江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營備案

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)與后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的規(guī)定

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二、法律依據(jù)及后果《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。二、法律依據(jù)及后果根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。三、基本要求三、基本要求1.人員與培訓(xùn)批發(fā)：

企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負責人：大專學(xué)歷以上（含大專學(xué)歷）或者中級以上職稱。三、基本要求質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。三、基本要求

企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，負責企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責人不可兼任質(zhì)量負責人。

第三條經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管員。三、基本要求質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

三、基本要求申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。三、基本要求

企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。2.設(shè)施設(shè)備三、基本要求經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。三、基本要求在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。三、基本要求庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（六）符合安全防火要求的設(shè)施設(shè)備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。三、基本要求批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；三、基本要求（四）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備（如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備）。對只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）三、基本要求企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。四、備案流程及所需材料一、聯(lián)系當?shù)厥兴幈O(jiān)局，咨詢備案所需資料（每個市具體的資料有差異，需詢問當?shù)厥兴幈O(jiān)局）；二、登錄網(wǎng)上辦事平臺進行二類備案網(wǎng)上申報（如尚未有用戶名，咨詢當?shù)厮幈O(jiān)局）；三、網(wǎng)上打印表格，連同其他所需紙質(zhì)版材料整理成冊報送市藥監(jiān)局。

四、當場備案，網(wǎng)上公示5個工作日，即完成。備案流程四、備案流程及所需材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.質(zhì)量、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件

（江陰為例）備案所需材料四、備案流程及所需材料5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實施后提交）7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；8.其他證明材料（如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）五、現(xiàn)場檢查要點根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。五、現(xiàn)場檢查要點企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實施。（一）質(zhì)量組織機構(gòu)；（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責；（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（六）采購管理；（七）質(zhì)量驗收的管理；（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；（九）銷售和售后服務(wù)的管理；（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；（十二）質(zhì)量信息的管理；（十三）不合格品管理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計量器具管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。五、現(xiàn)場檢查要點企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（二）驗收記錄；（三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（四）出庫、運輸、銷售記錄；（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（六）退貨記錄；（七）不合格品處置相關(guān)記錄；（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（九）計量器具使用、檢定記錄；（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；（十二）醫(yī)療器械召回記錄；（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。五、現(xiàn)場檢查要點企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）銷售人員和銷售委托書檔案；（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；（五）進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案；（六）用戶相關(guān)檔案；（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（八）計量器具管理檔案；（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案；（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。五、現(xiàn)場檢查要點1、備案材料真實性核查2、醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況3、