藥品抽樣原則和程序課件

藥品抽樣原則和程序藥品抽樣原則和程序1主要內(nèi)容31124法律依據(jù)抽樣原則抽樣流程注意事項(xiàng)主要內(nèi)容311242一、法律依據(jù)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，是打擊假劣藥品不可或缺的監(jiān)管手段，是藥品質(zhì)量管理、執(zhí)法辦案的重要技術(shù)依托，它能夠提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐作用。對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督是《藥品管理法》賦予我們藥監(jiān)人員的法律職責(zé)。一、法律依據(jù)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，是3法律依據(jù)《藥品管理法》第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。法律依據(jù)4法律依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用?！端幤焚|(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》《藥品抽樣指導(dǎo)原則》《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》法律依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》5二、抽樣原則(1)公正性原則抽樣程序的一致性、秉公辦事、不徇私情。(2)合法性原則按計(jì)劃或指示進(jìn)行抽樣，并出示證件。(3)代表性原則抽取的樣品要有代表性，能夠真實(shí)的反映其質(zhì)量。(4)針對(duì)性原則盡可能捕捉假劣藥品。(5)科學(xué)性原則取樣方法、取樣操作、貯運(yùn)過程要科學(xué)合理。(6)規(guī)范化原則抽樣程序相對(duì)固定，減少隨意性。二、抽樣原則(1)公正性原則抽樣程序的一致性、秉公辦事、不6三、藥品抽樣流程三、藥品抽樣流程7抽樣前的監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查，抽樣的準(zhǔn)備1、根據(jù)藥品抽驗(yàn)方案，擬定檢查任務(wù)，檢查單位，抽樣品種、批數(shù)等。2、查閱擬抽樣單位的有關(guān)資料。例如，該單位GMP和GSP的認(rèn)證情況，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用藥品的品種、數(shù)量，以往抽驗(yàn)情況、藥品質(zhì)量投訴、舉報(bào)記錄等，做到心中有數(shù)。3、備好監(jiān)督檢查的執(zhí)法文書以及抽樣憑證及取證用具，以便取證記錄，抽樣，做好證據(jù)收集工作。4、攜帶有效執(zhí)法證件。抽樣前的監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查，抽樣的準(zhǔn)備8抽樣前的監(jiān)督檢查（二）抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣前對(duì)被抽驗(yàn)單位提供的以下相關(guān)文件資料以及生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售紀(jì)錄，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查生產(chǎn)單位的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等。抽樣前的監(jiān)督檢查（二）抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣前對(duì)被抽9（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查制劑配制場(chǎng)所、質(zhì)量保證體系等。抽樣前的監(jiān)督檢查（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)10抽樣前的監(jiān)督檢查（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。抽樣前的監(jiān)督檢查（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的藥品經(jīng)營(yíng)11抽樣前的監(jiān)督檢查（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料。抽樣前的監(jiān)督檢查（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的執(zhí)業(yè)許可證12

抽樣前的監(jiān)督檢查（5）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，被抽取中藥飲片的進(jìn)貨憑證、合格證明、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期（實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片注明批準(zhǔn)文號(hào)）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。抽樣前的監(jiān)督檢查（5）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有13

抽樣前的監(jiān)督檢查（6）中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。（7）實(shí)施藥品監(jiān)督抽樣人員認(rèn)為需要提供的其他資料。備注：所需資料復(fù)印件，應(yīng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。抽樣前的監(jiān)督檢查（6）中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商提供的被抽14

現(xiàn)場(chǎng)抽樣（1）確定抽樣地點(diǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；藥品使用單位的藥房和藥庫(kù)，或其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)抽樣（1）確定抽樣地點(diǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥15（2）抽樣方法先確定抽樣品種，再確定抽哪幾個(gè)批號(hào)如果庫(kù)存批數(shù)不多于計(jì)劃抽樣批，則各批均為抽樣批如果庫(kù)存批數(shù)多于計(jì)劃抽樣批，則采用隨機(jī)法確定確定單元數(shù)（包裝件）最終樣品數(shù)（三）現(xiàn)場(chǎng)抽樣（三）現(xiàn)場(chǎng)抽樣16

