項目一-藥品認知課件

20181-30[項目一藥品認知]120181-30[項目一藥品認知]1目錄CONTENTS1基本知識：藥品包裝2基本知識：藥品標簽3基本知識：藥品說明書4實訓(xùn)項目一：藥品包裝標簽辨識及藥品分類陳放5實訓(xùn)項目二：藥品說明書解讀2目錄1基本知識：藥品包裝2基本知識：藥品標簽3基本知《中華人民共和國藥品管理法》藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3《中華人民共和國藥品管理法》3藥品藥物？藥品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批，允許其上市生產(chǎn)、銷售的藥物，不包括正在上市前臨床試驗中的藥物。藥品具有商品屬性。藥物則包括所有具有治療功效的化學(xué)物質(zhì)，比如常見的麥芽，并不是藥品，但其有益氣養(yǎng)心作用，通?？梢宰鳛樗幬锸褂?。藥物的范圍大于藥品，藥物不一定是商品。4藥品藥物？藥品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批，允許其上市生基本知識藥品包裝、標簽和說明書是藥品非常重要的標識物,是藥品作為整體商品非常重要的組成部分,是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn),是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導(dǎo)患者合理用藥的信息來源之一,也是消費者進行自我用藥指導(dǎo)的重要依據(jù)。認識藥品包裝、標簽和說明書,全面掌握三者的使用技術(shù),是開展藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)。5基本知識5基本知識

（一）藥品包裝6基本知識（一）藥品包裝6（一）藥品包裝藥品包裝是指選用適宜的材料或容器,利用包裝技術(shù)對藥物制劑的半成品或成品進行分、封、裝、貼簽等操作的總稱。藥品包裝是藥品生產(chǎn)過程中對藥品施加的最后一道工序,完成包裝后藥品方可進入流通、使用階段。合適的包裝對成型后的藥品起著保護藥品安全和有效的作用,更能方便運輸、貯存、銷售和使用,對于保證藥品的質(zhì)量起看關(guān)鍵性的作用7（一）藥品包裝71.藥品包裝的基本要求(1)適應(yīng)不同流通條件的需要:藥品在流通過程中可受到運輸裝卸條件、氣候變化等情況的影響,故藥品包裝應(yīng)與流通條件相適應(yīng),如藥品包裝措施應(yīng)按相對濕度大的地區(qū)考慮；怕凍藥品包裝,要加防寒包裝。81.藥品包裝的基本要求8(2)應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng):包裝應(yīng)結(jié)合所盛裝藥品的理化性質(zhì)和劑型特點,采取不同措施。如遇光易變質(zhì)藥品、易被氧化藥品,應(yīng)采用遮光容器；瓶裝液體藥品應(yīng)采取防震,防壓措施。9(2)應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng):包裝應(yīng)結(jié)合所盛裝藥品的理化性質(zhì)和劑型(3)應(yīng)符合標準化要求:在正常儲運條件下,包裝在藥品的整個使用期內(nèi)能夠保證其藥效的穩(wěn)定性;方便儲存、運輸;便于識別和計量以方便醫(yī)療使用。包裝必須加封口、封簽,標簽必須貼正、貼牢;凡封條、標簽、包裝容器等有破損的,不得出廠或銷售。10(3)應(yīng)符合標準化要求:在正常儲運條件下,包裝在藥品的整個使2.藥品包裝的分類(1)按材質(zhì)分類:可分為紙類、玻璃類、金屬類、塑料類、復(fù)合類等。(2)按藥品包裝作用分類1)內(nèi)包裝:是指直接與藥品接觸的包裝,如安瓿、西林瓶、大輸液瓶、輸液軟袋或塑料瓶、鋁塑復(fù)合膜、片劑或膠囊劑的泡罩、鋁箔等。2)外包裝:是指內(nèi)包裝以外的包裝,按由里向外的順序,分為中包裝和大包裝。112.藥品包裝的分類11(3)按包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類1)銷售包裝(零售包裝)是以銷售為主要目的,與藥品一起到達消費者手中的包裝。2)儲運包裝:是以儲存運輸為主要目的的包裝,通常是指銷售包裝外面的紙箱、桶或其他包裝物。儲運包裝應(yīng)有明顯清晰的運輸標志,以便提示裝卸、搬運、堆碼、保管作業(yè),危險晶應(yīng)有危險貨物標志,整殊管理藥品及外用藥品應(yīng)有專用簽(4)按包裝技術(shù)與目的分類:可分為真空包裝、充氣包裝、無菌包裝、噴霧包裝、兒童安全包裝、危險品包裝等。12(3)按包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類12基本知識

