ISO9000內(nèi)審員培訓(xùn)專業(yè)知識講座

ISO9000系列

標(biāo)準(zhǔn)介紹

1第1頁培訓(xùn)目標(biāo)—ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.對公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更詳細(xì)理解和結(jié)識；2.對ISO9000有了真正接觸及初層次理解；3.對ISO9001：2023標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容真正去理解，并為將來應(yīng)用作準(zhǔn)備；4.掌握質(zhì)量管理體系八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，十二項(xiàng)原理及在管理體系中應(yīng)用；5.掌握質(zhì)量管理休系第一方、第二方、第三方審核作用，異同內(nèi)容；2第2頁培訓(xùn)目標(biāo)—內(nèi)審6.理解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表、行程表、檢查表、內(nèi)審報告及有關(guān)基本作業(yè)；7.掌握利用質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核辦法和技巧；8.理解內(nèi)審員應(yīng)具有基本條件，為將來在此行業(yè)實(shí)行與發(fā)展做對應(yīng)硬件和軟件方面準(zhǔn)備提供條件；9.理解質(zhì)量認(rèn)證詳細(xì)含義，掌握一定體系及產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)知識。3第3頁ISO與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)以此教程獻(xiàn)給有志于ISO事業(yè)建設(shè)者們！4第4頁ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推進(jìn)和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展100多種組員國組成，包括歐共體和歐盟所有組員國，美國、日本、中國、新加坡等5第5頁ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC—技術(shù)委員會TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定所有國際標(biāo)準(zhǔn)6第6頁ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成

（第一版87）TC176公布第一種國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402：1986《質(zhì)量—術(shù)語》1987年3月，又公布5個標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)7第7頁ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成

（第一版87）1、ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量確?！x擇和使用指南》2、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量確保模式》3、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量確保模式》4、ISO9003《質(zhì)量體系—最后檢查和試驗(yàn)質(zhì)量確保模式》5、ISO9004《質(zhì)量體系—質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》8第8頁ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成

（第二版94）1994年，ISO/TC176對上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱部份發(fā)生變化Eg:ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量確?！g(shù)語》ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定所有國際標(biāo)準(zhǔn)”9第9頁2023版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成

（第三版2023）四個關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2023質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2023質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2023質(zhì)量管理體系——業(yè)績改善指南ISO19011：2023質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)分類：關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報告——小冊子10第10頁強(qiáng)化辦法ISO9000：2023取代：ISO8402：1994ISO9001：2023取代：ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994ISO9004：2023取代：ISO9004-1：199411第11頁ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生MIL-Q-98581959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量確保協(xié)會）ANSIN45.21971年(美國國標(biāo)協(xié)會)CSAZ2991975年(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)BS57501979年(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)ISO90001987年(國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO90001994年(國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO90002023年(國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)12第12頁公司履行ISO9000認(rèn)證意義1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提升公司效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額2.取得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘3.節(jié)省第二方審核精力和費(fèi)用4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任6.有助于國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流13第13頁履行ISO9000益處被全世界廣泛接收此系統(tǒng)是預(yù)防錯誤發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)覺.依賴于系統(tǒng)而不是個人增強(qiáng)顧客信心顯示對質(zhì)量承諾及樹立良好形象使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)14第14頁標(biāo)準(zhǔn)編號及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號）+冒號+公布年號備注：（）中內(nèi)容可有可無，依詳細(xì)而定Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)：2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2023年12月15日正式公布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000公布日期：2023年12月28日實(shí)行日期：2023年06月01日GB/T含義：中華人民共和國國標(biāo)，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2000idt(等同采?。㊣SO9001：2000Equ:：等效采取舉例說明：等同采取和等效采取區(qū)分15第15頁ISO9001質(zhì)量管理體系履行流程組織籌劃：計劃，職責(zé)與權(quán)限明確質(zhì)量體系診斷：建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組編制實(shí)行宣傳發(fā)動，全員參與體系設(shè)計：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定公司組織架構(gòu)搜集原有文獻(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)參照培訓(xùn)：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)質(zhì)量體系分層培訓(xùn)其他有關(guān)管理知識培訓(xùn)16第16頁ISO9001質(zhì)量管理體系履行流程文獻(xiàn)編寫：文獻(xiàn)編寫技能培訓(xùn)制定編寫計劃質(zhì)量手冊建立程序文獻(xiàn)制定指導(dǎo)書、表單編制文獻(xiàn)修改并定稿體系運(yùn)行：體系實(shí)行前動員和培訓(xùn)指導(dǎo)質(zhì)量體系運(yùn)行和完善組織構(gòu)造調(diào)整內(nèi)部審核：內(nèi)審員培訓(xùn)組織內(nèi)部質(zhì)量審核糾正和預(yù)防措施跟蹤并評定管理評審17第17頁ISO9001質(zhì)量管理體系履行流程認(rèn)證申請：

