劑評估需采用原藥數(shù)據(jù)的,原則上應采用所用原藥的試驗數(shù)據(jù),但原藥登記時沒有試驗數(shù)據(jù)的,可查詢其他國家官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)風險評估結果不可接受的,原則上不同意登記或提供高級階段風險評估報告,但同類產(chǎn)品在相同范圍已登記的,由評審會確定
2風險評估相關要求風險評估報告編寫錯誤編寫不完整,參數(shù)選取不正確等補正機會(依據(jù)評審委員會)風險評估結果不通過可能被否決補正機會?
2風險評估報告不合格的處理3新資料要求下的評審標準登記政策方面申請相同或相似產(chǎn)品,其對照產(chǎn)品不是按新要求取得登記的問題登記試驗報告為國外實驗室完成,不符合試驗資質問題3新資料要求下的評審標準登記過渡期政策曾經(jīng)取得臨時登記的產(chǎn)品,在申請該產(chǎn)品登記時,原有的境外GLP試驗報告可繼續(xù)使用在2017年8月1日前取得田間試驗證書的產(chǎn)品,在申請該產(chǎn)品登記時,可繼續(xù)使用2017年10月31日前在境外GLP試驗室完成的試驗報告,使用期截止到2020年12月31日。3新資料要求下的評審標準產(chǎn)品化學方面有效成分檢測方法確認缺方法特異性資料理化性質、質檢報告和兩年常溫儲存穩(wěn)定性試驗報告未提供原始記錄和圖譜(認定單位出具的除外)理化性質測定試驗報告未按照《農藥登記試驗質量管理規(guī)范》或農藥良好實驗室規(guī)范(GLP)要求出具3新資料要求下的評審標準殘留方面習慣按老要求申請減免殘留的問題,應按登記種類規(guī)定的資料要求提交殘留資料擴大使用作物,應提供殘留資料,或對已有相似產(chǎn)品按新要求在該作物上取得登記的,申請減免殘留毒理方面健康風險評估報告不符合要求,包括計算不正確、模型數(shù)據(jù)輸入不正確、內容不完整等試驗單位資質問題已經(jīng)有認定試驗單位的,應在認定的資質單位開展試驗資質單位公布以前已經(jīng)開展的試驗,原則上繼續(xù)完成,不要求重新開展,如常溫儲存穩(wěn)定性試驗等尚無資質單位可承擔的,須由農業(yè)農村部指定或等待公布,如植物代謝、飛防試驗等,包括試驗區(qū)域方面的布局要求
3新資料要求下的評審標準水劑、懸浮種衣劑等與生產(chǎn)許可證銜接問題不再批準水劑、膠餌、懸浮種衣劑等農藥產(chǎn)品登記已取得登記的產(chǎn)品,企業(yè)可自愿申請劑型名稱變更,或在登記延續(xù)時申請變更對于水劑等新國標中已經(jīng)取消的劑型,農藥生產(chǎn)企業(yè)應按照農藥登記證劑型申請農藥生產(chǎn)許可證,確保農藥生產(chǎn)許可證與農藥登記證一致3新資料要求下的評審標準無生產(chǎn)許可證的境內企業(yè),不批準其農藥產(chǎn)品登記,但新農藥除外已取得農藥登記但未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè),不批準其新增產(chǎn)品登記、登記變更、企業(yè)更名,以及登記延續(xù)原藥來源情況說明原藥來原藥來源證明、原藥購貨發(fā)票或原藥購銷合同或原藥購銷合同
3
新資料要求下的評審標準3評審技術規(guī)范
總的要求試驗報告應符合資質要求試驗委托方與申請人一致申請人名稱發(fā)生變更的,提供說明以新農藥聯(lián)合開發(fā)的或轉讓登記資料的,應符合有關規(guī)定3評審技術規(guī)范
