醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)督

醫(yī)療及采供血機構的監(jiān)督內(nèi)容醫(yī)療服務的法律制度概述適用范圍主要內(nèi)容監(jiān)督檢查血液管理的法律制度概述基本內(nèi)容監(jiān)督檢查關于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設的若干規(guī)定日常醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督工作職責對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍及其醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)注冊進行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療服務行為，打擊非法行醫(yī);對醫(yī)療機構的傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況和醫(yī)療廢物處置情況進行監(jiān)督檢查，查處違法行為對采供血機構的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍及其從業(yè)人員的資格進行監(jiān)督檢查，打擊非法采供血行為;對采供血機構的供血活動、傳染病疫情報告和醫(yī)療廢物處置情況進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。醫(yī)療服務法律制度確立醫(yī)療服務關系主體，即醫(yī)療主體法律制度;規(guī)范醫(yī)療服務行為，即醫(yī)療服務行為法律制度;保障醫(yī)療服務正常運行的程序，即醫(yī)療服務程序立法;規(guī)范政府調(diào)控醫(yī)療行為的法律，即醫(yī)療服務宏觀調(diào)控和管理法律。醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的實施條件有一定的機構和場所有實施具體行為的主體（醫(yī)療從業(yè)人員）行為所針對的對象（患者）采取一定的技術和手段進行的一些醫(yī)療操作造成的這樣或那樣的后果醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動法律法規(guī)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療廢物處理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》醫(yī)療機構管理條例國務院令第149號頒布日期：19940226實施日期：1994

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01頒布單位：國務院第一章總則

第一條為了加強對醫(yī)療機構的管理，

促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）

以及急救站等醫(yī)療機構。

第五條國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。第二章規(guī)劃布局和設置審批

第八條設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準。

醫(yī)療機構基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第十條申請設置醫(yī)療機構，應當提交下列文件：（一）設置申請書；（二）設置可行性研究報告；（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條單位或者個人設置醫(yī)療機構，應當按照以下規(guī)定提出設置申請：（一）不設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。第三章登記第十五條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第十六條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：（一）有設置醫(yī)療機構批準書；（二）符合醫(yī)療機構的基本標準；（三）有適合的名稱、組織機構和場所；（四）有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員；（五）有相應的規(guī)章制度；（六）能夠獨立承擔民事責任。第十八條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的主要事項：（一）名稱、地址、主要負責人；（二）所有制形式；（三）診療科目、床位；（四）注冊資金。第二十條醫(yī)療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。第二十一條醫(yī)療機構歇業(yè)，必須向原登記機關辦理注銷登記。經(jīng)登記機關核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。第二十二條床位不滿100張的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。第二十三條《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借?！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發(fā)。第四章執(zhí)業(yè)

第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。第二十五條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須遵守有關法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范。第二十六條醫(yī)療機構必須將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。第二十七條醫(yī)療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。第二十八條醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。第二十九條醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育。第三十條醫(yī)療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。第五章監(jiān)督管理

第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權：（一）負責醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；（二）對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；（三）負責組織對醫(yī)療機構的評審；（四）對違反本條例的行為給予處罰。第六章罰則

第四十四條違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。第四十五條違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第四十六條違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第四十七條違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第四十八條違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第四十九條違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。第五十條沒收的財物和罰款全部上交國庫。第五十一條當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。部門規(guī)章《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》《醫(yī)師資格考試暫行辦法》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法》《傳統(tǒng)醫(yī)學師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試暫行辦法》《關于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護士管理辦法》《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》《醫(yī)療美容服務管理辦法》《人類精子庫管理辦法》《人類輔助生殖技術工作管理辦法》醫(yī)療技術規(guī)范、常規(guī)《醫(yī)療機構基本標準（試行）》《臨床輸血技術規(guī)范》《醫(yī)院感染管理規(guī)范》《醫(yī)院感染診斷標準》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》《醫(yī)院供應室驗收標準》《X－射線計算機體層攝影裝置（CT）應用質(zhì)量檢測與評審規(guī)范》《醫(yī)療機構診斷和治療儀器應用規(guī)范》醫(yī)療機構基本標準（試行）第一部分醫(yī)院基本標準綜合醫(yī)院