公司向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備組織現(xiàn)場迎審正式現(xiàn)場審核審核成果宣布獲取證書18第18頁思考與練習(xí)1、公司為何需要質(zhì)量管理體系？2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)修定經(jīng)歷了哪幾個階段？3、2023版ISO9000族關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)是哪幾項(xiàng)？名稱是什么？19第19頁基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)Clause2Termsanddefinitions術(shù)語和定義（取代94版ISO8402）Clause4FundamentalofQMS質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念20第20頁Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程辦法Systemapproachtomanagements管理系統(tǒng)辦法Continualimprovement連續(xù)改善Factualapproachtodecisionmaking基于事實(shí)決策辦法Mutuallybeneficialsupplierrelationships與供方互利關(guān)系21第21頁以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Understandingcustomerneedsanexpectations理解顧客需求和盼望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和盼望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults測量顧客滿意度并以依此而改善Managingcustomerrelationships管理與顧客關(guān)系22第22頁標(biāo)準(zhǔn)1應(yīng)用明白顧客對產(chǎn)品、交付、價格、可靠性等現(xiàn)有和將來需要和盼望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大本地小區(qū)）之間需求與盼望平衡；通過組織來交流這些盼望；測量顧客滿意和行動成果；管理顧客關(guān)系23第23頁標(biāo)準(zhǔn)1潛在利益：

全公司理解顧客與權(quán)益者需求和盼望；目標(biāo)設(shè)定直接與顧客需求和盼望掛鉤；改善組織業(yè)績以符合顧客要求；確保人員具有知識與技能以滿足顧客要求。有關(guān)ISO條文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.124第24頁標(biāo)準(zhǔn)2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)發(fā)明并保持使員工能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)內(nèi)部環(huán)境。25第25頁標(biāo)準(zhǔn)2應(yīng)用楷模作用理解與回應(yīng)外部環(huán)境變動；設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)；建立策略達(dá)成目標(biāo)；教育、培訓(xùn)及配備人員；提供人員以及適應(yīng)資源及權(quán)責(zé)；激發(fā)、鼓勵、認(rèn)同員工之奉獻(xiàn)；推進(jìn)開放、真誠溝通；建立互信，消除恐懼。26第26頁標(biāo)準(zhǔn)2潛在利益：

建立清楚組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通；領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本需求、安全感與方向；遠(yuǎn)景為可測量目標(biāo)；全員投入以達(dá)成目標(biāo)；鼓勵士氣、良好溝通、穩(wěn)定做出承諾團(tuán)隊(duì)。有關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,27第27頁標(biāo)準(zhǔn)3：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們充足參與，才能使他們才能為組織帶來效益。28第28頁標(biāo)準(zhǔn)3之應(yīng)用建立每個人都有份于組織目標(biāo)；人員投入發(fā)明顧客之價值；利用人員之知識、專業(yè)及經(jīng)驗(yàn)尋找改善機(jī)會；通過訓(xùn)練以強(qiáng)化人員能力與知識；鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗(yàn)；提供人員滿意之工作；確保人員熱忱并以組織之一員為榮。29第29頁標(biāo)準(zhǔn)3之潛在收益使人員有效奉獻(xiàn)組織業(yè)績改進(jìn)與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成；人員適本地、有效地參與決策過程改進(jìn)；人員能積極識別本身與組織成長發(fā)展機(jī)會；人員滿意于職務(wù)、有助于組織。相關(guān)ISO條文：5.3、6.2、7.5.430第30頁標(biāo)準(zhǔn)4：過程辦法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動或一組活動可視為一種過程；為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多互相關(guān)聯(lián)和互相作用活動；將活動和有關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，能夠更高效地得到盼望成果。31第31頁標(biāo)準(zhǔn)4之應(yīng)用識別與界定過程以達(dá)成預(yù)期成果；有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其他權(quán)益者；識別和測量過程輸入與輸出；評價風(fēng)險后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者位置；建立權(quán)責(zé)分明管理過程。32第32頁標(biāo)準(zhǔn)4潛在收益利用在組織內(nèi)所界定過程，使得導(dǎo)向成果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時間、減少成本；理解過程能力，挑戰(zhàn)目標(biāo)；采取過程方式所有運(yùn)作成本減少，預(yù)防失誤，控制變化，改善效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采取成本效率過程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過程培養(yǎng)更有能力人才。有關(guān)ISO條文：所有33第33頁標(biāo)準(zhǔn)5：管理系統(tǒng)辦法將互相關(guān)聯(lián)過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提升實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有效性和效率。34第34頁標(biāo)準(zhǔn)5應(yīng)用識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；理解各過程；為達(dá)成組織目標(biāo)，促進(jìn)各過程；構(gòu)筑體系，以有效、高效地達(dá)成目標(biāo)；測量和評價目標(biāo)以連續(xù)改善體系。35第35頁標(biāo)準(zhǔn)5潛在收益結(jié)合部門功能與過程輸入建立周密挑戰(zhàn)計劃；各過程目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合；更廣闊地檢視過程效果，理解問題原因并及時改善；提供更清楚權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門功能間障礙，促進(jìn)團(tuán)體工作。有關(guān)ISO條文：所有。36第36頁Continualimprovement

連續(xù)改善Products,Processes&System產(chǎn)品、過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts循環(huán)漸進(jìn)和突破式概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所設(shè)定準(zhǔn)則去評審Efficiency&effectivenessofprocesses過程效率和效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于預(yù)防活動Providetrainingoncontinualimprovementtools提供連續(xù)改善工具培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤連續(xù)改善37第37頁Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency質(zhì)量管理部分重視加強(qiáng)其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注：當(dāng)質(zhì)量改善周而復(fù)始進(jìn)行時，使用連續(xù)質(zhì)量改善術(shù)語38第38頁Continuousimprovement