產(chǎn)品化學資料原藥應規(guī)定質量保證期,并在標簽上標注
毒理學資料不同意產(chǎn)品毒性為中等毒的制劑在室內使用的登記不同意室內噴灑或噴霧使用的高效氯氟氰菊酯、毒死蜱制劑登記3評審技術規(guī)范殘留資料原藥為低毒或微毒的種子處理劑(包括拌種劑、種衣劑、浸種劑等),免殘留無機銅制劑,免殘留原藥(母藥)為低毒或微毒的微生物農藥、化學信息物質、天然植物生長調節(jié)劑、多糖類農藥,免殘留3評審技術規(guī)范
環(huán)境影響資料原則上不同意吡唑醚菌酯、蟲螨腈、三苯基乙酸錫、氟啶脲、氟鈴脲、殺鈴脲、氟蟲脲、滅幼脲、伏蟲隆、擬除蟲菊酯類在水稻上的登記,但風險評估表明風險可接受的除外。制劑與原藥相比,原則上生態(tài)毒性不高于100倍或不超過兩個數(shù)量級(有效成分含量≤1%的除外)與首家相比,原藥生態(tài)毒性高于10倍以上的3綜合評審原則
確定登記種類,審查資料是否齊全一般資料是否符合要求申請人資質
標簽和說明書
原藥來源情況檢查初審意見及各專業(yè)意見是否齊全
審查政策符合性、技術可行性和規(guī)范性是否符合已有登記政策及相關規(guī)范性文件
以往同類產(chǎn)品的評審技術要求,如以往評審會紀要3綜合評審原則同一申請人,不同配比混劑、相同使用范圍產(chǎn)品問題不同意無色種衣劑登記不同意噴粉使用的粉劑登記原則上不同意醫(yī)用抗生素用作農藥登記3綜合評審原則登記資料授權應是資料完整齊全授權產(chǎn)品是依據(jù)《農藥登記資料要求》取得登記的新農藥,或新農藥保護期內按新農藥資料要求取得登記的產(chǎn)品授權產(chǎn)品不包括已過新農藥保護期的產(chǎn)品,即使按新農藥要求完成試驗并取得登記,因為其他企業(yè)可參照上述產(chǎn)品按相同產(chǎn)品申請登記,無需按授權資料方式氨基寡糖素等多糖類農藥,農藥類別歸入植物誘抗劑,標簽上不得標注對作物病害有治療作用的表述原則上不同意減免植物源農藥母藥登記3
綜合評審原則
母藥登記原則原則上不同意新農藥的化學農藥母藥登記,但因物質特性、技術或安全等原因不能申請原藥登記的除外對新農藥以外的化學農藥,申請人尚未取得原藥登記的,不同意申請母藥登記;申請人取得原藥登記后再申請母藥登記的,原則上從嚴把控,提交全國農藥登記評審委員會審議同意微生物農藥和植物源農藥母藥的登記人工合成的生物化學農藥按化學農藥對待,發(fā)酵或提取的生物化學農藥,可同意母藥登記3
綜合評審原則
母藥登記原則新農藥母藥登記,按照《農藥登記資料要求》附件1原藥(母藥)資料要求提交資料使用申請人已登記原藥加工母藥的,產(chǎn)品化學資料同制劑資料要求,但可減免常溫儲存穩(wěn)定性試驗報告;毒理學資料提供六項急性毒性試驗資料;環(huán)境影響資料可不提供3
綜合評審原則母藥為低毒(或微毒)的微生物農藥、原藥為低毒(或微毒)的化學信息物質、發(fā)酵的天然植物生長調節(jié)劑和多糖類農藥、硫磺、石硫合劑、礦物油,可減免原藥(母藥)登記,說明主要原料及生產(chǎn)工藝但減免原藥(母藥)登記的,應提供以制劑完成的相關原藥登記時所需的試驗資料,滿足安全性評價需要3
綜合評審原則僅在誘捕器中使用的引誘類昆蟲性信息素以及僅通過載體使用的迷向類昆蟲性信息素減免原藥(母藥)的致突變和亞慢性經(jīng)口毒性、環(huán)境影響試驗資料減免制劑的殘留和環(huán)境影響試驗資料減免風險評估報告3