中醫(yī)醫(yī)院中西醫(yī)結合醫(yī)院

民族醫(yī)醫(yī)院?？漆t(yī)院

口腔醫(yī)院腫瘤醫(yī)院

兒童醫(yī)院精神病醫(yī)院

傳染病醫(yī)院心血管病醫(yī)院

血液病醫(yī)院皮膚病醫(yī)院

整形外科醫(yī)院美容醫(yī)院

康復醫(yī)院

療養(yǎng)院

第二部分婦幼保健院基本標準

一級婦幼保健院

二級婦幼保健院

三級婦幼保健院

第三部分鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院基本標準床位總數(shù)在１９張以下的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院床位總數(shù)２０至９９張的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院第四部分門診部基本標準綜合門診部中醫(yī)門診部中西醫(yī)結合門診部民族醫(yī)門診部專科門診部普通?？崎T診部口腔門診部整形外科門診部醫(yī)療美容門診部

第五部分診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室、

中小學衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站基本標準診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室中醫(yī)診所中西醫(yī)結合診所民族醫(yī)診所口腔診所美容整形外科診所醫(yī)療美容診所精神衛(wèi)生診所中小學衛(wèi)生保健所衛(wèi)生站第六部分村衛(wèi)生室（所）基本標準第七部分?？萍膊》乐卧?、所、站基本標準口腔病防治所職業(yè)病防治所職業(yè)病防治院第八部分急救中心、站基本標準急救站急救中心第九部分臨床檢驗中心基本標準市（地級）臨床檢驗中心省臨床檢驗中心部臨床檢驗中心第十部分護理院、站基本標準護理站護理院規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動法律法規(guī)的特征對機構、人員、設備或技術進行許可管理;在臨床執(zhí)業(yè)活動中，通過法律法規(guī)的監(jiān)督落實來保證醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的規(guī)范性、科學性、可靠性;體現(xiàn)在它保證了醫(yī)患雙方權利和義務的平衡：保障廣大公民的健康權和生命權;保護醫(yī)療機構和醫(yī)務工作者的權利。我國醫(yī)療立法存在的問題醫(yī)療立法滯后于衛(wèi)生改革：衛(wèi)生改革是政策推進模式，無法律導向功能。改革與立法不協(xié)調(diào)，現(xiàn)有法律法規(guī)可操作性差、處罰力度低或有禁止性規(guī)定卻沒有罰則。醫(yī)療服務法律法規(guī)的適用范圍人員管理機構、技術和設備管理醫(yī)療事故處理醫(yī)療廢棄物管理衛(wèi)生專業(yè)人員衛(wèi)生專業(yè)人員指受過高等或中等醫(yī)學、藥學、護理學、公共衛(wèi)生學等醫(yī)學衛(wèi)生專業(yè)教育或?qū)ｉT培訓，掌握醫(yī)學等衛(wèi)生專業(yè)知識和技能，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格，在衛(wèi)生機構內(nèi)從事醫(yī)療、預防、保健、護理、檢驗、藥劑等及相關衛(wèi)生技術工作的衛(wèi)生專業(yè)技術人員目前我國的衛(wèi)生專業(yè)人員有執(zhí)業(yè)醫(yī)師系列、護士系列、醫(yī)學檢驗系列、臨床藥學系列、醫(yī)學研究系列和其他醫(yī)學技術系列等人員管理（醫(yī)師）依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格必須經(jīng)注冊在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)申請個體行醫(yī)的，必須經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿五年，并按國家有關規(guī)定辦理審批手續(xù)人員管理（護士）《中華人民共和國護士管理辦法》所稱護士系指依法取得《中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書》并經(jīng)過注冊的護理專業(yè)技術為員，未經(jīng)護士執(zhí)業(yè)注冊者不得從事護士工作。人員管理（其它人員）軍隊執(zhí)業(yè)醫(yī)師，參加全國統(tǒng)一考試，由國務院、國家軍委制定實施辦法。境外醫(yī)師來華短期行醫(yī)，必須有在華醫(yī)療機構作為邀請或聘用單位，簽訂協(xié)議，注冊，取得《外國醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》，有效期一年。對等原則。鄉(xiāng)村醫(yī)生：在鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構中向村民提供預防、保健和一般醫(yī)療服務。依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格;不符合條件的依據(jù)《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》（2004年1月1日實施）機構的適用范圍調(diào)整政府衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構之間的權利和義務關系。醫(yī)療機構是指從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等。涉及外經(jīng)貿(mào)部與中外合資、合作醫(yī)療機構的權利和義務關系。《中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法》適用于在中國境內(nèi)的一些特定的醫(yī)療機構。對于中華人民共和國境內(nèi)的法人和公民同樣具有約束力。