原料藥專題研究報(bào)告-普洛藥業(yè)(000739)原料藥+CDMO+制劑一體化提質(zhì)增效驅(qū)動成長-國金證券

2019年09月22日醫(yī)藥健康研究中心證券研究報(bào)告普洛藥業(yè)(000739.SZ)買入（首次評級）公司深度研究市場價(jià)格（人民幣）：12.40元原料藥+CDMO+制劑一體化，提質(zhì)增效驅(qū)動成長目標(biāo)價(jià)格（人民幣）：14.43元市場數(shù)據(jù)(人民幣)已上市流通A股(百萬股)1,146.82公司基本情況(人民幣)總市值(百萬元)14,613.69項(xiàng)目201720182019E2020E2021E年內(nèi)股價(jià)最高最低(元)12.40/10.80攤薄每股收益(元)0.2180.3140.4510.6240.771滬深300指數(shù)3935.65每股凈資產(chǎn)(元)2.592.843.183.694.35深證成指9881.25每股經(jīng)營性現(xiàn)金流(元)0.180.710.640.610.71市盈率(倍)29.6723.6627.4919.8616.08凈利潤增長率(%)-2.40%44.42%43.45%38.46%23.46%人民幣(元)成交金額(百萬元)凈資產(chǎn)收益率(%)8.41%11.08%14.19%16.91%17.71%400總股本(百萬股)1,178.521,178.521,178.521,178.521,178.5211.43300來源：公司年報(bào)，國金證券研究所10.45投資邏輯9.472008.49公司是國內(nèi)原料藥龍頭公司，踐行“做精原料藥、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制7.51100劑”的發(fā)展戰(zhàn)略。6.53做精原料藥，業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長：國際環(huán)境中，全球原料藥行業(yè)較快增長，產(chǎn)能5.550925225325625逐漸從歐美轉(zhuǎn)移到新興市場；國內(nèi)環(huán)境中，環(huán)保趨嚴(yán)+藥審改革+關(guān)聯(lián)審評審180181190190批推動集中度提升。公司為國內(nèi)原料藥龍頭公司，2018年西藥原料藥出口成交金額普洛藥業(yè)排名全國第三，國外收入占比近40%，在美國擁有21個(gè)DMF，環(huán)保、質(zhì)量國金行業(yè)滬深300基礎(chǔ)扎實(shí)；品種上，公司銷售過億品種十余個(gè)，獸藥原料藥在國內(nèi)領(lǐng)先，競爭格局佳、生命周期長。受益于原料藥價(jià)值回歸，2013年~1H2019毛利率從23%平穩(wěn)提升至32%。原料藥業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長，為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。做強(qiáng)CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)），將成增長亮點(diǎn)：中國CDMO行業(yè)快速崛起，承接歐美訂單。公司CDMO業(yè)務(wù)規(guī)模約為7億元，具備“合成+發(fā)酵”雙輪驅(qū)動，與碩騰、默克等頭部獸藥企業(yè)保持長期合作，客戶粘性強(qiáng)、盈利能力高；安徽基地承接訂單產(chǎn)生收入，逐步減虧。公司CDMO研發(fā)人員目前約100人，未來預(yù)計(jì)擴(kuò)充到150人，隨著老訂單的放量和新訂單的承接，預(yù)計(jì)公司CDMO會保持較高增長。做優(yōu)制劑，公司研發(fā)思路清晰：在具備原料藥優(yōu)勢的品種上布局一致性評價(jià)，公司在抗癲癇第一市占率用藥左乙拉西坦片上為首家雙規(guī)格均通過一致性評價(jià)的企業(yè)，該品種即將參與聯(lián)盟帶量采購，若中選則可快速放量；同時(shí)公司加大研發(fā)投入，布局新藥及ANDA優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，近期治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙的鹽酸安非他酮緩釋片ANDA項(xiàng)目獲批。管理層換屆后提質(zhì)增效，激勵(lì)到位：2017年管理層換屆后公司內(nèi)部不同子公司重復(fù)部門整合，優(yōu)化員工結(jié)構(gòu)、提質(zhì)增效，人均創(chuàng)利快速提升；控股股東及高管頻繁增持彰顯發(fā)展信心，2019年實(shí)施員工持股計(jì)劃激勵(lì)到位。投資建議在新一輪醫(yī)藥變革中，原料藥企業(yè)的重要性和競爭力逐步提高，通過進(jìn)入制劑領(lǐng)域提高價(jià)值鏈話語權(quán)。原料藥產(chǎn)業(yè)將由以前的價(jià)格驅(qū)動的“類周期”行業(yè)到未來以新產(chǎn)品、新技術(shù)和新訂單獲取的成長性行業(yè)。我們預(yù)測公司2019-2021年EPS分別為0.45/0.62/0.77元，對應(yīng)當(dāng)前股價(jià)PE分別為27/20/16倍；我們給予公司2019年P(guān)E為32倍，對應(yīng)目標(biāo)價(jià)14.43元，首次覆蓋給予“買入”評級。風(fēng)險(xiǎn)：原料藥價(jià)格下行風(fēng)險(xiǎn)；豬瘟持續(xù)延長風(fēng)險(xiǎn)；環(huán)保、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；匯率風(fēng)險(xiǎn)；藥品調(diào)出醫(yī)保目錄導(dǎo)致銷量下降風(fēng)險(xiǎn)；減持風(fēng)險(xiǎn)等。-1-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究內(nèi)容目錄三大業(yè)務(wù)一體化：做精原料藥、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑.................................5管理層換屆多方位提效，新設(shè)創(chuàng)新推進(jìn)管理部促進(jìn)“制造”到“智造”...............5控股股東及高管頻繁增持彰顯發(fā)展信心，員工持股計(jì)劃增強(qiáng)員工積極性.......7原料藥業(yè)務(wù)：行業(yè)集中度提升，原料藥價(jià)值回歸.............................................8國際環(huán)境：全球原料藥行業(yè)較快增長，產(chǎn)能逐漸從歐美轉(zhuǎn)移到新興市場.......8國內(nèi)環(huán)境：環(huán)保趨嚴(yán)+藥審改革+關(guān)聯(lián)審評審批推動集中度提升....................9公司原料藥業(yè)務(wù)：切入全球供應(yīng)鏈，環(huán)保、質(zhì)量基礎(chǔ)扎實(shí)..........................13獸藥原料藥：競爭格局佳+生命周期長，公司為國內(nèi)龍頭...........................17CDMO業(yè)務(wù)：中國CDMO行業(yè)崛起，公司具備獨(dú)特優(yōu)勢..............................19中國CDMO行業(yè)快速崛起，承接歐美訂單................................................19公司CDMO業(yè)務(wù)：“合成+發(fā)酵”雙輪驅(qū)動，以高端獸藥為核心...................21制劑業(yè)務(wù)：原料藥制劑一體化受益于招采新趨勢，新品種研發(fā)申報(bào)穩(wěn)步推進(jìn).23加大研發(fā)投入，落實(shí)“制劑做優(yōu)”.................................................................24新獲批項(xiàng)目：抗癲癇品種左乙拉西坦片即將參與帶量采購，鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準(zhǔn).......................................................................................24已上市品種：主要生產(chǎn)制劑品種具備一定市場競爭力.................................27在研及項(xiàng)目：未來產(chǎn)品可期.......................................................................28投資建議與盈利預(yù)測.....................................................................................29風(fēng)險(xiǎn)提示......................................................................................................30圖表目錄圖表1：公司營業(yè)收入保持穩(wěn)健增長...............................................................5圖表2:歸母凈利潤實(shí)現(xiàn)高增速........................................................................5圖表3：公司職工人數(shù)變化（按專業(yè)構(gòu)成）.....................................................6圖表4：