（二）藥品標簽13基本知識（二）藥品標簽13藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝上的標簽,外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝上的標簽。在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其標簽應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（2006年6月1日起施行）中的要求。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》對藥品標簽中的文字、內(nèi)容、藥品名稱、有效期等方面均作了規(guī)定,主要內(nèi)容如下14141.文字管理(1)文字標準:藥品標簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準。(2)文字印劇:藥品標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確,標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不率等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。151.文字管理15

2.內(nèi)容管理（1）表述管理:藥品標簽內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標識。因此,藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品使用無關(guān)的,不得在藥品標簽中標注。（2）不同類型的標簽:內(nèi)標簽、外標簽、儲運包裝標簽、原料藥包裝標簽等,其內(nèi)容要求見表2-1。162.內(nèi)容管理1617171818(3)規(guī)格相同或規(guī)格不同的藥品標簽:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均應(yīng)相同,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥和非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。19(3)規(guī)格相同或規(guī)格不同的藥品標簽:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同3.藥品名稱和注冊商標管理藥品標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品督管理局公布的藥品通用名和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。(1)藥品通用名稱：藥品通用名稱是指列入國家藥品標準的藥品名稱。該名稱在藥品標簽上標注時應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:203.藥品名稱和注冊商標管理藥品標簽中標注的藥品名稱必須通用名稱商品名R通用名稱商品名R①對于橫版標簽,必須在上1/3范圍內(nèi)內(nèi)顯著位置標出。②對于豎版標簽,必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出。③不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。④字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。⑤除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。⑥以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。22①對于橫版標簽,必須在上1/3范圍內(nèi)內(nèi)顯著位置標出。②對于豎2323(2)藥品商品名稱:藥品商品名稱是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。該名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計算,不得大于通用名稱所用字體的1/2。24(2)藥品商品名稱:藥品商品名稱是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(3)注冊商標:注冊商標是指國家工商行政管理局商標局依照法定程序核準注冊的商標。注冊商標具有排他性、獨占性,唯一性等特點,屬于注冊商標所有人所獨占,受法律保護,任何企業(yè)或個人未經(jīng)注冊商標所有權(quán)人許可或授權(quán),均不可自行使用,否則將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

2525藥品標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標簽的邊角,商標中包含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。在藥品廣告中宣傳注冊商標的,必須同時使用藥品通用名稱。26藥品標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督4.有效期的標注方法藥品有效期是指在規(guī)定儲存條件下,藥品能保證其質(zhì)量合格的期限。藥品標簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日分別用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月××日”，也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××。預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。274.有效期的標注方法27思考：

如某藥物標明的有效期為2006年7月，表明該藥可以使用至哪一天？

2006年7月1日

2006年7月31日

28思考：28思考：

如某藥物標明失效期為2011年10月，表明該藥可以使用至哪一天？

2011年9月30日2011年10月1日

29思考：29進口藥物效期識別英文的失效期表示法有：Expirydate、Expdate、Expirationdate、Expiring、Usebefore等；英文的有效期表示法有：Storagelife、Validity、Usebefore等。進口藥的制造期和失效期的年、月、日排列順序，各國習(xí)慣不同。例如，藥品的失效期為2003年3月31日時，其不同的表示方法如下：歐洲：采取日、月、年的排列順序，即：Expirydate31.Mar．2003或31.3.2003；美國：采取月、日、年的排列順序，即ExpirydateMar．31.2003或3.31.2003日本：采取年、月、日的排列順序，即：Expirydate2003.3.31。30進口藥物效期識別英文的失效期表示法有：Expirydat

