藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座

第一節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范國家和政府為了確保藥品質(zhì)量，制訂了每種藥品管理依據(jù)即藥品質(zhì)量標準。為了確保藥品質(zhì)量符合藥品質(zhì)量標準要求，對藥品存在各個步驟加強管理是必不可少，許多國家對藥品存在各個步驟包含研究、生產(chǎn)、供給、臨床、檢驗各步驟制訂了一些科學(xué)管理規(guī)范和條例。藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第1頁《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP(GoodLaboratoryPractice)

非臨床研究為了評價藥品安全性，在試驗條件下，用試驗系統(tǒng)進行各種毒性試驗。GLP為了提升藥品非臨床研究質(zhì)量，確保試驗資料真實性、完整性、可靠性，保障人民用藥安全。主要適合用于為申請藥品注冊而進行非臨床研究《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP（GoodClinicalPractice）確保藥品臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)、可靠.在新藥研究中保護受試者和病人安全和權(quán)利.

藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第2頁《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP

(GoodManufacturePractice)

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準則。適合用于藥品制劑生產(chǎn)全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP（GoodSupplyPractice）藥品供給部門為了確保藥品進、存、銷三個過程中藥品質(zhì)量和效力，必須按照GSP進行管理.藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第3頁GLPGCPGMPGSP

四個管理規(guī)范執(zhí)行,加強了藥品全方面質(zhì)量管理,有利于加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提升藥業(yè)國際競爭力.《分析質(zhì)量管理》（AQC）用于管理分析結(jié)果質(zhì)量藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第4頁第二節(jié)、中國藥典

（一）中國藥典沿革

建國以來，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、、年版藥典，現(xiàn)行使用是中國藥典（年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（）。藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第5頁另專門出版了《藥品紅外光譜集》。

從1963年版起分為一部、二部年版分為一部、二部、三部藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第6頁藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂及提取物、成方制劑和單味制劑等藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等藥典三部收載生物制品。首次將《生物制品規(guī)程》并入藥典藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第7頁

藥典在一定程度上反應(yīng)一個國家醫(yī)藥水平.1953年收載品種531種1963年1310種1977年1925種年2691種年3214種藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第8頁藥典一部品種中TLC用于判別、檢驗已達1523項，用于含量測定為45項；HPLC用于含量測定品種達479種，包括518項；GC用于判別和含量測定品種有47種。藥典二部品種中采取HPLC品種有848種（次），較年版增加566種（次）。藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第9頁（1）凡例（2）正文

（3）附錄

（4）索引中國藥典藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第10頁（一）凡例解釋和正確使用《中國藥典》進行質(zhì)量檢定基本標準.將正文、附錄及質(zhì)量檢定相關(guān)共性問題加以要求,防止全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容一樣含有法定約束力.中國藥典藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第11頁(一)凡例1.名稱及編排漢字藥名:《中國藥品通用名稱》英文藥名:國際非專利藥名(INN)有機藥品化學(xué)名稱:《有機化學(xué)命名標準》分類項目：名稱及編排，標準要求，檢驗方法和程度，標準品，對照品等，總計九類二十八條。藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第12頁(一)凡例2.檢驗方法和程度按要求檢驗方法進行檢驗.標準中要求各種程度數(shù)值，最終一位數(shù)字都是有效位。計算時可多保留一位，最終依據(jù)有效數(shù)字修約規(guī)則進舍至要求有效位。藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第13頁原料藥含量（％）：除另有注明者外，均按重量計。假如要求上限為100％以上時，系指用本藥典要求分析方法測定時可能到達數(shù)值，它為藥典要求程度或允許偏差，并非真實含有量。如未要求上限，系指不超出101.0％藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第14頁制劑含量程度范圍，系依據(jù)主藥含量多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生偏差或改變而制訂，生產(chǎn)中按標示量100％投料。如已知某一成份在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適量增加投料量，以確保在使用期（或適用期限）內(nèi)含量能符合要求藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第15頁(一)凡例3.標準品對照品

(1)標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定標準物質(zhì),按效價單位（或μg）計,以國際標準品進行標定.(2)對照品

指用于檢測時,除另有要求外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用.系指用于判別、檢驗、含量測定標準物質(zhì)藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第16頁試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”量，均以阿拉伯數(shù)碼表示,其準確度可依據(jù)數(shù)據(jù)值有效數(shù)位來確定.4.“稱取”或“量取”準確度(一)凡例稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第17頁要求“精密稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量千分之一.要求“稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量百分之一.要求“精密量取”時,系指量取體積準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管精密度要求.(一)凡例要求“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積有效數(shù)位選取量具.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過要求量±10％.藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第18頁

5、溫度溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~

10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫(一)凡例藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第19頁(一)凡例6、試液、試藥、指示劑試驗用水，除另有要求外，均系指純化水。酸堿度檢驗所用水，均系指新沸并放冷至室溫水酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第20頁（2）正文收載藥品及其制劑質(zhì)量標準.主要內(nèi)容：名稱、性狀、物理常數(shù)、判別、檢驗和含量測定等.藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第21頁（3）附錄包含制劑通則通用檢測方法普通判別試驗普通雜質(zhì)檢驗方法相關(guān)物理常數(shù)測定試劑配置法等.藥典中通用方法藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第22頁（4）索引《中國藥典》采取“漢語拼音索引’’和“英文名稱索引’’，漢字索引按漢語拼音次序排列；英文索引按英文名稱，均以英文字母次序排列。藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第23頁主要國外藥典美國藥典（TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫為USP）年為24版。

美國國家處方集（TheNationalFormulary，縮寫為NF)年為19版。

英國藥典（BritishPharmacopoeia，縮寫為BP），當前版本為年版，本書以BP（）表示。

日本藥局方，當前為第十三版更正版，本書縮寫為JP（13）。藥典概況醫(yī)學(xué)知識講座第24頁

歐洲藥典（Europea