任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。技術的適用范圍技術是指為了達到一定的目的而采取的一些方法。在診療活動中，通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法即為一系列的技術。分為新技術和現(xiàn)有技術（專項技術和常規(guī)技術）管理通常以部門規(guī)章的形式發(fā)布?！度祟愝o助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《醫(yī)療美容服務管理辦法》、《醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定》、《人類基因擴增診斷實驗室管理辦法》大型醫(yī)用設備的管理《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》中所稱的大型醫(yī)用設備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。適用于中華人民共和國境內(nèi)配置、應用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構。大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理。對全國大型醫(yī)用設備的配置、應用和上崗人員實行“三證”管理。醫(yī)療廢棄物管理的適用范圍醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。適用于醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動，即從醫(yī)療廢物產(chǎn)生的那一刻直至最終被無害化處置的全部過程。計劃生育技術服務、醫(yī)學科研、教學、尸體檢查和其他活動中產(chǎn)生的。在醫(yī)療機構收治的傳染病病人或疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾。法律規(guī)范的主要內(nèi)容人員管理的主要內(nèi)容（醫(yī)師）各級衛(wèi)生行政部門是醫(yī)師工作管理的執(zhí)法主體，各級醫(yī)療、預防和保健機構應當接受衛(wèi)生行政部門的指導和管理，接受對本單位醫(yī)師工作的監(jiān)督和檢查。醫(yī)師的權利和義務醫(yī)師資格的確定醫(yī)師的執(zhí)業(yè)注冊制度醫(yī)師考核和培訓制度醫(yī)師的權利是指依法獲得醫(yī)師資格并經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中所享有的權利，未經(jīng)注冊取得執(zhí)業(yè)證書的非法行醫(yī)者不受法律保護。醫(yī)療權處方和出具醫(yī)療文書權醫(yī)學研究權繼續(xù)教育權人格尊嚴和人身安全權獲取報酬和福利待遇權參政議政權醫(yī)師的義務遵守法律法規(guī)及技術標準規(guī)范遵守職業(yè)道德和盡職盡責關心愛護患者和保護患者隱私鉆研業(yè)務提高專業(yè)技術水平進行衛(wèi)生宣教醫(yī)師資格的確定國家實行統(tǒng)一的醫(yī)師資格考試制度由省級以上衛(wèi)生行政部門組織實施參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試的基本條件：學歷、專業(yè)和工作實踐等方面具有高等學校醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷的，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在醫(yī)療、預防、保健機構中試用期滿一年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學校醫(yī)學?？茖W歷或中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)學歷，分別在醫(yī)療、預防、保健機構中工作滿二年和五年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試醫(yī)師的執(zhí)業(yè)注冊制度國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度醫(yī)師經(jīng)注冊并取得執(zhí)業(yè)證書后方可從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動必須按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務醫(yī)師考核和培訓制度衛(wèi)生行政部門的職責：負責指導、檢查和監(jiān)督醫(yī)師考核工作考核主體是衛(wèi)生行政部門委托的機構或組織規(guī)定了考核的標準、形式、內(nèi)容，從德、能、勤、績等方面進行定期考核規(guī)定了考核結果評價和措施，如對考核不合格的醫(yī)師，可以責令暫停執(zhí)業(yè)活動3～6個月，再次考核不合格的，可予以注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書衛(wèi)生行政部門應當制定醫(yī)師培訓計劃;醫(yī)療、預防、保健機構應當按照規(guī)定和計劃保證本機構醫(yī)師的培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育人員管理的主要內(nèi)容（護士）國家實行統(tǒng)一的護士執(zhí)業(yè)考試制度，每年舉行一次，考試合格者發(fā)給《中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書》國家實行護士注冊制度，護士取得護士執(zhí)業(yè)證書后，必須經(jīng)過注冊才能從事護士執(zhí)業(yè)活動，有效期為二年中斷注冊五年以上者，須參加臨床實踐三個月后方可辦理再次注冊人員管理的主要內(nèi)容（境外人員）外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)管理的執(zhí)法主體