YY-T 1873-2023 麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

ICS11.040.10CCSC46YY/T1873—2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置Anaestheticandrespiratoryequipment—Nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment2023-06-20發(fā)布 2024-07-01實(shí)施YY/TYY/T1873—2023YY/TYY/T1873—2023目 次前言 Ⅰ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 2通用要求 3材料相容性 5動(dòng)力供應(yīng) 6控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 88 泄漏 12連接端口 12清洗消毒和滅菌 12附件的附加要求 13標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件 13附錄A規(guī)范）氧氣監(jiān)護(hù)裝置準(zhǔn)確性低氧濃度報(bào)警測試 17附錄B資料）YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系 19附錄C規(guī)范）笑氣濃度氧氣濃度控制準(zhǔn)確性測試 21學(xué)兔兔學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載學(xué)兔兔學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載前 言本文件按照GB/T1.1—202標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)的規(guī)起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）歸口。本文件起草單位：南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。本文件主要起草人：孟保林、楊曉慶、鐘佑錦、王偉、唐雪峰、王衛(wèi)。ⅠYY/TYY/T1873—2023YY/TYY/T1873—2023PAGE1PAGE1學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載PAGE2PAGE2學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置范圍本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。本文件適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置及組合使用的附件。此類裝置預(yù)期向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體進(jìn)行鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。本文件不適用于使用笑氣進(jìn)行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機(jī)、笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文包括所有的修改單適用于本文件。GB/T1962.2—2001 注射器注射針及其他醫(yī)療器械6魯圓錐接頭 第2部分鎖定接頭GB/T3767—2016 聲學(xué) 聲壓法測定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí) 反射面上方近似自由場的工程法GB/T4999—2003 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語GB9706.1—2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分基本安全和基本性能的通用要求GB9706.213 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2?13部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求GB9706.255—2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2?55部分呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求GB/T15383—2011 氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸GB18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB18279.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB18280.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB50751 醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范YY/T0297 醫(yī)療器械臨床調(diào)查YY/T0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0461 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路YY/T0466.1—2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分通用要求YY/T0799 醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY/T0802—2020 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息YY/T0893—2023 醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器YY/T0978 麻醉儲(chǔ)氣囊YY/T1040.1 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分錐頭與錐套YY/T1040.2 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分螺紋承重接頭YY/T1474 醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T1778.1 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T9706.106 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?6部分基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)可用性YY9706.108 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?8部分基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南ISO407 小型醫(yī)用氣瓶 針導(dǎo)軛式閥連（Smallmedicalgascylinders—Pin?indexyoke?typevalveconnections）ISO7000 設(shè)備用圖形符號(hào) 注冊(cè)符（Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsym?bols）ISO7396?1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第1部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系（Medicalgaspipelinesystems—Part1：Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum）EN15986 醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)用符號(hào) 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)要（Symbolforuseinthelabellingofmedicaldevices—Requirementsforlabellingofmedicaldevicescontainingphthalates）術(shù)語和定義GB/T4999—2003GB9706.1—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置 nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment預(yù)期向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體以實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛作用的裝置，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。笑氣濃度調(diào)節(jié)范圍不高于70體積分?jǐn)?shù)，氧氣濃度調(diào)節(jié)范圍不低于30體積分?jǐn)?shù)。注1：笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置包括但不限于供氣控制系統(tǒng)、監(jiān)護(hù)裝置和報(bào)警保護(hù)裝置。注：笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置不同于使用笑氣進(jìn)行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機(jī)。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置調(diào)節(jié)的笑氣濃度70體積分?jǐn)?shù)，在此濃度下，患者仍處于保留意識(shí)狀態(tài)。使用笑氣進(jìn)行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機(jī)調(diào)節(jié)的笑氣濃度最高可能近80體積分?jǐn)?shù)注3：笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置不同于笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置能夠根據(jù)不同患者的差異調(diào)節(jié)混合氣體濃度，達(dá)到合適的鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛效果。笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的笑氣氧氣混合氣體濃度固定，不能適應(yīng)不同患者的差異。監(jiān)護(hù)裝置 monitoringequipment連續(xù)或重復(fù)地測量，并向操作者顯示這一變量值的裝置。笑氣廢氣凈化系統(tǒng) nitrousoxideexhaustgasscavengingsystems連接笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置輸送笑氣廢氣或多余氣體至適當(dāng)排放處的相關(guān)設(shè)備的保護(hù)裝置。注1：從功能上來說，一個(gè)笑氣廢氣凈化系統(tǒng)由三部分組成：一個(gè)傳遞系統(tǒng)、一個(gè)收集系統(tǒng)和一個(gè)處理系統(tǒng)。這三個(gè)功能上獨(dú)立的部分可各自分開，也可部分連接或連成一個(gè)整體。另外，笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的一個(gè)或幾個(gè)部分可依次連接笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置，包括傳遞系統(tǒng)或傳遞和收集系統(tǒng)。注2：傳遞系統(tǒng)，笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的一部分，包含將笑氣廢氣或多余氣體從笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的排氣端口傳遞至收集系統(tǒng)的傳遞管。注3：收集系統(tǒng)，笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的一部分，在傳遞系統(tǒng)和處理系統(tǒng)之間提供一個(gè)連接裝置。注4：處理系統(tǒng)，笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的一部分，輸送笑氣廢氣或多余氣體至排放點(diǎn)（例如，建筑物外面或非循環(huán)抽取式通風(fēng)系統(tǒng)。[GB/T4999—20037.1.1]保護(hù)裝置 protectiondevice在沒有操作者干預(yù)的情況下，保護(hù)患者、操作者或其他人免受由于能量或物質(zhì)的不正確輸出而引起危險(xiǎn)的裝置。排氣端口 exhaustport笑氣廢氣或多余氣體排放至大氣或笑氣廢氣凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。[GB/T4999—200]氣體輸出端口 gasoutputport笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的端口，氣體在呼吸壓力下通過吸氣支路輸入患者連接端口。[GB/T4999—20033.2.8]面罩 mask提供患者和患者連接口之間連接的部件。根據(jù)其應(yīng)用，面罩分為鼻面罩、口面罩和口鼻面罩。通用要求基本性能要求基本性能要求見表1。表1 基本性能要求的分布要求章條號(hào)維持設(shè)置的氧濃度或產(chǎn)生技術(shù)報(bào)警狀態(tài)4.7（報(bào)警系統(tǒng)）7.1（危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）7.5.4（笑氣濃度、氧氣濃度控制準(zhǔn)確性）7.6（快速供氧）維持設(shè)定的流量或產(chǎn)生技術(shù)報(bào)警狀態(tài)4.7（報(bào)警系統(tǒng)）6.9（氣源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)）防止低氧混合氣產(chǎn)生或產(chǎn)生技術(shù)報(bào)警狀態(tài)4.7（報(bào)警系統(tǒng)）6.9（氣源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)）6.10（氣源供應(yīng)故障保護(hù)系統(tǒng)）6.11（電源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)）7.1（危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）7.7（低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置）防止從一個(gè)進(jìn)氣口到另一個(gè)進(jìn)氣口的反向氣流6.5.2（反向氣流和交叉氣流保護(hù)裝置）風(fēng)險(xiǎn)管理本文件規(guī)定了通常適用于與笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)要求。該裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循已建立的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)包括以下要素：——風(fēng)險(xiǎn)分析；——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；——風(fēng)險(xiǎn)控制；——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。