綜合評審原則登記產(chǎn)品有效期過期后的,依照此產(chǎn)品減免相關試驗資料的政策可不受影響,依然有效,但已有明確規(guī)定的或禁限用農藥除外混配制劑總含量和各有效成分含量不能同時符合《農藥登記資料要求》中關于含量有效數(shù)字規(guī)定時,總有效成分含量應當符合規(guī)定要求,活性較低的有效成分,其含量可以不符合有效數(shù)字規(guī)定3
綜合評審原則不同意D型肉毒毒素在城市或森林上用作殺鼠劑登記不再批準草甘膦鹽原藥的登記不再批準氟蟲腈制劑的登記,以餌劑、粉劑等不經(jīng)稀釋使用的衛(wèi)生殺蟲劑除外不批準環(huán)戊烯丙菊酯用作衛(wèi)生殺蟲劑的登記不批準三苯基乙酸錫在水稻上的登記不批準五氯酚鈉用作農藥登記3
綜合評審原則不同意多硫化鋇用作農藥的登記同意減免波爾多液、堿式硫酸銅、王銅、硫酸銅、堿式硫酸銅、氫氧化銅等無機銅原藥登記及其試驗資料,可減免無機銅制劑的殘留試驗資料;不同意減免琥膠肥酸銅、絡氨銅、檸檬酸銅、混合氨基酸銅等有機銅原藥登記,原則上不同意減免有機銅制劑殘留和環(huán)境影響試驗資料3
綜合評審原則對既用于食用作物,又用于觀賞花卉、草坪、非耕地和林業(yè)等非食用作物或場所的農藥產(chǎn)品,應當首先登記在食用作物上使用,再登記在非食用作物上登記(僅適用于非食用作物或場所的農藥除外),或者同時登記在食用作物和非食用作物上3
綜合評審原則可減免硫磺和硅藻土原藥登記,并減免相應的原藥試驗資料。硫磺和硅藻土已列入豁免殘留試驗的農藥名單松脂酸鈉提取于天然松枝或松脂,已在醫(yī)藥保健品中使用,農業(yè)上主要用于柑桔園清園,無原藥生產(chǎn)過程,同意減免原藥登記及原藥相關試驗資料。同意減免松脂酸鈉或松脂酸銅用于柑桔園清園的殘留試驗資料3
綜合評審原則有效成分存在酸和鹽等多種不同形式的,對單制劑,以有效成分存在形式作為農藥產(chǎn)品名稱,以酸表示有效成分含量,并在登記證和標簽中備注鹽的含量;對混配制劑,以簡化通用名作為農藥產(chǎn)品名稱,以酸表示有效成分含量,并在登記證和標簽中備注鹽的含量;原藥與單制劑相同3
綜合評審原則原則上不批準下列混配制劑的登記對申請登記的靶標聯(lián)合作用為拮抗的;農林用殺蟲劑不增效的相同作用機理的藥劑混配殺蟲劑與殺菌劑混配,以及僅為擴大防治譜的殺蟲劑混配或殺菌劑混配,種子處理劑和用于土壤處理的顆粒劑除外除草劑與其他類別藥劑混配化學農藥與植物源農藥混配3標簽核準原則對農藥產(chǎn)品安全性、有效性內容進行核準
核準內容:農藥登記證號、登記證持有人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、毒性、使用范圍、使用劑量、使用方法----10項產(chǎn)品性能、使用技術要求、注意事項、貯存和運輸方法、中毒急救、質量保證期等----6項其他信息,如“限制使用”、殺鼠劑圖形,以及備注有效成分存在形式或含量表示方式等3老產(chǎn)品標簽核準問題
部分老產(chǎn)品:果樹、蔬菜、十字花科蔬菜等作物寬泛可依據(jù)現(xiàn)有合理使用標準,減少使用范圍標注安全間隔期和每季最多使用次數(shù),發(fā)放核準標簽3農藥登記新動向新農藥登記6年保護期界定混配制劑變更配比的登記政策
新農藥登記保護期問題新農藥保護期從首次登記(含臨時登記)時間算起曾取得過臨時登記、現(xiàn)首次申請農藥登記的,按新農藥提交登記資料,由全國農藥登記評審委員會委員會議評審,新農藥保護期從臨時登記算起曾取得過正式登記、現(xiàn)已不在登記有效狀態(tài)
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