基于區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建中藥追溯信息孤島

基于區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建中藥追溯信息孤島

近年來，根據(jù)中國藥物產(chǎn)業(yè)的相關(guān)研究，中國藥物（包括中藥、中藥、中藥和植物提取物）存在偽造、非法經(jīng)營、非法加工等行為，嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥的質(zhì)量安全和臨床療效。同時，它還可能發(fā)生不同程度的藥物有害事件，如魚餌草。1藥品追溯系統(tǒng)建立的背景經(jīng)濟(jì)的全球化在深刻影響全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時,也在不斷地改變?nèi)藗兊纳罘绞健Ｈ蚴袌錾喜粩喑霈F(xiàn)的藥品安全事故、召回事件,如“梅花K”、魚腥草注射劑等嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生,危及人民群眾生命健康安全,嚴(yán)重影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲譽(yù),也是社會安定的不穩(wěn)定因素,甚至?xí)档驼麄€社會的道德水平,影響當(dāng)前和諧社會的建設(shè)物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)的快速發(fā)展,以及政府、企業(yè)建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)為消費(fèi)者掌握藥品質(zhì)量信息提供了可能,即藥品追溯系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)保證在追溯過程中,基于追溯碼和相關(guān)軟、硬件設(shè)備能唯一標(biāo)識產(chǎn)品,并獲取產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)。據(jù)統(tǒng)計,我國目前針對藥品建立的溯源系統(tǒng)分為三個層面:國家層面、區(qū)域?qū)用婧推髽I(yè)層面,研究了包括藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)在內(nèi)的五個藥品追溯系統(tǒng),其中國家層面包括藥品電子監(jiān)管、國家中藥材追溯兩大系統(tǒng);區(qū)域?qū)用鎰t是本課題組成員參與構(gòu)建的四川省道地中藥材追溯系統(tǒng);企業(yè)層面主要是天津天士力和北京同仁堂藥品追溯系統(tǒng)1.1藥品電子監(jiān)管碼該系統(tǒng)所屬部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局,該監(jiān)管系統(tǒng)覆蓋了我國的生物制品、化學(xué)藥品和中藥,隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展,以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體構(gòu)建藥品追溯體系已不能解決藥品行業(yè)存在的各類問題,因此該系統(tǒng)于2017年3月1日開始將漸漸退出藥品追溯系統(tǒng)的舞臺1.2追溯系統(tǒng)的試點(diǎn)該系統(tǒng)由國家商務(wù)部監(jiān)管,主要針對我國的中藥材流通環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。該追溯系統(tǒng)的建立基于本研究團(tuán)隊前期參與研發(fā)的中藥溯源系統(tǒng),隨后在全國四個試點(diǎn)城市進(jìn)行測試與推廣,追溯效果明顯,隨之在全國前后進(jìn)行了三批試點(diǎn)建設(shè),范圍分布全國18個省市和17個大中型中藥材市場1.3川道地中藥材追溯系統(tǒng)該系統(tǒng)屬于區(qū)域?qū)用娴闹兴幉淖匪菹到y(tǒng)中影響程度最大的追溯系統(tǒng),該系統(tǒng)應(yīng)用了射頻識制(RFID)和無線傳感等先進(jìn)技術(shù),在我國中藥材產(chǎn)出最多的四川進(jìn)行試點(diǎn),為川產(chǎn)中藥材的質(zhì)量和信譽(yù)增加了保障。1.4天津天力藥品跟蹤系統(tǒng)該系統(tǒng)是一個企業(yè)層面的追溯系統(tǒng),其雖然只針對天士力公司生產(chǎn)的藥品,但在同行企業(yè)中起步較早,具有一定的正向影響力。1.5追溯系統(tǒng)不健全北京同仁堂作為老字號企業(yè),通過建立一套快捷且行之有效的藥品追溯系統(tǒng),不僅可以實(shí)時掌握生產(chǎn)現(xiàn)場的實(shí)際情況,而且可以在產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時,迅速找到存在問題的相關(guān)產(chǎn)品來源、影響涉及的客戶,一方面保障消費(fèi)者利益,另一方面提升企業(yè)自身信譽(yù)。上述藥品追溯系統(tǒng)是在政府為主體的模式下構(gòu)建的,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及個人的信用等海量信息掌握在政府等監(jiān)管部門手中,長期以來,公眾不依賴政府就沒有任何信息來源,導(dǎo)致藥品市場信息不對稱性持續(xù)發(fā)展。