中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展分析

特醫(yī)?品?業(yè)深度分??中國2013年第?次在《特殊醫(yī)學(xué)?途配??品通則》中對特殊醫(yī)學(xué)?途配??品(FSMP)進(jìn)?了定義：特醫(yī)?品是指為了滿?進(jìn)?受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)?群對營養(yǎng)素或膳?的特殊需要，專?加?配制?成的配??品。該類?品必須在醫(yī)?或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)??，或者與其他?品配合??。特醫(yī)?品可對標(biāo)傳統(tǒng)意義上臨床營養(yǎng)中的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。?特醫(yī)?品分類按照國家衛(wèi)健委2015年7?1?正式實(shí)施的?品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《預(yù)包裝特殊膳???品標(biāo)簽》(GB13432-2013)的規(guī)定，特醫(yī)?品與嬰幼?配??品、嬰幼?輔助?品等均屬于特殊膳???品。?????????????特醫(yī)?品分類-13種特定類全營養(yǎng)A.1糖尿病全營養(yǎng)配??品A.2呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配??品A.3腎病全營養(yǎng)配??品A.4腫瘤全營養(yǎng)配??品A.5炎性腸病全營養(yǎng)配??品A.6?物蛋?質(zhì)過敏全營養(yǎng)配??品A.7難治性癲癇全營養(yǎng)配??品A.8肥胖減脂?術(shù)全營養(yǎng)配??品A.9肝病全營養(yǎng)配??品A.10肌?衰減綜合癥全營養(yǎng)配??品A.11創(chuàng)傷、感染、?術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配??品A.12胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配??品A.13脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配??品與藥品、保健?品和普通?品的區(qū)別整體??，特醫(yī)?品監(jiān)管介于保健?品與藥品之間，其中特定全運(yùn)營類特醫(yī)?品必須完成臨床試驗(yàn)才能正式申報(bào)，體現(xiàn)了較?的監(jiān)管規(guī)格。?特醫(yī)?品臨床特點(diǎn)腸內(nèi)營養(yǎng)(特醫(yī)?品)是臨床治療的重要組成部分。但在我國，現(xiàn)階段腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床地位遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于腸外營養(yǎng)制劑；但從產(chǎn)品特點(diǎn)???較，腸內(nèi)營養(yǎng)相對于腸外營養(yǎng)具有以下優(yōu)勢：對患者的核?作?在于：可為特殊身體狀態(tài)的患者提供營養(yǎng)?持，最終起到改善和促進(jìn)臨床治療的作?，具體?體現(xiàn)在以下三個??：減少并發(fā)癥；縮短住院時(shí)間；節(jié)省治療費(fèi)?。?特醫(yī)?品臨床作?-減少并發(fā)癥研究表明，臨床使?特醫(yī)?品能有效降低住院病?的并發(fā)癥，國外臨床數(shù)據(jù)表明，采?營養(yǎng)治療后，同類疾病并發(fā)癥發(fā)?率由41%下降?18%。??特醫(yī)?品臨床作?-縮短住院時(shí)間運(yùn)?特醫(yī)?品對住院病?進(jìn)?營養(yǎng)?持，可促進(jìn)疾病康復(fù)進(jìn)程，進(jìn)?縮短患者住院時(shí)間。?特醫(yī)?品臨床作?-節(jié)省醫(yī)療費(fèi)?美國thePremierPerspectives數(shù)據(jù)庫2000~2010年的資料，在4400萬成?住院患者中，有1.6%的患者使?了ONS(?服營養(yǎng)補(bǔ)充)，ONS患者住院平均費(fèi)?降低?例為21.6%。?、特醫(yī)?品?業(yè)政策與市場?我國特醫(yī)?品發(fā)展歷程?我國特醫(yī)?品重要政策法規(guī)出臺進(jìn)程我國特殊醫(yī)學(xué)?途配??品的?產(chǎn)將真正有法可依，有據(jù)可查。?注冊管理??與藥品、保健品的區(qū)別從管理嚴(yán)格程度上看，特醫(yī)?品僅次于藥品，體現(xiàn)了管理層在特醫(yī)?品?檻準(zhǔn)??標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)勢。?特殊?