連續(xù)改善

ImprovementGoal:目標(biāo)attaininghigherlevels改善達(dá)成更高水準(zhǔn)QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系：變化目標(biāo)連續(xù)獲益39第39頁標(biāo)準(zhǔn)6之應(yīng)用把連續(xù)改善產(chǎn)品，過程與體系、制定為組織各部門目標(biāo)；專注連續(xù)改善產(chǎn)品，過程與體系有效性與效率；提供資源給予人員，機(jī)會并鼓勵其奉獻(xiàn)于連續(xù)改善；應(yīng)用逐漸改善及突破性改善主線性改善觀念；利用定期評審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付能夠改善之處；推進(jìn)以預(yù)防為本活動；利用合適連續(xù)改善和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；結(jié)識及追蹤改善。40第40頁標(biāo)準(zhǔn)6之潛在收益通過結(jié)合連續(xù)改善與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力公司計劃；為實(shí)際、挑戰(zhàn)性目標(biāo)及時提供充足、勝任資源以達(dá)成；人員參與過程連續(xù)改善；提供工具、機(jī)會與鼓勵，使人員能改善產(chǎn)品、過程和體系。有關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。41第41頁Factualapproachtodecision-making

基于事實(shí)決策辦法Measuring&collectingdata&information量測和搜集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible確保其精確，可靠和能取得Analysisdateandinformation分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解統(tǒng)計技術(shù)價值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析成果作決策和采取行動

42第42頁標(biāo)準(zhǔn)7之應(yīng)用1、測量并取得與目標(biāo)有關(guān)資料和信息；2、確保資料與信息充足精確、可靠并可供取用；3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采取行動；4、理解合適統(tǒng)計技術(shù)之價值；5、事實(shí)、邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺平衡成果。

43第43頁標(biāo)準(zhǔn)7之潛在收益利用合適管理工具和技術(shù)，致力于減少成本、改善業(yè)績，提升市場擁有率；戰(zhàn)略是以有關(guān)資料與信息為根據(jù)，越理性，越可達(dá)成；利用有關(guān)對比性資料和信息，制定更理性挑戰(zhàn)目標(biāo)；資料與信息能用作理解過程與系統(tǒng)基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改善與預(yù)防潛在問題；起源于人員調(diào)查、提案與焦點(diǎn)問題資料和信息，可用作制定人力資源政策根據(jù)。有關(guān)ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.344第44頁Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers鑒別和選擇主要供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations在權(quán)衡短期利益和久遠(yuǎn)考慮基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications發(fā)明坦率開放溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立對顧客要求一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和將來計劃45第45頁標(biāo)準(zhǔn)8之應(yīng)用識別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或搭檔關(guān)系；建立團(tuán)體參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改善產(chǎn)品、過程系統(tǒng)；平衡考慮組織與社會短期與長期益處；建立公開、開放溝通，共同理解顧客需求；46第46頁標(biāo)準(zhǔn)8潛在收益

1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與搭檔關(guān)系，發(fā)明競爭優(yōu)勢；2通過貨源改善與供應(yīng)商參與，建立更具挑戰(zhàn)目標(biāo)；3建立與管理供方關(guān)系以確?？煽俊⒓皶r、優(yōu)質(zhì)之交貨；4通過訓(xùn)練供方及共同致力于改善發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。有關(guān)ISO條文：7.4、8.3、8.4。47第47頁重點(diǎn)內(nèi)容過程模式顧客滿意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析連續(xù)改善48第48頁總構(gòu)造1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測量、分析和改善49第49頁1、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)要求顧客滿意連續(xù)改善預(yù)防缺陷50第50頁2、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2023質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義ISO9000：2023對術(shù)語定義適用于ISO9001：202351第51頁供應(yīng)鏈Customer顧客Organization組織Supplier供方供方組織顧客（2023）分承包方供方顧客（94）52第52頁管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)體系

注：一種組織管理體系能夠包括質(zhì)量管理體系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。53第53頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)一組固有特性滿足要求程度?！庞硨?shí)體(產(chǎn)品,服務(wù),活動…)滿足明確和隱含需求能力特性總和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)54第54頁質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示、一般隱含或必須履行需求或盼望。

55第55頁質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過程成果(一般產(chǎn)品由下列幾個通用產(chǎn)品類組成）產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），一般是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機(jī)床等*軟件（Software），如計算機(jī)程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)計量性特性，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：一般是無形56第56頁服務(wù)服務(wù)特點(diǎn)：1、形態(tài)無形性2、產(chǎn)銷同步性3、質(zhì)量波動性4、不可儲存性服務(wù)業(yè)4P’S：產(chǎn)品(Product)價格(Price)渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S:實(shí)物證據(jù)（Physicalsuidance）過程（Process）人（People）Eg：麥當(dāng)勞經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）：質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值57第57頁質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對其要求已被滿足程度感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低最常見體現(xiàn)方式，但沒有抱怨并不一定表白顧客很滿意。2、雖然要求顧客要求符合顧客愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。58第58頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)產(chǎn)品，過程或體系固有特性要求