YY/T0316。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。根據(jù)制造商的說明進(jìn)行運(yùn)輸YY/T0316的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置不應(yīng)存在未降低至可接受水平的風(fēng)險(xiǎn)，且該風(fēng)險(xiǎn)與正常和單一故障狀態(tài)下的預(yù)期應(yīng)用相關(guān)。注：未檢測到故障的情況被視為正常情況。在一段時(shí)間內(nèi)可能未檢出故障狀態(tài)/危險(xiǎn)情況，因此可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，需要將隨后檢出的故障狀態(tài)視為單一故障狀態(tài)，需要在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中確定處理此類情況的具體風(fēng)險(xiǎn)控制措施。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。如果本文件的要求涉及不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性或不可接受性應(yīng)由制造商根據(jù)其確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針來確定。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。可用性根據(jù)YY/T9706.106和YY/T1474，制造商應(yīng)闡述可用性工程過程以及可用性不佳導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。通過檢查可用性工程文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。臨床調(diào)查適當(dāng)時(shí)，應(yīng)在聲明性能時(shí)進(jìn)行臨床調(diào)查，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。臨床調(diào)查應(yīng)符合YY/T0297的要求。注：臨床數(shù)據(jù)可能來源于下列內(nèi)容：——有關(guān)器械的臨床調(diào)查；——可證明與所述器械等效的類似器械的科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)告的臨床調(diào)查或其他研究；——有關(guān)所述器械或可證明與所述器械等效的類似器械的其他已發(fā)表和/或未發(fā)表報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和技術(shù)文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。通用電氣安全如果適用，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)符合GB9706.1—2020的相關(guān)要求。測試要求測試條件除非另有說明，測試期間環(huán)境溫度宜在20℃~25℃之間。測試時(shí)，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)按照正常使用的規(guī)定連接至氣體供應(yīng)裝置上。除非另有說明，也可用合適的工業(yè)級(jí)氧氣和笑氣來替代對(duì)應(yīng)的醫(yī)用氣體。使用替代氣體時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保測試氣體不含油且適當(dāng)干燥。測試誤差本文件中，聲稱公差應(yīng)包含測量不確定度。制造商應(yīng)在技術(shù)說明書中公開每個(gè)聲稱公差的測量不確定度。通過檢查使用說明書和技術(shù)說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。氣體流量與泄漏的規(guī)格在本文件中，對(duì)氣體流量、體積及泄漏的所有要求均以STPD條件下表示。注STPD指氣壓為101.3kPa20℃和干燥的。報(bào)警系統(tǒng)電子報(bào)警系統(tǒng)如果報(bào)警系統(tǒng)是電子學(xué)方法的，則應(yīng)符合YY9706.108的要求。通過檢查和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。非電動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)非電動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)產(chǎn)生聽覺報(bào)警信號(hào)，聽覺報(bào)警信號(hào)的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)應(yīng)比根據(jù)GB/T3767—2016的方法測量的背景白噪聲（55dB）至少高出2dB。氣動(dòng)產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)的能量應(yīng)是來自氧氣供應(yīng)源。通過檢查和應(yīng)用GB/T3767—2016的測試方法進(jìn)行功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。材料相容性笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的制造商或附件的制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中陳述與進(jìn)入氣體通道中的濾出物質(zhì)或泄漏物質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)把正常使用中由于裝置或附件中有害物質(zhì)的濾出或泄漏可能引起的健康風(fēng)險(xiǎn)降至最低。氣體通道應(yīng)按照YY/T1778.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)特別關(guān)注那些致癌的、致突變的或有生殖毒性的物質(zhì)。如果裝置或附件含有致癌、致突變或有生殖毒性的鄰苯二甲酸鹽或其他物質(zhì)且濃度超過0.1按質(zhì)量計(jì)時(shí)，應(yīng)在裝置或附件本身或者在包裝上標(biāo)明含有此類物質(zhì)見。如果預(yù)期用途包括對(duì)兒童、孕婦或哺乳期婦女的治療，則風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)包括使用這些物質(zhì)的具體理由。含有此類物質(zhì)的裝置或附件的隨附文件應(yīng)包含這些患者群體使用。如果包含由天然膠乳制成的部件，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔或技術(shù)文件中應(yīng)包括使用這些物質(zhì)的具體理由。附加標(biāo)記和使用說明書的要求見12.4.2和12.6.1。與氣體接觸的彈簧、高應(yīng)變部件和易磨損部分不應(yīng)被電鍍。注：鍍層可能脫落。通過檢查隨附文件和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔或技術(shù)文件，來檢驗(yàn)是否符合要求。動(dòng)力供應(yīng)壓縮氣體輸入要求如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置預(yù)期連接符合ISO7396?1要求的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，在額定輸入壓力范圍內(nèi)，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)能運(yùn)行，并符合本文件的要求。