公司職工人數(shù)變化（按教育程度）.....................................................6圖表5：公司人均創(chuàng)收2018年穩(wěn)步提升（萬元）...........................................6圖表6：公司人均創(chuàng)利2018年快速提升（萬元）...........................................6圖表7：公司管理費(fèi)用率在同類公司中處于較低水平.......................................7圖表8：控股股東及管理層增持情況...............................................................7圖表9：員工持股擬認(rèn)購計(jì)劃..........................................................................8圖表10：全球老齡化......................................................................................8圖表11：美國專利藥/仿制藥價(jià)格...................................................................8圖表12：全球仿制藥銷售額增速高于專利藥銷售額增速.................................9圖表13：全球原料藥市場規(guī)模........................................................................9圖表14：美國DMF分布................................................................................9圖表15：歐盟API認(rèn)證..................................................................................9圖表16：全球API生產(chǎn)基地...........................................................................9-2-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表17：歐盟API認(rèn)證 9圖表18：原料藥企業(yè)價(jià)值回歸 10圖表19：2010年-2019年相關(guān)環(huán)保政策概覽 11圖表20：化學(xué)藥品原料藥固定資產(chǎn)投資完成額（億元） 12圖表21：中國化學(xué)原料藥制造企業(yè)主營收入（億元） 12圖表22：原料藥上市公司毛利率整體提升 12圖表23：普洛藥業(yè)于西藥原料藥出口排名第三 13圖表24：公司國外收入占比約40% 13圖表25：公司主要原料藥及中間體品種 13圖表26：中國藥企美國DMF（Active）數(shù)量排名 14圖表27：公司原料藥、中間體板塊毛利率平穩(wěn)提升 14圖表28：化學(xué)原料藥及中間體制造子公司凈利率情況 14圖表29：頭孢克肟價(jià)格走勢 15圖表30：頭孢克洛價(jià)格走勢 15圖表31：阿莫西林銷售價(jià)格走勢 15圖表32：鹽酸左氧氟沙星價(jià)格走勢 15圖表33：公司部分原料藥及注冊認(rèn)證情況 16圖表34：公司前五大客戶銷售額占比較低，無客戶集中度高風(fēng)險(xiǎn) 17圖表35：世界龍頭獸藥公司2018年銷售額（十億美元） 17圖表36：獸藥生命周期長（2015） 18圖表37：部分暢銷獸藥生命周期管理 18圖表38：公司獸藥相關(guān)品種 19圖表39：國外大企業(yè)存在明顯的產(chǎn)能外包的趨勢 20圖表40：歐美CDMO行業(yè)的產(chǎn)能流到中國的主要原因 20圖表41：中國CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及增速 20圖表42：全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及增速 20圖表43：全球CMO/CDMO市場份額占比：中國已超過印度 21圖表44：CDMO事業(yè)部架構(gòu) 22圖表45：連續(xù)流反應(yīng)優(yōu)勢 22圖表46：安徽普洛康裕經(jīng)營狀況 23圖表47：公司制劑板塊收入（百萬元）及毛利率 23圖表48：公司研發(fā)費(fèi)用投入情況 24圖表49：抗癲癇藥品市場增速較快 25圖表50：左乙拉西坦片在抗癲癇藥物中市占率第一 25圖表51：左乙拉西坦片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售趨勢 25圖表52：左乙拉西坦片聯(lián)盟地區(qū)采購量及規(guī)模測算 26圖表53：公司主要制劑品種 27圖表54：烏苯美司銷售額（億元） 27圖表55：烏苯美司競爭格局，普洛市占率超過50% 27-3-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表56：頭孢克肟樣本醫(yī)院銷售額 28圖表57：頭孢地尼樣本醫(yī)院銷售額 28圖表58：普洛藥業(yè)國內(nèi)在審評審批中品種梳理 28圖表59：我國腦卒中發(fā)病率持續(xù)上升 29圖表60：腦卒中死亡率高 29圖表61：腦出血與腦梗死人均住院費(fèi)用持續(xù)上升 29-4-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究三大業(yè)務(wù)一體化：做精原料藥、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑普洛藥業(yè)股份有限公司是是橫店集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)融結(jié)合平臺，主要業(yè)務(wù)有原料藥業(yè)務(wù)、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）業(yè)務(wù)和制劑業(yè)務(wù)。公司在“2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜”中位列第46位，并依托強(qiáng)大的原料藥基礎(chǔ)向制劑領(lǐng)域延伸，推動“做精原料藥、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略。公司收入端保持穩(wěn)健增長，過去五年的收入復(fù)合增長率為10.59%；利潤端近年在行業(yè)趨勢和公司管理雙重優(yōu)化的背景下，呈現(xiàn)出高于收入的較高增速。圖表1：公司營業(yè)收入保持穩(wěn)健增長7018%6016%14%5012%4010%308%206%4%102%00%20122013201420152016201720181H2019原料藥、中間體（億元）制劑（億元）中成藥（億元）其他主營業(yè)務(wù)（億元）其他業(yè)務(wù)（億元） yoy來源：WIND，國金證券研究所

圖表2:歸母凈利潤實(shí)現(xiàn)高增速4100%480%360%340%220%20%1-20%1-40%0-60%20122013201420152016201720181H2019歸母凈利潤（億元） yoy來源：WIND，國金證券研究所管理層換屆多方位提效，新設(shè)創(chuàng)新推進(jìn)管理部促進(jìn)“制造”到“智造”2017年公司管理層換屆后，公司實(shí)現(xiàn)了“統(tǒng)一戰(zhàn)略、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一文化”，并對公司的管理模式、人事管理、發(fā)展方向等方面進(jìn)行了多方位的提升。在管理模式上，公司改為“職能＋事業(yè)部”的管理模式：公司子公司較多，公司將其分為原料藥事業(yè)部、CDMO事業(yè)部和制劑事業(yè)部，事業(yè)部層面負(fù)責(zé)決定產(chǎn)品策略。相應(yīng)的，在人事管理上也進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整：公司對冗余人員進(jìn)行了大刀闊斧的改革，降低人力成本：在“職能＋事業(yè)部”改革前，各子公司“麻雀雖小，五臟俱全”，因此存在重復(fù)職能部門設(shè)置。故公司將相同職能的部門進(jìn)行整合，剔除冗余人員，優(yōu)化員工結(jié)構(gòu)。目前銷售、采購、財(cái)務(wù)和人力資源都實(shí)行了統(tǒng)一管理，銷售和研發(fā)都在各事業(yè)部下進(jìn)行，所有子公司只負(fù)責(zé)生產(chǎn)。公司在人員精減和工作效率提升上都取得了顯著成效，如下圖所示，公司近兩年員工總?cè)藬?shù)下降，但高學(xué)歷員工占比提升。-5-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表3：公司職工人數(shù)變化（按專業(yè)構(gòu)成）7,0006,8556,1761,0226,0001333865,761924046945,0001,022853137164,000535375行政人員財(cái)務(wù)人員3,000技術(shù)人員銷售人員4,6912,0004,1434,181生產(chǎn)人員1,00002016 2017 2018來源：公司年報(bào)，國金證券研究所