*固有特性是產(chǎn)品一部分，如螺栓直徑。*指定特性（如產(chǎn)品價格）不是固有特性。59第59頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改善（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求能力。60第60頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在質(zhì)量方面所追求目標(biāo)追求或企圖達(dá)成與質(zhì)量有關(guān)事物61第61頁質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所要求途徑一般應(yīng)要求：1、活動目標(biāo)和范圍2、做什么，由誰做3、何時，何地，如何做4、需用什么樣材料，設(shè)備和文獻(xiàn)5、如何控制和統(tǒng)計注：程序能夠形成文獻(xiàn)，也能夠不形成文獻(xiàn)62第62頁質(zhì)量管理體系基本概念文獻(xiàn)（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：統(tǒng)計、規(guī)范、程序文獻(xiàn)、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)媒體能夠是紙張、計算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們組合。63第63頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動在質(zhì)量方面指揮和控制活動，一般包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善。64第64頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量確保（QualityAssurance)定義：質(zhì)量管理一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足信任為提供足夠信任表白實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)行并根據(jù)需要進(jìn)行證明所有有計劃和有系統(tǒng)活動。65第65頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理一部分，致力于滿足質(zhì)量要求66第66頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布該組織總質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)可做為制定質(zhì)量方針基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)成意圖途徑；67第67頁質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)體系。

注：一種公司管理體系可包括若干個不一樣管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。68第68頁質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系。69第69頁質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）-Plan計劃-Do做-Check檢查-Act處置ActPlanCheckDo70第70頁ISO9001：2023

質(zhì)量管理體系—要求71第71頁4質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文獻(xiàn)要求72第72頁4.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文獻(xiàn)，實(shí)行維護(hù)和改善質(zhì)量管理體系。體系程序內(nèi)容和范圍取決于：組織大小和類型過程內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用辦法所包括人員技能和培訓(xùn)73第73頁4.2文獻(xiàn)要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文獻(xiàn)控制4.2.4統(tǒng)計控制74第74頁對形成文獻(xiàn)程序要求

標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對下列6種活動必須形成文獻(xiàn)程序：14.2.3文獻(xiàn)控制；24.2.4統(tǒng)計控制；38.2.2內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；58.5.2糾正措施；68.5.3預(yù)防措施；