在最大輸入壓力為1000kPa的單一故障狀態(tài)下不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的最大額定輸入壓力大于600kPa，則在輸入壓力為最大額定輸入壓力兩倍的單一故障狀態(tài)下，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。注1：可能需要內(nèi)部壓力調(diào)節(jié)器，以適應(yīng)輸入壓力的額定范圍和最大輸入壓力的單一故障狀態(tài)。注2：在過壓的單一故障狀態(tài)下，氣體繼續(xù)流向笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置是可取的。在該狀態(tài)下，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的流量可能會(huì)超出規(guī)定的范圍。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。備用氧氣供應(yīng)除了主氧氣供應(yīng)的連接外，應(yīng)有連接備用氧氣供應(yīng)的方法。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。氣源輸入口過濾器每種氣源輸入口處連接應(yīng)有防止大于100μm的顆粒進(jìn)入笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的措施。監(jiān)測壓力的位置應(yīng)在過濾器的下游。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。與醫(yī)用氣瓶連接與醫(yī)用氣瓶的連接應(yīng)符合ISO407或GB/T15383—2011的要求。ISO采用符合ISO407的連接時(shí)GB/T采用符合GB/T15383的連接時(shí)的檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。管道氣源供應(yīng)氣源輸入口連接器氣源輸入口連接器應(yīng)具有氣體專用性，并應(yīng)是符合YY/T0799中規(guī)定的不可互換的外螺紋（NIST）接頭。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。反向氣流和交叉氣流保護(hù)裝置笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備交叉氣流保護(hù)裝置，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下：同種氣體的氣源輸入口間的反向氣流小于100mL/mi169PL/；從一個(gè)到另一個(gè)不同氣源輸入口的反向氣流小于10mL/0.281PL/。制造商應(yīng)保留符合本要求的驗(yàn)證方法的文檔，以及支持方法有效性的數(shù)據(jù)。通過檢查技術(shù)文件和使用說明書及功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。YY/TYY/T1873—2023YY/TYY/T1873—2023PAGEPAGE11PAGEPAGE10氣源壓力或容量監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)有監(jiān)測醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或以氣瓶壓力供氣的每種氣體的壓力或容量的裝置。監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)連續(xù)或按操作者要求顯示每種氣體的壓力或容量。此顯示在笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的前方應(yīng)是可見的。注：對(duì)于液化氣體氣瓶，氣瓶壓力不反映氣瓶容量。監(jiān)護(hù)裝置的最大誤差不應(yīng)超過滿刻度讀數(shù)的4 +實(shí)際讀數(shù)的8通過檢查和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。氣源高壓報(bào)警狀態(tài)當(dāng)任意一種氣體的進(jìn)氣口壓力超過技術(shù)說明書中規(guī)定的最大壓力[見12.6.1]，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置宜產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置能夠在至少兩倍于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)提供的額定最大分配壓力下工作，則不需要提供氣源高壓報(bào)警信號(hào)。報(bào)警信號(hào)可以是氣動(dòng)產(chǎn)生的聽覺的報(bào)警信號(hào)。也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生的。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，則應(yīng)至少為中優(yōu)先級(jí)。注7396?1中指定的最大分配壓力為500kPa。通過檢查和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。壓差報(bào)警狀態(tài)如果壓差會(huì)影響笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的性能，則當(dāng)氣源輸入口壓差超過制造商規(guī)定的范圍時(shí)[見12.6.1]，應(yīng)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。注輸入壓力的差值。報(bào)警信號(hào)可以是氣動(dòng)產(chǎn)生的聽覺的報(bào)警信號(hào)，也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，則應(yīng)至少為中優(yōu)先級(jí)。通過功能測試和檢查技術(shù)文件來檢驗(yàn)是否符合要求。氣源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配備氧氣供應(yīng)故障和笑氣供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)。當(dāng)來自氣瓶或醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的供氣壓力低于制造商規(guī)定的報(bào)警限值時(shí)，應(yīng)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。報(bào)警信號(hào)可以是氣動(dòng)產(chǎn)生的聽覺的報(bào)警信號(hào)，也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生的。如果是氣動(dòng)產(chǎn)生的聽覺報(bào)警信號(hào)，應(yīng)至少持續(xù)7s。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，應(yīng)為高優(yōu)先級(jí)。供氣故障報(bào)警激活后，如果供氣壓力沒有恢復(fù)到報(bào)警限值以上，不應(yīng)能啟動(dòng)報(bào)警關(guān)閉、報(bào)警復(fù)位或聲音關(guān)閉。當(dāng)供氣壓力恢復(fù)時(shí)，聽覺警報(bào)信號(hào)應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置自動(dòng)切換到備用氣源以維持正常運(yùn)行，電子學(xué)方法產(chǎn)生的氣源供應(yīng)故障高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)不應(yīng)產(chǎn)生。這種切換到備用氣源時(shí)應(yīng)有信息信號(hào)或低優(yōu)先級(jí)技術(shù)報(bào)警狀態(tài)指示。