內(nèi)審員培訓(xùn)資料

ISO9001:2023審核知識解說10/10/20231CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第1頁目

錄第一章常見術(shù)語和定義第二章質(zhì)量審核類型第三章內(nèi)審特點第四章內(nèi)審目標(biāo)第五章內(nèi)審時機和頻次第六章內(nèi)審工作流程第七章內(nèi)審注意事項第八章審核辦法及技巧第九章不合格分類標(biāo)準(zhǔn)10/10/20232CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第2頁第一章常見術(shù)語和定義審核—為取得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進行系統(tǒng)、獨立并形成文獻過程。審核方案—針對特定期間段籌劃，并具有特定目標(biāo)一組（一次或數(shù)次）審核審核準(zhǔn)則—用作根據(jù)一組方針、程序或要求。審核證據(jù)—與審核準(zhǔn)則有關(guān)并且能夠證明統(tǒng)計、事實陳說或其他信息。審核發(fā)覺—將搜集到審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價成果。審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)覺后得出最后審核成果。10/10/20233CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第3頁第一章常見術(shù)語和定義審核委托方—要求審核組織或人員受審方—被審核組織審核員—有能力實行審核人員審核組—實行審核一名或多名審核員注1：一般任命審核組中一名審核員為審核組長注2：審核組可包括實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家。注3：觀測員能夠隨同審核組，但不作為其組員。技術(shù)專家—（審核）提供有關(guān)被審查對象特定知識或技術(shù)人員。注1：特定知識或技術(shù)包括有關(guān)被審核組織、過程或活動知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。10/10/20234CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第4頁第二章質(zhì)量審核類型按照質(zhì)量審查對象分類質(zhì)量審核檢查要求控制方法或作業(yè)程序是否滿足籌劃成果能力評價質(zhì)量管理體系有效性和符合性尋找連續(xù)改善機會質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核針對質(zhì)量管理體系針對產(chǎn)品針對過程檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求要求10/10/20235CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第5頁第二章質(zhì)量審核類型按照審核方分類質(zhì)量審核外部審核內(nèi)部審核第三方審核第二方審核10/10/20236CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第6頁第二章質(zhì)量審核類型質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類質(zhì)量管理體系審核外部審核內(nèi)部審核第二方審核第三方審核由組織有關(guān)方（如顧客）或由其他人員以有關(guān)方名義進行由外部獨立組織進行此類組織提供符合要求認(rèn)證或注冊用于內(nèi)部目標(biāo)，由組織自己或以組織名義進行，可作自我合格申明基礎(chǔ)第一方審核10/10/20237CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第7頁第三章內(nèi)審特點系統(tǒng)性—將多種過程有機串聯(lián)起來進行審核獨立性—由相對獨立于被審核方工作之外人員進行，由于審核員不允許審核自己工作，同步審核員抽樣不受任何一方影響客觀性—由相對獨立于被審核方工作之外人員進行，由于審核員不允許審核自己工作，公正性—由相對獨立于被審核方工作之外人員進行，由于審核員不允許審核自己工作，抽樣性而非全面性—由于受時間和人員數(shù)量等原因影響，只能對受審方要審核過程進行代表性抽樣10/10/20238CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第8頁