現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)（3）抽取樣品。抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應(yīng)當(dāng)不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量?，F(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)（3）抽取樣品。抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品17

現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)★抽樣數(shù)量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少3個(gè)最小包裝。

★取樣方法

制劑一般以完整的最小包裝為取樣對(duì)象，從確定的抽樣單元中抽樣單元樣品?！镒罱K樣品制作

將取得的單元樣品匯集成最終樣品，等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和作為查處假劣藥品的物證之用?，F(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)★抽樣數(shù)量18現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)（4）抽樣結(jié)束后。抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章?，F(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)（4）抽樣結(jié)束后。抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽19檢品信息錄入系統(tǒng)登錄藥品抽驗(yàn)信息化系統(tǒng)是一套基于B/S結(jié)構(gòu)的軟件，打開IE瀏覽器，輸入其測(cè)試訪問地址49:9080/jy/回車后，彈出的登陸界面，如下圖所示：圖2-1系統(tǒng)登陸界面檢品信息錄入系統(tǒng)登錄20檢品信息錄入檢品信息錄入21檢品信息錄入檢品信息錄入22檢品信息錄入檢品信息錄入23檢品信息錄入檢品信息錄入24檢品信息錄入檢品信息錄入25檢品信息錄入檢品信息錄入26檢品信息錄入檢品信息錄入27檢品信息錄入檢品信息錄入28抽樣步驟1、出示證件索取資料2、確定抽樣場(chǎng)所3、確定抽樣批確定抽樣的批數(shù)4、確定抽樣單位數(shù)確定抽樣批中的抽樣單位數(shù)，如幾箱、幾袋。5、確定抽樣單元確定哪幾箱為抽樣單元抽樣步驟29抽樣步驟6、確定抽樣數(shù)量從抽樣單元中抽取抽樣數(shù)量。7、檢查抽樣單元的外觀情況。8、抽取樣品制作最終樣品把抽取樣品分為三份，包封，蓋章。不夠3倍量的要說明情況。9、填寫《抽樣記錄及憑證》及有關(guān)表格。抽樣步驟6、確定抽樣數(shù)量從抽樣單元中抽取抽樣數(shù)量。30四、注意事項(xiàng)（一）從外觀性狀辨別藥品假劣：顏色是否一致、光滑均勻，裂片、腰裂、龜裂、溶液是否澄明、澄清，有無吸潮、風(fēng)化、氧化、返油、蟲蛀、鼠咬、霉變，有無特殊異味、結(jié)晶析出等異?，F(xiàn)象。四、注意事項(xiàng)（一）從外觀性狀辨別藥品假劣：顏色是否一致、光滑31注意事項(xiàng)（二）由說明書、包裝辨別真假.正規(guī)企業(yè)所用的說明書都具有一定的防偽功能，水印是暗印，只有對(duì)光后才能更清楚。仿冒企業(yè)所印的水印非常粗糙，不是暗印。折痕也有一定的規(guī)律，折痕較整齊，一般為機(jī)折，仿冒品一般為手工折痕，不很整齊。正品包裝所用的紙板質(zhì)量較好，有較強(qiáng)的強(qiáng)度，粘合較牢固，字跡較清晰，打碼較清晰牢固，為后來打印，仿冒品包裝新用紙板質(zhì)量較差，強(qiáng)度較弱，粘合不太牢固，字跡有時(shí)不很清晰，打碼較模糊不牢固，有的為先印刷上的。注意事項(xiàng)（二）由說明書、包裝辨別真假.正規(guī)企業(yè)所用的說明書都32

注意事項(xiàng)（三）可以不送檢的樣品。監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：注意事項(xiàng)（三）可以不送檢的樣33注意事項(xiàng)(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；(二)依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、配制、使用的；(三)使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(四)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；(五)應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(六)未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；注意事項(xiàng)(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；34注意事項(xiàng)(七)超過有效期的；(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(十)生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；(十一)不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；(十二)未經(jīng)許可委托加工的；(十三)超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；(十四)無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無購(gòu)進(jìn)記錄的；(十五)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；(十六)無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；注意事項(xiàng)(七)超過有效期的；35注意事項(xiàng)(十七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；(十八)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的；(十九)藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗(yàn)的。針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，