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。氣源供應(yīng)故障保護(hù)系統(tǒng)氧氣供應(yīng)故障應(yīng)有氧氣供應(yīng)故障保護(hù)裝置，當(dāng)氧氣供應(yīng)壓力低于制造商規(guī)定的報(bào)警限值時(shí)，應(yīng)激活氧氣供應(yīng)故障報(bào)警信號(hào)，并切斷笑氣供應(yīng)。使氣體切斷裝置復(fù)位的唯一方法應(yīng)是氧氣供應(yīng)壓力重新恢復(fù)到使氣體切斷裝置動(dòng)作的壓力水平之上。使用說明書應(yīng)說明在此情況下笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的性能。通過檢查使用說明書和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。笑氣供應(yīng)故障當(dāng)笑氣供應(yīng)壓力低于制造商規(guī)定的報(bào)警限值時(shí)，應(yīng)激活笑氣供應(yīng)故障報(bào)警信號(hào)并維持氧氣正常供應(yīng)。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求?；旌蠚怏w輸出復(fù)位氣源供應(yīng)故障保護(hù)系統(tǒng)啟動(dòng)后，使笑氣氧氣混合氣體輸出復(fù)位的唯一方法應(yīng)是恢復(fù)氣體供應(yīng)壓力。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。電源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)電源供應(yīng)故障應(yīng)用電源供應(yīng)的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置，應(yīng)配備電源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)。一旦電源供應(yīng)故障低于制造商規(guī)定的最低值，應(yīng)產(chǎn)生高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置自動(dòng)切換到內(nèi)部電源以維持正常運(yùn)行，電源供應(yīng)故障高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)不應(yīng)產(chǎn)生，應(yīng)有信息信號(hào)或低優(yōu)先級(jí)技術(shù)報(bào)警狀態(tài)指示。注：電源供應(yīng)故障報(bào)警狀態(tài)包括供電網(wǎng)、內(nèi)部電源。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。內(nèi)部電源應(yīng)有測定內(nèi)部電源狀態(tài)的方法，這種方法可以是定性的。配有內(nèi)部電源的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備報(bào)警系統(tǒng)，該報(bào)警系統(tǒng)包括一個(gè)指示內(nèi)部電源即將耗盡、失掉所有電量之前的中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)。使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：——充滿電后的內(nèi)部電源運(yùn)行時(shí)間；——切換到內(nèi)部電源后的工作狀況；——內(nèi)部電源充電時(shí)的工作狀況。通過功能測試和檢查使用說明書來檢驗(yàn)是否符合要求?？刂破骱蛢x表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)危險(xiǎn)輸出的防護(hù)笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備以下監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。如果沒有配備，使用說明書應(yīng)說明笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置在使用前需要配備符合本文件的以下監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置，并應(yīng)提供如何連接這些部件的描述：——符合7.2的氧氣監(jiān)護(hù)裝置和低氧濃度報(bào)警系統(tǒng)；——符合7.3的氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置；——符合7.4.2的供氣流量監(jiān)護(hù)裝置；——符合7.7的低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置；——符合7.8的最大限制壓力保護(hù)裝置；——符合7.9的允許自主呼吸的保護(hù)裝置。通過檢查，如適用，并通過檢查使用說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。氧氣監(jiān)護(hù)裝置氧氣監(jiān)護(hù)裝置是可以在監(jiān)測氧氣濃度的同時(shí)具有低氧濃度超限報(bào)警作用的裝置。a）氧氣監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)符合GB9706.255—2022的以下條款：；2）.9.101k）；01.2；4）03。測量準(zhǔn)確性應(yīng)在為的體積分?jǐn)?shù)＋氣體濃度的2.5之內(nèi)。通過應(yīng)用GB9706.255—2022的測試來檢驗(yàn)符合性。其中準(zhǔn)確性和漂移測試用混合氣體按附錄A中表A.1。測量準(zhǔn)確性的測試，按A.1的方法進(jìn)行。氧氣監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)有一個(gè)低氧濃度報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)吸入氣體中氧氣監(jiān)護(hù)顯示值低于低氧濃度報(bào)警設(shè)YY9706.108的要求。低氧濃度報(bào)警設(shè)置下限最小值應(yīng)≥30體積分?jǐn)?shù)。通過檢查和按A.2的方法進(jìn)行測試及應(yīng)用YY9706.108的測試來檢驗(yàn)是否符合要求。氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置的測量準(zhǔn)確性應(yīng)在滿刻度讀數(shù)的2 +實(shí)際讀數(shù)的4之內(nèi)通過檢查和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。供氣流量控制與監(jiān)護(hù)裝置供氣流量調(diào)節(jié)控制如果每種氣體都有一個(gè)獨(dú)立的機(jī)械式流量調(diào)節(jié)控制器，其應(yīng)符合以下要求：——對(duì)于旋轉(zhuǎn)型流量控制，氧氣旋鈕應(yīng)符合圖1的外形，且其直徑應(yīng)不小于控制其他氣體的旋鈕；——對(duì)于控制笑氣的旋轉(zhuǎn)型流量調(diào)節(jié)旋鈕應(yīng)為圓形，且其表面細(xì)齒的深度應(yīng)不超過1mm；——對(duì)于所有旋轉(zhuǎn)型流量控制器，逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)將增加流量，反之，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)將減小流量。注：本條的要求可能與電子控制器的慣例旋轉(zhuǎn)方向相反。旋轉(zhuǎn)型流量控制器的閥桿應(yīng)固定，不用工具無法使其從外殼中脫離。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。