第四章內(nèi)審目標(biāo)和根據(jù)目標(biāo)質(zhì)量管理體系運行和改善需要為了順利通過第二方和第三方審核確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效性和符合性作為一種質(zhì)量管理伎倆，及時發(fā)覺問題，采取措施加以改善。根據(jù)ISO9001：2023標(biāo)準(zhǔn)組織質(zhì)量管理體系文獻組織顧客要求有關(guān)法律法規(guī)要求10/10/20239CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第9頁第五章內(nèi)審時機和頻次內(nèi)審按照審核時間分為例行性審核和特殊審核（臨時審核）例行性審核—按照籌劃時間間隔進行審核特殊審核—針對突發(fā)性事件臨時增加審核。內(nèi)審時機：一般，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，組織能夠考慮增加內(nèi)審：進行第二方、第三方審核前當(dāng)組織組織構(gòu)造發(fā)生重大調(diào)整當(dāng)組織質(zhì)量管理體系運行早期或范圍發(fā)生變更時市場需求發(fā)生變化時有關(guān)法律法規(guī)要求發(fā)生變化時組織產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或顧客有嚴(yán)重投訴時﹕﹕10/10/202310CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第10頁第五章內(nèi)審時機和頻次內(nèi)審頻次：ISO9001：2023標(biāo)準(zhǔn)并沒有明確要求，只是要求組織應(yīng)按照籌劃時間間隔進行即可，一般多長時間進行一次內(nèi)審由組織自己進行籌劃，取決于下列幾方面：組織產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定程度和技術(shù)工藝復(fù)雜程度組織規(guī)模大小以及分支機構(gòu)分散程度人員素質(zhì)組織本身性質(zhì)一般情況，組織以一年進行一次或兩次比較合適。10/10/202311CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第11頁第六章內(nèi)審工作流程流程內(nèi)審準(zhǔn)備審核實行組建審核組，任命審核組長搜集有關(guān)信息例如翻閱受審部門體系文獻、確定審核范圍等編制審核計劃和審核檢查表初次會議現(xiàn)場審核，搜集證據(jù)（統(tǒng)計審核統(tǒng)計、開不符合報告）末次會議（報告審核情況、宣布審核結(jié)論）10/10/202312CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第12頁第六章內(nèi)審工作流程內(nèi)審報告編制內(nèi)審不符合跟蹤及驗證內(nèi)審報告內(nèi)容：審核目、范圍、依據(jù)、時間審核組組成審核情況分析綜述審核結(jié)論附錄備注（必要時）分發(fā)范圍一般情況下由內(nèi)審員或組進行跟蹤驗證驗證包括糾正和糾正措施效果不符合事實、原因、糾正措施三者是否互相對照10/10/202313CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第13頁第六章內(nèi)審工作流程年度內(nèi)審計劃編制說明年度內(nèi)審計劃一般適用于組織一年計劃做兩次或以上內(nèi)審時才編制，若計劃做一次，則直接編制內(nèi)審計劃即可。年度內(nèi)審計劃一般情況下根據(jù)上年度審核成果由管理者代表負(fù)責(zé)與上年年終或本年年初編制，最高管理者同意后實行。年度內(nèi)審計劃每次能夠進行全面審核，也能夠分次進行抽樣審核，一般情況下全年審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和ISO9001：2023所有過程。年度內(nèi)審計劃應(yīng)包括下列內(nèi)容：審核目標(biāo)審核根據(jù)審核籌劃（審核時間、范圍、審核組、審核日程）10/10/202314CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第14頁

審核目標(biāo)：確定公司質(zhì)量管理體系是否得到有效實行和保持，同步為了順利通過本年度監(jiān)督審核做準(zhǔn)備審核根據(jù)：ISO9001：2023標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量管理體系文獻、顧客有關(guān)要求、有關(guān)法律法規(guī)要求審核范圍：ISO9001管理體系覆蓋所有職能部門與所有文獻第二次審核時間：審核組：組長：組員：審核日程：詳細(xì)見屆時《內(nèi)審計劃》審核范圍：

