2023年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀

InterpretationofProductOperationQualityManagementStandards2023/8/9TEAMGrey產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀1.CONTENTS目錄藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控要點(diǎn)2.規(guī)范化管理保障產(chǎn)品質(zhì)量3.TEAM01PARTONEInterpretationofProductQualityManagementStandards產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀基本概念解讀"圍繞基本概念解讀，深入探討某一主題或概念，有助于更好地理解和掌握相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。"質(zhì)量管理體系產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制措施質(zhì)量責(zé)任制產(chǎn)品性能質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理要求1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估中，重要的一項(xiàng)是對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇與評(píng)估。公司應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，通過制定合理的評(píng)估準(zhǔn)則和程序，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面評(píng)估，確保所選擇的供應(yīng)商能夠滿足公司產(chǎn)品的質(zhì)量要求。2.質(zhì)量記錄與檔案管理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立健全的質(zhì)量記錄與檔案管理制度。企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量記錄進(jìn)行全面、準(zhǔn)確、及時(shí)的記錄和保存，并建立完整的質(zhì)量檔案，包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、不良品記錄、投訴處理記錄等。這樣可以為產(chǎn)品質(zhì)量的追溯提供依據(jù)，同時(shí)也有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析和改進(jìn)工作。III.規(guī)范落實(shí)措施產(chǎn)品藥品質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制完善質(zhì)量管理體系供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系供應(yīng)商質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估和監(jiān)督健全供應(yīng)商評(píng)價(jià)機(jī)制員工培訓(xùn)藥品質(zhì)量管理加強(qiáng)員工培訓(xùn)與管理質(zhì)量管理體系供應(yīng)商管理進(jìn)貨查驗(yàn)追溯體系產(chǎn)品質(zhì)量管理TEAM02PARTTWOKeypointsforqualitycontrolofdrugoperation藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控要點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1.以確保藥品的質(zhì)量安全和合規(guī)經(jīng)營(yíng)。2.藥品合規(guī)經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合規(guī)經(jīng)營(yíng)，包括建立合理的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和售后服務(wù)等流程，保證藥品的質(zhì)量、有效性和安全性，避免侵害患者利益。3.藥品追溯管理，確保質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的追溯管理，要求建立可追溯的記錄體系，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息記錄，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)控和管理，確保藥品的可追溯性和質(zhì)量安全。質(zhì)量管控要點(diǎn)1.生產(chǎn)過程全程監(jiān)控確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都在符合質(zhì)量管理規(guī)范的范圍內(nèi)進(jìn)行。這包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備運(yùn)行、工人操作等方面的監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系建立健全的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，包括采樣、檢測(cè)、分析等環(huán)節(jié)。通過對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢驗(yàn)和測(cè)試，確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和可追溯性。3.嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施制定詳細(xì)的質(zhì)量控制措施，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)范等。通過清晰明確的操作流程和質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都能夠得到有效監(jiān)控和控制，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。規(guī)范操作流程操作人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并按照規(guī)范要求履行職責(zé)。在經(jīng)營(yíng)單位內(nèi)建立健全的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量監(jiān)督等，并按要求進(jìn)行實(shí)施。確保產(chǎn)品的采購(gòu)來源合法合規(guī)，并建立采購(gòu)記錄和審查流程，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門或委托合格的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)范要求。對(duì)產(chǎn)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受損失，并建立相關(guān)記錄和監(jiān)控措施。在銷售環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯管理，并建立客戶投訴處理制度，確保及時(shí)響應(yīng)和解決問題。定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和外部質(zhì)量評(píng)估，對(duì)質(zhì)量管理制度的有效性進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全性。關(guān)鍵環(huán)節(jié)把控1.確保供應(yīng)商符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量體系，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.供應(yīng)商信息管理，評(píng)估質(zhì)量水平，監(jiān)管措施建立供應(yīng)商合作檔案，及時(shí)收集并分析供應(yīng)商相關(guān)信息，以評(píng)估其質(zhì)量水平，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。3.定期進(jìn)行供應(yīng)商考核，評(píng)估其供貨能力、質(zhì)量控制和售后服務(wù)水平，以確保不良品的最小化。4.

建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理責(zé)任制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)記錄和樣品留存等，以確保生產(chǎn)過程的可追溯和可控制。5.

設(shè)立質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，實(shí)施全過程質(zhì)量控制，確保原材料的符合要求、工藝操作規(guī)范、設(shè)備狀態(tài)良好，并進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)。6.

建立不良品處理流程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良品，追溯并排查原因，采取糾正和改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。TEAM03PARTTHREEStandardizedmanagementtoensureproductquality規(guī)范化管理保障產(chǎn)品質(zhì)量重要性及目的1.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力建立規(guī)范的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。追求卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，可增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高企業(yè)形象和信譽(yù)度。2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范與質(zhì)量管控產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行，能夠有效防范和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，減少產(chǎn)品召回和質(zhì)量事故的發(fā)生。合理的質(zhì)量管理措施和規(guī)范操作流程能夠最大限度地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保障企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量管理體系1.定義和目的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)是指企業(yè)為確保產(chǎn)品質(zhì)量的一系列政策、程序和活動(dòng)的整體。其目的是通過建立和實(shí)施一套有效的，提高產(chǎn)品質(zhì)量、滿足客戶需求、持續(xù)改進(jìn)和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。2.質(zhì)量管理體系的要素質(zhì)量管理體系由多個(gè)要素組成，包括質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄文件、質(zhì)量培訓(xùn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、不符合處理、預(yù)防控制等。這些要素相互關(guān)聯(lián)、相互作用，共同構(gòu)成一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系。3.質(zhì)量管理體系的運(yùn)作質(zhì)量管理體系的運(yùn)作包括規(guī)劃、實(shí)施、驗(yàn)證和持續(xù)改進(jìn)四個(gè)過程。其中，規(guī)劃階段主要涉及質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、資源規(guī)劃和制定質(zhì)量計(jì)劃等；實(shí)施階段包括質(zhì)量體系的建立、標(biāo)準(zhǔn)操作程序的執(zhí)行和相關(guān)文件的管理等；驗(yàn)證階段則是通過內(nèi)部審核和管理評(píng)審等手段驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效性；而持續(xù)改進(jìn)階段則需要不斷收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，對(duì)問題進(jìn)行分析并采取相應(yīng)措施，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。質(zhì)量管理體系法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不合格品處理藥品質(zhì)量保證措施質(zhì)量管理流程質(zhì)量策劃：明確產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，制定相關(guān)的質(zhì)量管理計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求和客戶需求，以提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)認(rèn)可度。在質(zhì)量策劃階段，需要考慮以下幾個(gè)方面：定義產(chǎn)品的特性和要求，包括質(zhì)量特性、檢驗(yàn)方法、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。確定質(zhì)量控制活動(dòng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定相應(yīng)的控制規(guī)程，以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的變異性。制定產(chǎn)品質(zhì)