傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展

老式藥與當(dāng)代藥組員：高芳吳慧敏朱莉俐傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展1/18

老式藥：指各國歷史上流傳下來藥物，主要是動(dòng)、植物藥和礦物藥，我國老式藥主要是中藥，涉及中藥材，中藥飲片，中成藥和民族藥（如藏藥、蒙藥、苗族藥等）。

當(dāng)代藥：指19世紀(jì)以來發(fā)展起來，是用當(dāng)代科學(xué)措施得到物質(zhì)，而且是用當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論和措施篩選擬定其藥效。涉及化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清疫苗、血液制品和診療藥物。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展2/18老式藥與當(dāng)代藥區(qū)別1、構(gòu)成：老式藥是多味中藥構(gòu)成，有效成份大部分不清楚；當(dāng)代藥一般是單一成份或是幾種明確組方化學(xué)成份2、副作用：老式藥取自天然，副作用相對(duì)較小，但是因?yàn)槌煞輳?fù)雜，有諸多是至今不明；而當(dāng)代藥因?yàn)槌煞輪我?，相?duì)輕易研究，所以副作用標(biāo)示較明顯3、特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：老式藥不易產(chǎn)生耐藥性，反復(fù)使用依然有療效，不易產(chǎn)生過敏現(xiàn)象；缺陷是，經(jīng)常有異味，服用不是很以便，如大蜜丸，但往往是大蜜丸療效較佳；當(dāng)代藥因?yàn)槌煞輪我?，研究透徹，故?yīng)用研究比較全方面，能夠很以便地做成注射劑等，使療效較快發(fā)生，并能采用一定技術(shù)掩蓋藥物本身氣味，服用以便；缺陷是，耐藥性問題突出，經(jīng)常用同一種藥易產(chǎn)生耐藥性，所以一樣疾病，往往要加大用量或使用不同種類藥物才干起效。還經(jīng)常易產(chǎn)生過敏現(xiàn)象傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展3/18當(dāng)代藥生產(chǎn)管理(GMP)發(fā)展趨勢(shì)1.GMP法律地位和本身定位愈加明確將來GMP需要脫離行政許可，需要提升其認(rèn)證全部軟硬件原則，同步將藥物生產(chǎn)許可與GMP完全脫鉤。還要將GMP認(rèn)證管理納入國家認(rèn)證委員會(huì)有關(guān)原則進(jìn)行統(tǒng)一管理，才干確保其正當(dāng)性。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展4/182.GMP認(rèn)證將愈加公正，認(rèn)證人員將愈加專業(yè)將來GMP需要在明擬定位前提下，由國家認(rèn)證委員會(huì)委托認(rèn)證組織或認(rèn)證企業(yè)這么第三方機(jī)構(gòu)來認(rèn)證，能夠分流藥物監(jiān)督管理部門一部分只能，而且能夠保持公正性，使認(rèn)證原則統(tǒng)一。作為藥物生產(chǎn)認(rèn)證人員，需要非常豐富藥物生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展5/183. GMP內(nèi)涵將成為建設(shè)要點(diǎn)靈活掌握，合理有效地進(jìn)行軟件硬件建設(shè)，預(yù)防機(jī)械化和教條化，以最大程度地降低藥物生產(chǎn)過程中交叉污染和混同，確保藥物均一性，從而確保藥物質(zhì)量。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展6/184.完善既有GMP規(guī)范要求，從原來偏重于硬件認(rèn)證，轉(zhuǎn)向更注重硬件，軟件和人員三個(gè)方向協(xié)調(diào)認(rèn)證。新修訂GMP將在內(nèi)容方面愈加豐富，篇幅和條款也愈加細(xì)化，使GMP在軟件管理和硬件管理在藥物生產(chǎn)全過程控制中得到統(tǒng)一，真正與國際接軌。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展7/18