是設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)必須經(jīng)過注冊，取得《外國醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》機構管理的主要內(nèi)容醫(yī)療機構管轄的主體確立了衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的監(jiān)管地位人民解放軍衛(wèi)生主管部門對軍隊的醫(yī)療機構實施監(jiān)督管理中醫(yī)醫(yī)療機構由相應的中醫(yī)藥行政部門管轄中外合資、合作醫(yī)療機構的設置審批需經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部的批準和工商行政部門的注冊登記衛(wèi)生行政部門的職責根據(jù)本行政區(qū)內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布情況制定區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃做好本行政區(qū)域內(nèi)的預防保健、支援農(nóng)村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生等工作的分配在重大災害、事故、疾病流行或其他意外情況發(fā)生時，做好衛(wèi)生技術人員的調(diào)遣負責醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導制定醫(yī)療機構的評審辦法和標準，組織評審委員會對醫(yī)療機構進行評審和處理對違反《條例》的行為給予處罰醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格的許可管理規(guī)劃和設置審批依據(jù)必須符合區(qū)域的醫(yī)療機構設置規(guī)劃符合醫(yī)療機構的基本標準，根據(jù)分組分類的醫(yī)療機構設置的基本標準，可以保證開設醫(yī)療機構基本的軟硬件條件醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記（條件）有設置醫(yī)療機構的批準書；符合醫(yī)療機構的基本標準；有適合的名稱、組織機構和場所；有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員；有相應的規(guī)章制度；能夠獨立承擔民事責任。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記（內(nèi)容）名稱、地址、法人、負責人所有制形式診療科目、床位注冊資金有效期發(fā)證日期《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》校驗床位不滿100張的醫(yī)療機構及?？崎T診部、診所，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次床位在100張以上的醫(yī)療機構及專科醫(yī)院，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次校驗由原登記機關辦理醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)變更機構名稱法人、負責人診療科目專項技術執(zhí)業(yè)登記和校驗登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，包括：類別、名稱、地址、主要負責人;所有制形式;注冊資金;服務方式;診療科目;房屋建筑面積、床位（牙椅）;對象;職工人數(shù);執(zhí)業(yè)許可證登記號等。校驗，床位在100張以上的醫(yī)療機構每3年校驗一次，床位不足100張或中外合資、合作醫(yī)療機構每年校驗一次醫(yī)療機構的分組管理和評審校驗是在執(zhí)業(yè)過程中針對醫(yī)療機構硬件設施和一些基本制度進行的復核。評審是一種更加全面的評價，它綜合了醫(yī)院的功能、任務、設施條件、技術建設、醫(yī)療服務質(zhì)量和科學管理等多個方面因素。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的管理獨立的法人單位，必須遵守有關法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范，如：藥品管理；工商、稅務的法律法規(guī)受到衛(wèi)生行政部門的管轄，從明示項目的要求到保護性醫(yī)療措施的落實醫(yī)患關系的管理，平等的民事關系醫(yī)療機構內(nèi)部工作人員的管理，如：不得使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動；必須加強醫(yī)德醫(yī)風教育；掛牌服務等醫(yī)療廢棄物的管理醫(yī)療廢物：是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其它相關活動中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其它危害性的廢物。醫(yī)療廢物產(chǎn)生的那一刻起直至最終被無害處置的全部過程。醫(yī)療廢物管理（內(nèi)容）發(fā)生在醫(yī)療機構內(nèi)的過程的管理由集中處置單位完成工作的管理根本目的：為了更好的防止醫(yī)療廢物的流失、泄漏、擴散，以免造成疾病傳播和環(huán)境污染監(jiān)督檢查內(nèi)容（醫(yī)療機構）對機構總體情況了解對上次執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了積極整改《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是否在有效期內(nèi)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》懸掛于明顯處所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是否按時校驗是否按照核準登記的診療科目開展診療活動

