IEC17025 2022檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2022檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2022要素理 解要點(diǎn)背景要求——有一定實(shí)驗(yàn)室工作和實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)——初步了解ISO/IEC17025：2022標(biāo)準(zhǔn)本章主題 各要素在理解與實(shí)施中的難點(diǎn)與重點(diǎn)問

前言*

本標(biāo)準(zhǔn)是對

ISO/IEC17025:1999

的修訂并取代

SO/IEC17025:1999*

本標(biāo)準(zhǔn)包含了檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本標(biāo)準(zhǔn)注意包含了

ISO9001

中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)

ISO9001

運(yùn)作的。前言（續(xù)）

*實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要

求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有

效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運(yùn)作符合

ISO9001的所有要求。1.

范圍*本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室制定的方法檢測和校準(zhǔn)。*本標(biāo)準(zhǔn)適用所有組織，包括第一、二、三方，以及將檢測和校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。不需要條款可不采用1.

范圍（續(xù)）*

標(biāo)準(zhǔn)中注是對征文的說明，既不包含要求，也不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的主體部分*

認(rèn)可的依據(jù)、也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南，并不以圖作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。1.

范圍（續(xù)）*

本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。*

實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合了

ISO9001

的原則，本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001

中未包括的技術(shù)能力的要求

。2.

引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000

合格評定

-

詞匯和通用原則VIM

國際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語3.

術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)使用

ISO/IEC17000

和

VIM

中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。檢測實(shí)驗(yàn)室：從事檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室

。4——管理要求4.1

組織4.2

管理體系4.3

文件控制4.4

要求、投標(biāo)書和合同的評審4.5

檢測和校準(zhǔn)的分包4.6

服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4——管理要求（續(xù)）4.8

投訴4.9

不合格測試和（或）校準(zhǔn)工作的控制4.10

改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審

4．1

組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體注：明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。4.1.2實(shí)驗(yàn)室所從事的工作應(yīng)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組織的需求(規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任）

實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。4.1.4如

果

實(shí)

驗(yàn)

室

所

在

的

組

織

還

從

事

檢

測

和

/

或

校

準(zhǔn)

以外的活動，為識別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及

檢

測

和

/

或

校

準(zhǔn)

、

或

對

檢

測

和

/

或

校

準(zhǔn)

有

影

響

的

關(guān)

鍵人員的職責(zé)。4．1

組織（續(xù)）注

1

：如果實(shí)驗(yàn)室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，

如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財(cái)務(wù)部門，不對實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注

2

：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)立性和誠實(shí)性4．1

組織（續(xù)）4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（做到以下11點(diǎn)）a)有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍和工作量）b)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；（法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書面承諾，實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定）c)有保護(hù)客戶的.信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；（第一個程序可見重要性）d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面的可信度的活動；（對個人的要求，c.d可結(jié)合考慮）。4．1

組織（續(xù)）e)

確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；注：

1

質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進(jìn)行的活動。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。2

技術(shù)工作指從識別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用資源開展檢測或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報告。3

儀器設(shè)備和消耗性材料的采購、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均可認(rèn)為是支持性服務(wù)。4．1

組織（續(xù)）f)

規(guī)定對檢測和

/

或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

（管理、檢測和核查人員）g)

由熟悉各項(xiàng)檢測和

/

或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并記錄進(jìn)行分析

。監(jiān)督員的條件：了解檢測或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測和校準(zhǔn)的方法、程序；評價檢測或校準(zhǔn)結(jié)果充分的監(jiān)督：對不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：監(jiān)督員的比例；對間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)督記錄；評價監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進(jìn)和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督接軌納入管理評審。4．1

組織（續(xù)）

h)

有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；注：強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資源等）i)

指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；

4．1

組織（續(xù)）j)

指定關(guān)鍵管理人員的代理人注：個別人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。k)

確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

4．1

組織（續(xù)）

最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。注：促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動，提高體系運(yùn)行有效性。溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時機(jī)、方式等。溝通的內(nèi)容可以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的要求等；時機(jī)要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每月或定時。方式多種多樣。

4．2

管理體系

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測

和

/

或

校

準(zhǔn)

結(jié)

果

質(zhì)

量

所

需

的

程

度

。

體

系

文

件

應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4．2

管理體系（續(xù)）注：

1

質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進(jìn)行的活動。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、溝通、指導(dǎo)、激勵）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn)（創(chuàng)新）。2

質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充而不是代替。3

管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要定量的專門技術(shù)。4．2

管理體系（續(xù)）

實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)

實(shí)驗(yàn)室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)

管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)

與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d)

要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)

實(shí)驗(yàn)室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4．2

管理體系（續(xù)）注：

1

質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測和

/

或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和

/

或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。2

質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等

.

