藥品不良反應(yīng)管理制度范本（二篇）

第5頁(yè)共5頁(yè)藥品不良反?應(yīng)管理制度?范本1.?藥品不良反?應(yīng)是指合格?藥品在正常?用法用量下?出現(xiàn)的與用?藥目的無(wú)關(guān)?的或意外的?有害反應(yīng)。?2.本公?司指定質(zhì)量?部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)?我公司生產(chǎn)?的藥品的不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)工作?。3.發(fā)?現(xiàn)可能與用?藥有關(guān)的不?良反應(yīng)應(yīng)詳?細(xì)記錄、調(diào)?查、分析、?評(píng)價(jià)和處理?，并填寫(xiě)《?藥物不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》，每?季度集中向?安徽省藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心報(bào)告?。其中新的?或嚴(yán)重的藥?品不良反應(yīng)?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之?日起___?_天內(nèi)報(bào)告?，死亡病例?須及時(shí)報(bào)告?。4.每?年還需以《?藥品不良反?應(yīng)/事件定?期匯總表》?的形式進(jìn)行?年度匯總后?，向安徽省?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?報(bào)告。5?.對(duì)新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)的藥?品，每年匯?總報(bào)告一次?。6.對(duì)?新藥監(jiān)測(cè)期?已滿(mǎn)的藥品?，在首次藥?品批準(zhǔn)證明?文件有效期?屆滿(mǎn)當(dāng)年匯?總報(bào)告一次?，以后每_?___年匯?總報(bào)告一次?。7.當(dāng)?發(fā)現(xiàn)群體不?良反應(yīng)時(shí)，?應(yīng)立即向安?徽省（食品?）藥品監(jiān)督?管理局，安?徽省衛(wèi)生廳?及安徽省藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心報(bào)?告。__?__公司應(yīng)?嚴(yán)格服從國(guó)?家食品藥品?監(jiān)督局根據(jù)?分析評(píng)價(jià)結(jié)?果提出的處?理措施并執(zhí)?行。__?__公司由?總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)?質(zhì)管部會(huì)同?相關(guān)部門(mén)對(duì)?本公司藥品?所發(fā)生的不?良反應(yīng)進(jìn)行?分析、評(píng)價(jià)?，并采取有?效措施減少?和防止藥品?不良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生。?10.本?制度的編制?依據(jù)為《藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?管理辦法》?。藥品不?良反應(yīng)管理?制度范本（?二）1為?加強(qiáng)安全醫(yī)?療、安全用?藥，規(guī)范全?院藥品不良?反應(yīng)/事件?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?的管理，根?據(jù)《___?_藥品管理?法》、《藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?管理辦法》?制定本制度?。2全院?實(shí)行藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?制度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按規(guī)?定報(bào)告所發(fā)?現(xiàn)的藥品不?良反應(yīng)/事?件。3醫(yī)?院設(shè)立藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)小組，定?期召開(kāi)會(huì)議??；仡櫡?析醫(yī)院內(nèi)所?發(fā)現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)/?事件，提出?指導(dǎo)臨床用?藥的意見(jiàn)，?學(xué)習(xí)通報(bào)國(guó)?家和省藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心的有?關(guān)文件。?3.1藥劑?科臨床藥學(xué)?室為藥物不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?工作運(yùn)作的?常設(shè)部門(mén)。?3.2各?臨床科室指?定監(jiān)控醫(yī)生?、護(hù)士各一?名參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，?負(fù)責(zé)本部門(mén)?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作。?4我院藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)小組承擔(dān)?全院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?管理工作，?主要履行以?下職責(zé)：?4.1負(fù)責(zé)?對(duì)《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》__?__實(shí)施。?4.2承?擔(dān)全院藥品?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告資?