設(shè)計臨床研究知情同意書注意事項

設(shè)計臨床爭論知情同意書留意事項Ⅰ.目的:建立藥物臨床試驗知情同意書設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，確保知情同意書的科學(xué)性。Ⅱ.范圍：適用于全部臨床試驗SOP。Ⅲ.規(guī)程：GCP不允許受試者對試驗不明白，或者強制性地參與試驗，因此在開頭試驗程序之前，爭論者必需得到受試者的知情同意書。知情同意〔Informedconsent,IC〕實際上包括兩個不行或缺的方面或步驟，其一，知情，即讓受試者知曉和明白與臨床試驗有關(guān)的必要信息；其同意，這是與GCP知情同意的四個根本要素為：必要信息；充分理解；完全自愿；書面簽署知情同意書的內(nèi)容供給應(yīng)受試者的知情同意書及有關(guān)資料中應(yīng)當(dāng)包括下內(nèi)容：試驗的爭論性質(zhì)；試驗的目的；試驗的內(nèi)容與方法。包括試驗的步驟、所需的時限、檢查工程和頻度、留取血標(biāo)本的總量等；預(yù)期的受益和風(fēng)險。推想?yún)⑴c試驗對緩解或治愈原有疾病的可能性、可能消滅的不良反響及其程度，使受試者事先可以權(quán)衡參與試驗的利弊，做好充分的思想預(yù)備。當(dāng)不存在刊受試者預(yù)期的好處時，也應(yīng)當(dāng)使其知曉這一點；受試者的義務(wù)和不便。使受試者知曉本次試驗本人需付出什么、做什么飲食協(xié)作、有什么合并用藥的限制、有何禁忌〔抽煙、節(jié)育、高空作業(yè)、開車等〕等試者有充分的心理預(yù)備并賜予協(xié)作；告知受試者可能被安排到試驗的不同組別。隨機比照試驗時受試者可能被安排到比照組，因此還需告知其比照組潛在的好處和風(fēng)險；目前此種疾病的其他診治方法，及每種方法可能的受益和風(fēng)險，以便受試者更好地做出選擇； 告知受試者參與試驗是自愿的，受試者可以拒絕參與或在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到卑視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；通知；容，有關(guān)識別受試者的記錄應(yīng)保密。如公開發(fā)表試驗結(jié)果，也會對受試者的身份保密。的受試者資料；相關(guān)的損害時，受試者可能獲得的治療和/或適當(dāng)?shù)谋ｋU賠付或經(jīng)濟補償；如受試者為安康人時，要告知估量支付給受試者的費用；提前中止時；進一步了解有關(guān)試驗和受試者權(quán)益的信息及發(fā)生試驗相關(guān)損害時的聯(lián)系人等。除了上述告知的信息外，知情同意書一般還包括如下工程臨床試驗名稱；受試者信息，包括臨床試驗中心名稱或編號、病人編碼、病人姓名；受試者申明條款；在受試者發(fā)生問題，或需要詢問有關(guān)問題時的負(fù)責(zé)醫(yī)生的姓名和聯(lián)系；病人簽字及日期的位置；爭論者簽字及日期的位置；需要時，見證人簽字及日期的位置。知情同意的過程知情同意書及其說明過程應(yīng)承受受試者或其法定代表人能夠理解的語言和文字。一般承受受試者的母語，以通俗易懂的文字書寫，要盡量避開使用專業(yè)術(shù)語。爭論者或其托付執(zhí)行知情同意過程的人，應(yīng)當(dāng)對受試者不明白的內(nèi)容或提出的任何與供給上述介紹與說明。知情同意的過程應(yīng)當(dāng)在安靜和單獨的環(huán)境下進展，避開受試者受到壓力。在受試者認(rèn)真閱讀了知情同意書的內(nèi)容并就任何有關(guān)的問題向爭論者詢問并獲得滿足的說明之后給受試者足夠的時間以便使其考慮是否情愿參與試驗不能脅迫或不正值地影響受試者做出是否參與試驗的打算。知情同意書的簽署在候選的受試者充分閱讀并理解知情同意書的內(nèi)容后假設(shè)他或她同意參與該臨床試驗者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。在受試者或其法定代表人均無閱讀力氣時，則在整個知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過具體解釋知情同意書后狀況和不能取得的具體理由記錄在案并簽字。應(yīng)當(dāng)在知情同意書〔一式兩份〕簽署后，向每一位受試者供給一份雙方都簽過字的知意書，一份交受試者、一份由專業(yè)組保存、第三份保存在住院病案中。