圖表4：公司職工人數(shù)變化（按教育程度）7,0006,8556,1761,3216,0005,7611,1625,0009841,1689244,000950大學(xué)本科及以上3,000大學(xué)?？浦袑＜耙韵?,5504,0902,0003,6431,0000201620172018來源：公司年報(bào)，國金證券研究所在考核方式上，公司落實(shí)新的考核模式，以“人均毛利增量”為核心進(jìn)行績效考核，不斷提升生產(chǎn)水平，實(shí)現(xiàn)降本增效。圖表5：公司人均創(chuàng)收2018年穩(wěn)步提升（萬元） 圖表6：公司人均創(chuàng)利2018年快速提升（萬元）來源：WIND，國金證券研究所 來源：WIND，國金證券研究所在公司的發(fā)展方向上，公司剝離了流通業(yè)務(wù)，確立原料藥、CDMO、制劑三大板塊業(yè)務(wù)；同時(shí)公司對創(chuàng)新高度重視，并為此設(shè)立創(chuàng)新推進(jìn)管理部，初期主要協(xié)調(diào)打造工藝技術(shù)、工程技術(shù)、制造技術(shù)、信息技術(shù)四大平臺，遠(yuǎn)期主要圍繞“連續(xù)化、微型化、信息化、智能化”推動各生產(chǎn)型子公司系統(tǒng)創(chuàng)新。-6-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表7：公司管理費(fèi)用率在同類公司中處于較低水平18%16%14%12%10%8%6%4%2%0%20181Q20191H2019司太立天宇股份九洲藥業(yè)華海藥業(yè)普洛藥業(yè)美諾華來源：Wind，國金證券研究所控股股東及高管頻繁增持彰顯發(fā)展信心，員工持股計(jì)劃增強(qiáng)員工積極性橫店控股及其一致行動人共持有51%的股份，公司實(shí)控人具備公司絕對控股權(quán)?？毓晒蓶|及高管頻繁增持、參與定增，彰顯發(fā)展信心：2015年至今，作為普洛藥業(yè)的控股股東，橫店控股多次增持公司股份；同時(shí)，公司高管以成立合伙企業(yè)進(jìn)行投資的方式，亦多次增持公司股份。圖表8：控股股東及管理層增持情況日期增持人增持?jǐn)?shù)量（萬股）2015年7月15日橫店控股100.012015年9月1日橫店控股1165.482016年7月15日勤勝投資(公司管理層成立的合伙企業(yè)）1074.502016年7月15日合商投資(公司管理層成立的合伙企業(yè)）324.852016年7月22日恒前投資(公司管理層成立的合伙企業(yè)）1084.012016年7月22日合商投資(公司管理層成立的合伙企業(yè)）751.042016年8月27日勤勝投資(公司管理層成立的合伙企業(yè)）32.002017年5月15日橫店控股1146.862017年7月13日橫店控股222.722017年7月13日橫店禹山545.662017年7月24日橫店禹山378.502017年11月27日橫店控股（定向增發(fā)）3165.422018年5月19日橫店控股405.442018年6月4日橫店控股1178.512019年5月22日橫店控股12.34總計(jì)11587.34來源：公司公告，國金證券研究所2019年6月11日，公司第一期員工持股計(jì)劃通過大宗交易方式完成了股票購買，受讓了東陽市勤勝投資合伙企業(yè)（有限合伙）、東陽市合商投資合伙企業(yè)（有限合伙）以及東陽市恒前投資合伙企業(yè)（有限合伙）持有的公司全部股權(quán)，合計(jì)32,664,016股，占公司總股本的2.77%，成交均價(jià)7.98元/股。-7-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究該計(jì)劃所購買的股票鎖定期為12個(gè)月，對包括公司主要管理層在內(nèi)的252名員工進(jìn)行了激勵(lì)，以增強(qiáng)員工工作的積極性和創(chuàng)造性。圖表9：員工持股擬認(rèn)購計(jì)劃序號姓名職務(wù)擬認(rèn)購份額上限擬認(rèn)購份額占本次（萬份）員工持股計(jì)劃比例1祝方猛董事長、總經(jīng)理4,28612.25%2徐新良高級副總經(jīng)理1,0723.06%3金旻副總經(jīng)理6431.84%4周玉旺副總經(jīng)理、董事會秘書2140.61%5張進(jìn)輝財(cái)務(wù)總監(jiān)1070.31%6聶文彬監(jiān)事2140.61%中層核心管理人員7及業(yè)務(wù)技術(shù)骨干——28,46481.32%（246人）合計(jì)35,000100%來源：Wind，國金證券研究所原料藥業(yè)務(wù)：行業(yè)集中度提升，原料藥價(jià)值回歸國際環(huán)境：全球原料藥行業(yè)較快增長，產(chǎn)能逐漸從歐美轉(zhuǎn)移到新興市場老齡化及專利懸崖推動仿制藥市場，推動原料藥持續(xù)增長據(jù)WHO預(yù)測1950年~2050年，兒童占全球人口的比例將持續(xù)下滑，而老年人占全球人口比例將快速上升。在此趨勢下，由于專利藥相對更為高昂的價(jià)格，出于支付能力的限制，過去十年內(nèi)仿制藥銷售增速一直高于專利藥銷售增速，而且該趨勢將在未來五年內(nèi)持續(xù)。根據(jù)YBL統(tǒng)計(jì)，2013～2030年間，全球藥品中共有1666個(gè)化合物專利到期。其中，2014～2021年最為集中，平均每年都有過百種化合物專利到期，平均每年到期原研藥銷售額在40-50億美金。大批世界級暢銷專利藥相繼專利到期，為國際仿制藥市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動力，進(jìn)而帶動原料藥用量提高。圖表10：全球老齡化來源：WorldPopulationProspects，國金證券研究所

圖表11：美國專利藥/仿制藥價(jià)格7.87.667.617.67.57.47.367.377.27.1476.96.926.926.86.66.486.436.46.265.820072008200920102011201220132014201520162017來源：Bloomberg，國金證券研究所-8-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表12：全球仿制藥銷售額增速高于專利藥銷售額增速120012.00%100010.00%8.00%8006.00%6004.00%4002.00%0.00%200-2.00%0-4.00%2009201020112012201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E通用名藥專利藥通用名藥yoy專利藥yoy來源：EvaluatePharm，國金證券研究所

圖表13：全球原料藥市場規(guī)模全球原料藥市場規(guī)模（億美元）180012%160010%140012008%10006%8006004%4002%20000%2008200920102011201220132014201520162017全球原料藥收入（$億）yoy來源：湯森路透，國金證券研究所全球API價(jià)值鏈重新分割：新興崛起，中進(jìn)印退過去10年，由于人力成本高企以及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有成本政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國，全球價(jià)值鏈重新分布。圖表14：美國DMF分布 圖表15：歐盟API認(rèn)證來源：NewportPremium，國金證券研究所 來源：NewportPremium，國金證券研究所從全球生產(chǎn)基地而言，中國的Established和LessEstablished已經(jīng)接近印度，而中國在PotentialFuture潛力全球最大。隨著中國API企業(yè)在技術(shù)、質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面的提升，中國在全球API市場競爭力越來越高，有望成為全球的API中心。圖表16：全球API生產(chǎn)基地 圖表17：歐盟API認(rèn)證來源：NewportPremium，國金證券研究所 來源：NewportPremium，國金證券研究所國內(nèi)環(huán)境：環(huán)保趨嚴(yán)+藥審改革+關(guān)聯(lián)審評審批推動集中度提升-9-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究近年來，環(huán)保趨嚴(yán)、一致性評價(jià)等一系列政策給國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)帶了新一輪的洗牌，使得原料藥及制劑企業(yè)趨于集中，中國醫(yī)藥行業(yè)也由非規(guī)范市場向規(guī)范市場轉(zhuǎn)變。圖表18：原料藥企業(yè)價(jià)值回歸來源：國金證券研究所環(huán)保監(jiān)管力度加大，大量原料藥企業(yè)出清自2010年以來，環(huán)保政策密集出臺，環(huán)保監(jiān)管力度迅速加大。環(huán)評的高門檻和環(huán)保先期和后續(xù)運(yùn)行的資金投入壓力，導(dǎo)致大量小型原料藥企業(yè)被淘汰，原料藥供給端在不斷向大規(guī)模廠家集中。-10-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表19：2010年-2019年相關(guān)環(huán)保政策概覽時(shí)間政策名出臺部門相關(guān)內(nèi)容2010年7月1日《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)環(huán)保部原料藥行業(yè)的廢水排放標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)，企業(yè)》排水若不達(dá)標(biāo)則面臨停產(chǎn)整頓。到2017年，重點(diǎn)行業(yè)排污強(qiáng)度比2012年2013年9月10日《大氣污染防治行動計(jì)劃》國務(wù)院下降30%以上。推進(jìn)非有機(jī)溶劑型涂料和農(nóng)藥等產(chǎn)品創(chuàng)新，減少生產(chǎn)和使用過程中揮發(fā)性有機(jī)物排放。