圖1 氧氣流量調(diào)節(jié)旋鈕外形供氣流量監(jiān)護(hù)裝置當(dāng)采用電子流量監(jiān)護(hù)裝置時(shí)1L/min以上流量監(jiān)護(hù)顯示值的準(zhǔn)確性應(yīng)在實(shí)際讀數(shù)的±20 之內(nèi)。1L/min以下流量，監(jiān)護(hù)顯示值的準(zhǔn)確性應(yīng)符合制造商在使用說明書中給出的要求。當(dāng)采用機(jī)械式流量計(jì)時(shí)，準(zhǔn)確度等級(jí)應(yīng)不低于4級(jí)。通過檢查和功能測試，并通過檢查使用說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。氣體混合裝置通用要求氣體混合裝置應(yīng)符合YY/T0893—2023適用的要求。注機(jī)械閥調(diào)節(jié)和電子方式氣體混合控制裝置電子控制閥。YY/T0893—2023（。YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系見附錄B。笑氣濃度氧氣濃度調(diào)節(jié)設(shè)置范圍笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置可設(shè)計(jì)成直接調(diào)節(jié)設(shè)置笑氣濃度氧氣濃度自動(dòng)設(shè)置（100 -笑氣濃度節(jié)設(shè)置?；蛟O(shè)計(jì)成直接調(diào)節(jié)設(shè)置氧氣濃度笑氣濃度自動(dòng)設(shè)置（100 -氧氣濃度調(diào)節(jié)設(shè)置。濃度調(diào)節(jié)設(shè)置范圍：若設(shè)計(jì)成直接調(diào)節(jié)設(shè)置笑氣濃度≤70體積分?jǐn)?shù)若設(shè)計(jì)成直接調(diào)節(jié)設(shè)置氧氣濃度≥30體積分?jǐn)?shù)。通過檢查和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值指示笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)有氧氣濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值指示。如果濃度調(diào)節(jié)設(shè)置是機(jī)械方式的濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值的指示應(yīng)以體積分表示并在30體積分體積分之間至少每10 標(biāo)出一個(gè)標(biāo)記。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。笑氣濃度氧氣濃度控制準(zhǔn)確性在制造商規(guī)定的額定輸入壓力范圍或正常工作允許的氣源壓差范圍及工作溫度、環(huán)境壓力和濕度的條件下，笑氣濃度、氧氣濃度控制準(zhǔn)確性均應(yīng)在調(diào)節(jié)設(shè)置值的±5體積分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)。偏差不應(yīng)導(dǎo)致輸送的氣體中氧氣濃度低于30體積分?jǐn)?shù)。如果濃度調(diào)節(jié)設(shè)置是機(jī)械方式的，準(zhǔn)確性要求應(yīng)僅適用于標(biāo)記的濃度值，標(biāo)記之間不適用，除非制造商另有說明。通過按附錄C的方法進(jìn)行測試來檢驗(yàn)是否符合要求?？焖俟┭鯌?yīng)有一個(gè)裝置，允許操作者直接把穩(wěn)定流量在25L/min~75L/min之間的氧氣送至氣體輸出端口?？焖俟┭鯌?yīng)只有一個(gè)關(guān)閉狀態(tài)，應(yīng)可單手操作，并會(huì)自動(dòng)關(guān)閉。裝置不應(yīng)直接提供除氧氣以外的其他氣體到氣體輸出端口處。通過檢查和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)有一個(gè)保護(hù)裝置，以防止無意識(shí)地選擇笑氧混合氣體中氧氣濃度<30體積分?jǐn)?shù)。示例1氧笑聯(lián)動(dòng)裝置。示例2信息信號(hào)或低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)指示異常情況的存在。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。最大限制壓力保護(hù)裝置應(yīng)有最大限制壓力保護(hù)裝置，限制患者連接端口處的壓力。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，此壓力不應(yīng)超過12.5kPa。在患者通氣回路中，符合YY/T0978要求的儲(chǔ)氣囊可作為單一故障狀態(tài)下限制壓力保護(hù)裝置。注YY/T0978的儲(chǔ)氣囊的限制壓力效果的名義值為55hP55cmH2。通過檢查和在氣體輸出端口引入壓力上升來檢驗(yàn)是否符合要求。能源缺失期間的自主呼吸應(yīng)提供一種允許自主呼吸的保護(hù)裝置，當(dāng)電源或氣源超出正常運(yùn)行所需值而引起正常通氣受阻時(shí)，該裝置啟動(dòng)。通過模擬電源或氣源超出正常運(yùn)行所需值來檢查是否符合要求。工作環(huán)境保護(hù)裝置應(yīng)有連接笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的裝置，宜配有符合GB9706.213要求的笑氣廢氣凈化系統(tǒng)作為保護(hù)裝置，或在使用說明書中聲明應(yīng)配備符合該標(biāo)準(zhǔn)的笑氣廢氣凈化系統(tǒng)，并說明如何連接該系統(tǒng)。通過檢查或應(yīng)用GB9706.213的測試來檢驗(yàn)是否符合要求。泄漏流量控制系統(tǒng)前的泄漏在最高額定輸入壓力下，除了從氣動(dòng)元件中排出的氧氣外：各氣瓶輸入口連接和壓力調(diào)節(jié)器之間的管道的泄漏≤50mL/min（允許氣瓶附件泄漏25mL/min25mL/mi；氣源輸入口到氣體混合裝置入口的泄漏≤25mL/min。使用制造商提供的測試方法，通過依次測試每種氣體來檢驗(yàn)是否符合要求。除了流出的氧氣設(shè)計(jì)流量外，機(jī)械方式的氣體混合裝置的泄漏及其到流量控制系統(tǒng)前的泄漏，應(yīng)≤50mL/min。電子方式氣體混合控制裝置除外。使用制造商提供的測試方法，氣源壓力為制造商規(guī)定的最高額定輸入壓力，設(shè)置氣體混合裝置的最大、最小和平均氣體濃度，重復(fù)測試來檢驗(yàn)是否符合要求。流量控制系統(tǒng)后的泄漏除了從氣動(dòng)元件中排出的氧氣外，流量控制系統(tǒng)出口或氣體混合裝置出口與氣體輸出端口間，其通向大氣的氣體泄漏量，在3kPa的壓力下，應(yīng)≤50mL/min。通過關(guān)閉流量控制系統(tǒng)，在氣體輸出端口壓力維持在3kPa時(shí)測試來檢驗(yàn)是否符合要求。連接端口氣體輸出端口氣體輸出端口，應(yīng)是一個(gè)符合YY/T1040.1或YY/T1040.2要求的22mm外圓錐接頭。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。排氣端口對(duì)于預(yù)期連接到笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的操作者不用工具可拆卸的排氣端口接頭，應(yīng)是一個(gè)符合YY/T1040.1要求的30mm外圓錐接頭，或者是不能適配符合YY/T1040.1要求的接頭和符合YY0461的呼吸管路的專用接頭或裝置。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。其他端口用于某些特定用途的端口接頭例如：壓力測量、氣體采樣不應(yīng)符合YY/T1040.1YY/T1040.2GB/T1962.2—2001要求的接頭。在不用時(shí)，這些端口接頭應(yīng)有可靠的閉合方法，且閉合器應(yīng)不可從部件上拆除。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。