5.專用標識的管理對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥等國家規(guī)定有專有標識的藥品，其標簽必須印有規(guī)定的標識（圖2-1）315.專用標識的管理31圖2-1藥品專用標識圖例32圖2-1藥品專用標識圖例32處方藥與非處方藥管理我國《藥品管理法》規(guī)定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理”。根據(jù)藥品的藥理性質(zhì)、臨床應(yīng)用范圍及安全性等特性，將藥品分為處方藥和非處方藥兩類。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買、調(diào)配和使用的藥品；非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。33處方藥與非處方藥管理我國《藥品管理法》規(guī)定“國家對藥品實行處根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。非處方藥標識：橢圓形的OTC標識甲類是紅底白字乙類是綠底白字OTCOTC34根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。OTCOT知識拓展關(guān)于藥品包裝上的條形碼中國藥品電子監(jiān)管碼:藥品電子監(jiān)管碼是政府對產(chǎn)品實施電于管,為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一,即一件一碼,好像商品的身份證,可以實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)管,實現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。藥品電子監(jiān)管碼一般印刷在藥品銷售包裝上。藥品電子由20位數(shù)字組成，區(qū)別于13位的商品條碼。35知識拓展35基本知識

（三）藥品說明書36基本知識（三）藥品說明書36藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件,具有技術(shù)意義和法律意義,具有介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥、普及醫(yī)藥知識、保護醫(yī)師、減少醫(yī)療糾紛等作用。藥品說明書是藥品的一項重要文件,是合理使用藥品的指示說明。藥品生產(chǎn)企業(yè)印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。373738381.警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量等需要提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不該列該項。例：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。391.警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警2.藥品名稱(1)通用名稱該品種為中國藥典收載品種,其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載品種,其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。(2)商品名稱未批準使用商品名稱的藥品不列該項。(3)英文名稱無英文名稱的藥品不列該項。(4)漢語拼音。402.藥品名稱403.成份(1)列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。(2)復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑,其組份為:”。組份按一個制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。413.成份41(3)多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品,應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱,簡述活性成份來源。(4)處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的,該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。(5)注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。42(3)多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品4.性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等5.適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準確的表述方式,明確用于預(yù)防、治療診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀434.性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等46.規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標明每支(瓶)有效成份的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫,有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。446.規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或7.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細列出該藥品的用藥方法,準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細說明。457.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者8.不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。9.禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。10.注意事項列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。468.不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不11.孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對妊娠、分晚及哺乳期母嬰的影響并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。474748A類:妊娠初三個月用藥，經(jīng)臨床對照觀察未發(fā)現(xiàn)藥物對胎兒有損害，亦未發(fā)現(xiàn)在隨后的妊娠期間對胎兒有損害，如甲狀腺球蛋白等。B類:動物生殖實驗未顯示對胎仔有危害，但尚缺乏臨床對照觀察資料，或者動物生殖實驗中觀察到對胎仔有損害，但尚未在妊娠早期臨床試驗中得到證實，如青霉素，磺胺類藥，丙磺舒等。C:在動物的研究中證實對胎兒有副反應(yīng)(致畸或使胚胎致死或其他)，但在婦女中無對照組或在婦女和動物研究中無可以利用的資料。藥物僅在權(quán)衡對胎兒的利大于弊時給予，如氯霉素、異丙腎上腺素、吡嗪酰胺等。D:對人類胎兒的危險有肯定的證據(jù)，但盡管有害，對孕婦需肯定其有利，方予應(yīng)用(如對生命垂危或疾病嚴重而無法應(yīng)用較安全的藥物或藥物無效)，如四環(huán)素類、苯妥英鈉、氯磺丙脲等。X:動物或人的研究中已證實可使胎兒異常，或基于人類的經(jīng)驗知其對胎兒有危險，對人或?qū)烧呔泻?，而且該藥物對孕婦的應(yīng)用，其危險明顯地大于任何有益之處。該藥禁用于已妊娠或?qū)⑷焉锏膵D女。如己烯雌酚、沙利度胺、利巴韋林等。48A類:妊娠初三個月用藥，經(jīng)臨床對照觀察未發(fā)現(xiàn)藥物對胎兒有12.兒童用藥主要包括兒重由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理成藥代動力學(xué)方面與成人的差異,并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。494913.老年用藥主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異,并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應(yīng)當(dāng)在該項下于以說明505014.藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。15.藥物過量詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。5114.藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類16.臨床試驗為本品臨床試驗概述,應(yīng)當(dāng)準確、客觀地進行描述。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結(jié)果包括不良反應(yīng)等,沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內(nèi)容。