史上最嚴(yán)環(huán)保法，原料藥企業(yè)壓力空2014年4月25日中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法全國人大常委會前，部分產(chǎn)能退出，供過于求的供需格局得到改善，帶來整體漲價(jià)。關(guān)于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理2015年12月31日對方（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)CFDA新版GMP標(biāo)準(zhǔn)更接近國際標(biāo)準(zhǔn)，清退落停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認(rèn)證后產(chǎn)能，收縮供給側(cè)。有關(guān)事宜的公告綠色生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用。以化學(xué)原料藥為重點(diǎn)，開發(fā)應(yīng)用有毒有害原料替代、2016年11月7日《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工業(yè)和信息化部生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平。2016年11月24日《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)國務(wù)院原料藥行業(yè)達(dá)標(biāo)排放。劃》2017年5月19日《浙江省2017年大氣污染防治浙江省政府重點(diǎn)推進(jìn)揮發(fā)性有機(jī)污染物（VOCs）治實(shí)施計(jì)劃》理，原料藥廠受到強(qiáng)烈影響。根據(jù)排放污染物的產(chǎn)生量、排放量和環(huán)2017年7月28日《固定污染源排污許可分類管環(huán)保部境危害程度、實(shí)行排污許可重點(diǎn)管理和理名錄》簡化管理，企業(yè)按名錄規(guī)定申請排污許可證。涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)涉VOCs排放工序、生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶劑的農(nóng)藥企業(yè)涉VOCs排放工序，在采暖季原則上《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018實(shí)施停產(chǎn)，由于民生等需求存在特殊情2017年8月21日年秋冬季大氣污染綜合治理攻環(huán)保部況確需生產(chǎn)的，應(yīng)報(bào)省級人民政府批準(zhǔn)堅(jiān)行動方案》。醫(yī)藥企業(yè)需實(shí)施錯(cuò)峰生產(chǎn)、限產(chǎn)停產(chǎn)。華北制藥、石藥集團(tuán)等藥企都受該政策影響而停產(chǎn)。至2017年底，所有北京市內(nèi)的化學(xué)原料藥廠都已搬離?！墩憬]發(fā)性有機(jī)物深化治至2020年，浙江省要求VOCs排放總量較2017年11月17日理與減排工作方案（2017-2020浙江省政府2015年下降20%以上，重點(diǎn)工程減排年）》VOCs25.5萬噸以上。我國第一部推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的單行稅2018年1月1日《環(huán)境保護(hù)稅法》國務(wù)院法，針對大氣污染、水污染物、固體廢物及噪聲污染征稅規(guī)定了排污許可證核發(fā)程序等內(nèi)容，細(xì)《排污許可管理辦法（試行）化了環(huán)保部門、排污單位和第三方機(jī)構(gòu)2018年1月10日環(huán)保部的法律責(zé)任，規(guī)定了企業(yè)承諾、自行監(jiān)》測、臺賬記錄、執(zhí)行報(bào)告、信息公開等5項(xiàng)制度《浙江省城市建成區(qū)重污染企計(jì)劃在城市建成區(qū)對化工、焦化、鋼鐵浙江省發(fā)展和等5各行業(yè)領(lǐng)域的重污染企業(yè)進(jìn)行搬遷2019年3月5日業(yè)搬遷改造或關(guān)閉退出實(shí)施方改革委員會改造或關(guān)閉退出，到2020年完成73佳搬案（征求意見稿）》改或退出《關(guān)于印發(fā)山東省打好渤海區(qū)化工園區(qū)、涉重金屬工業(yè)園區(qū)推進(jìn)“一企一管”和地上管廊建設(shè)與改造，實(shí)施2019年4月11日域環(huán)境綜合治理攻堅(jiān)戰(zhàn)作戰(zhàn)方山東省政府化工、造紙、稀土等行業(yè)廢水深度治理案的通知》?！督K省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整對長江、太湖、京杭大運(yùn)河沿線的敏感2019年4月27日江蘇省政府區(qū)企業(yè)關(guān)閉或搬遷，減少規(guī)模以下企業(yè)治提升方案》數(shù)量，減少化工園區(qū)數(shù)量等?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省化工園將在2020年6月底前完成園區(qū)隱患排查2019年5月1日山東省政府整改工作，確保達(dá)到有關(guān)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要區(qū)安全管理措施的意見》求，并每三年進(jìn)行一次綜合考核?！堕L江“三磷”專項(xiàng)排查整治對長江沿線湖北，四川，貴州，云南，2019年5月生態(tài)環(huán)境部湖南，重慶，江蘇等7省的磷礦、磷化行動實(shí)施方案》工和磷石膏企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)治理。來源：政府官網(wǎng)，公開資料整理，國金證券研究所-11-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究一致性評價(jià)+關(guān)聯(lián)審評審批，對優(yōu)質(zhì)原料藥的需求提升，原料藥價(jià)值回歸一致性評價(jià)：一致性評價(jià)將仿制藥變成“同質(zhì)化的標(biāo)準(zhǔn)品”，研發(fā)效率、成本和供應(yīng)鏈穩(wěn)定成為核心要素；同時(shí)提高了對原料藥、仿制藥質(zhì)量的要求，使得不合規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)大幅減少，原料藥、仿制藥企業(yè)趨于集中。關(guān)聯(lián)審評審批：過去原料藥采用文號管理制，制劑廠家只要經(jīng)省局審批通過，就可自主選擇有文號的原料藥生產(chǎn)廠家。新版《藥品管理法》確定，“在審評審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批”，將原料藥從藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理，變?yōu)榉菢?biāo)準(zhǔn)化管理，采用DMF制度管理模式后，長期的、穩(wěn)定可靠的原料藥變得尤為重要：由于制劑研發(fā)中CMC部分對制劑工藝要求中規(guī)定，有變更必須走變更路線，其中包括對晶型、雜質(zhì)、穩(wěn)定性等的研究，變更原料藥帶來的責(zé)任和成本壓力（需要重做）較大。從原料藥行業(yè)的整體來看，由于高環(huán)評要求，原料藥產(chǎn)能擴(kuò)產(chǎn)審批較為嚴(yán)格，從原料藥固定資產(chǎn)投資完成額看，新建產(chǎn)能大幅下降，2017年中國化學(xué)原料藥制造企業(yè)收入也在供給端去產(chǎn)能的背景下下降，但是凈利率反而小幅上升，體現(xiàn)集中度提升下龍頭盈利能力強(qiáng)化的邏輯。圖表20：化學(xué)藥品原料藥固定資產(chǎn)投資完成額（億元）140070%120060%50%100040%80030%60020%10%4000%200-10%0-20%2005200620072008200920102011201220132014201520162017固定資產(chǎn)投資完成額（億元） 增速來源：Wind，國金證券研究所

圖表21：中國化學(xué)原料藥制造企業(yè)主營收入（億元）600020%500015%400010%300020005%10000%0-5%201220132014201520162017收入 凈利率 收入YOY來源：Wind，國金證券研究所圖表22：原料藥上市公司毛利率整體提升55%50%45%40%35%30%25%20%2013201420152016201720181H2019司太立天宇股份九洲藥業(yè)普洛藥業(yè)美諾華來源：Wind，國金證券研究所-12-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究公司原料藥業(yè)務(wù)：切入全球供應(yīng)鏈，環(huán)保、質(zhì)量基礎(chǔ)扎實(shí)技術(shù)驅(qū)動，全球具有競爭力。公司為原料藥行業(yè)龍頭企業(yè)，起始原料藥、注冊中間體到API均可提供，2018年西藥原料藥出口排名全國第三。自有原料藥核心的中間體大部分都由公司自產(chǎn)。原料藥業(yè)務(wù)平穩(wěn)增長，為公司提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流。圖表23：普洛藥業(yè)于西藥原料藥出口排名第三來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會，國金證券研究所