75第75頁4.2.1總則質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)包括:形成文獻(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊;程序;為確保其過程有效籌劃、運(yùn)行和控制所需文獻(xiàn)；統(tǒng)計。76第76頁4.2.2質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系要素過程次序和互相作用有沒有對標(biāo)準(zhǔn)范圍刪減體系及程序或參照文獻(xiàn)77第77頁4.2.3文獻(xiàn)控制編制形成文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)公布前得到同意,必要時對文獻(xiàn)進(jìn)行評審與更新,并再次同意確保文獻(xiàn)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可取得適用文獻(xiàn)有關(guān)版本文獻(xiàn)保持清楚、易于識別外來文獻(xiàn)得到識別，并有控制避免作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用，如保存須標(biāo)識。78第78頁4.2.4統(tǒng)計控制編制形成文獻(xiàn)程序建立并保持統(tǒng)計統(tǒng)計保持清楚、易于識別和檢索文獻(xiàn)須要求：統(tǒng)計標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需控制。79第79頁5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4籌劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審80第80頁5.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求主要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)行管理評審確保資源取得81第81頁5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確定顧客需求和盼望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意82第82頁5.3質(zhì)量方針適合公司本身目標(biāo)承諾滿足要求和連續(xù)改善為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架構(gòu)造溝通并合適被理解評審方針適用性方針理解：大綱性，指導(dǎo)性，精神方針導(dǎo)入：制定—宣貫—落實(shí)—檢討質(zhì)量方針與公司經(jīng)營理念一致Eg:83第83頁5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)—部門—班組—個人可量度，通過量化，可達(dá)成連續(xù)改善達(dá)成產(chǎn)品要求84第84頁5.4籌劃質(zhì)量籌劃鑒別并計劃達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)所需要活動和資源質(zhì)量管理體系所需過程過程實(shí)現(xiàn)和所需資源連續(xù)改善確保組織變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持85第85頁5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通86第86頁5.5.1職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)互相間關(guān)系應(yīng)被要求及溝通87第87頁5.5.2管理者代表管理層組員實(shí)行和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報告-質(zhì)量管理系統(tǒng)體現(xiàn)-改善需要推廣對顧客要求意識88第88頁5.5.3內(nèi)部溝通不一樣層次和部門之間溝通包括:質(zhì)量管理體系過程其有效性89第89頁5.6管理評審總要求有計劃間隔評審質(zhì)量管理體系-適用性、充足性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要變化90第90頁5.6管理評審輸入審核成果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程體現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動情況上次管理評審決策跟蹤影響質(zhì)量管理體系變化91第91頁5.6管理評審輸出有關(guān)行動質(zhì)量管理體系和過程改善產(chǎn)品改善資源需求——管理評審成果應(yīng)給予統(tǒng)計92第92頁6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境93第93頁6.1資源提供及時質(zhì)量管理體系過程實(shí)行和改善顧客滿意94第94頁6.2人力資源人員指派在合適教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評定培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量有關(guān)性，主要性及奉獻(xiàn)5）保存合適教育，經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格統(tǒng)計。95第95頁6.2人力資源教育：即與工作所需有關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位有關(guān)必備技能；經(jīng)驗(yàn)：即與所從事工作有關(guān)經(jīng)歷；96第96頁6.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和有關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）97第97頁6.4工作環(huán)境確定并控制人原因、物理原因以取得產(chǎn)品符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度98第98頁7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃7.2與顧客有關(guān)過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置控制99第99頁7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至確定產(chǎn)品/項(xiàng)目/協(xié)議質(zhì)量目標(biāo)過程,文獻(xiàn),資源,設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)活動接收標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計-過程和產(chǎn)品符合性證據(jù)100第100頁7.2與顧客有關(guān)過程1識別顧客要求2評審產(chǎn)品(顧客)要求3與顧客溝通101第101頁7.2.1鑒別顧客要求顧客明確要求取得,交付和支持要求顧客未明確要求產(chǎn)品責(zé)任,包括法律,法規(guī)要求102第102頁7.2.2產(chǎn)品要求評審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確保:1產(chǎn)品要求得到要求2與此前表述不一致協(xié)議或定單要求應(yīng)給予處理.3組織有能力滿足要求要求103第103頁7.2.3顧客溝通顧客溝通包括:產(chǎn)品信息協(xié)議/訂單處置及修改顧客反饋,包括投訴104第104頁7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改控制105第105頁7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證注:供方選擇和周期性評定準(zhǔn)則106第106頁7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)107第107頁7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)可取得性作業(yè)指導(dǎo)書維護(hù),使用合適設(shè)備合適測量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動規(guī)范“放行/交付/交付后活動”過程108第108頁7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時:對過程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員資格使用特定程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)給予統(tǒng)計109第109頁7.5.4產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。沒明確要求可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件110第110頁7.6測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量設(shè)備應(yīng):1、按照要求時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或判定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。3、得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、避免也許使測量成果失效調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間避免損壞或失效。111第111頁檢定與校準(zhǔn)區(qū)分：檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程要求而做工作；特點(diǎn)：溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)：通過認(rèn)可試驗(yàn)室或檢測機(jī)構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做檢測；特點(diǎn)：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；112第112頁8測量、分析和改善8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改善113第113頁8.1總則確定,計劃和實(shí)行測量及監(jiān)控活動確保符合達(dá)至改善鑒別和使用合適辦法,包括統(tǒng)計工具114第114頁8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量115第115頁8.2.1顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息要求搜集及應(yīng)用信息辦法116第116頁8.2.2內(nèi)部審核編制形成文獻(xiàn)程序內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡稱內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA117第117頁8.2.3過程監(jiān)視和測量利用合適辦法測量及監(jiān)控統(tǒng)計—產(chǎn)品符合要求證據(jù)118第118頁8.3不合格品控制編制形成文獻(xiàn)程序避免非預(yù)期使用或交付識別、控制、改正和重新驗(yàn)證119第119頁8.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):確定質(zhì)量管理體系適用性和有效性識別改善120第120頁8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產(chǎn)品特性和趨勢供方起源:內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。121第121頁8.5改善籌劃連續(xù)改善組織應(yīng)計劃及管理流程,促使連續(xù)改善其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文獻(xiàn)程序預(yù)防措施編制形成文獻(xiàn)程序122第122頁公司流程與ISO9000公司流程能否與公司籌劃及目標(biāo)配合ISO9000內(nèi)容不太也許滿足公司各方面管理需求流程開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以ISO9000內(nèi)容為基礎(chǔ)最佳以TQM方式開展流程（到最后階段再考慮和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求配合）123第123頁全盤考量公司需求重點(diǎn)使用部門是否滿意？有什么改善意見？營運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？公司是否有明確發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？公司人力、物力、財力及技術(shù)資源是否能配合？不一樣體系是否要整合？目前管理體系是否配合公司發(fā)展？多種流程是否要增改？組織是否要變化？124第124頁制作文獻(xiàn)目標(biāo)增加管理控制功能使操作者得到足夠信息培訓(xùn)增加多種政策、程序解釋一致性方便程序?qū)徍思靶薷奶峁┕芾硇茏C明125第125頁ISO對文獻(xiàn)體系要求ISO從未對文獻(xiàn)構(gòu)造或形式有任何固定要求（文獻(xiàn)體系應(yīng)描述管理體系關(guān)鍵要素及其互相關(guān)系，并為文獻(xiàn)提供查詢指導(dǎo)）文獻(xiàn)使用者是公司本身，是為公司員工而編寫審核員必須以公司角度來評審文獻(xiàn)體系是否健全、有效126第126頁體系文獻(xiàn)簡化整合長處減輕使用者負(fù)擔(dān)、員工易于接收減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神）節(jié)省編寫及維持資源使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通）避免反復(fù)及矛盾情況便于整合、增改、評審127第127頁如何簡化、整合文獻(xiàn)體系避免多層次構(gòu)造（能夠在一階文獻(xiàn)中說明流程，便不要編寫二階文獻(xiàn)），簡化編碼系統(tǒng)各部門相同性質(zhì)作業(yè)用統(tǒng)一程序，統(tǒng)一表格（減少流程及表單份數(shù)）去掉只產(chǎn)生統(tǒng)計而對運(yùn)做沒有潛在或?qū)嶋H效果程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去統(tǒng)計）多用流程圖及表單，少用文字論述考慮指令、說明及統(tǒng)計表單合一文獻(xiàn)復(fù)雜程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工流動性、使用文獻(xiàn)人數(shù)等原因而訂由同一職位執(zhí)行不一樣性質(zhì)工作可整合在一起溝通！溝通！128第128頁質(zhì)量體系文獻(xiàn)與構(gòu)造

