輸血不良事件監(jiān)測報告制度（二篇）

第5頁共5頁輸血不良事?件監(jiān)測報告?制度1、?忠告性通知?（1）在?下列條件下?應發(fā)布忠告?性通知：?a）新發(fā)現(xiàn)?一些注意事?項需要提醒?使用者時；?b）產(chǎn)品?改動后可能?給使用者帶?來影響和產(chǎn)?生一些注意?事項時；?c）產(chǎn)品發(fā)?現(xiàn)有重大的?缺陷可能危?及人的安全?和健康，需?要召回處理?或直接銷毀?時。（2?）忠告性通?知的擬定與?批準。忠?告性通知由?質(zhì)量部負責?人負責擬定?，并___?_經(jīng)理、行?政部、市場?部、客服部?各部門負責?人進行評審?，適時修改?，最終由總?經(jīng)理批準后?發(fā)布。（?3）忠告性?通知的發(fā)布?對于產(chǎn)品?的使用、改?動、召回和?銷毀，可由?市場部直接?以書面形式?通知顧客，?確保使用者?能及時得到?相關信息。?2、不良?事件報告：?a）出現(xiàn)?重大人身傷?害事故時，?市場部應向?總經(jīng)理匯報?，同時向_?___省食?品藥品監(jiān)督?管理局報告?。b）對?顧客重大財?產(chǎn)造成損失?，接到顧客?的報訴時，?市場部應向?總經(jīng)理匯報?。3、不?良事件報告?處理的主要?職責：b?）公司各部?門負責人及?總經(jīng)理負責?不良事件的?分析，管代?負責出具《?不良事件分?析報告》。?c）總經(jīng)理?負責《不良?事件分析報?告》的審批?。d）行?政部及時向?責任部門報?告。3、?不良事件的?信息收集分?析和處理：?a.市場?部第一時間?內(nèi)獲得不良?事件的有關?信息并立即?報告總經(jīng)理?，隨后由市?場部經(jīng)理負?責對不良事?件的全過程?進行調(diào)查了?解和取證，?并在一個工?作日內(nèi)編制?《不良事件?報告》上報?總經(jīng)理。總?經(jīng)理收到報?告后，及時?____各?部門負責人?對不良事件?進行分析，?找出事件的?主要原因及?應對處理措?施。管代對?事件分折的?全過程進行?記錄并最終?形成《不良?事件分析報?告》。b?.不良事件?報告的批準?與報告：?總經(jīng)理負責?《不良事件?分析報告》?的審批，管?代應在知曉?事件發(fā)生后?的二十四小?時內(nèi)將不良?事件報告呈?報____?市食品藥品?監(jiān)督管理局?，管代及時?同____?市食品藥品?監(jiān)督管理局?做好呈報后?的聯(lián)絡工作?，將主管部?門的有關意?見和決定及?時反饋總經(jīng)?理，總經(jīng)理?及時___?_規(guī)定的人?員對反饋做?出反應，直?到整個事件?得到圓滿的?解決。c?.不良事件?對顧客造成?的損失和不?良影響由總?經(jīng)理授權市?場部經(jīng)理及?時同顧客進?行聯(lián)絡，提?出解決事件?的方案，將?事件對公司?和顧客造成?的損失和影?響降低到最?小。輸血?不良事件監(jiān)?測報告制度?（二）為?了加強對醫(yī)?療器械的監(jiān)?督管理，嚴?格醫(yī)療器械?的質(zhì)量跟蹤?檢測工作，?保證醫(yī)療器?械的安全、?有效，特制?訂本制度：?一、基本?概念醫(yī)療?器械不良事?件：是指獲?準上市的質(zhì)?量合格的醫(yī)?療器械在正?常使用情況?下發(fā)生的，?導致或者可?能導致人體?傷害的各種?有害事件。?醫(yī)療器械不?良事件主要?包括醫(yī)療器?械已知和未?知作用引起?的副作用、?不良反應及?過敏反應等?。副作用：?是治療使用?的醫(yī)療器械?所產(chǎn)生的某?些與防治目?的無關的作?用。醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測。指?對醫(yī)療器械?