5.GMP將與國際原則化組織系列原則整合諸多只要企業(yè)一般都在同步實(shí)施GMP和ISO原則。實(shí)施ISO系列原則有利于企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，而ISO也強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，強(qiáng)調(diào)從源頭上進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，這與GMP確保質(zhì)量及注重預(yù)防初衷是一致。怎樣將GMP與ISO原則進(jìn)行有效地整合，充分發(fā)揮兩者效用，是后GMP時(shí)代迫切需要處理問題。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展8/186.GMP是認(rèn)證范圍將進(jìn)一步擴(kuò)展目前我國GMP認(rèn)證范圍仍局限于人用藥物及醫(yī)療器械，但就國際形勢(shì)來看，GMP認(rèn)證范圍正在逐漸擴(kuò)大，歐洲，日本和美國GMP認(rèn)證范圍已開始涉及獸用藥物。而將食品，化裝品涉及在GMP之內(nèi)也是形勢(shì)發(fā)展必然。藥用輔料，直接接觸藥物包裝材料生產(chǎn)領(lǐng)域納入GMP認(rèn)證，更是大勢(shì)所趨。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展9/18報(bào)道：我國GMP認(rèn)證偏重硬件要求，對(duì)生產(chǎn)過程中實(shí)質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較少。在現(xiàn)場檢驗(yàn)方面，我國GMP認(rèn)證規(guī)范范圍全方面，但缺乏對(duì)深層次問題關(guān)注，關(guān)鍵環(huán)節(jié)不突出。如在樣品搜集和檢驗(yàn)上只規(guī)范了必要檢驗(yàn)程序，在檢驗(yàn)方式上并未針對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵工藝制定詳細(xì)操作規(guī)范。美國和歐洲GMP認(rèn)證對(duì)全部檢驗(yàn)環(huán)節(jié)和措施都要求得非常詳盡，而且關(guān)鍵環(huán)節(jié)要點(diǎn)突出，對(duì)生產(chǎn)工藝中某些關(guān)鍵環(huán)節(jié)詳細(xì)操作條件、措施及生產(chǎn)驗(yàn)證成果非常注重。在檢驗(yàn)程序上，我國一般做法是檢驗(yàn)全部設(shè)施和管理，最終檢驗(yàn)有關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)。歐盟做法是，首先對(duì)整體廠房進(jìn)行簡短參觀，然后檢驗(yàn)管理文件，生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房，最終檢驗(yàn)驗(yàn)證化驗(yàn)室及企業(yè)管理。在后續(xù)管理上，我國在近年加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)，涉及駐廠監(jiān)督、飛行檢驗(yàn)等不同形式，使GMP原則管理，尤其是生物制品生產(chǎn)管理向良性發(fā)展。美國GMP認(rèn)證愈加注重動(dòng)態(tài)控制檢驗(yàn)，每隔兩年要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，以確保企業(yè)按照現(xiàn)行GMP原則管理處于穩(wěn)定良好狀態(tài)。我國GMP認(rèn)證原則仍存在很大提升空間。若我國推行GMP認(rèn)證改革，落后企業(yè)，尤其是缺乏軟件管理能力企業(yè)將遭受重大沖擊，行業(yè)潛在進(jìn)入者準(zhǔn)入門檻也將大幅提升。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展10/18中藥生產(chǎn)管理（GAP）2023年SFDA頒布了《方法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理方法試行（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證管理評(píng)估原則（試行）》。目是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，增進(jìn)中藥原則化、當(dāng)代化。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展11/18傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展12/18中藥當(dāng)代化中藥當(dāng)代化就是將老式中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，特色與當(dāng)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)該代社會(huì)發(fā)展需求過程。2023國家八部委（科技部、國家計(jì)委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥物監(jiān)督局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局和中科院）制定公布《中藥當(dāng)代化發(fā)展綱要》傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展13/18

指導(dǎo)思想：繼承和發(fā)揚(yáng)中藥醫(yī)藥學(xué)理論，利用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)中藥當(dāng)代化發(fā)展；立足國內(nèi)市場。主動(dòng)開拓國際市場：以科技為動(dòng)力。以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，市場優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì)，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，經(jīng)過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)突破，逐漸實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品構(gòu)造調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成具有市場競爭優(yōu)勢(shì)當(dāng)代中藥產(chǎn)業(yè)。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展14/18基本原則：繼承和創(chuàng)新結(jié)合；資源可連續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可連續(xù)發(fā)展；政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推動(dòng)；總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合；與中醫(yī)當(dāng)代化協(xié)同發(fā)展。戰(zhàn)略目：構(gòu)筑國家當(dāng)代化中藥創(chuàng)新體系；制定和完善當(dāng)代中藥原則規(guī)范；開發(fā)出一批療效確切中藥新產(chǎn)品；形成具有市場競爭優(yōu)勢(shì)當(dāng)代中藥產(chǎn)業(yè)。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展15/18中藥原則化

原則是構(gòu)成國家關(guān)鍵競爭力基本要素,是規(guī)范經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展主要技術(shù)制度。伴隨經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)展,原則化逐漸成為各國科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展主要戰(zhàn)略,成為提升國際競爭力主要手段,成為國際貿(mào)易保護(hù)主要措施。近年來,美國、日本、加拿大等主要發(fā)達(dá)國家都制定了各具特點(diǎn)原則化發(fā)展戰(zhàn)略,將加大參加國際原則化活動(dòng)力度和掌握國際原則制定主導(dǎo)權(quán)作為戰(zhàn)略要點(diǎn)。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的發(fā)展16/182023年，國家中醫(yī)藥管理局以國中醫(yī)藥公布《中醫(yī)藥原則化發(fā)展規(guī)劃》明確了中藥原則主要任務(wù)是圍繞提