質(zhì)量手冊

程序文獻(xiàn)

質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書

表格、統(tǒng)計、文獻(xiàn)簿、檔案表白意向及達(dá)成此目標(biāo)策略及辦法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文獻(xiàn)執(zhí)行工作證據(jù)129第129頁2023版ISO9000族修定主要指導(dǎo)思想1、合理簡化94版標(biāo)準(zhǔn)兩個特點(diǎn)：冗余、反復(fù)2、以八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為理論基礎(chǔ)ISO/TC176于1995年成立工作組，征求國際上最受著名一批質(zhì)量管理專家意見整頓編撰，成為質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)；3、加強(qiáng)適用性1994版：20個要素模式，適用生產(chǎn)硬件組織2023版：以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理模式，任何體系都有四大過程，適用與任何類型組織4、與環(huán)境管理體系相容性如：兩個體系均要求形成文獻(xiàn)，建立方針目標(biāo)，要求職責(zé)權(quán)限，指定管理代表，進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進(jìn)行糾正措施，實(shí)行連續(xù)改善等。130第130頁2023版標(biāo)準(zhǔn)理解與應(yīng)用1、標(biāo)準(zhǔn)名稱變化2023版標(biāo)準(zhǔn)，不再有“質(zhì)量確?！币辉~，除了產(chǎn)品質(zhì)量確保以外，還意在增強(qiáng)顧客滿意；2、2023版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)作用QMS幫助組織促進(jìn)顧客滿意QMS提供連續(xù)改善框架提供連續(xù)滿足要求產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任內(nèi)部&外部131第131頁2023版標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和總體變化1、標(biāo)準(zhǔn)通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)需要2、標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者實(shí)際1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求一些具體作法，如：識別文獻(xiàn)修定狀態(tài)清單；2）可以進(jìn)行有條件刪減3）對一些條款采取靈活多樣處置方法，給使用者以選擇余地；如：適當(dāng)初，適用時，適宜時，必要時；3、減少強(qiáng)制性文獻(xiàn)規(guī)定，給使用者更多自主權(quán)4、采取過程模式，重視過程間聯(lián)系和互相作用132第132頁2023版標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和總體變化5、強(qiáng)調(diào)連續(xù)改善，突出對QMS有效性要求6、增補(bǔ)新內(nèi)容，使QMS要求更全面1）強(qiáng)調(diào)最高管理者作用，包括到職責(zé)有9條2）重視與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求3）明確要求對QMS籌劃和建立可測量目標(biāo)4）重視組織資源可取得性，廣度和深度5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績測量辦法6）強(qiáng)調(diào)對過程監(jiān)視和測量7）重視數(shù)據(jù)分析，為改善提供根據(jù)8）重視連續(xù)改善QMS有效性9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通133第133頁內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程134第134頁質(zhì)量體系審核審核:為確定質(zhì)量活動和有關(guān)成果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效實(shí)行并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做系統(tǒng)、獨(dú)立檢查。135第135頁內(nèi)部質(zhì)量審核特性（5個）符合性（文獻(xiàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求）有效性（有否按文獻(xiàn)要求去做）達(dá)標(biāo)性（有沒有達(dá)成預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃進(jìn)行）獨(dú)立性（有沒有體現(xiàn)客觀、公正、公平）136第136頁審核分類—特性劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織有關(guān)方（如顧客）或由其他人員以有關(guān)方名義進(jìn)行