4．2

管理體系（續(xù)）

最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。

（與

4.10

聯(lián)系

）

最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。

（與

聯(lián)系

）

質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。注：通常將這個文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級或四級文件。第一級文件，質(zhì)量手冊：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素要求與職責(zé)及途徑。第二級文件，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動

5

個W

和

1

個

H

的原則（即為什么做、什么時間做、什么地點(diǎn)作、做什么、誰來做和怎樣做）。第三級文件，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)活動如何認(rèn)識是和記錄的詳細(xì)描述。4．2

管理體系（續(xù)）

質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。（與

聯(lián)系

）

當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。

4．3

文件控制

總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和

/

或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。注

1

：本文中的

“

文件

”

可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，

無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注

2

：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在

條中規(guī)定。記錄的控制在

4.13

中規(guī)定。4．3

文件控制（續(xù)）

文件的批準(zhǔn)和發(fā)布

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和

/

或作廢的文件。4．3

文件控制（續(xù)）

所用程序應(yīng)確保：a)

在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b)

定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)

及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d)

出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4．3

文件控制（續(xù)）

實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)

識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和

/

或修訂標(biāo)識、頁碼、

總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。

注：文件控制的目的

1

明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準(zhǔn)，

以確保文件是充分適宜的；

2

編制識別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱

3

確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場所都能得到使用文件的有關(guān)版本；

4

定期審核文件，必要時修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用；

5

房制作費(fèi)文件的使用

6

保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識；

7

文件的唯一性標(biāo)識

4．3

文件控制（續(xù)）

文件變更

（需注意的

4

點(diǎn)）

除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。

如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。

應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。4．4

要求、投標(biāo)書和合同的評審——

建

立

并

保

持

要

求

、

投

標(biāo)

書

和

合

同

的評審程序明確要求并形成文件（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異4．4

要求、投標(biāo)書和合同的評審（續(xù)）——

保留評審記錄——

評審須包括分包的工作——

偏離合同須通知客戶——

修改合同須重新評審4．5

檢測和校準(zhǔn)的分包——

由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能力的合格分包方（符合本國際標(biāo)準(zhǔn)）——

書面通知客戶，得到允許——

除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)——

保留分包方的注冊資料及其能力和符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄

4．6服務(wù)和供應(yīng)品的采購——有對影響檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購政策、程序?！兴柙噭┖鸵缀钠返牟少?、驗(yàn)收和儲存程序——使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求——采購文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批——保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價記錄和一覽表4．7服務(wù)客戶——與客戶合作并明確客戶需求——保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作見證測試/校準(zhǔn)準(zhǔn)備樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的評價和說明客戶調(diào)查——

應(yīng)

征求客

戶

反饋

意

見，

應(yīng)用

已兼并

用于

改進(jìn)管理體系4．8

投訴——

有解決投訴的方針和程序——

保

存

投

訴

和

實(shí)

驗(yàn)

室

調(diào)

查

和

糾

正

措

施的記錄4.9

不合格檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制——

建立有關(guān)政策及程序確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時采取的行動不合格工作的嚴(yán)重性評價立即糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定必要時通知客戶并取消工作確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任——

評價是否需運(yùn)行糾正措施程序4.10

改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

4．11

糾正措施——

制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí)施糾正措施——

原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原因）——

須采取糾正措施時，應(yīng)采取糾正措施，并選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險相適應(yīng)——

監(jiān)控糾正措施的有效性——

發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時進(jìn)行附加審核4．12

預(yù)防措施——

確定必要的改進(jìn)機(jī)會和潛在的不合格原因，——

當(dāng)時別處改進(jìn)機(jī)會或許采取預(yù)防措施時，制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃——

制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動預(yù)防措施的有效性控制4．13

記錄的控制——

建

立

并

保

持

質(zhì)

量

記

錄

和

技

術(shù)

記

錄

控制程序——

記

錄

須

字

跡

清

楚

并

便

于

檢

索

，

在

適當(dāng)條件下儲存規(guī)定期限——

保證安全和保密——

有

電

子

方

式

儲

存

記

錄

的

保

護(hù)

和

備

份程序4．13

記錄的控制（續(xù)）——

技術(shù)記錄的控制包含足夠的信息包括有關(guān)人員的標(biāo)識可識別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施