圖表24：公司國外收入占比約40%100%0.61%0.30%0.00%0.26%0.45%0.18%0.06%90%80%35.01%36.79%42.10%42.04%46.00%43.51%40.33%38.99%70%60%50%40%30%64.38%64.09%57.60%57.96%53.74%56.04%59.48%60.95%20%10%0%20122013201420152016201720181H2019中國大陸國外其他來源：Wind，國金證券研究所公司主要有六大類原料藥：青霉素類、頭孢類、心腦血管類、精神類、獸藥和其他類，現(xiàn)有七十余個(gè)在銷售品種，其中銷售上億的品種有十余個(gè)。3個(gè)核心品種羥酸系列、D酯、沙坦聯(lián)苯具有全球話語權(quán)，頭孢克肟、金剛烷胺、（偽）麻黃堿等原料藥占有重要市場地位。圖表25：公司主要原料藥及中間體品種藥品名稱適應(yīng)癥左旋對羥基苯甘酸鄧鉀鹽 用于制備半合成青霉素和頭孢菌類藥物第三代口服頭孢菌素，抗菌譜廣頭孢克肟主要用于生產(chǎn)氟苯尼考、甲砜菌素等作為人用藥物，主要用于上呼吸道感染、肺炎、淋病、膽囊炎、百日咳D-對甲砜基絲氨酸乙酯、扁桃體炎及敗血癥等；作為獸用藥，主要用于治療革蘭氏陽性菌、支原體及鉤端螺旋體等感吉他霉素染，也可用于促進(jìn)豬、雞等牧畜的生長來源：Wind，國金證券研究所切入全球供應(yīng)鏈：公司在美國擁有21個(gè)DMF（Active），在國內(nèi)藥企中排名前列；除了前述具備領(lǐng)導(dǎo)地位的品種外，氯吡格雷、安非他酮、左乙拉西坦、美金剛等不同原料藥出口到規(guī)范市場，盈利能力高。-13-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表26：中國藥企美國DMF（Active）數(shù)量排名上海醫(yī)藥四川協(xié)力九洲藥業(yè)石藥集團(tuán)普洛藥業(yè)東陽光藥北京洲際新澤齊魯藥業(yè)浙江海正華海0 10 20 30 40 50 60 70 80來源：FDA，國金證券研究所公司在安全環(huán)保、質(zhì)量管理、技術(shù)支持的不斷投入，產(chǎn)品已逐步在成本、質(zhì)量方面形成了較強(qiáng)的市場競爭優(yōu)勢：在環(huán)保方面，公司擁有領(lǐng)先的EHS體系，對水、氣、固廢危廢的處理技術(shù)都相當(dāng)領(lǐng)先。公司近5年在安全環(huán)保上做了較大的投入，累計(jì)投入金額不低于5億元；公司先后于2016和2017年在四家子公司共投資5套RTO尾氣處理系統(tǒng)，2018年在另外兩家子公司又投2套RTO尾氣處理系統(tǒng)，RTO尾氣處理項(xiàng)目上投入超過1億。在質(zhì)量方面，公司具備國際化的制造能力，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理體系和EHS體系。已有數(shù)條生產(chǎn)線分別通過WHO、OPCW、美國FDA、歐盟COS、德國GMP和日本PMDA等官方核查與認(rèn)證。公司從十幾年前開始接受美國FDA的檢查，從2010年開始，F(xiàn)DA開始要求數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性，到現(xiàn)在對質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)評估的要求提升，公司對質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)評估方面也在逐步的提升之中。近年質(zhì)量要求的提升使得公司原料藥價(jià)值得到了回歸，公司多個(gè)品種價(jià)格有所上調(diào)，原料藥中間體業(yè)務(wù)相關(guān)子公司凈利率亦隨之提升。圖表27：公司原料藥、中間體板塊毛利率平穩(wěn)提升6035%5030%4025%20%3015%2010%105%00%2013201420152016201720181H2019原料藥、中間體毛利率增速圖表28：化學(xué)原料藥及中間體制造子公司凈利率情況14.0%12.0%10.0%8.0%6.0%4.0%2.0%0.0%2015 2016 2017 2018普洛康裕普洛家園普洛得邦來源：Wind，國金證券研究所 來源：國金證券研究所備注：本圖表包含CDMO業(yè)務(wù)收入。-14-敬請參閱最后一頁特別聲明圖表29：頭孢克肟價(jià)格走勢1,700／千克）1,6001,4001,500元1,3001,2001,1001,000來源：WIND，國金證券研究所圖表31：阿莫西林銷售價(jià)格走勢220.00元／千克）200.00180.00阿莫西林（160.00140.00120.00100.00來源：WIND，國金證券研究所

公司深度研究圖表30：頭孢克洛價(jià)格走勢2,000.00元／千克）1,800.001,600.00頭孢克洛（1,400.001,200.001,000.00來源：WIND，國金證券研究所圖表32：鹽酸左氧氟沙星價(jià)格走勢305.00元／千克）295.00285.00275.00265.00255.00245.00來源：WIND，國金證券研究所-15-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表33：公司部分原料藥及注冊認(rèn)證情況編號產(chǎn)品名稱ProductName質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊認(rèn)證1頭孢克肟CefiximeCP2015GMP2頭孢地尼CefdinirCP2015GMP3頭孢丙烯CefprozilCP2015GMP4頭孢他啶CeftazidimeCPGMP5頭孢他啶/碳酸鈉CeftazidimewithSodiumCPGMPCarbonate6頭孢西丁鈉CefoxitinSodiumCPGMP7頭孢呋辛鈉CefuroximeSodiumIn-house8頭孢拉定/精氨酸CefradinewithArginineIn-house9鹽酸頭孢他美酯CefetametPivoxilCP2015GMPHydrochloride10琥珀酸美托洛爾MetoprololSuccinateUSP/EP/CPFDA、COS11酒石酸美托洛爾MetoprololTartrateUSP/EP/CPGMP、DMF12氟氯西林鈉FlucloxacillinSodiumIn-house13左旋沙丁胺醇酒石LevalbuterolTartrateIn-houseDMF酸鹽14磷酸西他列汀SitagliptinPhosphateIn-houseDMF15美他沙酮MetaxaloneIn-houseDMF16鹽酸安非他酮BupropionHydrochlorideUSPFDA、DMF17左乙拉西坦LevetiracetamUSP/EPDMF18替米沙坦TelmisartanUSP/EP/CPDMF19富馬酸喹硫平QuetiapineFumarateIn-houseDMF20鹽酸氟西汀FluoxetineHydrochlorideUSP/EPGMP21蘭索拉唑LansoprazoleUSP/EP/CPGMP22匹維溴銨PinaveriumBromideIn-houseGMP23硫酸氫氯吡格雷ClopidogrelBisulfateUSP/EP/CPGMP、DMF、EDMF24厄貝沙坦IrbesartanUSP/EPGMP、DMF25氧氟沙星OfloxacinCP2015COS、WHO26左氧氟沙星LevofloxacinHemihydrateCP2015WHO、PMDA、FDA27鹽酸左氧氟沙星LevofloxacinHClCP2015GMP28甲磺酸左氧氟沙星LevofloxacinMesylate局頒標(biāo)準(zhǔn)GMP29鹽酸金剛烷胺AmantadineHClCP2015FDA30鹽酸金剛乙胺RimantadineHClCP2015GMP31鹽酸麻黃堿EphedrineHClCP2015GMP32鹽酸偽麻黃堿PseudoephedrineHClCP2015COS、FDA33硫酸偽麻黃堿PseudoephedrineSulfateUSPGMP34聚維酮碘PovidoneIodineCP2015GMP35鹽酸帕洛諾司瓊PalonosetronHClIn-houseGMP36鹽酸美金剛MemantineHClIn-houseGMP37鹽酸屈他維林DrotaverineHClIn-houseGMP38洛伐他汀LovastatinCP2015GMP來源：公司官網(wǎng)，國金證券研究所-16-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表34：公司前五大客戶銷售額占比較低，無客戶集中度高風(fēng)險(xiǎn)14.00%12.00%10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00%2014 2015 2016 2017 2018第一大客戶第二大客戶第三大客戶第四大客戶第五大客戶來源：WIND、公司公告，國金證券研究所獸藥原料藥：競爭格局佳+生命周期長，公司為國內(nèi)龍頭獸藥競爭格局佳：根據(jù)GrandViewResearch，2018年全球獸藥行業(yè)規(guī)模為447.4億美元，獸藥行業(yè)集中度高，C4合計(jì)市占率約40%~50%。同時(shí)，頭部公司持續(xù)進(jìn)行收購和地域擴(kuò)張，進(jìn)一步鞏固其市場地位。如2018年1月，Zoetis（碩騰）收購了NorlandSettVaks以增加其疫苗產(chǎn)品組合；2018年3月，Merk（默克）收購了ValleeS.A.以擴(kuò)大動物健康產(chǎn)品組合，并增強(qiáng)其在巴西的影響力。圖表35：世界龍頭獸藥公司2018年銷售額（十億美元）來源：statista，國金證券研究所生命周期長：-17-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究獸藥企業(yè)需要規(guī)模效應(yīng)：獸藥單藥銷售規(guī)模較小（年銷售額為1億美元即被認(rèn)為是獸藥重磅炸彈），同時(shí)需要大量銷售力量來與分散的終端（如獸醫(yī)）對接，因此更為需要規(guī)模效應(yīng)，導(dǎo)致新競爭者進(jìn)入壁壘較高；獸藥仿制藥無激勵(lì)：對于獸藥仿制藥，并無人藥仿制藥專利挑戰(zhàn)成功可獲180天獨(dú)占期等相關(guān)優(yōu)惠政策，因此獸藥仿制藥缺乏激勵(lì)。因此，在此環(huán)境下，獸藥市場仿制藥比例極低，獸藥產(chǎn)品生命周期可達(dá)數(shù)十年。