第三方審核（獨(dú)立）—外部審核由外部獨(dú)立組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2023)認(rèn)證或注冊137第137頁審核分類—特性劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核—當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一種受審核方時Eg:美國RAB認(rèn)可委EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu)&中國CNAB認(rèn)可委CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu)138第138頁審核分類—屬性劃分內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核目標(biāo)和根據(jù)分別是什么？139第139頁審核目標(biāo)客觀評定明文要求質(zhì)量管理體系執(zhí)行情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求（符合性）所有管理要求、措施、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行效果是否達(dá)成預(yù)定目標(biāo)（合適性）140第140頁審核階段準(zhǔn)備執(zhí)行報告效果跟進(jìn)141第141頁準(zhǔn)備審核失敗準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail142第142頁內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核計劃/準(zhǔn)備階段年度內(nèi)審計劃目標(biāo)：1、確保內(nèi)審有計劃進(jìn)行2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計劃：審核組長編制，管理者代表同意目標(biāo)：1、對外，使受審核方做好準(zhǔn)備2、對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工3、確保審核有目標(biāo)，按要求進(jìn)行，時間和進(jìn)度控制143第143頁內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核小組組成及分工審核小組組成-----審核組長-----審核員 應(yīng)是內(nèi)審員---是審核組正式組員 專家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員/顧問師---非正式組員備注：1、具有與受審核方有關(guān)對應(yīng)知識和能力2、通過培訓(xùn)并認(rèn)可編制檢查表不合格報告144第144頁確定審核目、范圍和依據(jù)審核時機(jī)1、常規(guī)審核—按預(yù)定時間進(jìn)行（如年度審核計劃）；集中全面對所有部門或所有過程進(jìn)行審核或分散流動式進(jìn)行審核2、追加審核—在特殊情況下增加審核組織體系，管理構(gòu)造，產(chǎn)品構(gòu)造，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時外審（第二、三方審核前）145第145頁確定審核目、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制審核范圍和深度能符合客戶特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目舉例說明：第三方審核前審核范圍確實(shí)定146第146頁確定審核目、范圍和依據(jù)審核根據(jù)ISO9001：2023標(biāo)準(zhǔn)要求公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)要求顧客要求及法律法規(guī)方面要求以往審核成果及其糾正措施變更147第147頁檢查表Checklist

◆目標(biāo)-------實(shí)現(xiàn)審核專業(yè)化、規(guī)范化-------確保審核按計劃按目標(biāo)進(jìn)行-------落實(shí)審核抽樣方案-------作為統(tǒng)計存檔，證明審核可行性◆內(nèi)容-----查什么（審核重點(diǎn)）查----文獻(xiàn)、統(tǒng)計、憑證；抽樣數(shù)量（3-12）如何查—審核辦法問----問詢責(zé)任人員 看------現(xiàn)場、標(biāo)識、操作

148第148頁檢查表設(shè)計及應(yīng)用檢查表設(shè)計-----應(yīng)反應(yīng)過程辦法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚-----將標(biāo)準(zhǔn)或手冊要求作為審核重點(diǎn)-----選擇典型質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核重點(diǎn)-----結(jié)合受審部門特點(diǎn)/新情況確定審核重點(diǎn)檢查表編制和應(yīng)用-------由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協(xié)調(diào)-------能夠編制定型檢查清單，每次審核再根據(jù)詳細(xì)審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用-------審核時標(biāo)準(zhǔn)上按檢查表，有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意--------作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項(xiàng)查對-------根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實(shí)作好統(tǒng)計149第149頁使用檢查表好處確保準(zhǔn)備工作完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核客觀證據(jù)減少筆記時間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議幫助撰寫審核報告真實(shí)統(tǒng)計150第150頁審核安排和頻率決定原因與產(chǎn)品/制程有關(guān)項(xiàng)目標(biāo)關(guān)鍵性客戶要求管理，技術(shù)，措施或體系上顯著變動QS9000要求—覆蓋所有班次—每年修訂計劃—如出現(xiàn)內(nèi)部不符合情況或顧客投訴，需增加頻次151第151頁審核前小組會議審核組長應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演角色討論也許出現(xiàn)問題及需注意事項(xiàng)交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧作用——表達(dá)審核正式開始，發(fā)明良好氣氛，保持審核正規(guī)化；——讓受審方理解審核意圖和要求，方便配合審核組順利完成審核；——內(nèi)審時，初次會議不能取消，但內(nèi)容能夠簡化。152第152頁初次會議議程——簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；——管理者代表宣布會議開始，介紹到會領(lǐng)導(dǎo)和審核組長；——審核組長主持會議；——記錄；◆目和內(nèi)容(也可作為審核組長講話內(nèi)容)——介紹審核組成員及分工；——重申審核目、范圍、依據(jù)；——審核時間、審核安排及計劃確認(rèn)；153第153頁初次會議——強(qiáng)調(diào)審核標(biāo)準(zhǔn)、辦法和程序；——客觀公正、找客觀證據(jù)；——正面取證，負(fù)面報告；——抽樣辦法（查、問、聽、看、追溯）——不合格確實(shí)定與確認(rèn)；——綜合評價處理與確認(rèn)；——整改及驗(yàn)證要求；——審核過程中會議安排；——澄清；154第154頁審核執(zhí)行155第155頁審核執(zhí)行/技巧溝通觀測/搜集證據(jù)判定156第156頁溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）157第157頁溝通技巧提問技巧信息理解（聆聽技巧）158第158頁問題種類封閉式問題開放式問題澄清式問題引導(dǎo)式問題沒有聲音問題（肢體語言）159第159頁封閉式問題簡單答案（是/否，有/沒有）可取得指定資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？160第160頁開放式問題由取得資訊再提出跟進(jìn)問題對問題深入討論161第161頁引導(dǎo)式問題可減輕被審核者壓力避免使用162第162頁沒有聲音問題以身體語言提出問題緘默-非常強(qiáng)而有利工具！163第163頁應(yīng)避免問題欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員）含糊不清問題多重式問題（不要連續(xù)提問）164第164頁審核員常用問式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時？（When，什么時候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰？（Who，是誰在做？）----為何？（Why，為何要做？）165第165頁提問注意事項(xiàng)----明確觀點(diǎn)和目標(biāo)，精確體現(xiàn)；----發(fā)問一定考慮被問者背景；----注意神態(tài)表情；----適時體現(xiàn)好意；----努力理解回答；----不能提議或暗示某種答案；----不說有情緒話；----不可連續(xù)發(fā)問。166第166頁聆聽聆聽主要性----審核過程中，審核員聆聽時間也許會達(dá)成總時間80%；----聆聽效率對得出客觀成果起主要作用；----謙和認(rèn)真聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價值信息。