52GCP52GCP藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度。53藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系17.藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容:藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于述臨床藥理作用的體外試驗和(或)動物實驗的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。5417.藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容:54毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān),有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型,給藥方法(劑量、給藥周期、給藥途徑)和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果,若無該信息,應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。未進行該項實驗且無可暮參考文獻的,應(yīng)當(dāng)在該項下以說明。55毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān),有助于判斷藥物臨床安18.藥代動力學(xué)應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學(xué)參數(shù),以及特殊人群的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳件分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主,如缺乏人體臨床試驗結(jié)果,可列出非臨床試驗的結(jié)果,并加以說明。未進行該項實驗且無可參考文獻的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。5618.藥代動力學(xué)應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄19.貯藏具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫,并注明具體溫度,如:陰涼處(不超過20℃)保存。生物制品應(yīng)當(dāng)回時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度。20.包裝包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。21.有效期以月為單位表述。22.執(zhí)行標準列出執(zhí)行標準的名稱、版本,如《中國藥典)2005年版第二部?；蛘咚幤窐藴示幪?如WS-10001(HD-0001)-2002575723.批準文號指該藥品的藥品批準文號,進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品,蛋白同化制劑和肽類微素還需注明藥品準許證號。24.生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)品一致，進口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出:企業(yè)名稱:生產(chǎn)地址：郵政編碼:電話和傳真號碼:須標明區(qū)號。網(wǎng)址:如無網(wǎng)址可不寫,此項不保留。5858二、實訓(xùn)項目（一）藥品包裝標簽辨識及藥品分類陳放【實訓(xùn)目的】學(xué)會辨識和利用藥品包裝標簽提供的藥品相關(guān)信息，將購進或從藥庫調(diào)撥過來的藥品陳列于藥架上，為完成處方調(diào)配任務(wù)、藥品銷售打下基礎(chǔ)【實訓(xùn)內(nèi)容】【實訓(xùn)考核】59二、實訓(xùn)項目59【實訓(xùn)提示】1、藥品批準文號是對藥品進行歸類的最直接依據(jù)。格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。1位字母：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”，B代表保健藥品，Z代表中藥。目前保健食品的批準文號有兩種類型：衛(wèi)食健字（年份）第××號、國食健字（年份）第××號。60【實訓(xùn)提示】608位數(shù)字：數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至8位為順序號。例如：“國藥準字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號。

618位數(shù)字：數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，第3、4位為2、藥品分類要遵循“六分開”原則，即藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；外用藥品與其他給藥途徑藥品分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存藥品分開；易串味藥品與其他藥品分開；最后按照用途或給藥途徑細分藥品種類。3、藥品陳列時要注意分區(qū)清晰，要有相應(yīng)標識，還應(yīng)有必要提醒，以避免發(fā)生調(diào)劑差錯，如相同藥品不同批號的分開擺放，不能混批，且應(yīng)有明顯警示標識。近效期靠前陳列且有明顯警示標識。622、藥品分類要遵循“六分開”原則，即藥品與非藥品分開；處方藥【實訓(xùn)思考】1、醫(yī)院制劑、醫(yī)療器械及消毒品的批準文號格式是怎樣？與藥品批準文號格式有何差異？2、實際工作中，可根據(jù)藥品包裝標簽上的哪些信息快速準確進行藥品分類？3、“看似”、“聽似”藥品陳列？63【實訓(xùn)思考】63641、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號；比如苯酚滴耳液的批準文號為豫藥制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。一般來說，器械的批準文號就是注冊號：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。消毒品批準文號格式：（省市轄區(qū)簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第××××號641、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位看似藥品聽似藥品多規(guī)格藥品外包裝或藥品容器的外觀與其他藥品相似的藥品。藥品通用名或商品名與其他藥品相似的藥品，包含相同成分不同劑型的藥品藥品成分相同，但規(guī)格不同或生產(chǎn)廠家不同的藥品定義：是指名稱、外觀與其他藥品近似或相同，易與其他不同成分藥品、同一成分不同廠家藥品或同一成分不同規(guī)格藥品發(fā)生混淆的藥品。65看似聽似藥品多規(guī)格