與此同時,部分企業(yè)和中間商以追求高額的經(jīng)濟(jì)利潤為目的,而大多數(shù)消費(fèi)者以治病救命為目的,因此企業(yè)能夠以較低成本占有市場(如齊二藥事件),或者能夠率先占領(lǐng)市場份額(如具有壯陽功能的中成藥中摻加西地那非等易引起人體興奮的化學(xué)成分)就會獲得高額的經(jīng)濟(jì)利潤2構(gòu)建中藥追溯體系為支持中醫(yī)藥發(fā)展,確保中藥質(zhì)量安全,國家先后出臺相關(guān)政策措施。2009年版國家醫(yī)保藥品目錄中成藥增加20%,中藥飲片首次列入;2017年版國家醫(yī)保藥品目錄中成藥部分1238個(含民族藥88個),新增品種285個(不包含更改劑型品種以及醫(yī)保種類更改品種),中藥飲片部分未作調(diào)整,可見中成藥已經(jīng)成為新版醫(yī)保目錄中的絕對主角。因此建立健全中藥質(zhì)量追溯體系,能最大限度利用中藥資源,規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、全球化進(jìn)程。我國藥品流通監(jiān)管涉及《中華人民共和國藥品管理法》、GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GUP《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》以及部分地方性法規(guī),藥品種植、生產(chǎn)加工、流通使用等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行,為民眾服用安全、有效、質(zhì)量可控的藥品保駕護(hù)航。在此基礎(chǔ)上,基于射頻識別技術(shù)或條碼技術(shù),根據(jù)中藥行業(yè)特點(diǎn),建立企業(yè)原料、生產(chǎn)、倉儲、市場等環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)關(guān)鍵追溯數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。國家和相關(guān)政府部門一直鼓勵各地開展可追溯系統(tǒng)建設(shè),但卻未給出可追溯系統(tǒng)的具體法律依據(jù)或?qū)嵤┮?guī)范。此外,藥監(jiān)、質(zhì)檢、商務(wù)、衛(wèi)生等部門都參與中藥質(zhì)量可追溯體系建設(shè),由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo),系統(tǒng)與系統(tǒng)間編碼沒有一致性的測試流程和標(biāo)準(zhǔn),對同一編碼和數(shù)據(jù)有不同的命名、標(biāo)識、表示、結(jié)構(gòu)和語義表達(dá),嚴(yán)重地影響信息的交換和共享3“十三五”:進(jìn)入?yún)^(qū)塊鏈保障中藥質(zhì)量2016年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式出臺《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》,鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系,鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù);同年12月,國務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》,在重點(diǎn)任務(wù)描述中強(qiáng)調(diào)“要建立完善藥品信息追溯體系,形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”。在已建立的中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)上無法緩解中藥商貿(mào)交易中出現(xiàn)的虛報摻假等不誠信行為因此引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù),以分布式數(shù)據(jù)存儲模式代替中心化數(shù)據(jù)存儲模式,提升數(shù)據(jù)傳輸效率,降低成本,保證數(shù)據(jù)安全。同時,通過本身公開透明的特性,結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),讓每個人和物的網(wǎng)絡(luò)行為和參與透明、可查詢,降低網(wǎng)絡(luò)傳輸過程中的信息不對稱,從而實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈中價值的數(shù)字化和可流動。區(qū)塊鏈技術(shù)起源于2008年,由化名為“中本聰”(Satoshinakamoto)的學(xué)者在密碼學(xué)郵件組發(fā)表的奠基性論文《比特幣:一種點(diǎn)對點(diǎn)電子現(xiàn)金系統(tǒng)》4功能網(wǎng)鏈?zhǔn)菑?fù)雜的網(wǎng)鏈,引起整個功能的網(wǎng)鏈,這也是一個復(fù)雜的、復(fù)雜的、復(fù)雜的、復(fù)雜的功能網(wǎng)鏈內(nèi)在信息技術(shù)高速發(fā)展的時代,中藥行業(yè)作為我國傳統(tǒng)行業(yè)之一,與信息技術(shù)的深度融合建設(shè)已成為行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。中藥供應(yīng)鏈涉及種植、生產(chǎn)加工、流通和使用等環(huán)節(jié),這一個過程中所有的供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商,直至最后的消費(fèi)者構(gòu)成了一個整體的、復(fù)雜的功能網(wǎng)鏈。在前期開發(fā)的中藥追溯體系的基礎(chǔ)上,唯有率先建立行業(yè)統(tǒng)一的追溯編碼規(guī)則和標(biāo)