監(jiān)督檢查內(nèi)容（執(zhí)業(yè)人員）現(xiàn)場抽查醫(yī)生、護士，了解是否取得執(zhí)業(yè)資格和注冊是否有非醫(yī)師行醫(yī)、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè)、未取得執(zhí)業(yè)護士資格執(zhí)業(yè)現(xiàn)象是否有超出專業(yè)類別的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員是否掛牌上崗監(jiān)督檢查內(nèi)容（醫(yī)療廢物）有無安全處置的規(guī)章制度、發(fā)生意外事故的應急方案、專（兼）職人員負責有無暫存處，是否符合要求是否與特種垃圾焚燒站簽訂有醫(yī)療廢物清運和處理合同醫(yī)療廢物交接運送是否有醫(yī)療廢物轉移聯(lián)單簽字制度

傳染病管理及疫情報告是否設立了預檢、分診是否有傳染病管理及疫情報告制度就診情況登記本傳染病登記本傳染病疫情報告方式（網(wǎng)絡、卡片等）傳染病防治及疫情報告專人管理傳染病病房設置和布局是否合理傳染病門診設置和布局是否合理是否有漏報、遲報疫情現(xiàn)象監(jiān)督檢查內(nèi)容（臨床用血）1是否有臨床用血安全管理制度是否推廣和開展成分輸血是否嚴格按規(guī)定給患者用血是否嚴格執(zhí)行臨床用血安全制度有無擅自采血現(xiàn)象（抽查當月用供血數(shù)）是否有專用血庫是否有與血庫無關用品存放于內(nèi)是否有專用儲血冰箱監(jiān)督檢查內(nèi)容（臨床用血）2血袋、血樣保存是否符合規(guī)定條件血液交接登記是否完整規(guī)范是否按是規(guī)定留取血樣和血袋不同血型血液是否分別存放儲血冰箱是否開展溫度監(jiān)測血漿儲存是否符合規(guī)定血液包裝標識是否符合規(guī)定血液管理法律制度采供血機構簡稱為血站，是指按照區(qū)域衛(wèi)生和血站設置規(guī)劃，依法設置的不以盈利為目的采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構。采供血機構單采血漿站血站一般血站：血液中心、中心血站和中心血庫特殊血站：臍帶血造血干細胞庫法律制度概述1997年12月29日八屆全國人大第29次會議通過了《中華人民共和國獻血法》并于1998年10月1日起施行；《中華人民共和國獻血法》對獻血、采血、供血、用血等方面作了明確的規(guī)定，是我國對獻血、采血、供血、臨床用血監(jiān)督管理主要法律依據(jù)。根據(jù)《獻血法》的規(guī)定，衛(wèi)生部于1998年9月21日,發(fā)布了《血站管理辦法（暫行）》，對血站的設置、執(zhí)業(yè)采供血管理等作了詳細的規(guī)定；2005年11月17日發(fā)布了《血站管理辦法》，2006年3月1日起施行。1996年國務院頒布了《血液制品管理條例》，對血液制品的管理提出了明確的要求。1999年衛(wèi)生部下發(fā)了《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》除此之外衛(wèi)生部還先后頒布了如《臨床輸血技術規(guī)范》《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）》《獻血員健康標準》等一系列配套文件。監(jiān)督主體及職責地方各級人民政府領導本行政區(qū)內(nèi)的獻血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并組織協(xié)調(diào)有關部門共同做好獻血工作；縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻血工作；各級紅十字會依法參與、推動獻血工作。衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理職責制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監(jiān)督實施；對下級衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責進行監(jiān)督檢查；對轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動進行日常監(jiān)督檢查，組織開展對采供血質(zhì)量的不定期抽檢；對轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動進行監(jiān)督檢查；對違反《血站管理辦法》的行為依法進行查處。血液管理的基本內(nèi)容無償獻血制度血站的設置與管理采供血管理工業(yè)用原料血漿的采集與管理臍帶血造血干細胞庫管理無償獻血制度無償獻血者：出于自愿無償提供自身的血液、血漿或其他血液成份而不收取任何報酬的人。我國實行無償獻血制度。提倡18周歲至55周歲的健康公民自愿獻血；鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學位在校學生率先獻血，為樹立社會新風尚作表率。提倡并指導擇期手術的患者自身儲血，動員家屬、親友、所在單位及社會互助獻血。國家機關、軍隊、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會有動員和組織本單位或者本地區(qū)的適齡公民參加獻血的責任。對獻血者，發(fā)給國務院衛(wèi)生行政部門制作的《無償獻血證書》，有關單位可給予適當補貼。無償獻血者的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。血站的設置與管理血液中心設置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。中心血站設置在設區(qū)的市。中心血庫設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)。同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復設置血液中心、中心血站。血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設置。血站設置分支機構應當報省級衛(wèi)生行政部門批準；設置固定采血點（室）或者流動采血車的，應當報省級衛(wèi)生行政部門備案；血站設置儲血點應當具備必要的儲存條件，并由省級衛(wèi)生行政部門批準。采供血管理血站必須按照注冊登記的項目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務，并為獻血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站采供血必須嚴格遵守各項技術操作規(guī)程和制度，血站技術人員必須經(jīng)輸血業(yè)務知識技術考試，取得考試合格證書后方可上崗。血站在采血前，必須按照《獻血者健康檢查標準》，對獻血者進行健康檢查。血站對獻血者每次采集血液量一般為200毫升，最多不超過400毫升，兩次采集間隔期不少于6個月，嚴禁超量、頻繁采集血液。血站采集血液后，對獻血者發(fā)給《無償獻血證》，并建立獻血檔案。嚴禁血站采集冒名頂替者的血液。采供血管理（續(xù)）血站對采集的血液必須進行檢驗，保證血液質(zhì)量。在采集檢驗標本、采集血液和成分血分離時，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材，用后必須按規(guī)定及時銷毀并作記錄，避免交叉感染。血站應當保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供。血站發(fā)出血液的包裝、儲存、運輸必須符合血站基本標準的要求。血液包裝袋上必須標明血站的名稱及許可證號、獻血者姓名、血型、血液品種、采血日期及時間、有效期及時間、血袋編號、儲存條件等。人員執(zhí)業(yè)資格制度采供血機構全員實行執(zhí)業(yè)資格制度根據(jù)《中國遏制與防治艾滋病行動計劃》2002年起每2年進行1次國家考試血站一類：獻血組織人員、體檢人員、采血人員和管理人員二類：檢驗、質(zhì)量控制、血液研究等人員三類：血庫、成分制備等人員四類：與采供血業(yè)務相關的后勤人員

