【2023年版中國(guó)藥典】通則-非無(wú)菌微生物限度檢查

【2023版中國(guó)藥典】通則-非無(wú)菌微生物限度檢查1105微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。推斷等。除另有規(guī)定外，本法不適用于活菌制劑的檢查。學(xué)習(xí)：將舊版的“相應(yīng)”更換為“規(guī)定1107判定執(zhí)行。學(xué)習(xí)：將舊版的“單向流空氣區(qū)域”更換為“干凈空氣區(qū)域計(jì)數(shù)方法供試品是否符合規(guī)定。所選方法的適用性須經(jīng)確認(rèn)?！崾荆汉笪脑黾恿藢?duì)于“貴重藥品、微量包裝藥品”的檢驗(yàn)量的更全面的表述，因留意結(jié)合此處的要求。計(jì)數(shù)培育基適用性檢查和供試品計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)……菌液制備……取黑曲霉的穎培育物加人適量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80pH7.0培育基適用性檢查制的培育基均應(yīng)進(jìn)展培育基適用性檢查。學(xué)習(xí)：類(lèi)似于無(wú)菌檢查法，此處將“成品培育基”修改為“商品……計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)1.供試液制備液。供試液制備假設(shè)需加溫時(shí)，應(yīng)均勻加熱，且溫度不應(yīng)超過(guò)45°C。12023“(4)需用特別方法制備供試液的供試品”中的小類(lèi)〔四種〕提升至與上述3噴霧劑供試品、貼劑、貼膏劑供試品〔2023版：貼膏劑供試品。留意：氣霧劑供試品變化較大，請(qǐng)留意自學(xué)。3.抗菌活性的去除或滅活供試液接種后，……中和劑或滅活劑〔表2)可用于消退干擾物活劑的稀釋液替代供試品同試驗(yàn)組操作……學(xué)習(xí)：標(biāo)紅為增加內(nèi)容，在方法學(xué)中，這個(gè)這個(gè)比照組的稀釋液用?！?.供試品中微生物的回收……涂布法“取15~20ml”修訂為“取適量〔通常為15~20m?！?2時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過(guò)濾前后的完整性。學(xué)習(xí)：這個(gè)“完整性”應(yīng)當(dāng)類(lèi)似生產(chǎn)過(guò)程所用的濾膜的完整性，不同的是“保證”的方法是濾器驗(yàn)收、廠(chǎng)家報(bào)告單、使用中外觀(guān)檢查等；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展適當(dāng)方式的完整性檢測(cè)。MPN供試品檢查檢驗(yàn)量2除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g10ml;膜劑、貼劑100cm2244一劑量單位〔如片劑、膠囊劑〕活性物質(zhì)含量小于或等于1mg，或每1g或每lml(指制劑〕活性物質(zhì)含量低于1mg1010g10ml〔如：1000ml1000g)的活性物質(zhì)供試品，除另有規(guī)定外，其檢驗(yàn)量最少為批產(chǎn)量的1%，檢驗(yàn)量更少時(shí)需要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；假設(shè)批產(chǎn)量少20021001學(xué)習(xí)：貴重藥品的檢驗(yàn)量算是有個(gè)依據(jù)了。但是作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、CD、CFDI的網(wǎng)站無(wú)果，等由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理委員會(huì)爭(zhēng)論確定的日使用費(fèi)用較高的藥品；血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科等植入和介入材料供試品的檢查1.平皿法……培育和計(jì)數(shù)除另有規(guī)定外，胰酪大30~35°C3~520~25°C5~7長(zhǎng)的全部菌落數(shù)，計(jì)數(shù)并報(bào)告。菌落集中生長(zhǎng)成片的平板不宜計(jì)數(shù)?！瓕W(xué)習(xí)：不宜計(jì)數(shù)，然后呢是否依據(jù)逐日的觀(guān)看狀況綜合推斷，還是說(shuō)這種狀況可以重試？是否需要調(diào)整培育基的含水量？一切需要以便于準(zhǔn)確計(jì)數(shù)。1106菌液制備……將生孢梭菌接種于梭菌增菌培育基中置厭氧條件30~35°C24~4830~35°C18~24常是厭氧盒內(nèi)蠟燭燃燒法。掌握菌檢查方法適用性試驗(yàn)……查方法進(jìn)展供試品檢查；……提示：理解這句話(huà)對(duì)“沙門(mén)菌”的檢驗(yàn)很重要。即：沙門(mén)菌檢驗(yàn)20g10g培育基及其制備方法3.馬鈴薯葡萄糖瓊脂培育基〔PDA)照無(wú)菌檢查法(通則1101)制備。提示：無(wú)菌檢查法中增了這個(gè)PDA基的滅菌條件和pH。11071107非無(wú)菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對(duì)患者安康潛在的危害以及藥品的特別性而制訂的。藥品生產(chǎn)、貯存、銷(xiāo)售過(guò)程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料、中藥提取物及中藥飲片的檢驗(yàn)，藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。學(xué)習(xí)：中藥飲片的微生物限度檢查，還是來(lái)了。1108中藥飲片微生物限度檢查法請(qǐng)自學(xué)。1制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)源的成分及礦物質(zhì)，還不得檢出沙門(mén)菌〔10g10ml)。求科普：礦物質(zhì)要檢測(cè)“沙門(mén)菌”……2表中，……耐膽鹽格蘭陰性菌應(yīng)小于1g或1m出白色念珠菌、梭菌1g或1m。學(xué)習(xí)：增加了“1g1ml，便于檢驗(yàn)實(shí)踐；此條應(yīng)結(jié)合具體標(biāo)準(zhǔn)使用。〔1106)”檢查。各品種項(xiàng)下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：I01cfu20;102cfu200;103cfu2023;依此類(lèi)推。〔通則1108氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：101cfu50;102cfu500;103cfu5000;104cfu50000;依此類(lèi)推。學(xué)習(xí)：?jiǎn)瘟辛酥兴庯嬈暮细駱?biāo)準(zhǔn)，留意！本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的掌握菌對(duì)于掌握某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面，因此，對(duì)于原料、輔料及某些特定的制劑，依據(jù)原輔料具有潛在危害的微生物。除了本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的掌握菌外，藥品中假設(shè)檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，應(yīng)從以下方面進(jìn)展評(píng)估。藥品的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同；抑制微生物生長(zhǎng)力量；藥品的使用方法；用藥人群：用藥人群不同，如生兒、嬰幼兒及體弱者，風(fēng)險(xiǎn)可能不同；患者使用免疫抑制劑和甾體類(lèi)固醇激素等藥品的狀況；存在疾病、傷殘和器官損傷；等等。當(dāng)進(jìn)展上述