清洗消毒和滅菌清洗消毒笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置中可能被重復(fù)呼吸氣體污染的部件或附件應(yīng)能承受使用說明書中規(guī)定的清洗、消毒或滅菌，而又不損壞或使安全防護(hù)劣化。制造商應(yīng)評(píng)估部件或附件在預(yù)期使用壽命期間內(nèi)多次按使用說明書規(guī)定的清洗保這些過程不會(huì)導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失。當(dāng)清洗或消毒部件或附件影響到對(duì)本文件的符合性時(shí)，按照使用說明書中所述的方法，包括任何冷卻或干燥周期，對(duì)其進(jìn)行一次清洗和消毒作業(yè)。在這些程序之后，部件或附件不應(yīng)出現(xiàn)會(huì)導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的劣化跡象目視檢驗(yàn)。隨后進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流測試如適用，并檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔以核實(shí)制造商已經(jīng)評(píng)估多次清洗的影響。滅菌預(yù)期進(jìn)行滅菌的部件或附件GB18279.1GB18280.1或GB18278.1的規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，并形成文檔。這些程序后，部件或附件不會(huì)出現(xiàn)導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的劣化跡象目視檢驗(yàn)，隨后進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流測試如適用，并通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。附件的附加要求通用要求無論是來自笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置制造商還是其他組織“第三方制造商”或醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商與笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置組合使用的附件均應(yīng)符合本文件的要求。面罩接頭面罩接頭如果是圓錐的，則應(yīng)是符合YY/T1040.1或YY/T1040.2要求的15mm外圓錐接頭或22mm的外圓錐接頭或內(nèi)圓錐接頭。非圓錐面罩接頭不應(yīng)與符合YY/T1040.1或YY/T1040.2要求的圓錐接頭相配合，除非其滿足YY/T1040.1或YY/T1040.2關(guān)于鎖接、非鎖接和泄漏的要求。呼吸管路呼吸管路如果預(yù)期與覆蓋口部的口面罩或口鼻面罩連接使用，應(yīng)符合YY0461的要求。標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件外部標(biāo)記氣源輸入口氣源輸入口應(yīng)標(biāo)記：——符合YY/T0799要求的氣體名稱或化學(xué)符號(hào)；——如果使用了顏色代碼，則應(yīng)采用符合GB50751要求的氣體專用性顏色代碼；——額定的供氣壓力范圍。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。操作者可拆卸的氣流方向敏感部件除設(shè)計(jì)保證防止誤接外，任何操作者不使用工具即可拆卸的氣流方向敏感部件，應(yīng)標(biāo)記一個(gè)指示氣流方向的箭頭。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。操作者可觸及的端口排氣端口如果排氣端口接頭是操作者不用工具可拆卸的排氣口“exhaust凈化系統(tǒng)”“AGS字樣或合適的符號(hào)。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。操作者可觸及的其他端口操作者可觸及的其他端口，應(yīng)標(biāo)記相應(yīng)用途的文字或適當(dāng)?shù)姆?hào)。如果使用符號(hào)，應(yīng)在使用說明書中加以說明。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。應(yīng)急空氣吸入端口如果設(shè)置了應(yīng)急空氣吸入端口，應(yīng)有禁止阻塞應(yīng)急空氣吸入端口的警告。示例：警告：應(yīng)急空氣吸入——禁止阻塞。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。氣瓶和管道壓力指示器所有氣瓶和管道壓力指示器應(yīng)標(biāo)記符合YY/T0799要求的氣體名稱或化學(xué)符號(hào)。如果使用了顏色GB50751的氣體專用性顏色代碼。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求?？刂蒲b置如適用，每個(gè)氣體專用的流量或濃度調(diào)節(jié)控制器應(yīng)標(biāo)記符合YY/T0799要求的氣體名稱或化學(xué)符號(hào)。如果使用了顏色代碼，則應(yīng)采用符合GB50751要求的氣體專用性顏色代碼。如適用，應(yīng)標(biāo)明流量指示器讀數(shù)的參考點(diǎn)。注：控制多個(gè)參數(shù)的多功能控制器不是氣體專用控制器。快速供氧控制器上應(yīng)標(biāo)有如下任一種的標(biāo)記：“O2“O2+通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。標(biāo)識(shí)笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)標(biāo)有強(qiáng)制要求的安全標(biāo)志遵循操作說明書按照使用說明書見GB9706.1—2020中表D.21。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件應(yīng)有以下永久清晰的標(biāo)記信息?！圃焐痰拿Q或商標(biāo)和地址?！a(chǎn)品批號(hào)、類別編號(hào)或序列號(hào)，或YY/T0466.1—2016中5.1.5~5.1.7規(guī)定的圖形符號(hào)。——制造日期及有效期?！淮涡允褂貌豢芍貜?fù)使用YY/T0466.1—2016中5.4.2規(guī)定的圖形符號(hào)?！邕m用，按YY/T0466.1—2016中5.1.4規(guī)定的符號(hào)標(biāo)識(shí)附件的安全使用的截止日期，以年月日表示?！猋Y/T0466.1—2016.25.2.35.2.4規(guī)定的符號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。——?dú)怏w通道或附件中所有含有天然膠乳的部件應(yīng)標(biāo)明含有膠乳。裝有預(yù)期一次性使用或重復(fù)使YY/T0466.1—20165.4.5的符號(hào)?！馕腈?zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件，含有被認(rèn)為是致癌的、致突變的或有生殖毒性的鄰苯二甲酸鹽或其他物質(zhì)且濃度超過0.1按重量計(jì)時(shí)，應(yīng)在笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或其獨(dú)立部件本身或者在包裝上標(biāo)明含有此類物質(zhì)。下列符號(hào)：EN15986的符號(hào)可以用于鄰苯二甲酸鹽；ISO70002725的符號(hào)可以用于其他物質(zhì)。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。標(biāo)識(shí)標(biāo)記的易認(rèn)性耐久性笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置和附件中標(biāo)識(shí)、標(biāo)記的易認(rèn)性、耐久性，應(yīng)符合GB9706.1—2020中7.1.2、7.1.3的要求。