采漿站五類：體檢人員、采漿人員和管理人員六類：檢驗、質(zhì)量控制人員記錄及血樣的保存期限血站的獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年。醫(yī)療機構輸血科的血液出入庫、核對、領發(fā)的登記等有關資料需保存十年。血站的血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。醫(yī)療機構輸血科在血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存至少7天，且輸血完畢后的血袋連同輸血記錄單一起至少保存1天。工業(yè)用原料血漿的采集與管理血站不得采集原料血漿，無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣；單采血漿站嚴禁采集血液，采集的工業(yè)生產(chǎn)用原料血漿不得提供給臨床使用；醫(yī)療機構不得使用原料血漿在一個采血漿區(qū)域內(nèi)只能設置一個單采血漿站；單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿對供血漿者進行身份識別并核實《供血漿證》；按程序進行健康檢查和血液化驗；按照技術操作標準及程序采集血漿臍帶血造血干細胞庫管理臍帶血是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。臍帶血造血干細胞庫是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力、并具有相當研究實力的特殊血站。省級衛(wèi)生行政部門技術審查及執(zhí)業(yè)驗收，合格的發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務。臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。遵循自愿和知情同意的原則，造血干細胞庫必須與捐獻者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機關審核的知情同意書。對采供血機構的檢查總體情況檢查是否持有有效的采血(漿)證;人員是否持資格證上崗是否具備雙電源凍庫《血源登記卡》上記載情況是否完整清楚，內(nèi)容有無涂改總體情況檢查（續(xù)）是否附有身份證復印件，身份證復印件有無過期現(xiàn)象有無年齡超出、體重不足者有無非醫(yī)師人員或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨立從事體檢工作體檢項目是否法定有無未經(jīng)親自體檢隨意填寫情況檢驗室檢查檢驗室分區(qū)是否合理有無過期、破損、變質(zhì)試劑有無試劑與非試劑用品（例如留樣血袋）混放檢驗項目是否齊全試劑是否為雙試劑是否有專用留樣冰箱獻血室是否有檢驗不合格者進行了獻血活動醫(yī)療廢物暫存情況是否符合規(guī)定有無空氣消毒設施和空氣消毒記錄采血人員是否具備上崗資格用后的一次性物品是否及時毀形、浸泡有無浸泡消毒液的濃度監(jiān)測記錄待使用的一次性醫(yī)療用品是否按規(guī)定存放采集后的血液袋暫存情況是否規(guī)范血庫檢查（1）是否有專用儲血冰箱血液是否分型獨立存放或分層存放冰箱溫度監(jiān)測記錄情況是否及時完整標識是否清楚有無專用不合格血液存儲房間或隔斷有無專用待檢血冰箱或?qū)Ｓ梅块g或隔斷血液的來源、數(shù)量、獻血日期、存儲等記錄是否完整血庫檢查（2）儲血冰箱的消毒監(jiān)測記錄情況是否及時完整血液袋的標簽標識內(nèi)容是否清楚完整血漿存儲是否符合規(guī)定冰箱、溫度計有無強檢標志有無血庫空氣消毒記錄及消毒效果監(jiān)測記錄有無與血庫無關的物品存放于內(nèi)采漿室（1）是否有人工手采情況發(fā)生采漿室面積與采漿機臺數(shù)是否符合規(guī)定（≥5m2/臺）是否雙通道更衣、換鞋處設置是否合理采漿人員的無菌操作是否規(guī)范進行醫(yī)療廢物暫存情況是否符合規(guī)定采漿機是否具有獨立電源插座無空氣消毒設施采漿室（2）空氣消毒記錄采漿人員是否具備上崗資格采漿人員是否佩戴口罩帽子用后的一次性物品是否及時毀形、浸泡有無浸泡消毒液的濃度監(jiān)測記錄待使用的一次性醫(yī)療用品是否按規(guī)定存放采集后的血漿袋暫存情況是否規(guī)范血(漿)存儲、運輸情況是否有專用低溫冰箱（≤-200c）或凍庫是否有雙電源冰箱或凍庫內(nèi)是否另有溫度計冰箱或凍庫外顯示溫度與其內(nèi)溫度計顯示溫是否一致溫度監(jiān)測記錄情況是否及時完整速凍血漿袋的存放是否符合規(guī)定冰箱（或凍庫）、溫度計有無強檢標志血漿交接手續(xù)是否清楚完整責任追究衛(wèi)生部關于打擊非法行醫(yī)專項行動責任追究的意見打擊非法行醫(yī)專項行動要強化責任追究

衛(wèi)生部相關批復衛(wèi)生部關于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項整治工作中有關法律適用問題的批復衛(wèi)生部關于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關問題的答復衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)管責任不認真按照有關要求開展醫(yī)療機構日常監(jiān)管工作，失職、瀆職或有其他不作為行為的；對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)或醫(yī)師執(zhí)業(yè)等事項的行政許可不認真履行職責、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的；對有確切線索的群眾投訴舉報壓案不查、瞞案不報或受理后不認真進行查辦的；對涉嫌違反黨紀政紀規(guī)定的案件，不按規(guī)定移送紀檢監(jiān)察機關的；對涉嫌犯罪的案件，不依法移送司法機關的。

第一節(jié)

執(zhí)業(yè)資格