不良事件的?發(fā)現(xiàn)、報告?、評價和控?制的過程。?醫(yī)療器械與?藥品一樣具?有一定的風?險性，特別?是那些與人?體長時間接?觸、長期使?用、植入人?體內(nèi)的醫(yī)療?器械，在其?對疾病診治?的同時，不?可避免地存?在著相應風?險。只有通?過醫(yī)療器械?上市后，在?使用中發(fā)生?的不良事件?的監(jiān)測和管?理，最大限?度地控制醫(yī)?療器械潛在?的風險，保?證醫(yī)療器械?安全有效的?使用。二?、報告原則?（一）基?本原則。造?成患者、使?用者或其他?人員死亡、?嚴重傷害的?事件已經(jīng)發(fā)?生，并且可?能與所用的?醫(yī)療器械有?關，需要按?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報告。嚴?重傷害包括?三種情況：?1.危及?生命2.?導致機體功?能的永久性?傷害或者機?體結構的永?久性損傷。?3.必須?采取醫(yī)療措?施才能避免?上訴永久性?傷害或者損?傷。（二?）瀕臨事件?原則。有些?事件當時并?未造成人員?傷害，但臨?床醫(yī)務人員?根據(jù)自己的?臨床經(jīng)驗認?為再次發(fā)生?同類事件時?，會造成患?者、使用者?或其他人員?死亡或嚴重?傷害，則也?需報告。?（三）可疑?即報原則。?在不清楚是?否屬于醫(yī)療?器械不良事?件時，按可?疑醫(yī)療器械?不良事件報?告。報告事?件可以是與?使用醫(yī)療器?械有關的事?件，也可以?是不能排除?與醫(yī)療器械?無關的事件?。三、報?告時限及流?程（一）?報告時限?____不?良事件。立?即報告，科?室報告員應?在____?小時內(nèi)填報?《可疑醫(yī)療?器械不良事?件報告表》?，并送達院?級監(jiān)測員。?院級監(jiān)測員?應立即進行?調(diào)查處理，?并匯報醫(yī)院?相關領導。?死亡事件?。發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?，科室報告?員應___?_個工作日?內(nèi)應報告；?院級監(jiān)測員?應立即進行?調(diào)查處理，?并匯報相關?領導。一?般的或較重?的不良事件??？剖覉蟾?員____?個工作日內(nèi)?應報告；院?級監(jiān)測員必?要時可進行?調(diào)查處理。?導致死亡?及____?事件。院級?監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)?或者知悉之?日起，除了?及時上報醫(yī)?院相關領導?外，應__?__個工作?日內(nèi)向當?shù)?食品藥品監(jiān)?督局報告。?（二）報?告流程1?、各臨床科?室設置醫(yī)療?器械不良事?件報告員，?醫(yī)院設置醫(yī)?療不良事件?管理小組，?并設置院級?監(jiān)測員與_?___藥品?不良反應監(jiān)?測中心聯(lián)系?及《醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測系統(tǒng)》?網(wǎng)絡直報的?賬號。2?、各臨床科?室報告員收?集本科室不?良事件的信?息，按報告?原則完整、?準確、詳細?填寫《可疑?醫(yī)療器械不?良事件報告?表》，按時?限要求上報?院級監(jiān)測員?。院級監(jiān)測?員進行網(wǎng)絡?直報。3?、院級監(jiān)測?員要每月定?期與臨床相?關科室進行?溝通，了解?醫(yī)療器械使?用情況，特?別是要加強?高風險產(chǎn)品?、國家重點?監(jiān)測產(chǎn)品以?及已發(fā)生不?良事件產(chǎn)品?的跟蹤監(jiān)測?。4、醫(yī)?務科及時對?發(fā)生的不良?事件進行分?析，并將嚴?重的醫(yī)療器