圖表36：獸藥生命周期長（2015） 圖表37：部分暢銷獸藥生命周期管理來源：PwC，國金證券研究所 來源：PwC，國金證券研究所獸藥頭部公司中，公司已與Zoetis、Merk等均建立了良好的業(yè)務(wù)合作，因此技術(shù)和GMP管理上具備高起點(diǎn)。其中，Zoetis自輝瑞剝離出來獨(dú)立上市后，仍在繼續(xù)轉(zhuǎn)移品種，公司作為其重要供應(yīng)商之一，將有機(jī)會承接更多品種，加強(qiáng)獸藥領(lǐng)域布局。-18-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表38：公司獸藥相關(guān)品種序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品英文名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊認(rèn)證1氟苯尼考Florfenicol獸藥CP2015FDA2吉他霉素KitasamycinCP2015、中國獸藥典2015版3吉他霉素預(yù)混劑KitasamycinPremix中國獸藥典2015版4阿維菌素Abamectin部頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FDA5硫酸黏菌素ColistinSulfate中國獸藥典2015版COS、EUGMP6硫酸黏菌素預(yù)混劑ColistinSulfatePremix部頒標(biāo)準(zhǔn)7馬度米星銨MaduramicinAmmonium中國獸藥典2015版8馬度米星銨預(yù)混劑MaduramicinAmmoniumPremix中國獸藥典2015版9酒石酸泰樂菌素TylosinTartrate中國獸藥典2015版EUGMP、FDA10酒石酸泰樂菌素可溶性粉TylosinTartrateSolublePowder中國獸藥典2015版11磷酸泰樂菌素TylosinPhosphate中國獸藥典2015版VMF12磷酸泰樂菌素預(yù)混劑TylosinPhosphatePremix中國獸藥典2015版13黃霉素預(yù)混劑FlavomycinPremix部頒標(biāo)準(zhǔn)14鹽霉素鈉預(yù)混劑SalinomycinSodiumPremix中國獸藥典2015版15伊維菌素Ivermectin中國獸藥典2015版COS、FDA來源：公司官網(wǎng)，國金證券研究所CDMO業(yè)務(wù)：中國CDMO行業(yè)崛起，公司具備獨(dú)特優(yōu)勢中國CDMO行業(yè)快速崛起，承接歐美訂單歐美的CMO/CDMO產(chǎn)能正逐漸向新興國家轉(zhuǎn)移為了加快藥品上市速度，降低藥品研發(fā)生產(chǎn)成本，提高內(nèi)部資產(chǎn)的運(yùn)營效率，跨國制藥公司多數(shù)進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，不斷增加研發(fā)支出占比，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。BusinessInsights統(tǒng)計(jì)顯示，2012-2017年全球CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模以每年約12%的增速穩(wěn)健增長，總體規(guī)模約630億美元，預(yù)計(jì)未來將以13.03%的增速發(fā)展，2021年將達(dá)到1025億美元的規(guī)模。精細(xì)化分工是大勢所趨。據(jù)印度極具影響力的化工刊物ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，而在低成本國家進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可以減少總成本15%左右。這種成本節(jié)約對藥企來說至關(guān)重要。北美醫(yī)藥行業(yè)的高度發(fā)達(dá)，為節(jié)約成本，制藥巨頭不斷將生產(chǎn)外包給CMO/CDMO企業(yè)，也促使了CMO/CDMO龍頭企業(yè)的誕生和行業(yè)發(fā)展長期向好。從地區(qū)分布上來看，美國和歐洲占據(jù)了全球約70%的CMO市場，但是近年開始下降，CMO/CDMO市場份額征逐漸轉(zhuǎn)向更具研發(fā)成本優(yōu)勢的以中國和印度為代表的新興國家。-19-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表39：國外大企業(yè)存在明顯的產(chǎn)能外包的趨勢來源：Bloomberg，國金證券研究所圖表40：歐美CDMO行業(yè)的產(chǎn)能流到中國的主要原因歐美CDMO行業(yè)的產(chǎn)能流到中國的原因中國實(shí)行MAH之后，受益于新藥研發(fā)虛擬化潮流，中試放大的時(shí)候就會使用CDMO幫助改善工藝產(chǎn)業(yè)政策歐美環(huán)境保護(hù)、員工安全，導(dǎo)致擴(kuò)大產(chǎn)能的時(shí)候要面臨嚴(yán)格、繁瑣的行政審批，投入非常大中國具有充沛的化學(xué)專業(yè)技術(shù)人才供給，這樣的工程師紅利有利于國內(nèi)的CDMO企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系。人力資源據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的二分之一到三分之一的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可以減少總成本15%左右。印度是全球化學(xué)藥物生產(chǎn)基地之一，具有發(fā)展CDMO行業(yè)的基礎(chǔ)，然而由于歷史上出現(xiàn)的IP泄露和近幾年屢屢保管的FDA警告信等問題，使得跨國藥企對印度信譽(yù)企業(yè)的信任度不高，此外在工作效率、工作態(tài)度和服務(wù)能力方面，印度企業(yè)的表現(xiàn)也不如國內(nèi)企業(yè)。歐美醫(yī)藥CMO/CDMO企業(yè)受制于高昂的新技術(shù)研發(fā)及運(yùn)營成本，一般不愿承擔(dān)藥物工藝優(yōu)化失敗帶來的風(fēng)險(xiǎn)，逐漸無法充分滿足全球創(chuàng)新藥逐漸增長的研發(fā)生研發(fā)能力產(chǎn)外包服務(wù)需求，而中國不僅歷史包袱小，而且近些年來在制藥工藝研究、人才培養(yǎng)、專業(yè)化設(shè)備等方面都有很大的提升。來源：國金證券研究所過去幾年中，中國的CMO/CDMO行業(yè)復(fù)合增速遠(yuǎn)高于全球水平，2017年市場份額已經(jīng)超過印度，成為最大受益國，未來全球CMO產(chǎn)能向中國市場的轉(zhuǎn)移將是大勢所趨。圖表41：中國CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及增速35025.00%30020.00%25015.00%20015010.00%1005.00%5000.00%201220132014201520162017中國CMO/CDMO市場規(guī)模（億元）YOY圖表42：全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及增速70012.60%60012.40%50012.20%12.00%40011.80%30011.60%20011.40%10011.20%011.00%201220132014201520162017全球CMO/CDMO市場規(guī)模（億美元）YOY-20-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究來源：湯森路透，國金證券研究所 來源：美國藥品研究和制造商協(xié)會，國金證券研究所圖表43：全球CMO/CDMO市場份額占比：中國已超過印度50%45%40%35%30%25%20%15%7%10%6%5%0%美西東中印亞拉其國歐歐國度洲丁他其美地他洲區(qū)地區(qū)20112017來源：智研咨詢、BusinessInsights，國金證券研究所公司CDMO業(yè)務(wù)：“合成+發(fā)酵”雙輪驅(qū)動，以高端獸藥為核心公司CDMO事業(yè)部，提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的醫(yī)藥中間體及原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，整體CDMO收入占公司收入比例約為10~15%。公司承接獸藥原料藥優(yōu)勢，在高端獸藥CDMO研發(fā)與生產(chǎn)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)；鑒于目前獸藥比人用藥生命周期要長的特點(diǎn)，公司CDMO業(yè)務(wù)將會重點(diǎn)布局在高端獸藥上，同時(shí)公司獸藥EHS體系和GMP體系都達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，具有明顯的市場競爭優(yōu)勢。同時(shí)，公司也持續(xù)關(guān)注國內(nèi)CDMO業(yè)務(wù)發(fā)展情況，尤其在MAH制度下，關(guān)注未來對國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展提供服務(wù)的機(jī)會。公司在技術(shù)和研發(fā)上具備優(yōu)勢，將繼續(xù)加大研發(fā)投入公司擁有“合成+發(fā)酵”的雙輪驅(qū)動模式。在國內(nèi)的API工廠中，公司是少數(shù)既有化學(xué)合成技術(shù)又有生物發(fā)酵技術(shù)的企業(yè)之一。