審核時間：審核組：組長：組員：審核日程：詳細(xì)見屆時《內(nèi)審計劃》備注第六章內(nèi)審工作流程10/10/202315CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第15頁第六章內(nèi)審工作流程內(nèi)審說明：1.審核時能夠組織規(guī)模大小進行分組審核例如能夠?qū)?nèi)審員分為幾個小組，并每個小組任命一種小組組長。2.審核范圍能夠覆蓋所有區(qū)域和所有要求，也能夠根據(jù)實際情況進行抽樣，例如抽幾個部門審核或幾個過程進行審核3.對審核員進行調(diào)配和分工時，注意審核員不能審核自己工作4.審核時間長短能夠根據(jù)組織規(guī)模大小和過程復(fù)雜程度來確定，對于每個部門審核時間籌劃長短能夠根據(jù)該部門業(yè)務(wù)范圍大小和過程復(fù)雜程度來確定。5.審核目標(biāo)無須局限于上述，能夠根據(jù)實際情況來確定，如外審前進行內(nèi)審，則“目標(biāo)即為了迎接外審，順利通過外審。”6.一種審核組最佳以2到3個人，最佳不要超出3個人，但也最佳不要低于2個人，由于一種人提問，一種人統(tǒng)計。10/10/202316CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第16頁第六章內(nèi)審工作流程

審核計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：審核目審核范圍審核依據(jù)審核時間審核組審核日程安排（包括日期、具體時間、受審部門及審核要素）10/10/202317CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第17頁第六章內(nèi)審工作流程檢查表編制：對照ISO9001：2023標(biāo)準(zhǔn)以及公司質(zhì)量管理體系文獻，起碼質(zhì)量手冊和程序文獻。結(jié)合搜集信息如審查受審部門體系文獻以及與受審部門有關(guān)人員交談等選擇典型問題。抽樣應(yīng)具有代表性，因此確定了受審部門時，要考慮該部門主要職能以及有關(guān)職能，以主要職能為主，有關(guān)職能為輔，確保審核內(nèi)容能覆蓋其所有有關(guān)活動。按部門編制檢查表要考慮包括所有過程不但包括直接有關(guān)過程，還要包括間接有關(guān)過程；按過程編制檢查表要考慮包括所有部門不但包括主要職能部門，還要顧及有關(guān)配合職能部門，以防遺漏。審核內(nèi)容不能偏離受審區(qū)域/部門，要能在受審部門找到證據(jù)。假如以過程為主編制檢查表，從而評價過程有效性時，應(yīng)尊從過程識別和確定—過程職責(zé)和權(quán)限—過程輸入輸出以及實現(xiàn)過程程序—有效性等流程來進行審核評價過程有效性10/10/202318CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第18頁第六章內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表分類審核文獻名稱條款審核內(nèi)容結(jié)果檢查事項及缺陷注明（When/What/Where/Who/How)OK嚴(yán)重缺陷次要缺陷觀測事項制程管制程序5.21.制造是否有“制造命令單”、派工單、及生產(chǎn)管制表“做根據(jù)制程管制程序5.5.1是否有根據(jù)制造流程圖懸掛SOP?制程管制程序5.5.3每班次開始時，是否有做首件？審核時間：受審核部門：表單編號：有做首件，其首件檢查測試內(nèi)容是否能涵蓋產(chǎn)品功能要求，另外還可要求首件執(zhí)行人員現(xiàn)場秀出首件檢查辦法及步驟10/10/202319CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第19頁第六章內(nèi)審工作流程初次會議由審核組長主持一般，與會者需要簽到審核組長向與會者介紹本次內(nèi)審目標(biāo)、范圍、根據(jù)時間及日程、審核組請受審部門在整個審核工作過程中給予支持與配合介紹不符合項分類準(zhǔn)則10/10/202320CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第20頁第六章內(nèi)審工作流程末次會議由審核組長主持與會者簽到審核組長重申本次審核目標(biāo)、范圍、根據(jù)、時間以及審核組組成各審核員報告各自審核發(fā)覺—不符合報告審核組長總結(jié)分析報告本次審核情況，宣布審核結(jié)論感激各受審部門給予大力支持與配合，使本次審核順利圓滿完成必要時與各受審部門討論本次審核情況，交換意見10/10/202321CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第21頁第六章內(nèi)審工作流程練習(xí)召開內(nèi)審會議第一組：內(nèi)審初次會議第二組：內(nèi)審末次會議10/10/202322CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第22頁第六章內(nèi)審工作流程不符合報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：