167第167頁審核員聆聽技巧----少講多聽；----不怕緘默；----排除干擾；----多問開放性問題；----多鼓勵發(fā)言者；----善意態(tài)度。168第168頁影響傾聽原因不專注集中選擇性聽個人偏見情緒與喜惡草率結(jié)論169第169頁除了聽，還要看

溝通時，需注意對方身體語言身體動作面部表情眼神170第170頁被審核者行為擔(dān)心防衛(wèi)性少說少錯，不說就不會錯不歡迎任何批評，輕視審核員意見171第171頁被審核者行為高談闊論，滔滔不絕悲觀妨礙或氣勢洶洶不合作積極介紹存在問題不認(rèn)可，對查到問題千方百計辯解172第172頁審核中也許見到人物類型及對象沒問題型----這種人將試圖給留下對公司“優(yōu)秀”體系深刻印象，為此只給你看好一面，對差地方搪塞而過，而對好一面再三地突出；----要注意不要被一帶而過，要認(rèn)真和堅(jiān)持對體系好和差每一點(diǎn)進(jìn)行評定。173第173頁審核中也許見到人物類型及對象不要告訴我如何管理我自己事型----審核員任何意見、疑問或發(fā)覺問題將會被輕視，有時是蔑視，他們不接收他們以為是批語任何東西。----對這種類型人，主要是保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng)，并清楚地報告在體系中發(fā)覺任何不合格情況。174第174頁審核中也許見到人物類型及對象

“真有關(guān)系嗎”型----把審核看作是一種不得不應(yīng)付負(fù)擔(dān)，所有提問都會得到同樣回復(fù)：“這真有關(guān)系嗎？這不會使我們產(chǎn)品有什么區(qū)分？”軍人型----這種人對會見審核員受過良好培養(yǎng)，具有對所有提出問題給出一種字回答天生資質(zhì)，他們只愿提供最少許情況；----對這種類型人，要非常耐心地要求提供你需要情況，同一種問題要問幾遍，必要時換個問法，提出三個問題來得到一種情況，而耐心、容忍、堅(jiān)持和敏捷。175第175頁審核中也許見到人物類型及對象不懂得型----有時候，受審核方管理人員工“指派”給審核員一名既對供應(yīng)商有文獻(xiàn)證明質(zhì)量體系缺乏必要知識，又不愿認(rèn)可他不懂得該體系人作為向?qū)?。這種類型人將地提供含糊和引入誤入岐途情況，成果是揮霍審核員時間；----對這種類型人，同樣需要堅(jiān)持和敏捷，說服向?qū)О才耪业嚼斫馇闆r人介紹向?qū)皇煜^(qū)域情況，或者決定是否應(yīng)要求管理者代表換一種向造成“如在審核實(shí)際開始前對此沒有明確，受審核方和審核員均會受到損失。176第176頁審核中也許見到人物類型及對象專家型----這種人對有關(guān)工作掌握極大量詳細(xì)知識，但不一樣是他們堅(jiān)持要與審核分享這些知識，這種人也許會使審核員工作停頓并徹底破壞所有時間安排；----對這種類型人，要明確和故意識地提出你問題并對提供情況時行調(diào)查，不要讓這種人控制住時間表。177第177頁審核中也許見到人物類型及對象停頓一切型----每次認(rèn)定在任何區(qū)域體系沒在達(dá)成質(zhì)量要求時，這種人就想停頓一切工作和重新談判，提到也許總是或變化，就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問題；----這種類型人，要確保你不要介入?yún)f(xié)議問題、額外成本問題等，要將所有非審核問題討論交給有關(guān)人員，繼續(xù)進(jìn)行審核工作。178第178頁審核中也許見到人物類型及對象我正等著你來型----這種人將立即向你傾訴他熱情，他將向你訴說過去30年來管理人員及同事們犯下“錯誤”，假如不加制止，他將會公布出無限數(shù)量“錯誤”；----這種類型人，最佳措施是采取忽視態(tài)度，謹(jǐn)慎做法是，與審核組向?qū)в懻撨@些意見，評定反應(yīng)，并判斷是否繼續(xù)檢查有關(guān)質(zhì)量不正常狀態(tài)說法，任何由此產(chǎn)生事實(shí)有關(guān)情況應(yīng)記下來并與公司代表進(jìn)行合適討論。179第179頁審核/客觀證據(jù)定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)并且能夠證明統(tǒng)計、事實(shí)陳說或其客觀存在信息。注：審核證據(jù)能夠是定性也能夠是定量。在審核中應(yīng)分清什么能夠作為審核證據(jù)，什么不能夠作為審核證據(jù)。序號可用作審核結(jié)論不可用作審核結(jié)論1存在客觀事實(shí)或情況估計、猜想、