品注冊司的成?2017年4?，CFDA正式成?特殊?品注冊管理司，專?承擔(dān)保健?品、特殊醫(yī)學(xué)?途配??品(FSMP)和嬰幼?配??品的注冊管理?作。這對特殊?品包括特醫(yī)?品的注冊管理具有劃時(shí)代意義。?已經(jīng)或尚未出臺的注冊相關(guān)配套?件?特醫(yī)?品注冊流程?全球市場容量從全球看，2017年特醫(yī)?品市場容量約為700億(+6%)，主要集中在北美、歐盟以及?本。我國僅占全球市場份額的1%，即7億左右的市場規(guī)模(剔除藥字號產(chǎn)品20-25億的市場容量)。?中國市場容量中國特醫(yī)?品?業(yè)起步較晚，?前國內(nèi)特醫(yī)?品容量整體偏?，僅為7億元。?論整體市場還是?均數(shù)據(jù)均與歐美等成熟市場差距巨?，但也從側(cè)?反映了我國特醫(yī)?品具有較?的成?空間。特醫(yī)?品的?標(biāo)消費(fèi)者范圍較?，下圖為我國需要補(bǔ)充營養(yǎng)的?群及數(shù)量，其中亟需臨床營養(yǎng)產(chǎn)品治療的患者超過4.5億?次(1.5億?次住院患者+3億院外患者)。若50%住院患者每年消費(fèi)特醫(yī)?品為1000-2000元，則初步估算，中國每年特醫(yī)?品市場容量將達(dá)750-1500億元區(qū)間。?中國特醫(yī)?品市場落后的基本原因?企業(yè)競爭國際格局(全球市場)從全球看，特醫(yī)?品?業(yè)集中度較?，?業(yè)前四占據(jù)80%左右的市場份額，其中雅培占據(jù)32%，居?業(yè)第?。?企業(yè)競爭(國內(nèi)市場)中國市場看，同樣是外資企業(yè)?統(tǒng)天下，達(dá)能的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計(jì)占據(jù)73%的市場。在內(nèi)資企業(yè)中，暫時(shí)處于?業(yè)領(lǐng)先地位的有?安?邦、?州邦世迪、?州?衡等。?中國特醫(yī)?品企業(yè)概覽三特醫(yī)?品?業(yè)展望??業(yè)發(fā)展有利因素??業(yè)發(fā)展不利因素分析 (?)、?業(yè)分類與產(chǎn)品認(rèn)知的缺陷不同于?義范疇的特殊膳?和傳統(tǒng)保健?品，特殊醫(yī)學(xué)?途?品具有以下使品類別，但銷售渠道和購買?式與藥品近似；產(chǎn)品的使?決定權(quán)往往不是使?者 結(jié)合。?前在中國，特醫(yī)及相關(guān)產(chǎn)品還沒有專?的分類，有些作為藥品進(jìn)?注冊，有些按?品管理，沒有統(tǒng)?完善的法規(guī)進(jìn)?有效的管理。 (?)、?業(yè)法規(guī)的缺陷制約了特醫(yī)?品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)?步發(fā)展?業(yè)法規(guī)在注冊、市場準(zhǔn)?、流通渠道監(jiān)管、從業(yè)?員專業(yè)素質(zhì)等???都嚴(yán)重滯后。雅培、雀巢等跨國公司占市場的90%以上份額；國內(nèi)?家主要有?安?邦、浙江特醫(yī)產(chǎn)品可供使?。(跨國公司在國外上市的產(chǎn)品，每家公司市場上的產(chǎn)品配?陳舊，?多數(shù)還是上世紀(jì)80年代的配?)。其中主要原因就是?部分產(chǎn)品，院??銷售。但現(xiàn)在藥品注冊的程序越來越嚴(yán)格，臨床驗(yàn)證和質(zhì)量驗(yàn)證費(fèi)時(shí)、費(fèi)些?配?的更新?lián)Q代變得極為困流通監(jiān)管法規(guī)都是難以逾越的瓶頸。也有?些企業(yè)產(chǎn)品選擇了“普通?品”的身份，?如雀巢和雅培的?些產(chǎn)品，這種?式同樣有弊端，因?yàn)樽鳛椤捌胀?品”，產(chǎn)品標(biāo)簽上不能標(biāo)注功能或適應(yīng)證，類產(chǎn)品叫做“全營養(yǎng)配??品”，“全營養(yǎng)”在這?是?個學(xué)術(shù)?語，意為標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)但?商局可能認(rèn)為這個詞屬于虛假宣傳。第三，醫(yī)務(wù)?員缺乏專業(yè)知識、臨床營養(yǎng)專業(yè)?員嚴(yán)重不?也是特醫(yī)?品產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限的另??因素。由于國內(nèi)特醫(yī)?品?業(yè)尚處于起步階段，臨床營養(yǎng)學(xué)術(shù)專業(yè)從教育專業(yè)設(shè)置到從業(yè)隊(duì)伍培養(yǎng)和發(fā)展都處于“低齡階段”，很多醫(yī)院甚?沒有設(shè)置專?的“營養(yǎng)科”。。第五、市場準(zhǔn)???的限制未來隨著新增企業(yè)產(chǎn)品正式獲得特醫(yī)?品批?，特醫(yī)?品將以明確身份通過醫(yī)?處?的形式在醫(yī)院渠道的臨床科室，