a.受審部門及責(zé)任人姓名b.審核員姓名c.審核根據(jù)d.不符合事實描述應(yīng)力求詳細(xì)（明確4W1Hwhat、who、where、when使受審方一目了然,對于who一般不寫明，由于審查對事不對人），具有可追溯性e.不符合判定（違反標(biāo)準(zhǔn)還是文獻應(yīng)力求確切，遵循就近不就遠(yuǎn)、就小不就大標(biāo)準(zhǔn)）包括不符合類型/性質(zhì)判定（嚴(yán)重/一般）f.原因分析(why)g.糾正措施及估計完成日期（采取糾正措施要與確定原因相對照）h.措施效果驗證10/10/202323CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第23頁不符合報告編制受審核部門審核日期缺陷類別審核條款對應(yīng)之文獻審核人員不符合事項說明：責(zé)任單位：受審核部門：署名：不符合之原因分析：受審核部門：署名：糾正預(yù)防措施及完成日期：受審核部門：署名改善效果確認(rèn)（須明確判定已改善、未改善或改善中、必要時須以附件說明）管理代表：審核員：須實地確認(rèn)，并確認(rèn)其改善效果真實及有效性10/10/202324CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第24頁第六章內(nèi)審工作流程現(xiàn)場審核結(jié)束，不但要根據(jù)審核發(fā)覺開“不符合報告”，一般情況下，還應(yīng)對內(nèi)審不符合情況進行統(tǒng)計分析，發(fā)覺體系運行薄弱之處包括薄弱條款和薄弱部門，為下次內(nèi)審籌劃作好準(zhǔn)備，并為改善提供根據(jù)——即編制“內(nèi)審不符合分布表”不符合分布表包括如下內(nèi)容：a.標(biāo)準(zhǔn)要求條款b.受審部門c.不符合項分布情況d.不符合項統(tǒng)計e.不符合項分布情況分析（備注）10/10/202325CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第25頁第六章內(nèi)審工作流程受審核部門受審核部門缺失點數(shù)責(zé)任部門缺失點數(shù)受審核部門缺失分布點受審核文獻文獻編號ISO條款備注10/10/202326CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第26頁第六章內(nèi)審工作流程內(nèi)審報告內(nèi)審報告一般情況下由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制，管理者代表批準(zhǔn)，同時還應(yīng)提交管理評審會議。內(nèi)審報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：審核目審核范圍審核時間審核組組成審核依據(jù)審核情況分析綜述審核結(jié)論附錄備注（必要時）分發(fā)范圍10/10/202327CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第27頁內(nèi)審目標(biāo)：確定公司質(zhì)量管理體系符合性和有效性，尋找改善機會內(nèi)審范圍：公司質(zhì)量管理體系覆蓋所有產(chǎn)品和所有過程、區(qū)域內(nèi)審根據(jù)：ISO9001:2023公司質(zhì)量管理體系文獻、有關(guān)法律法規(guī)要求、顧客有關(guān)要求內(nèi)審時間：2023-08-18---20為期三天內(nèi)審組組成：組長：康熙組員；劉庸、紀(jì)曉嵐、和珅內(nèi)審情況分析綜述：在本次內(nèi)審過程中，各受審部門都給予大力支持于配合，使本次內(nèi)審工作得以順利圓滿完成;各內(nèi)審員也都比較認(rèn)真，能夠完全按照內(nèi)審計劃和內(nèi)審檢查表進行，同步在審核過程中嚴(yán)格執(zhí)行審核員職責(zé)，與受審部門保持一種良好審核氣氛。通過本次內(nèi)審共開出不符合報告20份，其中嚴(yán)重不符合報告0份，一般不符合報告20份，分別包括到4.2.3/4.2.4/7.2.2/8.2.4/8.4/8.5.2條款，包括到部門有營銷部、品管部，設(shè)備管理部；其中品管部不符.合項最多，一共15份，為本次內(nèi)審發(fā)覺體系運行較弱部門；運行較差條款為4.2.4/8.5.2，主要表目前統(tǒng)計填寫、更改不規(guī)范、不完整方面以及確定原因與采取糾正措施不對照方面。