知情同意需留意的問題知情同意書中不能消滅使受試者放棄合法權(quán)益的語言開脫過失責(zé)任的語言。申辦者無權(quán)修改已經(jīng)倫理委員會審核批準(zhǔn)的知情同意書。如覺察可能會影響受試者是否同意參與試驗的涉及試驗藥物的重要資料時面知情同意書和其他任何供給應(yīng)受試者的書面資料，并送交倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的知情同意。爭論者應(yīng)當(dāng)將全部受試者的知情同意書作為試驗資料存檔。參考依據(jù):A.現(xiàn)行GCP相關(guān)章節(jié)；B.臨床藥理學(xué)中山大學(xué)臨床藥理學(xué)教研室附件:受試者知情同意書提要。受試者知情同意書格式模版〔供各專業(yè)類別參考〕前言爭論目的本項爭論的目的是評價 公司生產(chǎn)的 藥在治療疾病的療效及安全性己有爭論說明該藥具有某些藥理作用及療效具體介紹將會使您的病癥減輕，同時此藥有良好的耐受性。在全國各地打算有多個中心的約假設(shè)干名病人參與本項爭論。假設(shè)您同意參與，在相關(guān)的檢查后將被確定為服用該藥用法 與用量 療程〔如有比照藥者亦應(yīng)說明，并指出有可能參與受試藥或比照藥組。告知您。爭論的內(nèi)容和步驟對受試者說明服藥狀況及必要進展檢查狀況〔包括檢查時間及工程〕例如：1．在開頭的篩選檢查中，醫(yī)生將詢問您的病史及目前用藥的具體狀況并對您進展全面的這些化驗檢查。篩選全過程共需要取血約毫升進展化驗檢查。查和有關(guān)的檢查〔依據(jù)不同藥物觀看指標(biāo)而定。請您將正在服用的藥物的具體狀況告知醫(yī)＿次＿后回醫(yī)院檢查，此后每＿月〔或天〕復(fù)查一次。復(fù)查內(nèi)容包括血常規(guī)生化檢查等〔按試驗打算要求填寫。請您告知醫(yī)生從上次隨訪后消滅的任何不適和正在服用的其它藥物。每次隨訪時，請您將未服完的藥物還醫(yī)生，醫(yī)生將發(fā)給您的藥片。您將不能連續(xù)參與本項爭論。在爭論期間，如需要服用其它藥物〔包括中藥，請您告知醫(yī)生，醫(yī)生將賜予建議。確評估。的改善。注：以上內(nèi)容與步驟，主要適用于門診觀看的慢性病長期服藥的患者，如為住院患者，應(yīng)依據(jù)試驗打算要求設(shè)計。給藥時間本項爭論的治療時間預(yù)定為＿周或天。醫(yī)生將負(fù)責(zé)評價該藥對您是否有效及藥物的安全性。提前完畢治療的其它緣由假設(shè)您沒有遵照醫(yī)囑服藥治療或者消滅嚴(yán)峻不良反響需要治療和觀看，或者從您的安康和最正確利益考慮，醫(yī)生或公司有可能建議您停頓連續(xù)參與本爭論。參與本項爭論的好處1．在爭論開頭時您將承受全面的體檢和相關(guān)關(guān)心檢查。對您的病情，作出全面、明確的診斷。您可得到＿制藥公司生產(chǎn)的該藥的免費治療。在爭論期間，醫(yī)生將對您進展病情鑒測，并準(zhǔn)時實行治療措施。在爭論期間您可能會被通知任何的治療措施。您服用該藥治療，可能獲得的治療效果。爭論期間可能消滅的不適和風(fēng)險可能的不良反響：1、任何藥物有不良反響，該藥及比照藥物不良反響很少且略微，相對常見的包括：略微頭痛、疲乏、惡心、腹瀉等〔視具體藥物而定。2．在常規(guī)化驗取血后，少數(shù)的病人取血部位可能消滅輕度皮膚癖斑和不適，但較短時間可消逝。替代治療或比照治療醫(yī)生將與您爭論比照藥物狀況及其它的一些替代治療。爭論資料的保密性全部的爭論資料將是保密的，由醫(yī)院和研制單位保存。您的姓名不會消滅在任何此項自愿參與您參與本項爭論是完全自愿的，如您不愿參與，不會在任何方面影響醫(yī)生對您的治療。您可以在任何時間以任何理由退出本項爭論，而且照舊不會影響醫(yī)生對您的治療。的方法。假設(shè)您退出爭論，將在退出之日進展與上次隨訪一樣的血液化驗和檢查。安康受損的賠償假設(shè)您由于參與這項爭論安康受到損害，醫(yī)院將對您進展治療，爭論方案的贊助者將會遵照中國的有關(guān)法規(guī)和有關(guān)臨床觀看病人補償原則賜予補償中藥物因素而安康受損的病人以適當(dāng)?shù)难a償。聯(lián)系在本爭論的過程中，假設(shè)您有關(guān)于爭論狀況或您權(quán)利的問題，或者您認(rèn)為消滅了與本爭論有關(guān)的任何狀況，請與＿醫(yī)生聯(lián)系，受試者的同意爭論。我可以在任何時候因任何緣由退出此爭論。關(guān)此藥物爭論的問題，并己說明我可以隨時退出爭論