GB9706.1—2020.3的方法檢查檢驗(yàn)是否符合要求。隨附文件笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的使用說明書使用說明書中應(yīng)包括下列適當(dāng)?shù)膬?nèi)容。制造商的名稱或商標(biāo)和地址。發(fā)布日期或最新修訂日期。聲明：笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置是與本文件要求的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置一起使用的，如果沒有配備，提供如何連接這些部件的描述；如果沒有配備笑氣廢氣凈化系統(tǒng)作為保護(hù)裝置，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備符合GB9706.213的笑氣廢氣凈化系統(tǒng)，說明如何連接該系統(tǒng)。如適用：說明所有天然膠乳部件及其位置YY/T0466.1—20165.4.5規(guī)定的圖形符號(hào)如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件用于兒童或孕婦或哺乳女性治療，說明含有鄰苯二甲酸鹽這種致癌、誘變、對(duì)生殖有害的物質(zhì)的剩余風(fēng)險(xiǎn)及適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施；一次性使用附件重復(fù)使用的風(fēng)險(xiǎn)。氣源供應(yīng)的連接和功能測試的說明6.5.2的反向氣流要求以及此類測試的間隔時(shí)間。操作者使用前檢查包括輸送氣體氧氣濃度等的項(xiàng)目和方法。警告：使用過程中操作者應(yīng)注意觀察設(shè)備工作狀況。氣源供應(yīng)故障報(bào)警和保護(hù)系統(tǒng)的說明如適用故障報(bào)警和保護(hù)系統(tǒng)工作壓力，氧氣供應(yīng)壓力低的報(bào)警限值，在該限值下將切斷笑氣的供應(yīng)，笑氣供應(yīng)壓力低的報(bào)警限值，氧氣供應(yīng)故障保護(hù)裝置啟動(dòng)后，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的性能。充滿電后的內(nèi)部電源運(yùn)行時(shí)間，切換到內(nèi)部電源后的工作狀況，內(nèi)部電源充電時(shí)的工作狀況。聲明：應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、合格稱職的技術(shù)人員進(jìn)行檢查維護(hù)。制造商應(yīng)給出的下列項(xiàng)目檢查方法和建議的時(shí)間間隔：輸出氣體氧濃度GB9706.255—2022要求的氧氣監(jiān)護(hù)儀來檢查氧氣監(jiān)護(hù)裝置；報(bào)警系統(tǒng)和切斷裝置。需要操作者進(jìn)行的任何檢查維護(hù)的說明。任何特殊的存儲(chǔ)和/或處理?xiàng)l件。任何特殊的操作說明。任何警告和/或需采取的預(yù)防措施。清洗，消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)。每種氣源所需的最大輸入流量。最大和最小氣源輸入口壓力及正常運(yùn)行允許的氣源壓差。工作溫度，環(huán)境壓力和濕度。最小和最大輸出流量。泄放流量的特性如適用。警告：氧氣泄漏會(huì)引起著火。通過檢查使用說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的技術(shù)說明書技術(shù)說明書應(yīng)包括：需要由操作者來測試的報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警狀態(tài)項(xiàng)目、方法和驗(yàn)證頻率；可更換零件的清單和建議的更換間隔。通過檢查技術(shù)說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。附件的隨附文件附件的隨附文件應(yīng)包括下列信息。制造商的名稱或商標(biāo)以及地址。對(duì)滅菌物品：采用YY/T0466.1—2016.25.2.35.2.4的符號(hào)表示滅菌的方法；2）無菌包裝損壞時(shí)必要的操作指南和重復(fù)滅菌的適當(dāng)方法的詳細(xì)說明。如果規(guī)定可重復(fù)使用：YY/T0802—20206.10規(guī)定的信息；清洗頻率、清洗方法。如果包裝內(nèi)包含多個(gè)部件，正確組裝這些部件的必要信息。預(yù)期使用壽命。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。附 錄 A規(guī)范性）氧氣監(jiān)護(hù)裝置準(zhǔn)確性低氧濃度報(bào)警測試氧氣監(jiān)護(hù)裝置準(zhǔn)確性測試儀器測試用混合氣體，見表A.1，混合氣體濃度誤差小于7.2中規(guī)定的氧氣監(jiān)護(hù)裝置誤差的0.2倍。表A.1 測試用混合氣體（體積分?jǐn)?shù)）測試順序氧氣笑氣1a氧氣監(jiān)護(hù)范圍下限值平衡230平衡360b平衡4100平衡a假如監(jiān)護(hù)最低值是30體積分?jǐn)?shù)2忽略。b此測試用混合氣體用于測量準(zhǔn)確度漂移的測試。步驟按表A.1規(guī)定的測試順序，將測試用混合氣體經(jīng)減壓器減壓至制造商規(guī)定的額定壓力后，連接至氧氣氣源輸入口。按制造商規(guī)定的方法準(zhǔn)備和校準(zhǔn)。供氣流量設(shè)置為制造商規(guī)定的最大值的二分之一氧氣濃度設(shè)置為100 或笑氣濃度設(shè)置為0笑氣濃度為直接調(diào)節(jié)設(shè)置時(shí)。氧氣監(jiān)護(hù)裝置的顯示值穩(wěn)定后，與測試用混合氣體標(biāo)稱氧氣濃度比較。重復(fù)A.1.2.1~A.1.2.4A.1規(guī)定。低氧濃度報(bào)警測試儀器測試用氣體混合裝置，最低輸出氧濃度低于低氧濃度報(bào)警最低設(shè)置值，輸出壓力在制造商規(guī)定的額定壓力范圍內(nèi)，輸出流量不小于制造商規(guī)定的最大供氣流量的二分之一。步驟按圖A.1合裝置輸出壓力符合制造商規(guī)定的額定壓力。按制造商規(guī)定的方法準(zhǔn)備和校準(zhǔn)。供氣流量設(shè)置為制造商規(guī)定的最大值的二分之一。氧氣濃度設(shè)置為100 或笑氣濃度設(shè)置為0笑氣濃度為直接調(diào)節(jié)設(shè)置時(shí)。按表A.2規(guī)定的測試順序，依次設(shè)置低氧濃度報(bào)警值。調(diào)節(jié)測試用氣體混合裝置的輸出氧濃度，使笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的氧氣監(jiān)護(hù)裝置顯示值略高于低氧濃度報(bào)警設(shè)置值，然后緩慢調(diào)低測試用氣體混合裝置輸出氧濃度，當(dāng)氧氣監(jiān)護(hù)裝置顯示值一低于低氧濃度報(bào)警設(shè)置值，應(yīng)立即產(chǎn)生低氧濃度報(bào)警。14±236重復(fù)A.2.2.4~A.2.2.514±236標(biāo)引序號(hào)說明：1——氧氣氣源輸入；2——笑氣氣源輸入；3——測試用氣體混合裝置；4——測試用氣體混合裝置輸出口；5——笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置氧氣氣源輸入口；6——笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。圖A.1 低氧濃度報(bào)警測試裝置表A.2 低氧濃度報(bào)警測試設(shè)置值（體積分?jǐn)?shù)）測試順序低氧濃度報(bào)警設(shè)置值1報(bào)警值下限值250390附 錄 B資料性）YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系見表B.1。表B.1 YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系YY/T0893—2023章條號(hào)、標(biāo)題或主要內(nèi)容本文件章條號(hào)