公司生物發(fā)酵業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，發(fā)酵噸位大，且環(huán)保成本低，優(yōu)勢明顯；事業(yè)部下轄2大研發(fā)部：其中橫店研發(fā)部主要從事臨床三期至商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目的研究和放大生產(chǎn)，上海研發(fā)部主要從事臨床前或臨床早期項(xiàng)目的開發(fā)以及FTE業(yè)務(wù)；-21-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表44：CDMO事業(yè)部架構(gòu)來源：公司官網(wǎng)，國金證券研究所具備氟化反應(yīng)、連續(xù)流反應(yīng)等技術(shù)優(yōu)勢（1）公司在氟化反應(yīng)、催化氫化反應(yīng)、鹵代反應(yīng)、手性合成等CDMO核心反應(yīng)技術(shù)均實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，其中氟化反應(yīng)對安全性要求高，公司建立了專門的自動化氟化車間，可以全自動電解制備氟氣，同時(shí)可以安全操控氟化氫、四氟化硫等危險(xiǎn)物料，具備較高壁壘。（2）公司在連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)上擁有微通道反應(yīng)器、文丘里回路反應(yīng)器、切向流管道反應(yīng)器等研發(fā)裝置，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)工廠部分反應(yīng)的連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)。公司計(jì)劃未來將連續(xù)流反應(yīng)加大應(yīng)用，從而可提升反應(yīng)收率、產(chǎn)品質(zhì)量，并從源頭上以及過程上解決安全問題。圖表45：連續(xù)流反應(yīng)優(yōu)勢技術(shù)名稱技術(shù)設(shè)備優(yōu)勢微通道反應(yīng)器反應(yīng)重復(fù)性好，無放大效應(yīng)，穩(wěn)定連續(xù)流反應(yīng)文丘里回路反應(yīng)器性，安全性，收率高，反應(yīng)可控性切向流管道反應(yīng)器好，便于自動化控制。來源：公司公告，國金證券研究所公司具備“多客戶、多產(chǎn)品”優(yōu)勢，與頭部獸藥企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系公司與碩騰、默克等頭部獸藥公司均建立了良好合作，與龍沙、輝瑞、強(qiáng)生等多家國際知名藥企形成了穩(wěn)定的合同制備產(chǎn)品業(yè)務(wù)關(guān)系。公司多客戶、多產(chǎn)品，以降低系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，保障CDMO業(yè)務(wù)的穩(wěn)健性和成長性。近期，公司與碩騰比利時(shí)公司簽署了《主供貨協(xié)議》，就原合作項(xiàng)目的產(chǎn)品供應(yīng)和新增三個(gè)CDMO項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)等條款達(dá)成約定。為確保三個(gè)新項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)的順利轉(zhuǎn)移，碩騰比利時(shí)公司承諾對相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作提供全方位支持，待新項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移完成后，向公司提供定期滾動需求訂單。本次合作將有助于進(jìn)一步做強(qiáng)公司CDMO業(yè)務(wù)、提升公司綜合競爭能力。孫公司安徽普洛生物逐步減虧，靜待產(chǎn)能釋放公司通過浙江普洛康裕間接持有安徽普洛生物91.56%的股權(quán)，安徽基地以高端獸藥CDMO為主，總投入約7億元，每年折舊費(fèi)用約7,000萬元，且由于產(chǎn)能尚未全部釋放，導(dǎo)致拖累業(yè)績。2017、2018年虧損額分別達(dá)到1.05億、0.80億，與當(dāng)年歸母凈利潤總額比值分別為40.78%、21.72%。-22-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表46：安徽普洛康裕經(jīng)營狀況1005002015 2016 2017 2018-50-100-150營業(yè)收入（百萬元）凈利潤（百萬元）來源：公司公告，國金證券研究所安徽普洛生物在建工程已基本轉(zhuǎn)為固定資產(chǎn)，已于2018年下半年進(jìn)行小量生產(chǎn)，2019年上半年已開始正常生產(chǎn)，一個(gè)CDMO項(xiàng)目下半年開始進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)和供貨。目前安徽產(chǎn)能利用率還不是很高，公司將繼續(xù)轉(zhuǎn)移部分項(xiàng)目至安徽基地。安徽普洛生物2018年收入為0.38億元，若達(dá)到60-70%產(chǎn)能利用率，安徽基地可承接訂單金額約為4.5億左右，今年預(yù)計(jì)安徽普洛生物繼續(xù)減虧約2,000萬元。制劑業(yè)務(wù)：原料藥制劑一體化受益于招采新趨勢，新品種研發(fā)申報(bào)穩(wěn)步推進(jìn)公司堅(jiān)持“仿創(chuàng)結(jié)合”，實(shí)行“一主兩翼”的核心制劑戰(zhàn)略，以心腦血管為主，以抗感染和抗腫瘤為兩翼，打造產(chǎn)品管線。2018年制劑業(yè)務(wù)收入11.52億元，占總收入比重18.11%。同時(shí)，公司通過剔除一些低毛利的品種對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，提升公司制劑業(yè)務(wù)毛利率。圖表47：公司制劑板塊收入（百萬元）及毛利率140080%120070%100060%50%80040%60030%40020%20010%00%2013201420152016201720181H2019制劑（百萬元） yoy 毛利率來源：WIND，國金證券研究所原料藥和制劑一體化，公司具備競爭優(yōu)勢醫(yī)保局的成立帶來了醫(yī)藥招采新趨勢，“4+7”試點(diǎn)的25個(gè)藥品平均降幅52%。招采新趨勢下，國內(nèi)仿制藥未來由高毛利、高費(fèi)用營銷向低-23-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究毛利率、低費(fèi)用化轉(zhuǎn)變，除了高壁壘、高技術(shù)難度的仿制藥品種，大部分仿制藥都將面臨成本競爭。仿制藥市場格局重構(gòu)的過程中，供應(yīng)鏈成本和供應(yīng)鏈的安全性將成為仿制藥的重點(diǎn)，而由于公司制劑生產(chǎn)原料藥基本均為自供，其擁有的成本和供應(yīng)穩(wěn)定性優(yōu)勢將被逐步放大。隨著未來帶量采購的全面推開，公司或有品種進(jìn)入帶量采購名單面向銷售會弱化的集采市場，從而加速放量。加大研發(fā)投入，落實(shí)“制劑做優(yōu)”為落實(shí)公司“制劑做優(yōu)”的發(fā)展戰(zhàn)略，公司持續(xù)加大在研發(fā)上的投入，以保障公司的創(chuàng)新藥及仿制藥的研發(fā)。2018年公司研發(fā)費(fèi)用支出2.92億，研發(fā)費(fèi)用的收入占比達(dá)到4.57%，近五年CAGR達(dá)到21.56%。圖表48：公司研發(fā)費(fèi)用投入情況3.508%3.008%7%2.507%2.006%6%1.505%1.005%4%0.504%0.003%20152016201720181H2019費(fèi)用化研發(fā)支出（億元）資本化研發(fā)支出（億元）研發(fā)費(fèi)用比例 研發(fā)人員數(shù)量占比來源：公司公告，國金證券研究所公司2018年設(shè)立研發(fā)中心“杭州優(yōu)勝美特藥物研究院有限公司”，主要聚焦于制劑研究與臨床開發(fā)。目前優(yōu)勝美特藥物研究院擁有研發(fā)人員70余名，未來計(jì)劃逐步擴(kuò)大到150左右規(guī)模。新獲批項(xiàng)目：抗癲癇品種左乙拉西坦片即將參與帶量采購，鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準(zhǔn)9月公司發(fā)布公告，全資子公司浙江普洛康裕制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，前期已投入費(fèi)用約為510萬元人民幣。左乙拉西坦片以新注冊分類4類的獲批上市，是公司首個(gè)通過仿制藥一致性評價(jià)的品種（視同）。左乙拉西坦是由比利時(shí)UCBPharm公司研制的一種新型抗癲癇藥物，1999年在歐洲和美國上市，上市不久即憑借確切的抗癲癇療效和很好的耐受性在臨床中獲得廣泛肯定，銷售額一路上升。我國于2009年批準(zhǔn)UCBPharma公司的左乙拉西坦片進(jìn)口注冊申請，商品名為開浦蘭。根據(jù)Wind樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國內(nèi)抗癲癇藥品市場增速較快，其中左乙拉西坦市占率第一。-24-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表49：抗癲癇藥品市場增速較快（樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)）