同步也發(fā)覺體系運行一種多月，各有關(guān)部門工作相對此前來說有了很大改觀，尤其研發(fā)部、人力資源部、生管部改善比較顯著，希望其他有關(guān)職能部門向他們學(xué)習(xí)，取其之長，補己之短，也希望這三個部門將自己好經(jīng)驗進行總結(jié)出來與大家分享，由此也反應(yīng)出我們在日常工作中部門互相之間交流溝通比較少，希望大家在此后工作中多溝通，確保公司質(zhì)量管理體系深入有效順利運行。內(nèi)審結(jié)論：通過本次內(nèi)審，發(fā)覺有關(guān)職能部門都能按照文獻要求進行操作，公司質(zhì)量管理體系運行基本有效，符合公司實際情況和ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求。附錄：內(nèi)審首末次會議簽到表/內(nèi)審計劃/內(nèi)審檢查表/內(nèi)審不符合報告/內(nèi)審不符合分布表備注：請營銷部、品管部責(zé)任人在此后工作能夠引發(fā)重視，加大部門檢查督導(dǎo)力度；其他有關(guān)職能部門引以為戒編制：康熙2023/08/30同意：紀(jì)曉嵐2023/08/30當(dāng)內(nèi)審結(jié)論評定為體系運行不符合，執(zhí)行力度不夠時，管理者代表、內(nèi)審組長、各責(zé)任部門、審核員須在管理評審中提出，并制定改善方案10/10/202328CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第28頁第六章內(nèi)審工作流程不符合項跟蹤與驗證－內(nèi)審工作延續(xù)－審核員工作職責(zé)驗證注意事項－驗證原因分析是否正確－采取措施與原因影響程度是否對照－措施是否具有操作性－措施是否有效10/10/202329CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第29頁第七章內(nèi)審注意事項內(nèi)審組長控制審核全過程，包括：a.控制審核計劃b.控制審核進度c.控制審核氣氛d.控制審核紀(jì)律e.控制審核成果10/10/202330CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第30頁第七章內(nèi)審注意事項內(nèi)審組長職責(zé)：

a.內(nèi)審準(zhǔn)備和籌劃內(nèi)審工作b.主持內(nèi)審初次會議c.協(xié)調(diào)和分派內(nèi)審員工作d.在審核過程中指導(dǎo)審核組工作e.在審核過程中與受審方協(xié)商f.對審核發(fā)覺具有最后決定權(quán)g.對審核結(jié)論具有最后決定權(quán)h.主持內(nèi)審末次會議i.編制內(nèi)審報告j.對內(nèi)審不符合項跟蹤與驗證工作進行安排10/10/202331CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第31頁第七章內(nèi)審注意事項審核員a.開放式提問題，但不能夠以暗示或其他方式向受審方提醒答案b.相信所選擇樣本，抽樣隨機抽樣，不能受被審方影響c.審核是獲取客觀證據(jù)而不是挑毛病d.對事不對人e.不以個人經(jīng)驗強加給受審方f.制造良好審核氣氛g.不能夠連珠炮式提問題h.多用禮貌用語并以謙虛語調(diào)與受審方交談，客觀獲取證據(jù)10/10/202332CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第32頁第七章內(nèi)審注意事項審核員職責(zé)a.幫助和支持內(nèi)審組長開展內(nèi)審工作b.對組長分派工作做準(zhǔn)備包括審查文獻、編制內(nèi)審檢查表等c.參與首末次會議d.嚴(yán)格按照審核計劃和內(nèi)審檢查表進行現(xiàn)場審核，若需要變更內(nèi)審檢查表需事先征求組長和受審方意見e.作好審核統(tǒng)計f.向受審方解釋和澄清審核有關(guān)事項g.與其他審核員進行溝通審核有關(guān)事宜h.按照組長要求開不符合報告i.幫助組長報告審核成果10/10/202333CopyTaisolQS-ISOsystemEngineer@2023第33頁第八章內(nèi)審辦法及技巧內(nèi)審辦法自上而下和自下而上審核辦法※自上而下—從上一層文獻查到下一層文獻，先到信息比較集中部門理解總情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本各部門進行調(diào)查。例如審核4.2.3文獻控制，審核員能夠先到文獻歸口管理部門查閱文獻總清單，抽取一定樣本，再到有關(guān)使用部門檢查現(xiàn)場使用是否為有效版本，作廢版本是否仍在使用或加上合適標(biāo)識等。即由主要職能部門—有關(guān)職能部門※自下而上—同上述相反，即由有關(guān)職能部門—主要職能部門例如審核7.6監(jiān)視和測量裝置控制10/10/202334CopyTaisolQS-ISOsystemEngine