4．14

內(nèi)部審核——

按

照

預(yù)

定

的

時

間

表

和

程

序

定

期

組

織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求——

涉及所有要素和活動——

質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織——

由

經(jīng)

過

培

訓(xùn)

并

具

備

資

格

的

人

員

進(jìn)

行審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動4．14

內(nèi)部審核（續(xù)）——

內(nèi)部審核的周期通常為一年——

根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時書面通知客戶——

記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施——

進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性4．15

管理評審——實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的時間表和程序定期進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)評審信息輸入：

政策和程序的實(shí)用性

管理和監(jiān)督人員的報告

近期內(nèi)審結(jié)果

糾正和預(yù)防措施

外審結(jié)果4．15

管理評審（續(xù)）

實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證結(jié)果

工作量和工作類型的變化

客戶的反饋

投訴

改進(jìn)的建議

其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工的培訓(xùn)——管理評審的典型周期為12個月一次——記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及措施的實(shí)施5——技術(shù)要求5.1

總則5.2

人員5.3

設(shè)施和環(huán)境條件5.4

檢測和校準(zhǔn)方法和方法確認(rèn)5.5

設(shè)備5.6

測量溯源性5.7

抽樣5.8

檢測和校準(zhǔn)樣品的處置5.9

檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10

結(jié)果報告

5．1

總則——決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測試或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測量溯源性取樣樣品?——這

些

因

素

對

不

同

測

試/校

準(zhǔn)

的

測

量

總

不

確定度的影響程度有很大差異

5．2

人員——確保所有人員的能力，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，

從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)（負(fù)責(zé)評價和說明的人員的特殊要求）——制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。根據(jù)需求提供培訓(xùn)政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)相適應(yīng)，并評價培訓(xùn)活動的有效性。——對長期雇用及簽約人員的監(jiān)督——保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的崗位描述5．2

人員（續(xù)）——特定人員的授權(quán)特殊類型的取樣、測試或校準(zhǔn)操作特殊類型的設(shè)備簽發(fā)報告和證書做出評價和說明——保持有關(guān)記錄

5．3

設(shè)施和環(huán)境條件——有利于測試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化——必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件——有效隔離互不相容的工作區(qū)域——控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域——良

好

的

內(nèi)

務(wù)

管

理

，

必

要

時

制

定

特

殊程序

5．4

檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)——

采

用

適

當(dāng)

的

方

法

和

程

序

進(jìn)

行

測

試

或

校準(zhǔn)包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)——

必

要

時

，

制

定

設(shè)

備

使

用

及

操

作

、

樣

品處置及制備指導(dǎo)書——

與

測

試

或

校

準(zhǔn)

方

法

的

偏

離

須

文

件

化

、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可

5．4

檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

（續(xù)）——選擇滿足客戶要求并且適合的方法國際、區(qū)域性或國家標(biāo)準(zhǔn)方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過驗(yàn)證的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過驗(yàn)證的方法——實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃——使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)

5．4

檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

（續(xù)）——需要時應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性——建立并實(shí)施測量不確定度評估程序嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評估——計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查——建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動化設(shè)備時的數(shù)據(jù)控制

5．5

設(shè)備——配備所需取樣、測量和測試設(shè)備——設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求——制

定

設(shè)

備

校

準(zhǔn)

計(jì)

劃

，

并

進(jìn)

行

設(shè)

備

使用前校準(zhǔn)或檢查——設(shè)備由指定人員操作——對

結(jié)

果

有

重

要

意

義

的

設(shè)

備

及

其

軟

件進(jìn)行唯一性標(biāo)識

5．5

設(shè)備（續(xù)）——保存對測試或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄——有測量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序——設(shè)備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時進(jìn)行檢查并實(shí)施“不合格工作控制”程序——須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識5．5

設(shè)備（續(xù)）——脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查——按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查——有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新——保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整5．6

測量溯源性——制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序——校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須確保其校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）或通過證實(shí)對適當(dāng)?shù)臏y量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測量

可

信

度—使

用

有

證

標(biāo)

準(zhǔn)

物

質(zhì)—使

用

有

關(guān)

各

方

接

受

的

規(guī)

定

方

法

和/或

公

認(rèn)

標(biāo)

準(zhǔn)—參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃5．6

測量溯源性（續(xù)）——測試實(shí)驗(yàn)室使用其測量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求對SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

5．6

測量溯源性（續(xù)）——參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)盡可能對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