圖表50：左乙拉西坦片在抗癲癇藥物中市占率第一（2018年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)）來源：Wind，國金證券研究所 來源：Wind，國金證券研究所圖表51：左乙拉西坦片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售趨勢來源：Wind，國金證券研究所左乙拉西坦片屬于帶量采購品種，聯(lián)盟地區(qū)擴(kuò)面即將進(jìn)行，于9月24日進(jìn)行申報(bào)材料遞交、申報(bào)信息公開及供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)。公司具備左乙拉西坦原料藥優(yōu)勢，若中選將有助于公司該品種快速放量。-25-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表52：左乙拉西坦片聯(lián)盟地區(qū)采購量及規(guī)模測算左乙拉西坦口服常釋劑型（250mg）聯(lián)盟地區(qū)采購量及規(guī)模測算序號地區(qū)首年約定采購量50%采購量60%采購量70%采購量計(jì)算基數(shù)1山西1.140.570.680.82內(nèi)蒙古15.537.779.3210.873遼寧9.194.65.516.434吉林11.875.947.128.315黑龍江4.082.042.452.866江蘇213.98106.99128.39149.797浙江99.995059.9969.998安徽14.097.058.459.869江西32.9916.519.7923.0910山東378.83189.42227.3265.1811河南90.6845.3454.4163.4812湖北267.64133.82160.58187.3513湖南100.4750.2460.2870.3314廣東38.6319.3223.1827.0415廣西80.9640.4848.5856.6716海南36.9918.522.1925.8917四川37.991922.7926.5918貴州42.6421.3225.5829.8519云南71.6735.844350.1720西藏1.530.770.921.0721陜西28.6914.3517.2120.0822甘肅118.6859.3471.2183.0823青海7.083.544.254.9624寧夏61.9430.9737.1643.3625新疆11.065.536.647.74（含兵團(tuán)）采購量總計(jì)（萬片）1778.34889.241066.981244.84規(guī)模測算（百萬元）42.6821.3425.6129.88來源：政府官網(wǎng)，國金證券研究所備注：此處規(guī)模測算采用了第一批帶量采購京新藥業(yè)中選價(jià)格（2.40元/片），聯(lián)盟地區(qū)采購或因降價(jià)導(dǎo)致實(shí)際規(guī)模小于上表測算規(guī)模。9月公司發(fā)布公告，公司全資子公司巨泰藥業(yè)向美國FDA申報(bào)的鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA（美國仿制藥申請）獲得批準(zhǔn)，公司累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約150萬美元。鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物于2003年8月28日在美國上市。競爭格局：目前鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內(nèi)的主要生產(chǎn)廠商有PAR，TEVA等；國內(nèi)目前未有該劑型的產(chǎn)品上市。根據(jù)相關(guān)市場銷售數(shù)據(jù)，2018年該產(chǎn)品300mg劑型美國仿制藥市場銷售額約為1.2億美元。鹽酸安非他酮緩釋片是公司獲得美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)仿制藥，該產(chǎn)品具備了在美國市場銷售的資格，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市準(zhǔn)備。-26-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究已上市品種：主要生產(chǎn)制劑品種具備一定市場競爭力公司擁有口服固體制劑、液體制劑、凍干粉針、注射劑、軟膏劑等生產(chǎn)線，擁有“天立威”、“百士欣”、“優(yōu)勝美特”、“巨泰”等知名產(chǎn)品品牌，主打品種有口服頭孢系列、阿莫西林克拉維酸鉀膠囊、烏苯美司膠囊、治傷軟膏、辛芩顆粒等。圖表53：公司主要制劑品種烏苯美司膠囊頭孢克肟膠囊、分散片阿莫西林克拉維酸鉀膠囊一種氨基肽酶抑制劑，和其他化療藥物聯(lián)合用于急性髓性白血病，慢性髓性白國內(nèi)獨(dú)家劑型產(chǎn)品，本品適用于敏感細(xì)血病，肺鱗癌，惡性黑色素瘤，胃癌等第三代口服頭孢菌素，抗菌譜廣菌引起的各種感染，如上呼吸道感染的治療，以及和放療聯(lián)合用于鼻咽癌等、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染等的治療來源：公司年報(bào)，國金證券研究所抗腫瘤：烏苯美司膠囊市占率超50%烏苯美司膠囊是一種氨基肽酶抑制劑，可增強(qiáng)免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等，公司的烏苯美司膠囊國內(nèi)市占率超過50%。圖表54：烏苯美司銷售額（億元）1210864202014 2015 2016 2017 2018成都苑東生物制藥股份有限公司國藥集團(tuán)川抗制藥有限公司山東綠葉制藥有限公司上海上藥信誼藥廠有限公司西安萬隆制藥股份有限公司浙江普洛康裕制藥有限公司

圖表55：烏苯美司競爭格局，普洛市占率超過50%100%80%60%40%20%0%20142015201620172018成都苑東生物制藥股份有限公司國藥集團(tuán)川抗制藥有限公司山東綠葉制藥有限公司上海上藥信誼藥廠有限公司西安萬隆制藥股份有限公司浙江普洛康裕制藥有限公司來源：醫(yī)藥魔方，國金證券研究所 來源：醫(yī)藥魔方，國金證券研究所抗菌藥：公司頭孢菌素藥物仍有較大提升空間公司擁有頭孢克肟、頭孢地尼、頭孢丙烯等制劑，且原料藥均為自供。公司頭孢克肟制劑產(chǎn)品于2017年獲批，從2017下半年開始，公司自有批文的產(chǎn)品開始生產(chǎn)銷售，新產(chǎn)品的銷售尚需一段時(shí)間的市場推廣，公司頭孢克肟目前市占率較低，有較大提升空間。-27-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究圖表56：頭孢克肟樣本醫(yī)院銷售額 圖表57：頭孢地尼樣本醫(yī)院銷售額來源：Wind，國金證券研究所 來源：Wind，國金證券研究所在研及項(xiàng)目：未來產(chǎn)品可期目前公司多個(gè)項(xiàng)目在研：1.1類新藥索法地爾：Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)部分已完成；一致性評價(jià)研究的項(xiàng)目：15個(gè)，其中已申報(bào)品種1個(gè)；中藥經(jīng)典名方工作：正在進(jìn)行研究的項(xiàng)目有6個(gè)，其中1個(gè)項(xiàng)目已完成申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。圖表58：普洛藥業(yè)國內(nèi)在審評審批中品種梳理藥品名稱注冊類型申請人CDE承辦日期阿莫西林膠囊仿制藥一致性評價(jià)浙江巨泰藥業(yè)有限公司2019-01-02吲達(dá)帕胺片仿制藥一致性評價(jià)浙江普洛康裕制藥有限公司2019-01-11鹽酸美金剛片仿制,4浙江普洛康裕制藥有限公司2019-04-10左氧氟沙星片仿制,4浙江普洛康裕制藥有限公司2019-03-20右旋糖酐鐵注射液仿制,4山西優(yōu)勝美特藥業(yè)有限公司2018-07-02吸入用乙酰半胱氨酸溶液仿制,4山西優(yōu)勝美特藥業(yè)有限公司2018-04-20頭孢西丁鈉補(bǔ)充申請浙江普洛得邦制藥有限公司2018-04-28頭孢他啶/碳酸鈉補(bǔ)充申請浙江普洛得邦制藥有限公司2018-04-28頭孢他啶補(bǔ)充申請浙江普洛得邦制藥有限公司2018-03-21氟氯西林鈉補(bǔ)充申請浙江普洛得邦制藥有限公司2017-11-30奧拉西坦注射液補(bǔ)充申請山西優(yōu)勝美特藥業(yè)有限公司2018-08-29鹽酸法舒地爾注射液補(bǔ)充申請山西優(yōu)勝美特藥業(yè)有限公司2018-08-29帕瑞昔布鈉補(bǔ)充申請浙江普洛康裕制藥有限公司2017-09-05伊班膦酸鈉仿制,6浙江普洛得邦制藥有限公司2016-01-22門冬氨酸鳥氨酸注射液仿制,6山西惠瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司2015-12-07鹽酸表柔比星注射液仿制,6山西惠瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司2015-05-15右旋糖酐鐵165仿制,3浙江普洛家園藥業(yè)有限公司2017-11-15來源：Wind，國金證券研究所索法地爾：治療腦卒中的1.1類新藥，市場空間較大索法地爾為公司在研用于治療腦卒中（Stroke）的1.1類新藥，是一種全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的小分子化合物，具有全球首創(chuàng)的雙重腦神經(jīng)保護(hù)作用機(jī)制。該項(xiàng)目由公司和韓國GNTPharm合作開發(fā)，公司擁有有中國權(quán)益。獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持，并獲得中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助863萬元。-28-敬請參閱最后一頁特別聲明公司深度研究腦卒中也稱為腦中風(fēng)，是由大腦內(nèi)血管突然發(fā)生破裂出血或因血管堵塞造成大腦缺血、缺氧而引起，臨床分為出血性（臨床上診斷為腦出血/蛛網(wǎng)膜下腔出血）和缺血性（臨床診斷為腦梗死）兩大類。腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因，如下圖所示，我國腦