料的收集、?評(píng)價(jià)、反饋?和上報(bào)工作?；4.3?對(duì)突發(fā)、_?___、影?響較大并造?成嚴(yán)重后果?的藥品不良?反應(yīng)/事件?____、?確認(rèn)和處理?；4.4?承擔(dān)全院藥?品不良反應(yīng)?知識(shí)的宣傳?和培訓(xùn)工作?，通報(bào)和總?結(jié)全院藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)情?況；4.?5承擔(dān)省市?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?委托的相關(guān)?任務(wù)。5報(bào)?告流程5?.1醫(yī)護(hù)人?員一旦發(fā)現(xiàn)?可疑的藥物?不良反應(yīng)，?應(yīng)立即進(jìn)行?網(wǎng)上呈報(bào)（?院內(nèi)網(wǎng)填寫(xiě)?《不良反應(yīng)?速報(bào)表》）?，必要時(shí)聯(lián)?系藥劑科臨?床藥學(xué)室。?5.2藥?劑科在收到?藥品不良反?應(yīng)速報(bào)表后?，在___?_小時(shí)內(nèi)（?法定休息日?除外）詳細(xì)?記錄，分析?因果，填寫(xiě)?《藥品不良?反應(yīng)報(bào)告表?》，按規(guī)定?進(jìn)行網(wǎng)上上?報(bào)，紙質(zhì)報(bào)?表留底備查?。6醫(yī)護(hù)?人員發(fā)現(xiàn)緊?急、嚴(yán)重或?____的?不良事件需?立即報(bào)告藥?劑科臨床藥?學(xué)室（夜間?或節(jié)假日通?知總值班）?，相關(guān)人員?接到報(bào)告后?盡快到達(dá)現(xiàn)?場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查?，初步判斷?原因并提出?處理意見(jiàn)（?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法?提出處理意?見(jiàn)的經(jīng)查閱?資料后__?__小時(shí)內(nèi)?提出處理意?見(jiàn)）：6?.1疑為藥?品質(zhì)量問(wèn)題?，與藥庫(kù)調(diào)?劑部門(mén)乃至?藥品供貨方?協(xié)調(diào)解決。?6.2因?用法原因（?品種選擇、?劑量、用法?、配伍等）?與相關(guān)人員?協(xié)調(diào)解決。?6.3對(duì)?疑為藥物不?良反應(yīng)的，?____填?寫(xiě)不良反應(yīng)?報(bào)表并上報(bào)?。6.4?對(duì)疑似輸液?、輸血、注?射、藥物等?引起不良后?果而導(dǎo)致糾?紛的，由醫(yī)?務(wù)科牽頭_?___，相?關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)患?雙方應(yīng)當(dāng)共?同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)?物進(jìn)行封存?和啟封，封?存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)?物由醫(yī)療機(jī)?構(gòu)保管；需?要檢驗(yàn)的，?應(yīng)當(dāng)由雙方?共同指定的?、依法具有?檢驗(yàn)資格的?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)?行檢驗(yàn)。醫(yī)?務(wù)科取得檢?驗(yàn)報(bào)告后，?原件存檔，?復(fù)印___?_份，復(fù)印?件分別發(fā)患?者、相關(guān)臨?床科室和藥?劑科。7?醫(yī)護(hù)人員樹(shù)?立藥品不良?反應(yīng)報(bào)告觀?念，學(xué)習(xí)相?關(guān)知識(shí)，結(jié)?合病情和藥?物特點(diǎn)（遵?照說(shuō)明書(shū)）?，慎重選用?藥物。用藥?前告知患者?，藥物治療?有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)?現(xiàn)不適及時(shí)?告知醫(yī)護(hù)人?員。8發(fā)?現(xiàn)不良事件?后，及時(shí)處?理，進(jìn)行有?效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏?通，對(duì)于緊?急、嚴(yán)重或?____的?不良事件及?時(shí)報(bào)告處理?，防止事態(tài)?擴(kuò)大。9?藥劑科臨床?藥學(xué)室定期?或不定期公?布藥物不良?反應(yīng)/事件?的相關(guān)信息?。10有關(guān)?人員延誤不?良反應(yīng)報(bào)告?、未采取有?效措施控制?嚴(yán)重藥品不?良反應(yīng)重復(fù)?發(fā)生并造成?嚴(yán)重后果的?，依照有關(guān)?規(guī)定給予處?分。11?每年總結(jié)各?科室不良反?應(yīng)的呈報(bào)情?況，對(duì)先進(jìn)?科室與個(gè)人?進(jìn)行適當(dāng)?shù)?獎(jiǎng)勵(lì)。__?__本制度?下列用語(yǔ)的?含義是：?12.1藥?品不良反應(yīng)?是指合格藥?品在正常用?法用量下出?現(xiàn)的與用藥?目的無(wú)關(guān)的?或意外的有?害反應(yīng)。不?良事件是指?患者或臨床?試驗(yàn)受試者?接受一種藥?品后出現(xiàn)的?不良醫(yī)學(xué)事?件，但并不?一定與治療?有因果關(guān)系?。12.?2藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)是指藥?品不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)和?控制的過(guò)程?。12.?3新的藥品?不良反應(yīng)是?指藥品說(shuō)明?書(shū)中未載明?的不良反應(yīng)?